סיכום ישיבת המועצה הלאומית לרפואת נשים, נאונטולוגיה וגנטיקה מיום 27.5.2013

י"ט באייר ,התשע"ו

27מאי 2016

46637016

לכבוד

מר משה בר סימן טוב

המנהל הכללי

הנדון :סיכום ישיבת המועצה הלאומית לרפואת נשים ,נאונטולוגיה וגנטיקה 27.5.16 -

שלום רב,

השתתפו:

מהמועצה :פרופ' אליעזר שלו ,פרופ' לינה באסל ,פרופ' צבי בורוכוביץ ,ד"ר יונה ברק ,פרופ' גדי ברקאי,

ד"ר אגי גולן ,פרופ' מרק גלזרמן ,פרופ' שאול דולברג ,פרופ' ציפורה דולפין ,ד"ר אורנה דיאב ציטרין,

עו"ס רחל דרכמן ,פרופ' אריה הרמן ,פרופ' ארנון ויז'ניצר ,ד"ר עמיהוד זינגר ,פרופ' יואל זלוטוגורה,

ד"ר יורם לוטן ,פרופ' שלמה משיח ,פרופ' פואד עאזם ,פרופ' עמיהוד זינגר ,ד"ר מנחם פישר,

פרופ' רפי רון אל ,גב' איריס רז ,פרופ' בריאן רייכמן.

משקיפים :גב' טליה פליישמן ,ד"ר ליזה רובין.

ממשרד הבריאות :פרופ' שאול יציב ,פרופ' ארנון אפק.

אורחים :ד"ר שחר קול.

התנצלו :פרופ' משה בן עמי ,פרופ' מרתה דירנפלד ,ד"ר אריק כהנא ,פרופ' נרי לאופר ,ד"ר דורית לב,

פרופ' אפרת לוי להד ,פרופ' איתן לוננפלד ,פרופ' ליאת לרנר גבע ,ד"ר גיל סיגל ,ד"ר שמואל צנגן,

פרופ' אריק שינוול ,פרופ' אייל שיף.

המועצות הלאומיות לבריאות

משרד הבריאות

רח' יגאל אלון ,119תל אביב 67443

moatzotl@moh.health.gov.il

טל 03-6932309/47 :פקס02-5655980 :

National Councils for Health

Ministry of Health

119, Yigal Alon St. Tel Aviv 67443

moatzot@moh.health.gov.il

Tel: 03-6932309/47 Fax: 02-5655980

להלן המלצת המועצה:

המשך טיפול

נושא

המלצה

דוח סיכום היארעות אלח

דם מחיידקים גרם

שליליים

המועצה ממליצה על המשך בירור הנושא .יש לפרסם את הנושא בכל

היחידות ,כולל האיגוד ליצירת שותפות.

התוויות ל MRIשד

המועצה ממליצה להבהיר ולהגדיר מחדש את סעיף מספר 3בחוזר

כך שיאפשרו לנשים עם סיכון גבוה לעשות בדיקת MRIשד.

קריטריונים לאישור

טיפולי IVFבמסגרת סל

המועצה ממליצה על הקמת תת ועדה קבועה של המועצה שתכלול גם

חברים מבחוץ שתרענן את הקריטריונים מעת לעת

הבריאות

recFSHלשימוש בישראל

לאחר דיון המועצה ממליצה כי יש מקום לתרופות הביוסימילר אולם

יש צורך בדיון יחידני לכל תרופה .משרד הבריאות צריך למנוע מצב

בו המוסד הרפואי יקבע טיפול .המועצה מבקשת לעכב את החוזר.

הכנסת התרופות

הביוסימילריות ל -

סטנדרטיזציה ובקרות

שיתוף נציגים מטעם המועצה בועדה לתהליך סטנדרטיזציה במכוני

רישוי ביחידות IVF

IVF

להלן עיקרי הדיון:

.1שונות ועדכונים:

ברכות לחבר חדש במועצה ,פרופ' רפי רון-אל מנהל היחידה להפריה חוץ גופית ,מרכז רפואי אסף הרופא. ברכות לחבר חדש-ישן פרופ' יואל זלוטוגורה ,לשעבר מנהל המחלקה לגנטיקה קהילתית במשרד הבריאות. יועצות גנטיות :בהמשך לבקשת איגוד היועצות הגנטיות להוסיף נציג מטעמם למועצה .חברי המועצה קיבלואת הבקשה.

