מענה לבקשות מידע בנושא קביעת הממונה בענין חברת MBI פארמה בע"מ

י"ז אייר תשפ"ג

08מאי 2023

לכבוד

בדוא"ל:

שלום רב,

הנדון :מענה לבקשה לקבלת מסמכים

סימוכין :מכתבכם מיום 4.1.2023

.1במכתבכם מיום 4.1.2023ביקשתם בשם מרשתכם לקבל מידע המצוי בידי רשות

התחרות )להלן הרשות( ונוגע לקביעת הממונה על התחרות מיום 12.12.2022בעניין

חברת אמ.בי.איי פארמה בע"מ.

.2לאחר שבחנו את בקשתכם מצאנו כי ניתן להיעתר לה באופן חלקי בלבד ולהעביר

לעיונכם חלק מהמסמכים המבוקשים באופן המפורט מטה:

.2.1הודעת עדכון בדבר בדיקות נוספות מיום – 18.8.2022הודעת העדכון בדבר

בדיקות נוספות מיום 18.8.2022רצ"ב כנספח א'.

.2.2הודעה על כוונת חיוב ועל שימוע טרם קביעה בדבר ניצול מעמד לרעה מיום

23.11.2021ומכתב MBIבמענה לשימוע מיום ) 15.3.2022ללא נספחים( – יינתנו

בנוסח מושחר .העיון יותר לבאי הכוח בכפוף להתחייבותם בכתב להימנע מפרסום

או ממסירה של כל מידע העולה מן העיון בחומר שיימסר ואשר יש בו כדי לפגוע

בפרטיותו של כל אדם ללא אישור מטעם ערכאה מוסמכת .זאת ,ברוח החלטת

רשמת בית המשפט העליון מיום 22.1.23בבג"צ 6023/22אמ.בי.איי פארמה בע"מ

נ' הממונה על התחרות.

.3בנוגע לכל יתר המסמכים המבוקשים ,אין בידנו להיענות לבקשה מהטעמים הבאים:

.3.1בהתאם להוראות סעיף )14א() (8לחוק חופש המידע התשנ"ח) 1998-להלן החוק(

החוק אינו חל על כל גוף או רשות שלהם סמכות חקירה על פי דין ,לגבי מידע

שנאסף או שנוצר לצורכי חקירה .מאחר שהמסמכים והמידע המבוקשים על ידיכם

נאספו או נוצרו לצורכי חקירה ,הרי שהחוק כלל אינו חל לגביהם .לעניין זה נפנה

גם לפסק הדין בעת"מ )י-ם( 38138-08-19אמסלם תיירות ונופש בע"מ נ' רשות

התחרות )פורסם בנבו ,(10.2.2020 ,שהתייחס לאי תחולת הוראות חוק חופש

המידע לגבי חומר ומידע שנאספו במסגרת הליך בדיקה מנהלית.

.3.2עם זאת ,לאחר שבחנו את בקשתכם ואת טענותיכם בנוגע לזכותה של מרשתכם

לעיין בחומר המבוקש שלא מכוח חוק חופש המידע ,מצאנו ,כאמור ,שיש מקום

להעביר לעיונכם את המסמכים המפורטים מעלה באופן שצוין .החלטה זו התקבלה,

בין היתר ,בהתחשב בכך שבידיכם מצויה קביעתה המפורטת של הממונה על

התחרות הנוגעת לניצול מעמד מונופוליסטי לרעה מצד 1.MBIקביעה זו ,בהתאם

לסעיף )43ה( לחוק התחרות הכלכלית ,התשמ"ח 1988-מהווה ראייה לכאורה

לנקבע בה .משכך ,יש באמור בקביעה כדי לסייע לכם בקידום הליך אכיפה אזרחית

אשר במסגרתו ניתן גם לבקש גילוי מסמכים רלוונטיים.

.3.3נציין כי מן הצד השני ,ניצבים שיקולים המצדיקים אי גילוי של המסמכים שבהם

ביקשתם לעיין .בכלל שיקולים אלה עומדים ,בין היתר ,הצורך לשמור על סודות

מסחריים ומידע פנימי רגיש אליו נחשפה הרשות ,ובמסגרת כך גם על אמון הציבור

ושיתוף פעולה עתידי בהליכי החקירה והבדיקה של הרשות; כמו-כן ,נשקל גם

הנטל הרב שמטיל הליך גילוי המידע על הרשות.

.3.4נציין כי הנחיית פרקליט המדינה מס' 14.8אליה התייחסתם בבקשתכם נוגעת

לגילוי מידע המצוי בתיקי חקירה פליליים ולכן איננה חלה באופן ישיר בעניינינו.

עם-זאת ,כפי שפורט לעיל ,השיקולים שנשקלו בעת בחינת בקשתכם היו ברוח

הנחייה זו.

1ראו קביעה בדבר ניצול מעמד לרעה בניגוד להוראות סעיף 29א)ב() (1לחוק התחרות הכלכלית ,תשמ"ח

-1988ודרישת תשלום לפי הוראות סעיף 50ח לחוק לאמ.בי.איי פארמה בע"מ ונושאי משרה בה .רשות

התחרות )(27.12.2022

2

.4בהתאם להוראת סעיף )7ו( לחוק הרינו ליידע אתכם כי באפשרותכם לעתור נגד החלטה

זו ,לפי הוראות חוק בית משפט לעניינים מנהליים ,התש"ס – ,2000בתוך 45ימים.

אנו עומדים לרשותכם לכל שאלה או הבהרה ככל שתידרש.

בכבוד רב,

עופר סלע ,עו"ד

המחלקה המשפטית

רשות התחרות

העתק:

עו"ד יצחק שפיגלר הממונה על חוק חופש המידע ,רשות התחרות.

3

כ' אייר תשפ"ג

11מאי 2023

לכבוד

בדוא"ל:

שלום רב,

הנדון :מענה לבקשה לקבלת מידע לפי חופש המידע ,התשנ"ח1998-

סימוכין :מכתבך מיום 20.12.22

.1בפנייתך שהוגשה בהתאם לחוק חופש המידע ,התשנ"ח) 1998-להלן החוק( ,ביקשת

בשם מרשתך לקבל מידע ומסמכים המצויים בידי רשות התחרות )להלן הרשות( הנוגעים

לקביעת הממונה על התחרות מיום 12.12.2022בעניין חברת אמ.בי.איי פארמה בע"מ.

.2לאחר שבחנו את בקשתך מצאנו כי ניתן להיעתר לה באופן חלקי ולהעביר לעיונך חלק

מהמסמכים המבוקשים באופן המפורט מטה:

.2.1הודעת עדכון בדבר בדיקות נוספות מיום – 18.8.2022הודעת העדכון בדבר

בדיקות נוספות מיום 18.8.2022רצ"ב כנספח א'.

.2.2הודעה על כוונת חיוב ועל שימוע טרם קביעה בדבר ניצול מעמד לרעה מיום

23.11.2021ומכתב MBIבמענה לשימוע מיום ) 15.3.2022ללא נספחים( – יינתנו

בנוסח מושחר .העיון יותר לבא כוח מבקשת המידע בכפוף להתחייבותו בכתב

להימנע מפרסום או ממסירה של כל מידע העולה מן העיון בחומר שיימסר ואשר יש

בו כדי לפגוע בפרטיותו של כל אדם ללא אישור מטעם ערכאה מוסמכת .זאת ,ברוח

החלטת רשמת בית המשפט העליון מיום 22.1.23בבג"צ 6023/22אמ.בי.איי

פארמה בע"מ נ' הממונה על התחרות.

.3בנוגע לכל יתר המסמכים המבוקשים ,אין בידנו להיענות לבקשה מהטעמים הבאים:

.3.1בהתאם להוראות סעיף )14א() (8לחוק ,החוק אינו חל על כל גוף או רשות שלהם

סמכות חקירה על פי דין ,לגבי מידע שנאסף או שנוצר לצורכי חקירה .מאחר

שהמסמכים והמידע המבוקשים נאספו או נוצרו לצורכי חקירה ,הרי שהחוק כלל

אינו חל לגביהם .לעניין זה נפנה גם לפסק הדין בעת"מ )י-ם( 38138-08-19

אמסלם תיירות ונופש בע"מ נ' רשות התחרות )פורסם בנבו ,(10.2.2020 ,שהתייחס

לאי תחולת הוראות חוק חופש המידע לגבי חומר ומידע שנאספו במסגרת הליך

בדיקה מנהלית.

.3.2עם זאת ,לאחר שבחנו את בקשתך ואת הטעמים לה ,מצאנו שיש מקום להעביר

לעיונך את המסמכים המפורטים מעלה באופן שצוין שלא מכוח חוק חופש המידע.

החלטה זו התקבלה ,בין היתר ,בהתחשב בכך שבידיך מצויה קביעתה המפורטת

של הממונה על התחרות הנוגעת לניצול מעמד מונופוליסטי לרעה מצד .MBI

1

קביעה זו ,בהתאם לסעיף )43ה( לחוק התחרות הכלכלית ,התשמ"ח 1988-מהווה

ראייה לכאורה לנקבע בה .משכך ,יש באמור בקביעה כדי לסייע בקידום הליך

אכיפה אזרחית אשר במסגרתו ניתן גם לבקש גילוי מסמכים רלוונטיים.

.3.3נציין כי מן הצד השני ,ניצבים שיקולים המצדיקים אי גילוי של המסמכים שבהם

ביקשתם לעיין .בכלל שיקולים אלה עומדים ,בין היתר ,הצורך לשמור על סודות

מסחריים ומידע פנימי רגיש אליו נחשפה הרשות ,ובמסגרת כך גם על אמון הציבור

ושיתוף פעולה עתידי בהליכי החקירה והבדיקה של הרשות; כמו-כן ,נשקל גם

הנטל הרב שמטיל הליך גילוי המידע על הרשות.

.4בהתאם להוראת סעיף )7ו( לחוק הרינו ליידע אותך כי באפשרותך לעתור נגד החלטה

זו ,לפי הוראות חוק בית משפט לעניינים מנהליים ,התש"ס – ,2000בתוך 45ימים.

1ראו קביעה בדבר ניצול מעמד לרעה בניגוד להוראות סעיף 29א)ב() (1לחוק התחרות הכלכלית ,תשמ"ח

-1988ודרישת תשלום לפי הוראות סעיף 50ח לחוק לאמ.בי.איי פארמה בע"מ ונושאי משרה בה .רשות

התחרות )(27.12.2022

2

אנו עומדים לרשותך לכל שאלה או הבהרה ככל שתידרש.

בכבוד רב,

עופר סלע ,עו"ד

המחלקה המשפטית

רשות התחרות

העתק:

עו"ד יצחק שפיגלר הממונה על חוק חופש המידע ,רשות התחרות.

