זמני טיפול ברישום תרופות ועדכון עלונים

כ"א בטבת ,התשפ"א

05/01/2021

סימוכין04365421:

מס' פניה629726:

לכבוד

*************

שלום רב,

הנדון :בקשה לקבלת מידע במסגרת חוק חופש המידע – זמני טיפול ברישום תרופות ועדכון עלונים

בפנייתך ביקשת לקבל מידע ביחס לזמני טיפול ברישום תרופות ועדכון עלונים וכן פרטים נוספים כפי שיפורט להלן

בצירוף מענה .

לאחר בירור עם הגורמים המקצועיים במשרד להלן תשובתנו –

.1כמה משרות של רוקחים /עובדים שעוסקים בפועל בטיפול בבקשות רישום במכון לביקורת ותקינה של

חומרי רפואה וכמה משרות של רוקחים /עובדים שעוסקים בטיפול בבקשות רישום במח' הרישום.

במכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה מועסקים כיום 21מעריכי תיקים 16 :במחלקה לכימיה ו 5-במחלקה

לביולוגיה ,שני מנהלי מחלקות (כימיה וביולוגיה) ו 3-עובדים מנהליים שעוסקים בבקשות לרישום.

במחלקה לרישום תכשירים מועסקים 1רוקחים (כולל מנהלת המחלקה) ו 6-עובדים מנהליים.

.2עבור תכשירים הומניים אתיים חדשים

א .כמה בקשות הוגשו בשנים 2019 ,2018 ,2017

ב .כמה בקשות אושרו בשנים 2019 ,2018 ,2017

ג .בתוך כמה זמן בממוצע ניתנה תעודת הרישום לאחר קבלת תעודת איכות לבקשות שאושרו ב?2019 -

ד .בתוך כמה זמן בממוצע ניתן האישור לעלון לאחר קבלת תעודת איכות לבקשות שאושרו ב?2019 -

ה .בתוך כמה זמן בממוצע ניתן האישור לאריזה לאחר קבלת תעודת איכות לבקשות שאושרו ב?2019 -

בקשות שהוגשו -

2018

157

2017

57

2019

155

בקשות שאושרו (אין פילוח לתכשירים אתיים וגנריים ולכן יוצגו הנתונים יחד)

2017

209

2018

173

2019

173

הזמן הממוצע למתן תעודת רישום לאחר קבלת תעודת איכות לבקשות בשנת 2019היה כ 70 -ימים.

ביחס לשאלות ד-ה אתייחס בהמשך.

אגף השירות

תחום חופש המידע

ת.ד 1176.ירושלים 91010

call.habriut@moh.health.gov.il

טל *5400 :פקס02-5655971 :

Service Division

Freedom of information

P.O.B 1176 Jerusalem 91010

call.habriut@moh.health.gov.il

Tel: *5400 Fax: 02-5655971

.3עבור תכשירים הומנים גנרים

א .כמה בקשות הוגשו בשנים 2019 ,2018 ,2017

ב .כמה בקשות אושרו בשנים 2019 ,2018 ,2017

ג .בתוך כמה זמן בממוצע ניתנה תעודת הרישום לאחר קבלת תעודת איכות לבקשות שאושרו ב?2019 -

ד .בתוך כמה זמן בממוצע ניתן האישור לעלון לאחר קבלת תעודת איכות לבקשות שאושרו ב?2019 -

ה .בתוך כמה זמן בממוצע ניתן האישור לאריזה לאחר קבלת תעודת איכות לבקשות שאושרו ב?2019 -

בקשות שהוגשו -

2017

93

2019

231

2018

252

כאמור לעיל בהעדר פילוח בין תכשירים אתיים וגנריים ניתנו הנתונים יחד במענה לשאלה הקודמת.

הזמן הממוצע למתן תעודת רישום לאחר קבלת תעודת איכות לבקשות בשנת 2019היה כ 70 -ימים.

ביחס לשאלות ד-ה אתייחס בהמשך.

.4לגבי תכשירים אתיים חדשים ,תכשירים אתיים חידוש רישום ,תכשירים גנריים חדשים ,תכשירים גנריים

חידוש רישום נבקש לקבל את הנתונים הבאים:

א .בעבור תעודות רישום שהונפקו ב – 2019 -כמה ימים (נטו – ללא ימי המתנה לתגובת החברה)

במממוצע עברו מיום שנקלטה בקשת הרישום /חידוש והוקצה לה מסלול רישום ועד שניתנה תעודת

הרישום .כמה ימים מקסימום ומינימום.

ב .בעבור תעודות רישום שניתנו ב – 2019 -כמה ימים (נטו – ללא ימי המתנה לתגובת החברה) בממוצע

עברו מיום שנקלטה בק שת הרישום /חידוש והקצה לה מסלול רישום במכון שניתנה תעודת

הרישום .כמה ימים מקסימום ומינימום.

ג .בעבור תעודות רישום שניתנו ב - 2019 -כמה ימים בממוצע עברו מיום שנקלטה בקשת הרישום /

חידוש והקצה לה מסלול רישום במכון ועד שהתקבלה תעודת איכות .כמה ימים מקסימום ומינימום.