המועצות הלאומיות לבריאות

משרד הבריאות

רח' יגאל אלון ,119תל אביב 67443

moatzotl@moh.health.gov.il

טל 03-6932309/47 :פקס02-5655980 :

National Councils for Health

Ministry of Health

119, Yigal Alon St. Tel Aviv 67443

moatzot@moh.health.gov.il

Tel: 03-6932309/47 Fax: 02-5655980

-

פרופ' שלו העלה בפני פרופ' ארנון אפק מספר דוגמאות לכך שהמשרד עוסק באותו נושא במספר אגפים

ללא תיאום ולכן מוציא חוזרים ונהלים הקשורים ישירות לעבודת המועצה ללא התייעצות או שיתוף של

המועצה .מדובר במתכון לבזבוז משאבים והגדלת הסיכון לטעויות.

פרופ' אפק אמר שהוא נתן הוראה להעביר את כל הנהלים המופצים דרך המועצה וכך יהיה.

.2דוח סיכום היארעות אלח דם מחיידקים גרם שליליים

ד"ר אהרונה פרידמן ,ראש היחידה למחלות זיהומיות ,הציגה (רצ"ב דוח).

בשנים 2008-2014חלו בממוצע 83יילודים בשנה באלח דם שנגרם ע"י חיידקים גרם שליליים בשבוע הראשון

לחייהם .שיעור התחלואה הממוצע לשנים אלו הינו 0.49ל 1000לידות חי.

חיידק B Streptococcusוחיידקי גרם שליליים (גורם מספר 2בעולם) הנם הגורמים לתחלואת אלח דם.

מאז הוצאת ההנחיות ע"י CDCהאמריקאי למניעת תחלואת אלח דם מוקדם ביילודים כתוצאה מ GBS -שכללו

מתן טיפול מונע במהלך הלידה לנשים עם גורמי סיכון ובדיקת סקר ל GBS -בשבועות 35-37להריון,

נראה כי ישנה ירידה בשיעורי התחלואה ותמותה מאלח דם מוקדם ביילודים.

ההמלצה הינה להמשיך:



ניטור EARLY ONSET GBS



ניטור היארעות חיידקי דם שליליים ביילוד



ניטור רגישויות ועמידותו של חיידקי גרם שליליים

חברי המועצה סוברים שהנושא חשוב וצריך להמשיך לבדוק את העניין .יש לפרסם את הנושא בכל היחידות

וליצור שותפות של כולם כולל האיגוד.

.3התוויות ל MRIשד

פרופ' איתן פרידמן ,מנהל היחידה לאונקו גנטיקה ,בביה"ח תה"ש ,העלה את הבעייתיות בהגדרה לגבי מי מבין

הנשים נמצאת בסיכון גבוה לחלות בסרטן שד לאורך חייה וזכאית למעקב של MRIשד.

אצל 70%מהנשים בעלות היסטוריה משפחתית של סרטן שד ,לא מוציאים מוטציה גם אם בודקים את כל הגנים.

הגישה הזו בעלת בסיכון גבוהה לחלות בסרטן שד .לפי חוזר מנכ"ל רק אישה בעלת סיכוי של 20%או יותר

לנשאות מוטציה BRCA2 BRCA1תהיה זכאית ל MRIשדיים.

במציאות ,אישה יהודייה ,אשכנזייה שאין לה מוטציה מהמוטציות השכיחות בגנים ,BRCA2 BRCA1הסיכוי

למצוא מוטציה הוא פחות מ .5%כלומר ,כל אישה אשכנזייה שהיא נשאית גם אם היו לה 7מקרים של סרטן שד

במשפחה ,לא זכאית ל MRIשד למרות שהיא בסיכון גבוה.

הבדיקה מוכחת יעילה ואין ספק שצריך לאשר זאת.