3

נספח א

ירושלים ,כ"א באב ,התשפ"ב

18באוגוסט 2022

לכבוד

גב' קרן פסח ,עו"ד

קרן פסח משרד עורכי דין

מר אבנר פינקלשטיין ,עו"ד

מר ליאור פרנק ,עו"ד

גורניצקי ושות' משרד עורכי דין

באמצעות דוא"ל

שלום רב,

הנדון :הודעה על כוונת חיוב ועל שימוע טרם קביעה – עדכון בדבר בדיקות נוספות

סימוכין :מכתב כוונת חיוב מיום ;23.11.2011מכתבכם מיום 15.3.2022

הריני לפנות אליכם בעניין שבנדון ,כדלקמן:

.1ביום 23בנובמבר 2021נשלחו לחברת אם.בי.איי פארמה בע"מ (להלן החברה) ,למר

עופר יעקובי ולגברת הילארי לוי (להלן ביחד מרשיכם) ,הודעות על כוונת חיוב ועל

שימוע טרם קביעה בהן הודע למרשיכם כי הממונה על התחרות (להלן הממונה) שוקלת

לעשות שימוש בסמכות המסורה לה בסעיף (43א)( )5לחוק התחרות הכלכלית ,תשמ"ח-

( 1988להלן החוק) ולקבוע כי החברה ניצלה לרעה את מעמדה כבעלת מונופולין ,וזאת

בניגוד להוראת סעיף 29א(ב)( )1לחוק.

.2כן נמסר לפי הוראות סעיף 50ו לחוק כי בכוונת הממונה לעשות שימוש בסמכות המסורה

לה לפי הוראות סעיף 50ד(א)( )3לחוק ולהטיל על מרשיכם עיצומים כספיים בגין הפרה

לכאורה של הוראת סעיף 29א(ב)( )1לחוק.

.3ביום 15במרץ 2022טענו מרשיכם טיעוניהם בכתב וביום 23במרץ 2022טענו מרשיכם

טענותיהם בעל פה בפני הממונה וזאת בהתאם לסעיף 50ז לחוק.

.4לאחר שמיעת מרשיכם ערכה רשות התחרות (להלן הרשות) בדיקות נוספות בהתאם

להוראות סעיף 50ח(א)( )2לחוק ,במסגרתן גם עמדנו עמכם בקשר .בבדיקות הנוספות

אספנו מידע ונתונים ממרשיכם כמו גם מצדדים שלישיים.

.5נבקש להביא בפניכם את הממצאים הבאים שהתקבלו על בסיס מידע שנמסר מצדדים

שלישיים ולאפשר לכם להתייחס לאמור בהם עד ליום .28.8.2022בנוסף ,למכתבי זה

מצורפים מסמכים נוספים שנאספו במסגרת הבדיקות הנוספות ,בהתאם למגבלות העיון

שהתבקשו על ידי מוסרי המידע .עוד יוער ,כי מידע ומסמכים שהתקבלו מצדדים

שלישיים ,אשר התנגדו להעברתם מאחר שהם כוללים סודות מסחריים או שיש בהם כדי

לפגוע בצד שלישי ,לא הועברו לעיונכם .מכל מקום ,עיקרי הממצאים של הבדיקות

הנוספות יפורטו להלן.

.6למען הסר ספק ,הכתוב במכתב זה בא להוסיף על הכתוב במכתבי ההודעה על כוונת

החיוב והשימוע טרם קביעה ,והוא אינו דן בכלל הטענות שהועלו על ידי מרשיכם

בשימוע.

עיקרי הבדיקות הנוספות

תחשיב כלכלי

.7במסגרת השימוע הוגשה חוות דעת כלכלית מטעם הכלכלן מר רועי רוזנברג אשר בה

הוצג ,בין היתר ,תחשיב להערכת רווחיות החברה ממכירת תכשיר הלידיאנט .בהתאם

לתחשיב שהוצג נטען כי הרווחיות הכלכלית והתפעולית של החברה ממכירת תכשיר

הלידיאנט בישראל מלמדת כי המחיר שנקבע לתכשיר בישראל אינו מופרז.

.8במסגרת בדיקת טענה זו ,הרשות דרשה לקבל את המסמכים שעמדו בפני מר רוזנברג

בעת עריכת התחשיב ,קיימה עמו פגישה בנושא ,ודרשה מחברת Mawdsley-Brooks

Ltdהשלמה של דרישת נתונים שנשלחה אליה ביולי .2021נוסף על כך ,הרשות אספה

מידע מצד שלישי.

.9בדיקת הרשות העלתה כי התחשיב שהוצג סובל ממספר פגמים המקשים על קבלת

המסקנות שבו .בין היתר העלתה בחינת הרשות כי ביחס למרבית מרכיבי העלות שפורטו

בתחשיב נראה שהמחיר שנקבע לתכשיר משפיע באופן ישיר על עלות התכשיר לפי

התחשיב ,כך שהעלויות לפי התחשיב עולות ככל שעולה ההכנסה של החברה ממכירת

התכשיר .בנוסף ,מבדיקת הרשות עלה כי חלק ממרכיבי העלות בתחשיב מבוססים על

הנחות שאינן מחייבות והערכות כלליות שנעשו בדיעבד .כמו כן ,התחשיב ככלל ,אינו

מתייחס לפערים ,או להיעדרם של פערים ,בין העלויות בעת שיווק תכשיר הקסנבילוקס

לתקופת שיווק תכשיר הלידיאנט.

השוואת תכשיר הלידיאנט לתכשיר הקסנבילוקס

.10במסגרת השימוע הגשתם חוות דעת רוקחית מטעם פרופ' איל שורצברג כתימוכין

לטענתכם כי קיים שוני מהותי בין תרופת הקסנבילוקס לבין תכשיר הלידיאנט.

.11במסגרת הבדיקות הנוספות ,אספה הרשות מידע נוסף מצדדים שלישיים ונועצה עם

משרד הבריאות בקשר לטענה זו.

.12המידע הנוסף אישש את עמדת הממונה במכתב כוונת החיוב שהסתמכה על המידע שכבר

היה קיים בידי הרשות טרם השימוע לפיה לא קיים שוני מהותי בין תכשיר הקסנבילוקס

לבין תכשיר הלידיאנט ,ועל כן ההשוואה ביניהם תקפה.

.13כמו כן ,בחנה הממונה את רמת המחירים של תכשיר הלידיאנט למן יום מכתב כוונת

החיוב ועד היום.

.14מבדיקת הממונה עלה כי רמת המחירים לא השתנתה.

הנכם רשאים להתייחס לממצאי הבדיקות הנוספות שפורטו במכתבי זה עד ליום .28.8.2022

אני עומד לרשותכם בכל שאלה או בקשת הבהרה ככל שתידרשנה.

מוטי כץ ,עו"ד

המחלקה המשפטית

רשות התחרות

נספח 1

ירושלים ,י"ט בכסלו תשפ"ב

23בנובמבר 2021

לכבוד

אם.בי.איי פארמה בע"מ

האורג 4ת.ד5061 .

קדימה 6092000

באמצעות דוא"ל

שלום רב,

הנדון :הודעה על כוונת חיוב ועל שימוע טרם קביעה בדבר ניצול מעמד לרעה

.1מ"מ הממונה על התחרות (להלן הממונה) שוקלת לעשות שימוש בסמכות המסורה לה בהתאם

להוראות סעיף (43א)( )5לחוק התחרות הכלכלית ,תשמ"ח( 1988-להלן החוק) ולקבוע כי

אם.בי.איי פארמה בע"מ (להלן החברה או )MBIניצלה לרעה את מעמדה כבעלת מונופולין ,וזאת

בניגוד להוראת סעיף 29א(ב)( )1לחוק.

.2בהתאם לסעיף 50ו לחוק ,מודיעה הממונה כי היא שוקלת לעשות שימוש בסמכות המוקנית לה

מכוח הוראת סעיף 50ד(א)( )3לחוק ולהטיל על החברה עיצומים כספיים בסך של 8מיליון ש"ח,

ועל נושאי המשרה מר עופר יעקובי וגב' הילארי לוי עיצום כספי בסך 614,450ש"ח כל אחד בגין

הפרה לכאורה של הוראת סעיף29א(ב)( )1לחוק.

.3כפי שיוצג להלן ,הראיות שבידי רשות התחרות (להלן הרשות) מצביעות לכאורה על כך שהחברה

קבעה רמת מחירי מכירה בלתי הוגנים עבור תכשיר ( CDCA Leadiantלהלן תכשיר הלידיאנט

או התרופה או התכשיר) המהווה מוצר שבמונופולין ,לכל הפחות בתקופה שבין יולי 2019ועד

להיום .בדיקת הרשות העלתה כי מחיר המכירה של התכשיר עלה בצורה חדה ומשמעותית ,וזאת

בלא שנמצאה לכך הצדקה .עיקר התשתית העובדתית והמשפטית העומדת בבסיס כוונת הממונה

לעשות שימוש בסמכויותיה האמורות תובא להלן.

א .העובדות

MBI .4היא חברה פרטית המאוגדת בישראל ומוחזקת על ידי חברת Mawdsley-Brooks & Co

( Ltd UKלהלן ,)76%( )MBUKגב' הילארי לוי הדירקטורית המנהלת ()Managing Director

בחברה ( )12%ומר עופר יעקובי מנכ"ל ( )CEOבחברה ( MBI .)12%עוסקת בייצוג חברות תרופות

בינלאומיות בישראל ובין היתר ,מייצגת באופן בלעדי את חברת Leadiant Biosciences Ltd.או

בשמה הקודם ( Sigma-Tauלהלן חברת לידיאנט) ואת תכשיר הלידיאנט בישראל .כחלק

3

2

מפעילותה ,החברה מנהלת משא ומתן על מכירת התרופות של החברות אותן היא מייצגת מול

קופות החולים.

MBUK .5היא חברה פרטית המאוגדת בבריטניה העוסקת במכירה שיווק והפצה סיטונאית של

תרופות וביניהן תכשיר הלידיאנט.

( Cerebrotendinous xanthomatosis .6להלן )CTXהיא מחלה גנטית נדירה ,הנגרמת כתוצאה

מפגם גנטי .כתוצאה מהפגם ,נפגעת יכולת ייצור חומצות מרה אצל החולים ,ונוצרת הצטברות

שומנים ברקמות השונות בגופם ,ובמיוחד במוח ובגידים הגורמת לנזק נוירולוגי.

