תאי לחץ
לא צורף קובץ לתשובה: מה שנמסר מופיע בבקשה שלמעלה ובפרטי התשובה.
הבקשה
התבקש מידע בדבר:מיהן החברות (אם יש כאלה) שאושרו להפעיל את תאי הלחץ לטיפול בחמצן היפרברי במרכזים הרפואים בארץ?כיצד ובאיזה הליך (מכרז וכד') אושרו אותן חברות להפעיל את תאי הלחץ כאמור במרכזים הרפואיים?מהי כמות תאי הלחץ לטיפול בחמצן היפרברי שיש כיום בארץ ביחידות של המרכזים הרפואיים שאושרו לכך?מהם סוגי תאי הלחץ המאושרים ופועלים בישראל כיום?מהם הקריטריונים לבדיקת התאמה לטיפול בתא לחץ?מהי רמת הלחץ האטמוספרי שקיימת בתא הלחץ?מהו משך הזמן הממוצע להמתנה בעבור קבלת טיפול בתא לחץ?מהם הסיכונים הכרוכים בטיפול בתאי הלחץ?מה ההגדרה של תא לחץ מבחינה טכנית ע"פ פרשנות משרד הבריאות?מהי ההגדרה של תא לחץ ע"פ פרשנות החוק?מדוע קיימת מגבלה מקסימלית לכמות מכשירים לאוכלוסייה בחוק?מהי כמות החמצן שקיימת (אם יש כזו) בתא הלחץ?מהם הקריטריונים לפיהם אמ"ר בוחר אם לאשר או לא לאשר יבוא של מכשיר רפואי מסוג תא לחץ?מהן המצוקות בהתקיימן קיימת המלצה לשימוש בתא לחץ? (כלומר, בעבור אלו חולים משמש תא הלחץ)להלן המענה שניתןסעיף 1רישיון לרכישה ולהפעלת מכשיר רפואי מיוחד לפי תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-1994ניתן למוסד רפואי לעצם הרכישה וההפעלה של המכשיר ולא לחברות ספציפיות. ראה סעיף 3 לעניין רשימת המוסדות שקיבלו רישיונות לרכישה והפעלת תאי לחץ.סעיף 2משרד הבריאות מאשר רישיונות לרכישה והפעלה של תאי לחץ למוסדות רפואיים. בחירת המכשיר, אופן רכישתו וכיוצא בזאת, נעשים על ידי המוסד הרפואי בעל רישיון הרכישה וההפעלה. רכישת המכשירים והפעלתם מותנית ברישום המכשיר בפנקס הציוד הרפואי הפועל במשרד הבריאות , ובאישור מוקדם לרכש והפעלה ממשרד הבריאות עפ"י התקנות.סעיף 3בישראל פועלים כיום 4 תאי לחץ נייחים:במכון לרפואה ימית (מר"י), בבי"ח יוספטל, בבי"ח אסף הרופא, ובבי"ח אלישע.בנוסף פועלים עוד 2 תאי לחץ ניידים: במכון לרפואה ימית (מר"י) ובמרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא).2 מוסדות נוספים קיבלו רישיון ונמצאים בתהליכי רכישה והפעלה של המכשיר:המרכז הרפואי איכילוב וביה"ח הדסה עין כרם.סעיף 4הסוגים הקיימים ומאושרים לשימוש היום כוללים תאי לחץ ניידים ותאי לחץ קבועים. תאי לחץ חד מדוריים, ותאי לחץ רב מדוריים.סעיפים 5 ו - 8ההתוויות לטיפול בתאי לחץ מפורטות בחוזר מינהל הרפואה משנת 1999 , הדן ב "הוריות קליניות לטיפול בחמצן בעל- לחץ". ההתוויות המפורטות בחוזר כלולות בסל שירותי הבריאות.קיימת טיוטא המפרטת התוויות חדשות נוספות הנמצאת בסבב התייחסויות של גורמים שונים ותפורסם לכשתסתיים.הטיפול בתא לחץ צריך להינתן ע"י מומחה לרפואה היפרבארית באופן מוכר ומפוקח, השימוש בו באופן כללי מוגדר כבטוח יחסית והסיבוכים הם נדירים. בין הסכנות פוטנציאליות ידוע על קוצר ראיה זמני, פגיעות באוזן התיכונה, תמט ריאה, פרכוסים ושריפה.על המטופל לקבל הבהרות בנושא זה מרופא מומחה לרפואה היפרבארית ובהתאם לשיקול דעת קליני.סעיף 6כל לחץ שהוא מעל 1 אטמוספירה נחשב לטיפול בחמצן היפרבארי - על פי הספרות המדעית טיפול נחשב כיעיל בלחצים של 1.3 1.4 אטמוספירות ומעלה.סעיף 7זמני ההמתנה - קביעת התור לטיפול נעשית בהתאם לדחיפות רפואית. במצבי חירום אין המתנה כלל ובמצבים שאינם דחופים קיימת המתנה בהתאם לזמינות התורים והמרכז הרפואי אליו פונים לקבלת הטיפול.הקצאת הרישיונות הנוספים אמורה להקל ולקצר את זמני ההמתנה. ניתן לפנות בנושא זה למוסדות הרפואיים שפורטו בסעיף 3 המפעילים את תאי הלחץ.סעיפים 9 ו- 12כל מכשיר המייצר לחץ מעל אטמוספירה אחת לטיפול בבני אדם מוגדר כתא לחץ.סעיף 10החוק מזכיר את תא הלחץ בתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) בתוספת סעיף 11 . שם ישנה התייחסות למונח "היפרברי" כפי שהובהר בסעיף 6 לעיל ולכן כל מכשיר המייצר לחץ מעל אטמוספירה אחת לטיפול בבני אדם מוגדר כתא לחץ.סעיף 11התכלית העומדת בבסיס סעיף 65ב לפקודת בריאות העם והתקנות היא שליטה על ההוצאה הלאומית לבריאות ומניעת הכבדה על ההוצאה הלאומית והציבורית לבריאות.סעיף 13אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות רושם ציוד רפואי בכלל וציוד רפואי מסוג תא לחץ בפרט בהתאם לאמור בחוזרי מנכ"ל משרד הבריאות 1/95 וחוזר מינהל הרפואה מס' 58/99 . חוק ציוד רפואי, התשע"ב- 2012 מפרט אף הוא את התנאים לרישום ציוד רפואי בפנקס, אולם בעת הזו, החוק טרם נכנס לתוקף. כך או כך, התנאים המפורטים בחוק והתנאים המפורטים בחוזרים לעיל דומים במהותם.סעיף 14כאמור בסעיף 5, חוזר מינהל הרפואה משנת 1999 הדן ב"הוריות קליניות לטיפול בחמצן בעל - לחץ" מגדיר את התוויות הטיפול שעבורן ראוי להשתמש בתא לחץ ועבורן ניתן מימון ציבורי לטיפול במסגרת הסל.כפי שצויי