המועצות הלאומיות לבריאות

משרד הבריאות

רח' יגאל אלון ,119תל אביב 67443

moatzotl@moh.health.gov.il

טל 03-6932309/47 :פקס02-5655980 :

National Councils for Health

Ministry of Health

119, Yigal Alon St. Tel Aviv 67443

moatzot@moh.health.gov.il

Tel: 03-6932309/47 Fax: 02-5655980

קופ"ח מקשות ואינן מאפשרות לבצע את הבדיקה.

פרופ' אפק ציין כי בחוזר משנת 2009כתוב בהתוויות נשאיות מוטציה בגן BRCA1ו , BRCA2נשאיות מוטציה

בגנים פי 53וסעיף נוסף ,נשים עם סיכון מעל 20%לא נשאיות מוטציה.

חברי המועצה ממליצים להבהיר ולהגדיר מחדש את סעיף מספר 3בחוזר כך שיאפשרו לנשים עם סיכון גבוהה

לעשות בדיקת MRIשד.

פרופ' שלו ציין כי הבקשה לדיון בנושא זה הגיע מהמשרד שביקש להקים ועדה .המועצה נתנה דעתה בנושא ואם

יהיה צורך יישלח נציג מהמועצה.

.4קריטריונים לאישור טיפולי IVFבמסגרת סל הבריאות

ד"ר שחר קול ,נציג קופ"ח מכבי ,הציג.

לטיפולי פוריות נודעת רגישות חברתית רבה בישראל .הדרישה הציבורית לאישור טיפולים אלו גבוהה גם כאשר

סיכויי ההצלחה נמוכים .נשים אלו משלמות על כך מחיר בריאות כבד.

על פי הקריטריונים הקבועים בסל הבריאות נדרשת מכבי שירותי בריאות לאשר טיפולי IVFגם במקרים בהם

סיכויי ההצלחה נמוכים מאוד ,בפרט בנשים מבוגרות (מעל גיל .)44

מדובר בטיפול העלול לגרום לתופעות לוואי .כמו כן ,קיימות חלופות אחרות בטוחות ומתאימות יותר.

במכבי שירותי בריאות מופעל מרכז ארצי לאישור טיפולי IVFאשר דן בכל מקרה לגופו .במקרים של חילוקי דעות

מתקיים דיאלוג ישיר בין הרופא המטפל לרופא המרכז.

לעתים נדרשת הקופה ע"י נציבות הפניות לאשר טיפולים שהסיכוי להצלחתם נמוך ביותר .במקרים אלו אכן לא

הושג הריון.

המשמעות הכלכלית :בשנים 2011-2014בוצעו מעל 2200טיפולים בנשים בגיל .44מדובר בהוצאה של מעל 26

מיליון ש"ח ללא תרופות.

המטרה לשקול האם נדרש לעדכן את הקריטריונים לאישור הטיפול במסגרת הסל.

הכוונה להעלות את איכות הטיפול ביחידות IVFולאלו שאין להם סיכוי לא להמשיך טיפול באותם מקרים בהם

הקריטריונים לא ברורים ויש חילוקי דעות מומלץ למנות גורם שיחליט במקרים כאלו.

פרופ' אפק הציע להעלות שיקולים מקצועיים של התהליכים בצורה שיטיבו עם האישה ולנתק את השיקול

הכלכלי .דבר נוסף ,לתת אלטרנטיבה לנשים ולממן אותה .ניתן לקבוע ועדה משותפת יחד עם המועצה

לביואתיקה.

פרופ' שלו הודה לד"ר קול על ההצגה .נראה שיש שיפור בנושא .זה דורש המשך וגם ראיה פתוחה לשינוי.

לאור שינויים בטכנולוגיות יש צורך בהקמת תת ועדה קבועה של המועצה שתעקוב אחר הנעשה.