.7מאפייניה הקליניים הבולטים של המחלה כוללים :קסנטומות (גידולי שומן) בגידים ,בריחת סידן,

תת-פעילות בבלוטת התריס ,קטרקט נעורים ,שלשול כרוני בילדים ופגיעה מדרדרת בתפקוד

מערכת העצבים ,המאופיינת בסימנים נוירולוגים שונים הגורמים לירידה תפקודית וביניהם:

ירידה בזיכרון ,הפרעות פסיכיאטריות ,התקפי אפילפסיה ,חולשה בגפיים ,הפרעות

בקואורדינציה ,פיגור שכלי בדרגות חומרה שונות וכן שיטיון (דמנציה).

.8מספר החולים במחלה ברחבי העולם עומד על מאות בודדות .בישראל ישנם כ 50-חולים רובם בני

העדה הדרוזית ויוצאי צפון אפריקה ,שכיחות המחלה בקרבם היא כ 1:10,000-לידות בישראל.

.9לאורך השנים ניתנו לחולים במחלה זו תכשירים המכילים חומר פעיל בשם Chenodeoxycholic

( acidלהלן החומר הפעיל או ,)CDCAאשר בתחילת שנות ה 70-של המאה ה 20-נתגלה כיעיל

בעיכוב ובעצירת תסמיני המחלה והידרדרותה .נמצא כי יעילותו של החומר הפעיל מחייבת

רציפות טיפולית בו .עד לשנת 2018תכשירים אלו ניתנו לחולים מבלי שהם רשומים להתוויה

לטיפול במחלה.

.10במשך שנים שווקה החברה תכשיר בשם "( "Xenbiloxלהלן קסנבילוקס) שיוצר על ידי חברת

לידיאנט המכיל את החומר הפעיל ,בהתוויה לטיפול במחלת ה.CTX-

.11בשנת 2017רשמה חברת לידיאנט מחוץ לישראל את תכשיר הלידיאנט כתרופת יתום המכילה

את החומר הפעיל והפסיקה לייצר את הקסנבילוקס.

.12בשלהי שנת ,2017החלה החברה לפעול לרישום תכשיר הלידיאנט בישראל .התכשיר נרשם ואושר

לשיווק בישראל החל מאפריל .2018האישור בישראל ניתן על סמך מחקרים רטרוספקטיביים

שערכה חברת לידיאנט תוך התייחסות לתכשיר הקסנבילוקס "כתכשיר ייחוס".

.13הראיות שבידי הרשות מצביעות על כך שלא קיים שוני מהותי בין התרופות קסנבילוקס ולידיאנט.

בהקשר זה יצוין שכאשר חברת לידיאנט רשמה את התכשיר באירופה בשמו החדש במסלול

תרופת יתום ,היא עשתה זאת על בסיס המולקולות הקיימות של קסנבילוקס להתוויה של ,CTX

ולצורך כך אף השתמשה בשני מחקרים רטרוספקטיביים שנעשו בעבר על חולים שנטלו את

תכשיר הקסנבילוקס.

4

3

.14טרם רישום התרופה מחירה עמד על כ 8,000-ש"ח בממוצע לחפיסה בשנת .2017בנובמבר 2018

לאחר מיתוג מחדש ורישומו של תכשיר הלידיאנט בישראל חלה עלייה משמעותית וחדה במחיר

התכשיר שעמד על כ 48,000-ש"ח בממוצע לחפיסה.

.15בהתאם "לעיקרון הרישום" עליו יפורט בהמשך ,רישומו ואישורו של תכשיר הלידיאנט לשיווק

בישראל בהתוויה לחולי CTXמונעים ייבוא של תכשירים אחרים המשמשים לטיפול באותה

מחלה אך אינם רשומים בישראל .כלומר ,טרם רישומה ,תחליפים לתרופה היו יכולים לרסן את

מחירה ,ולאחר רישומה תחליפים לתרופה לא יכולים להיות מיובאים לישראל – דבר שאיפשר

את העלאת מחיר התרופה מ 8,000-ש"ח לכ 48,000-ש"ח בממוצע לחפיסה.

.16בינואר 2019בשל עליית המחיר המשמעותית והחדה של תכשיר הלידיאנט אישר משרד הבריאות

כחריג ל"עיקרון הרישום" ,ייבוא של תכשיר בשם "( "CHINOלהלן צ'ינו) מיפן המכיל גם הוא

את החומר הפעיל לטיפול בחולי .CTXזאת ,למרות שהצ'ינו לא נרשם בישראל .האישור ניתן

מכוח תקנה (29א)( )5לתקנות הרוקחים ,התשמ"ו 1986-נוכח פניות של קופות החולים כללית

ולאומית אל משרד הבריאות על מנת להבטיח את נגישות הטיפול הרפואי לחולים.

.17מ אחר שלא ניתן היה להוציא אל הפועל את המתווה אותו קבע משרד הבריאות לייבוא הצ'ינו,

איפשר משרד הבריאות ביוני 2019לייבא מלאי קיים של הצ'ינו וזאת על רקע פערי המחיר בין

תכשיר הלידיאנט לצ'ינו ועל מנת להבטיח רצף טיפולי לחולים המטופלים .עתירה שהגישה

החברה כנגד החלטת משרד הבריאות לחרוג מ"עיקרון הרישום" נדחתה באוגוסט ( 2019ראו בג"ץ

703/19אמ.בי.איי פארמה בע"מ נ' משרד הבריאות (אר"ש .))26.8.2019

.18על אף ניסיונות משרד הבריאות לאפשר יבוא תחליפים לתכשיר הלידיאנט ,למצער ,החל מיולי

,2019לא ניתן היה להשיג באופן סופי את הצ'ינו בישראל ,בשל איסור על שיווקו מחוץ ליפן.

.19חברי ועדת סל שירותי הבריאות אשר נמנעו מהכללת תכשיר הלידיאנט בסל הבריאות בשנים

2018ו 2019-בשל מחירו הגבוה ,החליטו במסגרת דיוני הועדה לשנת ,2020להמליץ על אישורו.

הוועדה לקחה בחשבון כי לא ניתן לייבא כל תכשיר אחר לישראל ,וקיים צורך לשמור על רציפות

הטיפול בחולי ה ,CTX-אחרת היה חשש כי תיפגע הרציפות הטיפולית נוכח תלות החולים

באישור וועדת חריגים .לבסוף התכשיר נכנס לסל הבריאות בעלות של כ 32,000-ש"ח לחפיסה,

מחיר הגבוה כפי 4ממחירו טרם רישומו.

ב .המסגרת המשפטית

.20על פי הדין בישראל לצורך התקיימות ההפרה צריכים להתקיים היסודות הבאים :בעל מונופולין;

שקבע רמת מחירים שהיא גבוהה; ונסיבות העניין מעידות שרמת המחירים שנקבעה היא בלתי

הוגנת.

ב MBI .1.היא בעלת מונופולין באספקת תרופה לחולי CTXבישראל – לכל הפחות בתקופה שבין

יולי 2019ועד היום

5

4

.21בנסיבות העניין ,הלקוחות הם קופות החולים הרוכשות את התרופה עבור החולים הצורכים

אותה .בשל כך ,שיקולי קופות החולים כוללים לא רק שיקולים מסחריים אלא גם ,ואולי אף

בעיקר ,שיקולים רפואיים-טיפוליים ושיקולים הנובעים מרצונות וצרכי המטופלים.

.22מובן מאליו כי קופת החולים תרה אחרי מזור למחלת ה .CTX-תרופות או טיפולים אחרים

שאינם נותנים מענה ספציפי למחלה כולה אלא רק לתסמין כזה או אחר ,בהכרח אינם תחליפיים.

כאמור ,הטיפול הנפוץ למחלת ה CTX-הוא בתרופות המכילות .CDCAנוסף על כך ,ישנם

מקרים בהם הטיפול נעשה באמצעות חומר פעיל אחר בשם .Cholic acidלאורך השנים התרופות

המכילות CDCAושימשו לצורך טיפול במחלת ה CTX-היו קסנבילוקס ,צ'ינו ובשנים

האחרונות ,לאחר הפסקת יצורה של הקסנבילוקס ,גם תכשיר הלידיאנט .תרופה בשם

CHOLBAMהמכילה Cholic acidשימשה רק לטיפול בחולי CTXאשר רגישים לחומר הפעיל

( CDCAלהלן כולבם).

.23נוסף על תרופות אלו ניתן תיאורטית גם להשתמש בהכנות רוקחיות שמשמשות לטיפול בתסמיני

המחלה .בארץ ,מבחינה רגולטורית ,הכנות רוקחיות מבוצעות בצורה נקודתית רק עבור חולים

בודדים אשר מסיבה כזו או אחרת נדרשים למינון או מצב צבירה שונה של התרופה .הכנה רוקחית

נסמכת על תרופה קיימת ואינה יכולה להיעשות בהיקף כזה אשר יחליף את התרופה .בפועל,

הכנות רוקחיות של התרופה אינן מיובאות לישראל ואינן מיוצרות בישראל .מטופלים בודדים

בלבד קיבלו הכנה רוקחית שנסמכה על התרופות הקיימות – תכשיר הלידיאנט וצ'ינו והותאמה

לצרכים הטיפוליים שלהם (כגון מינון נמוך יותר או שינוי מצב צבירה).

.24מבדיקת הרשות עלה כי מבחינה רפואית שלוש התרופות (קסנבילוקס/לידיאנט ,צ'ינו וכולבם)

עשויות לסייע לטיפול במחלה .יחד עם זאת ,מבדיקת הרשות עלה כי לא שוררת הסכמה מלאה

לגבי טיב הטיפול בצ'ינו והסיכונים הכרוכים בשימוש בתכשיר זה .כמו כן MBIעצמה התריעה

בפני קופת חולים כללית על הסכנות הקיימות לדעתה מהשימוש בצ'ינו .בנוסף כאמור ,מבדיקת

הרשות עולה כי הפרקטיקה הרפואית הנוהגת לטיפול היא מתן תרופה על בסיס החומר CDCA

ואילו תכשיר הכולבם אושר למתן טיפול רק במקרים בהם החולה רגיש ל ,CDCA-ולכן מבחינה

רפואית לא ניתן לטפל בו בקסנבילוקס/לידיאנט או בצ'ינו.

.25גם מנקודת מבט החולים היתה העדפה ברורה לקסנבילוקס/לידיאנט והתרופות האחרות שימשו

תחליפים רחוקים מבחינתם ,אם בכלל .שיקולי רציפות טיפולית ,נוחות צריכת התרופה ומחיר

(לאחר כניסת התרופה לסל הבריאות בהשוואה למחיר ברכישה באופן פרטי) גרמו לכך שתכשיר

הלידיאנט היה עדיף בעיני המטופלים.

.26חשוב מכל אלה ,האלטרנטיבות העומדות בפני הלקוחות תלויות ברגולציה החלה על יבוא תרופות

ובמקרה הנדון ב"עקרון הרישום" שקבע משרד הבריאות.

