נהלים בתחום מניעת זיהומים והכנות רוקחיות (אבסטין)

רשות: משרד הבריאות
תאריך התשובה: 2018-02-03
מסמכים: 2 מסמכים

הבקשה

נהלים בתחום מניעת זיהומים והכנות רוקחיות (אבסטין)הממונה על חוק חופש המידעעו"ד שולמית בלנקhofesh@moh.gov.il*540002-5655971http://www.health.gov.ilלמעבר ישיר לטופס בקשות מידע לחצו כאן

מסמך 1 מתוך 2

פתיחת הקובץ באתר הממשלה (docx, 170 KB)

כ"ג בטבת, התשע"ח 10/01/2018 סימוכין: 05110718 מס' פניה: 610853 ליזי דיין-עופר תאריך פתיחה: (בתשובתך ציין מספר פניה) שלום רב, הנדון: בקשת מידע במסגרת חוק חופש המידע במענה לפנייתך, מסמך הדיווח בנוגע להדבקה מזיהום בשל הזרקת אבסטין במרכז הרפואי בלינסון (באם קיים) נוצר ע"י בית ה חולים, משכך הינך מופנ ית אליהם לפי סעיף 8)(5) לחוק חופש המידע. להלן פירוט הנחיות ונהלים רלוונטים לבקשתך: ההנחיות והנהלים בתחום מניעת זיהומים זמינים בדף האינטרנט של המרכז הארצי למניעת זיהומים באתר משרד הבריאות בקישור: http://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/InfectionControl/Pages/default.aspx תחת "חוזרים" (בצד שמאל), ובכלל זה חוזרים אלה: מס' 24/2009 - היגיינת ידיים במוסדות רפואיים, מס' 10/2010 - אמצעי זהירות שגרתיים במוסדות רפואיים, ועוד. נוהל אגף הרוקחות מס' 135 – תנאי הכנה נאותים בבית מרקחת – הכנות רוקחיות בסיכון גבוה: סטריליות ואספטיות, הזמין בקישור להלן: http://www.health.gov.il/hozer/DR_135.pdf אגף הרוקחות ומינהל רפואה במשרדנו הפיצו ביום 24/2/2016 מכתב למנהלי בתי החולים הכלליים, לרענון ההנחיות בנושא הכנות רוקחיות מורכבות ובסיכון גבוה בבתי מרקחת – מצ"ב. בכבוד רב ליזי עופר מרכז ת חוק חופש המידע אגף שירות

מסמך 2 מתוך 2

פתיחת הקובץ באתר הממשלה (pdf, 368 KB)

ט"ו באדר א' ,התשע"ו

24פברואר 2016

אסמכתא12217732616 :

(במענה נא ציינו אסמכתא)

לכבוד

מנהלי בתי החולים הכלליים

שלום רב,

הנדון :עמידה בכללי נוהל 135הכנות רוקחיות מורכבות ובסיכון גבוה בבתי מרקחת

הרינו להביא לידיעתכם אירוע שהתרחש לאחרונה באחד מבתי החולים בארץ.

הזרקה תוך עינית של אווסטין ,שהוכן בבית מרקחת בבית החולים ,הובילה לזיהום

תוך עיני חמור ב 9-מטופלים.

ממצאי בדיקת האירוע מצביעים על כך שהגורם לזיהום הוא תוצאה של אי עמידה

בכללי רקיחה נאותים כפי שמוגדר בנוהל 135של אגף הרוקחות .נוהל זה בא

להסדיר את תנאי הרקיחה של הכנות מורכבות ובסיכון גבוה כגון תכשירים

בהזרקה.

לאור חומרת האירוע הרינו לשוב ולהביא לידיעתכם את נוהל 135שנכנס לתוקפו

1.2.2015ולבקשכם להודיענו עד ה 15.3.16-כי וידאתם שבית המרקחת במוסדכם

עומד במלוא הכללים המפורטים בו .במידה ובית המרקחת אינו יכול לעמוד

בדרישות החוזר ,נבקשכם להודיענו כי הפסקתם לבצע הכנות רוקחיות מסוג זה

לאלתר ,והנכם דורשים את התרופות מבית מרקחת אחר העומד בתנאי הנוהל עד

להסדרה מלאה של הפעילות באופן העומד בדרישות החוזר במלואן.

מינהל הרפואה

משרד הבריאות

רחוב ירמיהו 93

ת.ד 7711.ירושלים 3717119

mminhal@moh.health.gov

טל 19-1171197 :פקס02-5655955 :

Director of Medical Affairs

Ministry of Health

39 Jeremiah street

P.O.B 1176 Jerusalem 9101002

mminhal@moh.health.gov.il

Tel: 02-5080731 Fax: 02-5655955

עמוד 1מתוך 2

כמו כן נבקשכם לחדד את נושא מניעת זיהומים בעת ביצוע הזרקות תוך עיניות

בשיתוף מנהל\ת מחלקת עיניים ומנהל\ת היחידה למניעת זיהומים במוסדכם .יש

לפעול לכך שההזרקה תבוצע בחדר העומד בכללי מניעת זיהומים שיקבעו בנהל

פנימי תוך שמירה על כל כללי הזהירות מצד הצוות ובהם שימוש סטרילי בכפפות

סטריליות ,הקפדה על מסכה כירורגית המכסה את הפה והאף והימנעות מדיבור עד

כמה שניתן תוך כדי ההזרקה.

נדגיש כי בהתייחס להזרקות אווסטין הרי שאירועים כגון אלו התרחשו בעבר

בעולם ואף הוצעו הנחיות בנושא על ידי איגוד רופאי העיניים האמריקאים ()AAO

לאחר אירועים דומים בשנת .2011להלן קישור:

http://www.omic.com/tips/update-risk-management/recommendations-for-preparation-of-avastin

נבקשכם לדון בהנחיות אלו עם אנשי הצוות הרלוונטיים במוסדך ,ולהיעזר בהן,

לצורך שיפור בטיחות התהליך בכללותו ,באופן המתאים למוסדך.

בברכה,

ד"ר ורד עזרא

ראש מינהל הרפואה (בפועל)

ד"ר איל שורצברג

מנהל אגף הרוקחות

העתקים:

פרופ' ארנון אפק – משנה למנכ"ל

ד"ר בעז לב – נציב קבילות הציבור לחוק ביטוח בריאות ממלכתי

ד"ר אורלי וינשטיין – ראש החטיבה למרכזים רפואיים ממשלתיים

ד"ר אסנת לוקסנבורג – ראש המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות

ד"ר ענת עקה זהר – ראש מינהל איכות ושירות ,אגף להבטחת איכות

ד"ר סיגל ליברנט-טאוב – ראש אגף רפואה כללית (בפועל)

גב' דנה ארד – מרכזת תחום בכיר ,בטיחות מטופלים ,אגף להבטחת איכות

ד"ר מיכאל שרף – סמנכ"ל וראש חטיבת בתי החולים ,שירותי בריאות כללית

רוקחים מחוזיים