החזרה יזומה של חיסון צהבת זיהומית B

יג ' באלול, התשע"ז 04 / 09 /2017 סימוכין: 93547817 מס' פניה: 606754 ענת אילוז תאריך פתיחה: (בתשובתך ציין מספר פניה) שלום רב, הנדון: פנייתך בנושא הפסקת שימוש והחזרה יומה של חיסוני צהבת B המיוצרים על-ידי חברת סיוואק ( SciVac ) במענה לפנייתך, ובהתאם למידע שנמסר לנו מהיחידות המקצועיות הרלוונטיות במשרד הבריאות, אבקש להשיבך את הדברים הבאים: חיסו ן צהבת B המיוצר על ידי חברת סיוואק ( Sc i Vac ) (להלן – " התכשיר ") הוגש לרישום ע " י חברת ביוטכנולוגיה כללית בשנת 1996 ועבר את תהליך הרישום ע " פ התקנות והנהלים . התכשיר נרשם בפברואר 2000 לאחר שעבר את מסלול האישור המקובל , הבודק יעילות , בטיחות ואיכות והומלץ לרישום על ידי הוועדה ל חיסונים שפעלה באותה עת . בכל הנוגע לשאלתך לגבי החיסונים לגיל הרך אשר אושרו לשימוש בישראל וכמה מהם אושרו לשימוש לאחר אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי FDA או לחילופין על ידי סוכנות התרופות האירופאית ( EMA ) - מענה לסעיף זה דורש מעבר על מאגר הכולל עשרות תכשירים , הזמנת תיקים רבים מהארכיב ובחינתם, תוך העמדת עובד מקצועי ייעודי לצורך בחינה זו ועל כן יחייב הקצאת משאבים בלתי סבירה. על כן, לא נוכל להיעתר ל בקשתך כאמור לפי סעיף 8(1) לחוק חופש המידע. ממסמכי החברה עולה כי מחקרי שלב III שערכה החברה כוללים את המחקרים הבאים: לפני אישור התכשיר, היחידה המקצועית במשרד הבריאות בחנה את הנתונים המוגשים אליה, העריכה אותם ועל סמך אלו – החליטה לרשום את התכשיר. בכל הנוגע לשאלתך אודות נהלי משרד הבריאות בנושא כמות הנסיינים ו/או המחקרים בקבוצת הגיל הרלוונטית אשר נדרשת בטרם יינתן אישור לשיווק חיסון לגילאים אלו , נשיבך כי לא קיימת כמות נבדקים קבוע ה נדרשת אלא כל מקרה נבחן לגופו של עניין בהתאם לסוג המחלה ואוכלוסיית היעד. גודל המדגם הנדרש נקבע בהתאם לפרמטרים רבים אך השיטה להגדרת גודל מדגם מספק מבוססת על סטנדרטים בינלאומיים הנהוגים בכל העולם באשר להגדרת יעילות ובטיחות של תרופות. אישור שיווק לחיסון Sci-B-Vac ניתן לאחר שמערך הרוקחות והאכיפה במשרד הבריאות בחן את המידע שהוגש ע"י בעל הרישום מבחינת איכות, יעילות ובטיחות התכשיר ונוכח כי התכשיר עומד בדרישות אלו בהתאם להנחיות המקובלות בעולם. הסיבה שבעטיה יצאה הודעת ה- recall של בקבוקי החיסון של חברת SciVac נבעה מכך ש במהלך בקרת איכות של תהליך התיווי (הדבקת תוויות על הבקבוקונים) התגלתה בעיה של חוסר סנכרון בקצב הזנת הבקבוקונים והתוויות למכונה. כתוצאה מכך, ה י יתה דחיסה של הבקבוקונים, דבר שהעלה חשש להיווצרות סדקים. כאמצעי זהירות הוחלט על החזרה מן השוק. חשוב לציין, שזהו כשל טכני נקודתי ללא כל קשר ליעילות ובטיחות החיסון ואין לו השלכות על המתחסנים בעבר ובעתיד. לכשל זה אין כל קשר להליך רישום החיסון בישראל. יש לציין, כי כשלים טכניים נקודתיים הם אירועים שקורים בעולם התרופות, במפעלי תרופות מהמובילים בעולם. מנגנוני הבטחת איכות בחברות מאתרים כשלים אלה ונוקטים בפעולות מתקנות. בהקשר זה מצורפים המסמכים הבאים: תדריך חיסונים ב קשר לתרכיב Sci - B - Vac נגד דלקת כבד B (נספח א'); סיכום שיחת ועידה בנושא פגם בתכשיר חיסון לצהבת B - Sic-B-Vac (נספח ב') ; סיכום בקרת פגם לאחר הדיווח (נספח ג'). בכל הנוגע לשימוש בחיסון של חברת Sci -B- Vac מאז שנת 2015 ועד היום - נציין כי לאחר ה recall- שביצע היצרן, חיסוני Sci-B-Vac לא היו זמינים בשוק ועל כן לא היו בשימוש במסגרת חיסוני השגרה. במהלך שנת 2016 פורסם מכרז על תרכיבי חיסון צהבת B וההרכב החדש נמצא בשימוש מינואר 2017. עם זאת, המשרד גם רכש כמות קטנה של Sci-B-Vac לפני כחצי שנה, עבור ילדים לא י מהות נשאיות וילדים השייכים לקבוצות סיכון כמפורט בתדריך החיסונים (נספח א'), שכן חיסון Sci-B-Vac יעיל יותר מהחיסונים האחרים כנגד צהבת B בקבוצה זו. כמו-כן, המשרד פרסם מכרז נוסף לקראת שנת 2018 לרכש חיסונים, והחיסון של Sci Vac יכול להתמודד גם במכרז זה. בכל הנוגע לבקשתך לקבל את פרוטוקול הדיונים של ועדת האישורים באגף הרוקחות שאישרה את התכשיר, נשיבך כי הדיונים לגבי התכשיר נדונו בוועדה לפני מספר שנים רב (הרבה מעבר ל-7 שנים) ואיתורו כרוך בקושי של ממש בארכיב פיזי. על כן, בהתאם לסעיף 8(2) לחוק חופש המידע לא נוכל להיעתר לבקשה זו. עם זאת, נוכל למסור את פרוטוקול הוועדה המייעצת למחלות זיהומיות וחיסונים בהן דנו בהוספת החיסון לתכנית החיסונים בישראל, מיום 4.7.2013 (נספח ד'). כמו כן, מצורף גם מידע מסכם על דיווח תופעות לוו א י שהופיעו בסמיכות לחיסון לשנים 2012 – 2015 (נספח ה') . לא התקבלו דיווחי תופעות לוואי לשנים 2010 – 2011. אבקש להביא לידיעתך בהתאם לסעיף 7(ו) לחוק חופש המידע, התשנ"ח-1998 כי לגבי סעיפים 2 ו-8 בתשובתי לעיל - הינך רשאי לעתור נגד ההחלטה שלא למסור את המידע לפי הוראות חוק בתי משפט לעניינים מינהליים, התש"ס-2000 . בכבוד רב , ענת אילוז, עו"ד הממונה על חוק חופש המידע