.27רישום תרופה משפיע על האפשרות לספק אלטרנטיבות למטופלים .סעיף 47א(ב) לפקודת

הרוקחים ,התשמ"א 1981-קובע את "עקרון הרישום" לפיו ככלל אין לייצר או לשווק תכשיר

6

9

.61שלישית ,על רקע חיוניות המוצר ,נדרשו קופות החולים לשלם את הסכומים הנכבדים שנדרשו על

ידי בעל המונופולין עבור התרופה .תשלומים עודפים אלו היו יכולים בתורם לשמש לרכישת

תרופות אחרות ,לשיפור השירות שניתן על ידי הקופות או לציוד רפואי אחר עבור המטופלים;

.62רביעית ,כפי שנסקר לעיל ,השוק הרלוונטי מאופיין במיעוט מתחרים ובחסמי כניסה גבוהים

וכמעט בלתי עבירים .בנוסף ,בידי הרשות אינדיקציות לכך ש MBI-פעלה לביצור מעמדה בשוק.

זאת בין אם על ידי פניה לערכאות וניסיון למנוע את ההיתר של משרד הבריאות לייבוא מוצרי

מתחרים ,בין אם פניה ללקוחות וניסיונות להניא אותם מלרכוש את הצ'ינו ובין אם על ידי פניה

ליצרן התרופה החלופית ביפן על מנת למנוע את שיווק הצ'ינו בישראל.

.63לבסוף ,לא נמצאו טעמים אחרים לקיומו של המחיר הגבוה כגון חדשנות ,בידול או נטילת סיכונים

של בעל המונופולין .בדיקת הרשות העלתה כי רישום התרופה בישראל לא דרש נטילת סיכונים

מיוחדים מצידה של ,MBIודאי לא כאלה המצדיקים את האמרת המחיר לשיעור רמת המחיר

הגבוהה שנקבעה עבור תכשיר הלידיאנט בישראל.

.64נוכח כל האמור שוקלת הממונה לקבוע בהתאם לסעיף (43א)( )5לחוק כי MBIניצלה לרעה את

מעמדה בשוק לפי הוראות סעיף 29א(ב)( )1לחוק.

.65הרשות ממשיכה לבחון את מעורבות חברת לידיאנט בקביעת רמת המחיר.

ג .הטלת עיצום כספי

.66סעיף 50ד(א) לחוק מסמיך את הממונה להטיל עיצום כספי על אדם שהפר הוראה מהוראות חוק

התחרות ,ובכלל זאת סעיף 50ד(א)( )3לחוק נוגע למי ש"עשה מעשה [ ]...המהווה ניצול לרעה של

מעמדו ,בניגוד להוראות סעיף 29א."...

.67ביום 24באוקטובר 2012פורסמה ברשומות הודעת הממונה בדבר סוג המעשים והמחדלים לעניין

עיצום כספי 3.במסגרת הודעה זו נקבע ,בין היתר ,כי קביעת מחיר מכירה מופרז בעבור טובין

שבמונופולין היא מעשה בר עיצום.

.68ביחס לתאגידים שמחזור המכירות שלהם בשנה שקדמה להפרה עלה על עשרה מיליון שקלים,

נוסח הסעיף מסמיך את הממונה להטיל עיצום כספי של עד שמונה אחוזים ממחזור המכירות,

ולא יותר מכ 100-מיליון ש"ח (התקרה הקבועה).

.69סעיף 50ה לחוק מפרט רשימה בלתי ממצה של השיקולים אותם תשקול הממונה בבואה להטיל

עיצום כספי.

3הודעה בדבר סוג המעשים והמחדלים לענין עיצום כספי לפי חוק התחרות הכלכלית ,התשמ"ח )14.10.2012( 1988-רשות

תחרות .500250

11

11

ד .2.הערכת חומרת ההפרה וקביעת עיצום הבסיס

.77בשלב השני נשקלות הנסיבות הנוגעות להפרה עצמה ועיקרן מידת הפגיעה הפוטנציאלית שההפרה

עלולה לגרום לתחרות או לציבור ,בשים לב לזמן התמשכותה .בהתאם לחומרת ההפרה נקבע

עיצום הבסיס כשיעור באחוזים בין 5%ל 90%-מתוך עיצום המסגרת.

.78בהתאם לגילוי דעת 1/16המתוקן ,שיקול זה הוא אמת המידה המרכזית מבין שיקולי הממונה

בנוגע לאופן יישום סעיף 50ה לחוק וקביעת גובה העיצום הכספי .שיקול זה מביא בחשבון את

פוטנציאל הפגיעה שההפרה עלולה לגרום לתחרות או לציבור ,בהתחשב בטיב ההפרה ובנסיבות

העניין.

.79ההפרה בענייננו היא ניצול מעמדה של MBIלרעה באופן העלול לפגוע בציבור ,בכך שקבעה רמת

מחירי מכירה בלתי הוגנים גבוהים של תכשיר הלידיאנט MBI .ניצלה את התקופה בה הייתה

בעלת מונופולין והיחידה שסיפקה טיפול למחלת ה.CTX-

.80לצד הרובד הכללי של ניצול מעמד לרעה הקבוע בסעיף 29א לחוק ,קביעת מחיר מכירה בלתי הוגן

היא החזקה הראשונה מבין החזקות שבסעיף 29א(ב) לחוק ,שראה המחוקק כניצול מעמד לרעה.

גביית מחירים גבוהים באופן מלאכותי עלולה הייתה לגרום נזק ישיר לקופות החולים נוכח הצורך

בהסטת חלק מתקציבן לטובת מימון תכשיר הלידיאנט ,כך גם בנוגע להסטת חלק מתקציב סל

התרופות לטובת מימון תכשיר הלידיאנט .הסטת התקציב בתורה עלולה הייתה לפגוע במבוטחי

הקופות בהיקף התכשירים ,השירותים והציוד שהקופות היו יכולות לספק להם וכן בכלל הציבור

בישראל שהנהנה מסל תרופות מגוון פחות .משכך ,יש בהפרת החזקה בחוק ,שלה פוטנציאל נזק

לקופות החולים ולציבור בכללותו ,משום חומרה מיוחדת אשר מצדיקה החמרה בגובה העיצום.

.81נוסף על כך ,המוצר שבמונופולין הוא חיוני לטיפול במחלת ה .CTX-השפעות המחלה ,ללא קבלת

טיפול רצוף עלולות להיות חמורות ואף קטלניות ,ומשום כך הביקוש למוצר קשיח .איכות החיים

של המטופלים תלויה בשמירה על הרציפות הטיפולית .ניצול הנחיצות המובהקת של התרופה

לבריאותם ורווחתם של החולים מצדיקה גם היא החמרה בגובה העיצום.

.82בקביעת חומרת ההפרה יש משקל גם לכך שהשוק לטיפול במחלת ה CTX-היה לאורך השנים

ריכוזי MBI .ניצלה את חוסר התחרות שהחל לשרור בשוק והעלתה את מחיר המכירהMBI .

ידעה במועדים מוקדמים יותר לתקופת ההפרה שהצ'ינו מקשה עליה להעלות מחירים ,ולכן

ניסתה לקדם מהלכים להוצאתו מן השוק (מבלי להביע עמדה באשר לחוקיותם) ,דבר המקנה לה

כר נוח יותר לגביית מחיר בלתי הוגן גבוה .ניצול חוסר התחרות מחזק את החומרה שיש

בהתנהגותה של ,MBIומשכך מצדיק גם הוא החמרה בגובה העיצום.

.83לצד זאת ,הצ'ינו נותר במלאי של חלק מקופות החולים לפחות בחלק מתקופת ההפרה ,דבר זה

איפשר להן במידת מה להימנע מרכישת תכשיר הלידיאנט במחיר הבלתי הוגן שקבעה .MBIלכך

נמצא כי יש לתת ביטוי מסוים ולהפחית בחומרת גובה העיצום.

13

14

ד .8.סיכום

.101הרי כי כן ,ובהתחשב במכלול השיקולים ,שוקלת הממונה להטיל על MBIעיצום כספי בסך

שמונה מיליון ש"ח בגין ההפרה המתוארת במכתב זה.

ה .סוף דבר

.102הממונה שוקלת לקבוע בהתאם לסמכותה על פי סעיף (43א)( )5לחוק כי MBIניצלה לרעה את

מעמדה בשוק בדרך של קביעת רמת מחירים בלתי הוגנת בעבור מוצר שבמונופולין .כמו כן

בהתאם לסעיף 50ו לחוק ,הממונה מודיעה בזאת ,כי בגין ההפרה לכאורה של הוראות סעיף

29א(ב)( )1לחוק היא שוקלת לעשות שימוש בסמכותה על פי סעיף 50ד(א)( )3לחוק ולהטיל עיצום

כספי בסך שמונה מיליון ש"ח על .MBIבנוסף ,הממונה שוקלת להטיל עיצומים כספיים על מר

עופר יעקובי וגב' הילארי לוי בסך 614,450ש"ח כל אחד.

MBI .103ונושאי המשרה רשאים לטעון את טענותיהם בפני הממונה לעניין האמור במכתב זה בתוך

60יום ממועד שליחת המכתב ,היינו עד ליום 23בינואר .2022

.104בהתאם לסעיף 50ח(ד) לחוק ,ככל ש MBI-לא תעלה את טענותיה בפני הממונה בעניין ההודעה

בדבר כוונת חיוב ,יראו בהודעה זו כדרישת תשלום שנמסרה ל MBI-במועד בו חלף הזמן להשמעת

טענותיהם .בהתאם לסעיף 50י לחוק ,וככל שתחליט הממונה להטיל עיצום כספי על MBIישולם

העיצום הכספי בתוך 30ימים מיום בו נמסרה הדרישה לתשלום העיצום הכספי.

.105למען הסר ספק ,אי הפסקת הפרקטיקה של קביעת מחיר גבוה ובלתי הוגן עלולה להוביל להמשך

אכיפה כנגד המפרים.

אנו עומדים לרשותכם לשאלות והבהרות.

בכבוד רב ובברכה,

ב/

מוטי כץ ,עו"ד

ירדן מזרחי ,עו"ד

ב"כ מ"מ הממונה על התחרות

16

מירב אדלר ,עו"ד

לכבוד

מר מוטי כץ ,עו"ד

מר ירדן מזרחי ,עו"ד

גב' מירב אדלר ,עו"ד

המחלקה המשפטית

רשות התחרות

רח' עם ועולמו 4

ירושלים9134102 ,

בדוא"ל

סודי – מבלי לפגוע בזכויות

ח.נ,.

