הוועדה המייעצת לרישום תכשירים וטרינריים

י' באייר, התשע"ח 25/04/2018 סימוכין: 53930418 מס' פניה: 611880 ענת אילוז תאריך פתיחה: (בתשובתך ציין מספר פניה) שלום רב, הנדון: פנייתך לפי חוק חופש המידע בנושא הוועדה המייעצת לרישום תכשירים וטרינריים בהתאם לבירור שערכנו מול מ ערך הרוקחות והאכיפה של משרד הבריאות הריני להשיבך את הדברים הבאים: מצורף כתב המינוי של הוועדה המייעצת לרישום תכשירים וטרינריים (להלן תיקרא – " הוועדה "). בכל הנוגע לבקשתך לקבל את פרוטוקול הדיון ב ו הוחלט לאסור על שימוש בתכשירים אנטיביוטיים הרשומים כתכשירים רפואיים להתוויה של מניעת מחלות – להלן הציטוט מתוך סיכום הדיון: "... השימוש באנטיביוטיקה כזרז גדילה, להתוויה מניעתית או לכל מטרה אחרת שאינה ריפוי בעלי חיים חולים אינה מוצדקת. הסיבות לכך הן רבות וכוללות בין היתר: שמירה על בריאות האדם, מניעת התפתחות עמידות חיידקים ומניעת זיהום הסביבה, מי תהום וכו', בחומרים אנטיביוטיים ובשייריהם. כידוע במדינות ה- EU חל איסור על שימוש בזרזי גדילה החל מה-1 בינואר 2006 ומדיניות זו קיימת גם בארה"ב. הוועדה ממליצה לא לאפשר יותר רישום של חומרים אנטיביוטיים לשימוש וטרינרי להתוויה מניעתית וכן לבטל את רישום התכשירים הרשומים למטרה זו. יש להוציא מכתב לבעלי הרישום בנושא זה...". יצוין, כי השגות על החלטת אגף הרוקחות ביחס לרישום תכשירים יטופלו בהתאם להוראות נוהל מס' 73 של אגף הרוקחות מנובמבר 2009 – " השגה על החלטת המנהל על דחיית בקשה לרישום תכשיר בפנקס, או על החלטה לדחיית בקשה לתוספת התוויה, או על החלטה להטלת הגבלות על תכשיר במסגרת רישומו " . בקשתך לקבלת הפרוטוקולים של הוועדה נדחית בהתאם להוראות סעיפים 9(ב)(6) ו-9(ב)(7) לחוק חופש המידע כפי שיובהר להלן. במסגרת דיוני הוועדה, היא דנה ב ין היתר, ב בקשות לרישום תכשירים ווטרינריים וב בקשות להתוויות נוספות לתכשירים רשומים. בקשה לרישום תכשיר רפואי וטרינרי מוגשת לוועדה על-פי נוהל הגשת תכשירים רפואיים המבוסס על תקנות הרוקחים (תכשירים) , התשמ"ו-1986 (-להלן ייקרא ו – " תקנות הרוקחים "). במסגרת תקנות הרוקחים מפורטים כל המסמכים שנדרשים להגשה, בין היתר, לצורך רישום תכשירים, בהם גם דנה הוועדה. ככלל, משרד הבריאות אינו מוסר מסמכים ו/או את תוכנם של המסמכים כאמור ( כפי שניתן ללמוד אודותיהם מהפרוטוקולים ) מכיוון שהם כוללים מידע רב המהווה סוד מסחרי/מקצועי או שהוא בעל ערך כלכלי, שפרסומו עלול לפגוע פגיעה ממשית בערכו או מידע הנוגע לעניינים מסחריים או מקצועיים הקשורים לעסקי חברה /בעל רישום , שגילויו עלול לפגוע פגיעה ממשית באינטרס מקצועי, מסחרי או כלכלי. בנוסף, נציין כי המידע המוגש כאמור למשרד הבריאות מבוסס על הנחת המגיש מכללא שהמידע לא יועבר לגורם אחר, כך שאי-גילויו היה תנאי למסירתו. עוד נפנה בהקשר זה לתקנות הרוקחים, שיש בהן כדי להעיד על כך שגם הדין הכיר בכך שבמסגרת המידע המוגש לרישום תכשיר מובנה מידע סודי . עם זאת, בהתאם לסעיפים 10 ו-11 לחוק חופש המידע והאיזון בנסיבות העניין, הובא ציטוט מתוך הפרוטוקול המבוקש (בסעיף 2 לעיל). בהתאם להוראות סעיף 7(ו) לחוק חופש המידע, הריני להביא לידיעתך כי זכותך לעתור נגד ההחלטה לעיל שלא למסור את המידע לפי הוראות חוק בתי משפט לענינים מינהליים, התש"ס-2000. בכבוד רב, ענת אילוז, עו"ד הממונה על העמדת מידע לציבור