המועצות הלאומיות לבריאות

משרד הבריאות

רח' יגאל אלון ,119תל אביב 67443

moatzotl@moh.health.gov.il

טל 03-6932309/47 :פקס02-5655980 :

National Councils for Health

Ministry of Health

119, Yigal Alon St. Tel Aviv 67443

moatzot@moh.health.gov.il

Tel: 03-6932309/47 Fax: 02-5655980

הועדה תהיה מורכבת :נציגי קופות ,נציג אי"לה ,נציג מועצה ,נציג אתיקה ונציג גרטנר שיעקבו אחר הנעשה

בשטח .הועדה תעקוב אחר מה שנעשה בקופות ותעלה הצעות לשיפור .ההנחיות ניתנו על מנת לתת את הטיפול

הטוב ביותר .טיפול באישה שאין לה שום סיכוי להרות זו רשלנות רפואית וזה דבר שלא יעלה על הדעת.

.5הכנסת התרופות הביוסימילריות ל recFSH -לשימוש בישראל

פרופ' משיח הציג בנוגע לתרופות ביוסימילרים שנכנסות יותר ויותר לשימוש ובעיקר לגבי תרופה ביוסימלר

Bemfolaועל מקומו של .Gonal F

תרופות ביולוגיות הן חומרים בעלי פעילות טיפולית למגוון מצבים רפואיים .החומר הפעיל בתרופות מופק

מתאים חיים .התרופות נוצרות מתהליכים ביולוגים לרבות הנדסה גנטית.

ביוסמילר דומה אך לא זהה לתרופה ביולוגית .לא דומה החלפה של תרופה גנרית לביוסימלר שהנה תרופה אחרת

ובהרכב אחר .בעולם מבחינת רגולציה ניתן לומר שמסלול האישור לביוסימלר הינו ארוך ומקיף

יותר מאשר תרופה גנרית .המגמה בכל העולם הינה לאשר להכניס לשוק תרופות ביוסימלר בעיקר משיקולים

כלכליים .הגוף המוביל לרגולציה הוא ה EMA -שהציג הנחיות בנושא וקבע שעל תרופת ביוסימלר להיות דומה

לתרופה ביולוגית הן בתנאי המעבדה ,מחקר קליני השוואתי ,איכות ,יעילות קלינית ובטיחות .באשר למדיניות

ההחלפה ביוסימלר לתרופת המקור ה EMA-הוציא הנחיה שבחירת הטיפול תעשה ע"י הרופא המטפל בלבד.

ההחלטה אינה גורפת לכל המדינות אירופה וכל מדינה רשאית להחליט אחרת .מדינות רבות באירופה החליטו

שלא תיערך החלפה אוטומטית .ה FDA -דן בנושא זה של החלפת תרופת המקור בביוסימלר .עם זאת ,בשל

הקושי הכרוך לא הגיע למסקנה ברורה ולא נתן קווים מנחים בעניין.

בישראל ,קיימת ועדה בראשה עומד הרוקח הראשי של המשרד ד"ר איל שורצברג .הועדה כוללת גם את ד"ר ורד

עזרא והיא דנה במספר תרופות.

לגבי , Gonal Fהועדה קבעה שבטיפול במטופל חדש המוסד הרפואי ולא הרופא רשאי לבחור האם להשתמש

בתכשיר מקור או ביוסימילר .במחזור טיפול חדש המוסד הרפואי בהתייעצות עם הרופא המטפל יבחרו בתכשיר

מקור או בתכשיר ביו-סימילר .זו פגיעה חסרת תקדים באוטונומיה של הרופא להחליט על סוג הטיפול במקרה של

תרופות שאינן גנריות.

חשוב לדעת שהרופא הוא האחראי למתן התרופה הן עבור מטופלות חדשות והן עבור מטופלת חוזרות.

יש מקום לאשר Bemfolaלטיפול קליני כתוספת לתחליף לתרופות הקיימות בעיקר בשל ההיבט של תחרות

ומצב כלכלי כיוון שה תרופות זולות ב 20% -יותר מהמקור .יש לאפשר תקופת התנסות ולימוד גם של הרוקחים

וגם של המטופלות ויש לחכות להרחבת המחקרים.