הנדון :אם.בי.איי פארמה בע"מ – שימוע טרם קביעה בדבר ניצול מעמד לרעה והטלת עיצומים כספיים

(סימוכין :מכתבכם מיום )23.11.2021

בשם מרשתנו ,אם.בי.איי פארמה בע"מ (” ,)“MBIאנו מתכבדים להשיב למכתבכם שבסימוכין ,בו הודיעה

הממונה על התחרות (להלן" :הממונה") ל ,MBI-על כוונתה לקבוע כי MBIניצלה את מעמדה המונופוליסטי

לרעה ,בדרך של גביית מחיר גבוה בלתי הוגן עבור התרופה ( CDCA LEADIANTלהלן" :לדיאנט" או

"התרופה") בישראל ,בניגוד להוראת סעיף 29א(ב)( )1של חוק התחרות הכלכלית ,התשמ"ח – ( 1988להלן:

"חוק התחרות" או "החוק"); וכן על כוונתה להטיל על MBIועל שני מנהליה – מר עופר יעקובי (להלן" :מר

יעקובי") וגב' הילארי לוי (להלן" :גב' לוי") – עיצום כספי מכוח הוראת סעיף 50ד(א)( )3לחוק ,בגין הפרה

נטענת זו של החוק.

לתשובתה זו של MBIמצורפות חוות הדעת הבאות:



חוות דעת כלכלית ,אשר הוכנה על-ידי מר רועי רוזנברג ,אשר כיהן בעבר כמשנה לכלכלן הראשי ברשות

התחרות ,ומסומנת כנספח .1



חוות דעת מקצועית ,אשר הוכנה על-ידי פרופ' אייל שוורצברג ,אשר כיהן בעבר כרוקח הראשי בישראל

וכראש מערך רוקחות ואכיפה במשרד הבריאות ,ומסומנת כנספח .2

מכל הטעמים אשר יפורטו להלן ,כב' הממונה מתבקשת לחזור בה מכוונתה להטיל עיצום כספי על MBI

ומנהליה בגין תמחור התרופה ,ולגנוז את התיק דנן.

כלל טענותיה של ,MBIהמפורטות במכתב תשובה זה ,נטענות במצטבר או לחילופין ,והכל על-פי הקשר

הדברים והעניין.

כלל ההדגשות בציטוטים שלהלן אינן במקור ,אלא אם נאמר בפירוש אחרת.

תשובת MBIלמכתב השימוע תפורט בהתאם לראשי הפרקים הבאים:

52

-2עיקרי השימוע

א.

ב.

ג.

ד.

מבוא ותמצית הטיעון 2 ........................................................................................................................

רקע עובדתי 11 .....................................................................................................................................

המסגרת המשפטית – יסודות עילת התמחור הגבוה הבלתי הוגן והתנאים להחלתה 14 ......................

הכשלים העולים מעמדת הרשות 20 ....................................................................................................

אין יסוד לטענה לפיה תרופת הלדיאנט זהה לתרופת הקסנבילוקס 20..................................

לא הוכח כי MBIהיא בעלת מונופולין החל מחודש יולי 22........................................ 2019

לא הוכח כי MBIגבתה מחיר העולה משמעותית על המחיר שהיה שורר בתנאי תחרות 30.......

הרשות הנכבדה לא עשתה שימוש במבחני עזר נוספים לשם הוכחה כי מחיר התרופה מופרז 39.

MBIלא קבעה מחיר מופרז ובכל מקרה מחיר התרופה הוא מחיר שסוכם בין מוכר מרצון

לקונה מרצון 42.......................................................................................................

הטענה לפיה לא קיימות הצדקות לכך שמחיר תרופת הלדיאנט גבוה ממחיר תרופת

הקסנבילוקס משוללת יסוד 46...................................................................................

הרשות הנכבדה לא לקחה בחשבון שיקולי ביקוש ואת התועלת שהתרופה מספקת למטופלים

49.......................................................................................................................

ה.

ו.

ז.

ח.

ט.

הרשות כשלה מלהראות כי מחיר התרופה הוא בלתי הוגן 51 ............................................

אין מקום לאכוף את האיסור על גביית מחיר גבוה בלתי הוגן על MBIגם מהטעם שמדובר בענייננו

בשוק מפוקח 54 ...................................................................................................................................

אכיפת האיסור על גביית מחיר גבוה בלתי הוגן על MBIמהווה "אכיפה בררנית" פסולה59 ..............

אכיפת האיסור על גביית מחיר גבוה בלתי הוגן על MBIמהווה הפרה של "חוזה רגולטורי" ופוגעת

באינטרס ההסתמכות של 62 ...................................................................................................... MBI

שיעור העיצום הכספי חושב על-ידי הרשות הנכבדה באופן שגוי וממילא יש מקום להפחתה

משמעותית של גובה העיצום הכספי 64 ...............................................................................................

סוף דבר 76 ...........................................................................................................................................

א.

מבוא ותמצית הטיעון

53

-3-

“The law does not require a firm to “justify” every price increase. The law

presumes that a price is lawful unless a competition authority or plaintiff proves

”…that the price charged exceeds the maximum permissible lawful level

][O’Donoghue and Padilla, THE LAW AND ECONOMICS OF ARTICLE 102 TFEU (3rd ed. 2020), p.773

.1

דברי המלומדים O’Donoghue and Padillaכאילו נכתבו במיוחד לענייננו .שכן ,טענתכם לפיה MBIגבתה

כביכול מחיר גבוה בלתי הוגן עבור התרופה בישראל ,נשענת על עובדה אחת ויחידה והיא – שמחיר תרופת

הלדיאנט בישראל (כמו גם שיעור הרווח הגולמי של MBIממכירת התרופה בישראל) עלה כביכול לאורך

השנים ,כאשר MBIלא הציגה "הצדקה" כלשהי להעלאת מחיר זו.

.2

אלא ,כפי שעולה מדברי המלומדים הנ"ל ,לא די בעובדה זו לבדה כדי לבסס קביעה לפיה מחיר הלדיאנט

בישראל הוא גבוה ובלתי הוגן .בכדי להוכיח טענה זו ,שומה על הרשות להראות כי המחיר שנגבה עבור

התרופה עולה משמעותית על המחיר החוקי שניתן לגבות עבורה (”.)“maximum permissible lawful level

.3

כפי שעולה מהנחיותיה של רשות התחרות הנכבדה ,וכן משלל פסקי-דין והחלטות בנושא ,מחיר גבוה בלתי

הוגן הוא מחיר הגבוה משמעותית מזה שהיה "נגבה בתנאי תחרות".

.4

ממכתבכם לא ניתן ללמוד כלל מהו מחיר התרופה שהיה נגבה בתנאי תחרות ,וממילא לא ניתן ללמוד ממנו

ש MBI-אכן גבתה מחיר העולה באופן משמעותי על המחיר שהיה שורר בתנאי תחרות .כמו כן ,במכתבכם

לא נטען ,וממילא לא הוכח ,כי שיעור הרווח הגולמי של MBIממכירת התרופה בישראל ,הוא שיעור רווח

חריג ובלתי סביר כשלעצמו (זאת מעבר לעובדה ,עליה נרחיב בהמשך ,שלצורך בדיקת הוגנות המחיר ,ראוי

לבחון מהו שיעור הרווח התפעולי והכלכלי של החברה) .גם לא נקבע במכתבכם מהו שיעור הרווח הסביר

(לדעתכם) שניתן וראוי להפיק ממכירת התרופה בישראל .כל שנטען על-ידכם הוא שעם הזמן חלה עליה

בשיעור הרווח הגולמי של ,MBIוזאת בהשוואה שגויה בין שתי תרופות שונות .הא ותו לא!

.5

כבר בשל כשל מהותי זה ,ברור ומובן מאליו שלא ניתן לבסס קביעה לפיה מחיר הלדיאנט בישראל הוא גבוה

ובלתי הוגן ,וכי שיעור הרווח הגולמי של ,MBIשהופק ממכירת התרופה בישראל ,הוא חריג ובלתי סביר.

.6

במכתבכם אף טענתם (ולהבנתנו ,זוהי טענתכם המרכזית) ,כי אין שוני בין תרופת הלדיאנט לבין תרופת

הקסנבילוקס ( ,)Xenbiloxומדובר רק ב"מיתוג" שונה ,ולמעשה ב"אותה גברת בשינוי אדרת"; כאשר

לשיטתכם ,עצם העובדה שמחיר תרופת הלדיאנט עלה ביחס למחיר שבו נמכרה תרופת הקסנבילוקס בעבר

54

-4(קרי ,לפני ש MBI-הפסיקה לשווק אותה בישראל) ,מהווה אינדיקציה לכך שמחיר הלדיאנט הוא גבוה ובלתי

הוגן.

.7

אלא שטענה זו שגויה מיסודה ,וכפי שחוות הדעת הרצ"ב של פרופ' שוורצברג (להלן" :חוות דעת שוורצברג")

מראה ,קיים גם קיים שוני בין תרופת הקסנבילוקס לבין תרופת הלדיאנט .ודוק :אין המדובר בשוני שולי

וזניח גרידא ,אלא בשוני מהותי וממשי (” ,“Majorבלשון חוות דעת שוורצברג) ,אשר מוביל למסקנה כי

תרופת הלדיאנט הנה תרופה חדשה לחלוטין (” ,“new productבלשון חוות דעת שוורצברג) ,אשר לא ניתן

להשוותה לתרופת הקסנבילוקס .משמדובר בתרופות שונות לחלוטין – ובוודאי שלא ב"אותה גברת בשינוי

אדרת" ,כנטען על-ידכם ללא כל ביסוס – ברי שלא ניתן על סמך השוואה פשטנית בין מחיר תרופת

הקסנבילוקס למחיר תרופת הלדיאנט לגזור את המסקנה לפיה מחיר תרופת הלדיאנט מופרז .די בכך כדי

לשמוט את הבסיס תחת טענותיכם לקיומו של מחיר מופרז.

.8

יודגש ,כי בחומר שהועבר לעיוננו לא מצאנו כל חוות דעת או ראיה בעלת משקל שיש בה להראות אחרת.

אשר על כן ,כל השוואת מחיר או טענה לגבי "עליית מחיר" או טענה בנוגע ל "עלייה בשיעור הרווח" בהשוואה

בין תרופת הלדיאנט לתרופת הקסנבילוקס ,מבוססת על הנחה שגויה לפיהן מדובר בתרופות זהות ,ולפיכך

בטלה מעיקרה.