ד .סה"כ זמן טיפול בממוצע בימים נטו בבקשה מיום קליטת הבקשה ועד למתן תעודת רישום

לתכשירים אתיים.

ה .סה"כ זמן טיפול בממוצע בימים נטו בבקשה מיום קליטת הבקשה ועד למתן תעודת רישום

לתכשירים גנריים.

ו .סה"כ זמן טיפול בממוצע בימים נטו בבקשה מיום קליטת הבקשה לעד למתן תעודת רישום לתיקים

בתעדוף.

ז .סה"כ זמן טיפול בממוצע בימים נטו בבקשה מיום קליטת הבקשה ועד למתן תעודת רישום

לתכשירים אתיים.

לצורך מענה לסעיף זה וכן לסעיפים 2ד-ה ו 3 -ד-ה נדרש עיון בכל תיק ותיק וזאת מאחר ומערכת המיחשוב אינה יכולה

לתת נתונים בפילוחים אלה .עיון בכל תיק לצורך איתור המידע המבוקש יארך לכל הפחות חצי שעת עבודה .מספר

התיקים עליהם נדרש לעבור כדי לאתר את הנתונים המבוקשים לשנת 2019הם .173לאחר מכן תדרש עבודה נוספת של

הפקת הנתונים המצרפיים וחישוב הממוצע .מכאן שהפקת המידע המבוקש תדרוש השקעה של לכל הפחות 86שעות

עבודה שהם 2שבועות עבודה מלאים של עובד האגף .נוכח עומס העבודה הרב המוטל על האגף השקעת שבועיים עבודה

מלאה לצורך איסוף המידע המבוקש מהווה הקצאת משאבים בלתי סבירה ולכן בקשתכם למידע זה נדחית בהתאם

לסעיף )1(8לחוק חופש המידע.

אגף השירות

תחום חופש המידע

ת.ד 1176.ירושלים 91010

call.habriut@moh.health.gov.il

טל *5400 :פקס02-5655971 :

Service Division

Freedom of information

P.O.B 1176 Jerusalem 91010

call.habriut@moh.health.gov.il

Tel: *5400 Fax: 02-5655971

.5כמה בקשות ,מכל הסוגים ,לעדכון עלונים ממתינות לאישור אקטיבי ממשרד הבריאות

כ 17 -עלונים (עלון לרופא ועלון לצרכן) ממתינים לבדיקה של המחלקה לרישום ותכשירים במסלול

סרטיפיקציה.

.6כמה בקשות חדשות לשינוי בעלון הוגשו ב .2019 ,2018 ,2017 -וכמה אושרו בכל שנה.

הוגשו (החמרות)

אושרו

2017

761

143

2018

394

159

2019

209

145

יש לציין כי לאור עדכון הנחיות נוטיפיקציה לעלונים ,בסוף 2019בוצע איפוס של כל הבקשות שהמתינו לאישור

המחלקה לרישום תכשירים ובעלי הרישום הונחו להעביר בקשות אלו במסלול נוטיפיקציה ככל שניתן בהתאם להנחיות

או לחילופין להגיש בקשה להתייעצות/סרטיפיקציה.

.7כמה בקשות לתוספת התוויה ומשטר מינון הוגשו ב 2019 ,2018 ,2017 -וכמה אושרו בכל שנה.

הוגשו

אושרו

2017

265

241

2018

234

79

2019

331

289

.8כמה בקשות לשינוי משטר מינון ולתוספת התוויה לא נמצאות במסלול של וועדת מייעצת עדיין ממתינות

לאישור

19בקשות משנת 2019

.9מה מועד ההגשה של הבקשה הוותיקה ביותר שהוגשה לשינוי משטר ולתוספת התוויה וטרם אושרה

אוקטובר 2017

.10מה מועד ההגשה של הבקשה הוותיקה ביותר שהוגשה לעדכון עלון (עדכון כלשהו המצריך אישור משרד

הבריאות) וטרם אושרה

21.4.20

.11מהו ממוצע משך ההמתנה ,בחודשים קלנדריים ,לבקשות לעדכון עלונים שאושרו ב?2019 -

כ 6-ימים 0.2( ,חודשים)

.12מה ממוצע הזמן לקבלת תשובה לשאלת התייעצות בנושא העלונים.

כ 3 -שבועות

הנני להודיעך כי לפי סעיף 17לחוק חופש המידע יש בידך לעתור כנגד החלטה זו לבית המשפט לעניינים מנהליים

בירושלים ,בתוך 45יום.

אגף השירות

תחום חופש המידע

ת.ד 1176.ירושלים 91010

call.habriut@moh.health.gov.il

טל *5400 :פקס02-5655971 :

Service Division

Freedom of information

P.O.B 1176 Jerusalem 91010

call.habriut@moh.health.gov.il

Tel: *5400 Fax: 02-5655971

,בכבוד רב

עו"ד,שולמית בלנק

ממונה על העמדת המידע לציבור

Service Division

Freedom of information

P.O.B 1176 Jerusalem 91010

call.habriut@moh.health.gov.il

Tel: *5400 Fax: 02-5655971

אגף השירות

תחום חופש המידע

91010 ירושלים1176.ד.ת

call.habriut@moh.health.gov.il

02-5655971 :* פקס5400 :טל