פרופ' עזאם ציין כי ארגון אי"לה בעד הכנסת ביוסימילר .זה עודכן בחוזר עדכני שפורסם אמש בנושא,

המועצות הלאומיות לבריאות

משרד הבריאות

רח' יגאל אלון ,119תל אביב 67443

moatzotl@moh.health.gov.il

טל 03-6932309/47 :פקס02-5655980 :

National Councils for Health

Ministry of Health

119, Yigal Alon St. Tel Aviv 67443

moatzot@moh.health.gov.il

Tel: 03-6932309/47 Fax: 02-5655980

חוזר אגף הרוקחות מס' סימוכין .62226302 :פרופ' משיח ציין כי יש בעיה בכך שכתבו בהמלצה בחוזר "מטופלת

שמתחילה מחזור טיפול חדש המוסד הרפואי בהתייעצות עם הרופא המטפל יבחרו בתכשיר מקור או בתכשיר ביו

סימילר .השאלה היא מי הרופא ?

פרופ' שלו :יש מקום לתרופות הביוסימילר אך צריך לנהל דיון ענייני ונפרד לכל תרופה ותרופה.

משרד הבריאות צריך למנוע מצב בו המוסד יקבע טיפול רפואי.

בנוסף ,הידיעה על פרסום החוזר התקבלה ללא ידיעת המועצה .החלטות המתקבלות ללא שמיעת הגוף

המייעץ לא תקבלנה גיבוי מקצועי עניינית .לא ניתנה מספיק מחשבה למשמעות ההחלטה בהיבט המקצועי

בנושאים של יעילות וסיכון .המועצה הוקמה על מנת לשמוע דעתה כך שדבר זה מייתר את קיום המועצה ומשאיר

אותה מחוץ לתמונה .לא למצב זה התכוון מי שהקים את המועצות ומי שתומך בקיומן.

בינתיים ,חברי המועצה מבקשים לעכב את חוזר זה.

.6סטנדרטיזציה ובקרות רישוי ביחידות IVF

בישיבת המועצה הקודמת נודעה כי מנהל הרפואה מבצע סטנדרטיזציה ובקרות רישוי ביחידות ה .IFV -

בעבר הוקמו 3ועדות מטעם המועצה בנושא זה ויצאו המלצות .מאידך ,יצא דוח מטעם המשרד בעניין .יש לעשות

סדר בדברים.

גב' טליה פליישמן (רצ"ב מצגת) אחראית על בקרות בתחום ה .IVF

בשנת 2012יצא דוח מבקר המדינה שהתייחס ל .IVF -בדוח הומלץ על בקרות בתחום ה , IVF -מה שיכול היה

למנוע שוני שקיים בתחום ולהביא לסטנדרט .בשנת 2013פורסם ע"י מנהל בטיחות ואיכות ,מבדק שכלל 24

יחידות IVFאשר הגדיר תהליכי עבודה ונתן ציון לכל יחידה ויחידה כאשר הציון הממוצע היה .86

משנת 2014מתנהל רשם ארצי שמקבל ומעבד נתונים בתחום ה– ,IVFאולם לא כל היחידות מסוגלות לדווח

בצורה נאותה כיוון שקיימת בעיית מחשוב .אם לא יהיה סטנדרט לא ניתן יהיה לבדוק את היחידות .ביחידות

בנבדקו נמצאו ליקויים רבים .המחסור העיקרי ביחידות אלו הוא חוסר בכוח אדם סיעודי.

קיים צורך לבדוק את הנושא לעומק כאשר המטרה היא להפעיל יחידות IVFברמת סטנדרט אחידה .לקראת סוף

שנת 2016יתחילו לקיים בקרות שיכללו רופא ,אמבריולוג ,אחות ואיש טכני.

פרופ' שלו :אין ספק כי מהלך של בקרה הוא הכרחי .יש צריך לבנות סטנדרטים בשיתוף פעולה של חברי המועצה

שעוסקים בכך ביומיום .זאת בדיוק דוגמא לעבודה כפולה שכן בחלק מהנקודות כבר דנו ועדות של המועצה וצריך

ונכון היה להתייעץ עם המועצה טרם תחילת התהליך .כרגע כמובן שיש להמשיך בתהליך רק מבקש להכניס

לוועדה את פרופ' רפי רון אל וד"ר יונה ברק ולאחר מכן להציג את ההמלצות למועצה.