.9

אך גם אם נניח ,לצורך הדיון בלבד ,כי אכן מדובר באותה התרופה ממש (ואין לדברים כל בסיס ,כאמור),

והשוני היחיד הוא רק ב"מיתוג" (כנטען על-ידכם) ,ממכתבכם ממילא לא ניתן ללמוד כי המחיר שנגבה בעבר

עבור תרופת הקסנבילוקס (קרי ,כשהיא עוד נמכרה בישראל) משקף "מחיר תחרותי" .לאור זאת ,וללא הצגת

בדיקה כלכלית המראה אחרת ,המחיר שבו MBIמכרה בעבר את תרופת הקסנבילוקס בישראל ,בכל מקרה

אינו יכול לשמש אמת מידה לבדיקת הוגנות מחיר תרופת הלדיאנט .במילים פשוטות אחרות – הטענה

שמחיר המכירה של הלדיאנט גבוה יותר מהמחיר שתרופת הקסנבילוקס נמכרה בעבר על-ידי ,MBIאינה

שווה או שקולה בהכרח לטענה שמחיר הלדיאנט עולה באופן משמעותי על המחיר שהיה נגבה בתנאי תחרות.

.10

הנה כי כן ,רשות התחרות הנכבדה עשתה את מלאכתה קלה ,והגיעה למסקנה כי מחיר התרופה בישראל

הוא גבוה ובלתי הוגן (משל מדובר באקסיומה) ,מבלי שהניחה תשתית עובדתית ,מקצועית וכלכלית

מינימאלית (ובפרט ,כזו המנסה להתחקות אחר מחיר התרופה שהיה שורר בתנאי תחרות) אשר יכולה לתמוך

במסקנתה זו .בכך ,רשות התחרות הנכבדה סטתה הן מהנחיותיה שלה בעניין אכיפת האיסור על תמחור

מופרז ,והן מפסקי-הדין וההחלטות השונות אשר קבעו כי מחיר גבוה בלתי הוגן הוא בראש וראשונה מחיר

הגבוה משמעותית מזה שהיה שורר בתנאי תחרות.

.11

כעולה מהציטוט המובא בפתח תשובה זו – הלקוח מתוך ספרם של המלומדים – O’Donoghue and Padilla

חברה (ובענייננו – )MBIאינה צריכה להצדיק את המחיר שהיא גובה עבור מוצר מסוים שלה (ועומדת

55

-5לזכותה חזקת החפות) ,גם אם מחיר המוצר שהיא מוכרת עלה עם הזמן (ולא כך הוא) .ככל שרשות התחרות

הנכבדה מבקשת להראות כי מדובר במחיר בלתי הוגן כאמור בסעיף 29א(ב)( )1לחוק (קרי ,מחיר בלתי חוקי

הסותר את חזקת החפות שעומדת לטובת החברה) ,הרי שהנטל מוטל עליה להראות כי אכן כך הדבר.

.12

דא עקא ,בענייננו ,רשות התחרות הנכבדה הופכת את היוצרת ,ומבקשת למעשה להעביר את הנטל לכתפי

,MBIמבלי שהרשות הנכבדה עצמה מראה ,ולו באופן לכאורי ,כי המחיר ש MBI-גבתה עבור התרופה בא

בגדר מחיר גבוה ובלתי הוגן .בכל הכבוד ,מהלך שכזה אינו אפשרי.

.13

מכל מקום MBI ,הגדילה לעשות ,וצרפה לתשובתה זו חוות דעת כלכלית מטעם הכלכלן – מר רועי רוזנברג

(להלן" :חוות דעת רוזנברג") ,השוללת את הטענה לפיה מחיר תרופת הלדיאנט בישראל מופרז .במצב דברים

זה בו ,מחד ,הרשות הנכבדה לא הניחה תשתית כלכלית בנוגע לסבירות והוגנות מחיר התרופה ,ומאידך,

חוות דעת רוזנברג שוללת את הטענה לפיה מחיר התרופה מופרז ,הרי שהנטל שצריך להיות מוטל על כתפי

הרשות להראות כי מחיר התרופה מופרז ,כבד יותר1.

.14

מבלי לגרוע מהטענה לפיה קיימת שונות מוחלטת בין תרופת הקסנבילוקס לבין תרופת הלדיאנט (ולכן אין

בסיס לעריכת השוואה בין מחירי שתי תרופות שונות אלה והשימוש בטרמינולוגיה של "העלאת מחיר" אינו

נכון -אין מדובר בהעלאת מחיר של תרופות זהות ,אלא קביעת מחיר לתרופה חדשה ושונה) ,נדגיש ,כי

טענתכם לפיה לא קיימות הצדקות לכך שמחירה של תרופת הלדיאנט גבוה ממחירה של תרופת

הקסנבילוקס ,הנה שגויה כשלעצמה .כפי שנראה בהמשך (וכפי שגם חוות דעת רוזנברג מראה) ,בבחינת

למעלה מן הנדרש ,קיימות הצדקות אובייקטיביות לכך שמחירה של תרופת הלדיאנט גבוה מזה של תרופת

הקסנבילוקס .ניתן למנות ,בין היתר ,את ההצדקות הבאות:

.14.1

ראשית ,קביעת מחיר הלדיאנט בישראל הושפעה ,במידה רבה ,מעצם העובדה שספקית התרופה –

חברת לדיאנט ,החליטה לגבות עבורה מחיר שהנו גבוה יותר מהמחיר שגבתה עבור תרופת

הקסנבילוקס .לאור זאת MBI ,בעצמה נאלצה לרכוש את תרופת הלדיאנט במחיר גבוה יותר ממחיר

הרכישה של תרופת הקסנבילוקס .לא יכולה להיות מחלוקת על כך שלעובדה זו ישנה השלכה ישירה

ומשמעותית על מחיר התרופה בישראל (קביעת מחיר שונה לתרופה איננה ייחודית רק לישראל,

ונעשתה גם במקומות אחרים בעולם על-ידי חברת לדיאנט) .אלא שלמקרא מכתב השימוע ,עולה כי

עובדה זו לא נלקחה על-ידכם בחשבון כלל ,ו MBI-מוצגת בו כמי שקבעה (כביכול) את מחיר התרופה

1

יוער ,כי גם חוות הדעת המקדמית של מר רוזנברג ,אשר נשלחה אליכם ביום ,1.11.2021שללה את הטענה לפיה מחיר התרופה מופרז.

דא עקא ,דומה כי הרשות הנכבדה התעלמה לגמרי מחוות הדעת המקדמית הנ"ל ,ובכל זאת בחרה לפתוח בהליך דנן ללא כל ביסוס

מינימאלי כאמור.

56

-6בישראל באופן אשר אינו תלוי כהוא זה בהשפעות חיצוניות (כגון המחיר שנקבע על-ידי הספק עצמו),

אשר הובילו לכך שמחיר התרופה גבוה יותר ביחס למחיר של תרופת הקסנבילוקס .אלא שהמציאות

שונה לחלוטין מהתמונה המוצגת (באופן שגוי ומגמתי) במכתב השימוע.

.14.2

שנית ,משעה שתרופת הלדיאנט נרשמה במרשם התרופות בישראל MBI ,נאלצה לשאת בהוצאות

ועלויות שונות (כגון עלויות והוצאות שיווק) אשר היא לא נאלצה לשאת בהן עת היא מכרה את

תרופה הקסנבילוקס ,שלא הייתה תרופה רשומה .בדומה לכך ,הסיכונים (משפטיים וכלכליים

כאחד) אשר MBIעמדה בפניהם לאחר רישום התרופה בישראל ,והכרוכים בשיווק התרופה

בישראל ,אינם אותם הסיכונים הכרוכים במכירת תרופה שאינה רשומה ,כדוגמת תרופת

הקסנבילוקס .הוצאות ,עלויות וסיכונים אלה ,אשר הובילו בעצמם לכך שמחיר התרופה בישראל

גבוה יותר מהמחיר בו נמכרה תרופת הקסנבילוקס בעבר ,לא נלקחו על-ידכם בחשבון כלל.

.15

על כן ,הטענה לפיה לא קיימות הצדקות ממשיות לכך שמחיר תרופת הלדיאנט גבוה ממחיר תרופות

הקסנבילוקס (על אף שאין כאמור בסיס לעריכת השוואה בין שתי תרופות שונות אלה) ,פשוט חוטאת

למציאות.

.16

למקרא מכתב השימוע ,עולה כי הרשות הנכבדה אף לא נתנה כל משקל לשיקולי ביקוש (להבדיל משיקולי

היצע) ,קרי – הרשות הנכבדה לא הביאה בחשבון את היתרון היחסי שהמטופלים מקבלים ומפיקים מעצם

השימוש בתרופת הלדיאנט .הרי במכתבכם נטען (בסעיף ,)25כי מנקודת מבטם של המטופלים ,הייתה

העדפה לתרופת הלדיאנט על-פני תרופות אחרות .אם כך הדבר ,העדפה זו של המטופלים הייתה צריכה

להילקח על-ידכם בחשבון ,שכן היא יכולה להצדיק לפחות חלק מהמחיר שנגבה עבור התרופה בישראל ,אם

לא את כולו.

שיקולים שכאלה היו צריכים להילקח על-ידכם בחשבון בעיקר בשים לב לכך שתרופת הלדיאנט עברה שדרוג

משמעותי ביחס לתרופת הקסנבילוקס (כפי שמראה חוות דעת שוורצברג) ,ולמעשה מהווה תרופה חדשה

לחלוטין המיועדת במיוחד לטיפול במחלת ה( CTX-שוב ,כפי שמראה חוות דעת שוורצברג) .מהטעם שמדובר

בתרופה חדשה המיועדת לטיפול במחלת ה ,CTX-היא גם נרשמה במרשם התרופות בישראל ,דבר המעיד על

בטיחותה ,יעילותה ואיכותה של התרופה .במצב דברים זה ,שומה היה על הרשות לבחון את הערך אשר

תרופת הלדיאנט החדשה ,והמשודרגת ביחס לתרופת הקסנבילוקס ,מספקת למטופלים.

ודוק :בהחלטות ופסקי-דין שונים בנושא של תמחור מונופוליסטי מופרז ,נקבע כי שיקולי ביקוש (מצד

הצרכנים) אכן יכולים להצדיק גביית מחיר גבוה יותר ,ולכן יש לקחת בחשבון גם שיקולים כגון דא ,בטרם

ניתן יהא לקבוע כי מחירו של מוצר כזה או אחר הוא מופרז .מששיקולים שכאלה כלל לא נלקחו על-ידכם

בחשבון ,כאמור ,הרי שגם מטעם זה לא ניתן לבסס בענייננו קביעה לפיה מחיר תרופת הלדיאנט מופרז.

57

-8.21

אך גם אם נניח ,לצורך הטיעון בלבד ,שאכן הייתה הפרה של החוק מצד ( MBIולא כך הדבר בפועל ,כאמור),

ממילא תקופת ההפרה קצרה (אף לשיטת הרשות הנכבדה) הרבה יותר מזו המצוינת במכתבכם ,והיא לבטח

אינה מתחילה ביולי .2019ברי ,כי לקיצור תקופת ההפרה צריכה להיות השלכה ישירה וממשית (כלפי מטה)

על גובה העיצום הכספי שבכוונת הממונה להטיל על MBIומנהליה.

.22

מבלי לגרוע מהאמור ,וכפי שיפורט בהרחבה בהמשך ,המקרה שלפנינו ממילא אינו נמנה עם המקרים

המצדיקים את אכיפת האיסור על גביית מחיר גבוה בלתי הוגן מכוח סעיף 29א(ב)( )1של חוק התחרות.

בענייננו ,מדובר בשוק התרופות המיועדות לטיפול במחלת ה ,CTX-אשר הנו שוק המפוקח על-ידי משרד

הבריאות ,בין היתר ,מכוח צו הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם

תכשירי מרשם) ,תשס"א .2001-בהתאם להנחיות רשות התחרות הנכבדה (גילוי דעת ,)1/17מקום בו מדובר

בשוק המפוקח בפועל על-ידי מאסדר ,היא תימנע (כלשונה) מלנקוט צעדי אכיפה בקשר לאיסור על גביית

מחיר גבוה בלתי הוגן .כפי שיובהר בהמשך MBI ,גבתה עבור התרופה ,בפועל ,מחיר שהנו נמוך משמעותית

מהמחיר המרבי (והמותר) שנקבע בצו הפיקוח ,וזאת לאורך כל תקופת ההפרה הנטענת על-ידכם

(המוכחשת מכל וכל) .גם המחיר המוסכם בין MBIלבין משרד הבריאות וקופות החולים נמוך משמעותית

ממחיר הפיקוח .בנסיבות אלה ,לא ניתן לטעון כי מחיר התרופה מופרז ,וממילא אין כל הצדקה להתערבותה

של רשות התחרות בעניין והיה על הרשות הנכבד להימנע מכל מעורבות בעניין.

.23

מעבר לכך ,וכפי שיוסבר בהמשך ,ועדת הסל של משרד הבריאות וכן קופות החולים ,הפעילו כוח מיקוח כלפי

,MBIדבר שממילא אילץ את MBIלגבות בפועל מחיר שהנו נמוך מהמחיר המרבי שנקבע בצו הפיקוח (וכוח

מיקוח זה אף הוביל לבסוף למחיר מוסכם בין MBIלבין משרד הבריאות לבין קופות החולים ,אשר כאמור,

הנו נמוך משמעותית ממחיר הפיקוח) .על כן ,מדובר בענייננו בשוק המסדיר את עצמו לבד ,ללא צורך

בהתערבותה של הרשות הנכבדה .משאלה הם פני הדברים ,ברי שאין מקום עתה לנקיטה בדיעבד בצעדי

אכיפה כלשהם מצד הרשות נגד MBIומנהליה ,במיוחד לאחר שאלו הסתמכו על המחיר שהוסכם עם

המאסדר.

.24

MBIאף תטען בתשובתה זו ,כי גובה העיצום הכספי שבכוונת הממונה להטיל עליה ,חושב על-ידכם באופן

שגוי אשר אינו עולה בקנה אחד עם הוראות החוק .בהתאם להוראות חוק התחרות ,היה עליכם להביא

בחשבון לצורך קביעת גובה העיצום הכספי את מחזור המכירות של MBIבישראל בלבד 2.בהתאם לכך,

2

לעניין הגדרת המונח "מחזור מכירות" ,סעיף 50ד לחוק (העוסק בעיצומים כספיים) מפנה לסעיף 17לחוק (העוסק ב"מיזוג חברות"),

כאשר מסעיף 18לחוק (העוסק במיזוג עם חברה הפועלת מחוץ לישראל) ,אשר יש לקרוא אותו יחד עם סעיף 17הנ"ל ,ניתן להבין כי

המונח "מחזור מכירות" מתייחס אך ורק למחזור המכירות של תאגיד בישראל ,ולא מחוצה לה .על כל זאת יורחב בהמשך.

59

- 12.36

תרופת הלדיאנט מבוססת על החומר הפעיל )"CDCA"( Chenodeoxycholic Acidוהיא הראשונה בישראל

(בעלת החומר הפעיל (CDCAשנרשמה בהתוויה לטיפול במחלת ה 4,CTX-על אף כי תכשירים אחרים בעלי

חומר פעיל זהה נמכרו בעבר בישראל5.

.37

כאן המקום לציין ,כי הטענה שבסעיף 10למכתבכם ,לפיה תרופת הקסנבילוקס נמכרה בישראל "בהתוויה

לטיפול במחלת ה ,"CTX-הנה שגויה מיסודה .תרופת הקסנבילוקס הותוותה לטיפול באבני מרה

( ,)Gallstonesכאשר החומר הפעיל שבה נמצא ככזה המסייע גם לטיפול במחלת ה .CTX-מטעם זה ,תרופת

הקסנבילוקס לא הייתה יכולה להירשם במרשם התרופות בישראל עם התוויה לטיפול במחלת ה.CTX-

.38

באופן כללי ,תכשירים המיובאים לישראל נדרשים להירשם במשרד הבריאות הישראלי (מחלקת הרישום

באגף הרוקחות) בהתאם ל"עיקרון הרישום" ,אשר במסגרתו מותר יבוא ,שיווק ומכירה של תרופות בישראל.

מטרתו של הליך הרישום היא להבטיח את בטיחותם ,יעילותם ואיכותם של תרופות ומוצרים רפואיים,

וחסימת מוצרים שאינם עומדים בתנאי משרד הבריאות בישראל.

.39

בכדי לבצע רישום של תרופת הלדיאנט בפנקס התכשירים באגף הרוקחות של משרד הבריאות בישראל ,היה

עליה להיות רשומה באחת המדינות המערביות המוכרות על-ידי משרד הבריאות .ואכן התרופה רשומה

באיחוד האירופי ובמספר מדינות נוספות.

.40

יצוין כי תרופת הלדיאנט אף הוכרה באירופה כ"תרופה למחלה נדירה" (מכונה גם "תרופות יתום") .ככלל,

סיווג מחלות כנדירות באירופה וארה"ב ,מתבסס על שכיחות החולים במחלה .תרופות מסוג זה הן בעלות

סט ייחודי של קריטריונים לאישור ,מימון ורישום בסל התרופות 6.לתרופה למחלה נדירה מוקנית בלעדיות

4ראו התוויה ומועד הכניסה לסל התרופות באתר משרד הבריאות:

https://data.health.gov.il/drugs/index.html#!/medDetails/159%2045%2035040%2000

5התכשיר הנוסף בעל החומר הפעיל CDCAשהופץ בישראל ,לצד תרופת הלדיאנט ,הוא תכשיר הצ'ינו ( .)Chinoתכשיר נוסף בעל התוויה

לטיפול במחלת ה ,CTX-בשם ,Cholbamניתן לחלק מחולי ה ,CTX-וזאת על אף שהוא בעל חומר פעיל שונה.

6ראו סיכום וועדת מחלות נדירות מיום 6אוקטובר ,2020עמ' .32-22זמין בקישור:

https://foi.gov.il/sites/default/files/%D7%95%D7%95%D7 %A2%D7%93%D7%AA%20%D7%9E%D7%97%D7%9C%D

7%95%D7%AA%20%D7%A0%D7%93%D7%99%D7%A8%D7%95%D7%AA%20%D7%A1%D7%99%D7%9B%D7%95

%D7%9D%20610220.doc

63

- 14.43

מחירי תרופות המרשם בישראל מפוקחים על-ידי משרדי הבריאות והאוצר ,ונקבעים מכוח חוק פיקוח

מחירי מצרכים ושירותים ,התשנ"ו ,1996-וצו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים

לתכשירים שהם תכשירי מרשם) ,התשס"א .2001-המפקח על מחירי התרופות במשרד הבריאות קובע את

המחירים המרביים לקמעונאים של תכשירי מרשם בדרך של ציטוט המחירים .בהתאם לצו הנ"ל ,המחיר

המרבי של תרופת הלדיאנט נקבע כממוצע של המחירים בשלוש המדינות בהן התכשיר הוא הזול ביותר מבין

שבע מדינות הייחוס עבור אותו תכשיר 12.המחיר מתעדכן הן בתחילת כל שנה והן כתוצאה משינויי שער

חליפין במידת הצורך (על ההשלכות של מחיר הפיקוח על התיק דנן ,נדון בהרחבה בהמשך).

.44

בבואה לשקול הכנסת תרופה זו או אחרת לסל ,ועדת הסל שוקלת את שיקוליה גם בהתבסס על מחיר

התרופה .היות שוועדת הסל סברה שמחירה של תרופת הלדיאנט היה גבוה בשנים 2018ו ,2019-היא לא

נכללה בסל הבריאות בשנים הללו .רק לאחר הפחתת המחיר על-ידי ,MBIשבאה לאחר דרישה למחיר יעד

ספציפי על-ידי נציג ועדת הסל ואיום שהתרופה לא תיכנס לסל ,ולאחר שגובשה הסכמה בנוגע למחיר

התרופה בין ועדת הסל ל ,MBI-היא נכללה בסל התרופות החל מחודש ינואר .2020

.45

לאחר הכללת התרופה בסל הבריאות ,קופות החולים מחויבות לספק למבוטחים את התכשירים הללו (בכפוף

להתוויות הרפואיות הקבועות לתכשיר ולשיקול דעת רפואי) .בפועל ,המחיר המשולם מכיסם של המבוטחים

אינו המחיר המרבי המלא שנקבע ,ואינו המחיר שנקבע בהסכמים שבין חברות התרופות לבין קופות החולים

(המכונה מחיר "מחירון ירפא") ,אלא תקרת ההשתתפות העצמית של המבוטח 13.כיוון שתרופת הלדיאנט

מיועדת לחולים כרוניים ,תקרת ההשתתפות העצמית נקבעת על-פי תכנית הגבייה ,אשר משתנה בין קופות

החולים ומתעדכנת משנה לשנה .בשנת 2020תקרת ההשתתפות האמורה עמדה על כ ₪ 1,000-1,100-לרבעון,

כאשר סכום זה מתייחס לכלל התרופות אשר נרכשות על-ידי המטופל.

.46

להלן נציג ונפרט את המסגרת המשפטית הרלוונטית לענייננו.

ג.

.47

המסגרת המשפטית – יסודות עילת התמחור הגבוה הבלתי הוגן והתנאים להחלתה

תנאי סף ראשוני להחלת עילת התמחור הגבוה הבלתי הוגן מכוח סעיף 29א(ב)( )1של חוק התחרות ,הוא

קיומו של בעל מונופולין בשוק הרלוונטי ,כאמור בסעיף 26לחוק .וכפי שנאמר בהקשר זה בעמדת היועמ"ש,

12בלגיה ,ספרד ,הונגריה ,צרפת ,בריטניה ,גרמניה ,הולנד .רשימת מדינות הייחוס משתנה בין המחירונים השונים.