במועצה זו יושבים על בסיס תפקידם יו"ר האיגודים ולכן בכל נושא רצוי לפנות למועצה על מנת שיו"ר האיגוד או

נציג מטעמו ילווה את התהליך בכל נושא .זו הדרך הנכונה לפעול.

מודה לנוכחים על השתתפותם בישיבה.

המועצות הלאומיות לבריאות

משרד הבריאות

רח' יגאל אלון ,119תל אביב 67443

moatzotl@moh.health.gov.il

טל 03-6932309/47 :פקס02-5655980 :

National Councils for Health

Ministry of Health

119, Yigal Alon St. Tel Aviv 67443

moatzot@moh.health.gov.il

Tel: 03-6932309/47 Fax: 02-5655980

,בברכה

גרסיאלה ביל

מנהלת תחום המועצות הלאומיות

.9.6.16 , נאוה הדר:רשמה

National Councils for Health

Ministry of Health

119, Yigal Alon St. Tel Aviv 67443

moatzot@moh.health.gov.il

Tel: 03-6932309/47 Fax: 02-5655980

המועצות הלאומיות לבריאות

משרד הבריאות

67443 תל אביב,119 רח' יגאל אלון

moatzotl@moh.health.gov.il

02-5655980 : פקס03-6932309/47 :טל

משרד הבריאות

לשכת השר

מר משה בר סימן טוב

-

המנהל הכללי

פרופ' ארנון אפק

-

המשנה למנהל (בפועל) הכללי

ד"ר ספי (יוסף) מנדלוביץ

-

ראש מטה מנכ"ל ,לשכת המנהל הכללי

פרופ' שאול יציב

-

ד"ר ורד עזרא

-

יועץ המנכ"ל

ראש מינהל רפואה

ד"ר בעז לב

-

מר דב פסט

-

מר יאיר אסרף

-

נציב קבילות הציבור למקצועות רפואיים ,אגף להבטחת איכות,

נציבות התלונות

סמנכ"ל בכיר למינהל ומשאבי אנוש

סמנכ"ל תכנון ,תקצוב ותמחור

מר ניר קידר

-

סמנכ"ל בכיר לתכנון אסטרטגי וכלכלי (בפועל)

ד"ר שושי ריב"א

-

ראש מינהל הסיעוד

ד"ר אסנת לוקסנבורג

-

פרופ' איתמר גרוטו

-

ראש מינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות

ראש שירותי בריאות הציבור

ד"ר אתי סממה

-

ראש האגף למדיניות טכנולוגיות רפואיות

גב' עינב שימרון

-

גב' מאיה גולן

-

סמנכ"ל לדוברות והסברה

עוזרת למנכ"ל משרד הבריאות

עו"ד ד"ר אסתר בן-חיים

-

נציבות קבילות הציבור

קופות חולים

מר אלי דפס

-

מנכ"ל שירותי בריאות כללית

ד"ר דוד מוסינזון

-

סמנכ"ל רפואה/קופ"ח מאוחדת

פרופ' שלמה וינקר

-

סמנכ"ל לרפואה/לאומית שרותי בריאות

פרופ' נחמן אש

-

ראש חטיבת הבריאות /מכבי שירותי בריאות

תת-אלוף ד"ר דודו דגן

-

קרפ"ר /צה"ל

פרופ' יורם שפירא

-

יו"ר המועצה המדעית

פרופ' אליק אבירם

-

המנהל המדעי של המ.ל.מ.ב

ד"ר ליאוניד אידלמן

-

יו"ר ההסתדרות הרפואית בישראל

המועצות הלאומיות לבריאות

משרד הבריאות

רח' יגאל אלון ,119תל אביב 67443

moatzotl@moh.health.gov.il

טל 03-6932309/47 :פקס02-5655980 :

National Councils for Health

Ministry of Health

119, Yigal Alon St. Tel Aviv 67443

moatzot@moh.health.gov.il

Tel: 03-6932309/47 Fax: 02-5655980