13ראו "שיטת התגמול לבתי -מרקחת ולרוקחים במכירת תרופות מרשם" ,מרכז המחקר והמידע של הכנסת ,2013 ,פרק 7עמ' 15

http://www.knesset.gov.il/committees/heb/docs/avoda131113b.pdf

65

- 15שהוגשה בתיק רע"א 1248/19החברה המרכזית לייצור משקאות קלים בע"מ נ' גפניאל (להלן" :עמדת

היועמ"ש בעניין גפניאל") (פסקה :)59

"תנאי סף על-מנת לבוא בשערי העילה הוא שעסקינן בבעל מונופולין בשוק הרלוונטי

בהתאם להגדרת סעיף 26לחוק התחרות הכלכלית .ללא התקיימותו ,ממילא אין טעם

לבחון האם נגבה מחיר בלתי הוגן גבוה ,שכן לא מדובר בניצול לרעה של כוח מונופוליסטי".

.48

בהתאם לסעיף 26לחוק התחרות" ,בעל מונופולין" הוא אחד מאלה:

( )1מי שאוחז בנתח שוק העולה על 50%מהשוק הרלוונטי;

( )2מי שהנו בעל "כוח שוק משמעותי" [המוגדר ,בין היתר ,בגילוי דעת 2/19בעניין "אופן בחינת כוח שוק

משמעותי" (( )21.7.2019להלן" :גילוי דעת ,)"2/19כיכולת של פירמה לגבות מחיר העולה על המחיר

התחרותי ,לאורך זמן ,ללא אובדן משמעותי של לקוחות לטובת המתחרים].

.49

רק לאחר שמגיעים למסקנה כי אכן עסקינן בבעל מונופולין כאמור בסעיף 26של חוק התחרות ,או אז ניתן

לבחון האם המחיר שגבה המונופול בעד מוצר או שירות מסוים בא בגדר מחיר גבוה ובלתי הוגן14.

.50

אשר לשאלה מהו מחיר גבוה בלתי הוגן – בעמדת היועמ"ש בעניין גפניאל ,נאמר כי מחיר גבוה בלתי הוגן

הוא מחיר הגבוה באופן משמעותי מזה שהיה נגבה בתנאי תחרות .ובלשון היועמ"ש (פסקה :)62

"...שלב הכרחי וראשון באכיפת נורמה האוסרת על בעל מונופולין לגבות מחיר בלתי הוגן

גבוה ,הוא קביעה כי המחיר שגבה בעל המונופולין הוא מחיר גבוה באופן משמעותי מזה

שהיה נקבע בתנאי תחרות".

.51

כך גם נקבע על-ידי בית המשפט המחוזי מרכז בעניין צדוק15:

"...הפעלתה של עילת התמחור המופרז מוצדקת רק במקרים בהם קיימות ראיות המלמדות

על תמחור החורג בצורה משמעותית מאד מהמחיר התחרותי".

.52

לאחרונה ,בית המשפט המחוזי בירושלים ,בעניין זליכה 16,קבע כי לא די בכך שמחיר המוצר גבוה (שם נאמר

בפסקה 139כי..." :מחיר גבוה כשלעצמו איננו מקים עילה מכוח חוק התחרות ,)"...אלא יש להראות כי

14והנטל להראות כי המחיר שגבה המונופול הוא גבוה ובלתי הוגן ,מוטל על רשות התחרות .ר' למשל בהקשר זהJJB Sports plc v :

OFT [2004] CAT 17, paragraphs 164 and 928 to 931; Tesco Stores Limited and Others v OFT [2012] CAT 31

paragraph 88

15ת"צ (מחוזי מרכז) 36098-05-16צדוק נ' שטראוס גרופ בע"מ (פורסם בנבו.)16.1.2019 ,

16ת"צ (מחוזי י-ם) 57534-02-14זליכה נ' תנובה מרכז שיתופי לשיווק תוצרת חקלאית בישראל בע"מ (החלטה מיום .)19.12.2021

66

- 16הפער בין המחיר שגבה המונופולין לבין מחיר השוק (שהוא למעשה המחיר התחרותי) הוא פער ה"דוקר את

העין" .ובלשון בית המשפט (פסקה :)22

"תחילה יש לבחון האם מחירם של המוצרים שבמחלוקת היה גבוה ביחס למחיר השוק.

ככל שאכן יימצא כי קיים פער ה"דוקר את העין" ,תיבחן שאלת הוגנות המחיר"...

.53

בהמשך ,בית המשפט בעניין זליכה מציין (תוך הסתמכות על מאמרן של המלומדות מיכל גל והילה נבו ,)17כי

במקרים הבודדים בהם עילת התמחור המופרז נאכפה בדין האירופי ,נמצא כי המונופול גבה מחירים העולים

במאות או עשרות רבות של אחוזים ביחס למחיר התחרותי ,ואותם מקרים ממילא הסתיימו בהורדת מחיר

ללא הטלת סנקציה כלשהי על המונופול (ר' שם בפסקה .)83

.54

גם בגילוי דעת 1/17בעניין "שיקולי הממונה באכיפת האיסור על גביית מחיר גבוה בלתי הוגן" ()28.2.2017

(להלן" :גילוי דעת ,)"1/17נאמר (בעמוד )15כי רשות התחרות "תיטה יותר לאכיפה של מקרים בהם

האינדיקציות לכך שהמחיר הנגבה הוא גבוה באופן מובהק מהמחיר שהיה צפוי בתנאי תחרות".

.55

המלומדים ,O’Donoghue and Padillaעל בסיס סיכום הפסיקה באירופה ,טוענים אף הם כי מחיר מופרז

הוא מחיר העולה משמעותית על זה שהיה צפוי לשרור בתנאי תחרות .ובלשונם (בעמוד :)797

“An excessive price is one that is significantly and persistently above that which could

have been obtained in conditions of effective competition”.

.56

ודוק :עמדת היועמ"ש בעניין גפניאל מאמצת ,הלכה למעשה ,את עמדת בית המשפט האירופי בעניין –

,Case 27/76, United Brands Co. v. Comm’n, 1978 E.C.R. 207לפיה המבחן להחלת עילת המחיר הגבוה

הבלתי הוגן ,הוא מבחן דו-שלבי .כלומר ,לצורך החלת העילה ,יש להראות בראש ובראשונה כי המחיר שגבה

בעל המונופולין גבוה משמעותית מזה שהיה נגבה בתנאי תחרות ( .)Excessive Limbרק לאחר מכן ,יש

להראות שהמחיר שנגבה הוא גם בלתי הוגן (.)Unfair Limb

.57

יצוין ,כי גם בעניין זליכה הנזכר לעיל ,בית המשפט המחוזי בירושלים קבע כי המבחן להחלת העילה מכוח

סעיף 29א(ב)( )1לחוק ,הוא מבחן דו-שלבי (בהסתמך ,בין היתר ,על ההחלטה בעניין ( )United Brandsר' פסקה

122להחלטה בעניין זליכה).

.58

אשר לשלב הראשון של המבחן הדו-שלבי ,קרי – בדיקת מופרזות המחיר ( ,)excessivenessגילוי דעת 1/17

וכן עמדת היועמ"ש בעניין גפניאל ,מונים מספר "מבחני עזר" אשר יכולים לסייע לצורך בדיקת מופרזות

17מיכל (שיצר) גל והילה נבו" ,מחיר גבוה כניצול מעמד לרעה של כוח מונופוליסטי :סוס טרויאני" משפטים מה .)2016( 801

67

- 17המחיר שגבה בעל המונופולין (מבחנים אלה גובשו בעיקר בפסיקה האירופית ,כפי שניתן ללמוד ,בין היתר,

מפסק-הדין של בית המשפט האירופי בעניין .)C-177/16 AKKA/LAAהמדובר אפוא במבחנים הבאים:

()1

מבחן הפער בין מחיר המוצר לבין עלות הייצור שלו – מבחן זה בוחן את הפער בין מחיר המוצר שגבה

בעל המונופולין לבין עלות הייצור שלו ,והאם פער זה הנו חריג באופן אשר יכול להצביע על כך שהמחיר

שגבה בעל המונופולין הוא מופרז.

()2

מבחן ניתוח הרווחיות של בעל המונופולין – לצורך יישום מבחן זה נדרשים שני מדדים שמתייחסים

לאותה נקודת זמן :מדד ייחוס (מדד זה יכול להיות למשל שיעור הרווחיות המקובל בענף הרלוונטי)

ומדד המייצג את רווחיות החברה בפועל .כאשר מדד רווחיות החברה בפועל גבוה משמעותית ,ובאופן

עקבי ,ממדד הייחוס הדבר מהווה אינדיקציה לקיומו של תמחור מופרז.

()3

מבחן ההשוואה – אמת המידה לזיהוי מחיר מופרז לפי מבחן זה ,היא המחיר שהמונופול גובה עבור

אותו מוצר בתקופת זמן אחרת שבה השוק הרלוונטי היה יותר תחרותי ,או בשוק אחר שהוא יותר

תחרותי ,או המחיר שפירמה אחרת גובה עבור אותו מוצר18.

.59

כפי שעולה מעמדת היועמ"ש בעניין גפניאל (פסקה ,)76מאחר וקיים קושי מעשי ביישום המבחנים הנ"ל (כפי

שמתואר שם בפסקאות ,)69-74יש לאכוף את עילת התמחור הגבוה הבלתי הוגן "רק במקרים בהם קיים

מכלול רחב ככל האפשר של אינדיקציות המצביע באופן ברור על גביית מחיר מופרז" ו" -ככלל ,יש לעשות

שימוש במספר מבחנים (ככל הניתן ובהתאם לנסיבות המקרה) ,ולפעול במקרים המובהקים שבהם

המסקנה שעולה בבירור היא כי בעל המונופולין גובה מחיר הגבוה באופן משמעותי ועקבי מהמחיר

התחרותי"19.

.60

עמדה דומה הובעה גם בגילוי דעת 1/17הנ"ל (עמוד :)12

18

19

ראו למשל בהקשר זה :מיכל (שיצר) גל ויוסי שפיגל " ,עילת המחיר הגבוה הבלתי הוגן :קשיים אינהרנטיים ,טעויות בסיסיות ,ותנאים

להחלתה" (טרם פורסם) ,בעמוד .36

כלומר ,עמדת היועמ"ש בעניין גפניאל דוחה את הגישה הגורסת כי די בהסתמכות על מבחן עזר אחד בלבד לצורך קביעה כי בעל

מונופולין גבה מחיר מופרז .ובלשון עמדת היועמ"ש (פסקה ..." :)76אמנם ישנה עמדה הגורסת שניתן להסתפק באחד מהמבחנים בלבד

לצורך קביעה כי עסקינן במחיר גבוה באופן משמעותי מהמחיר התחרותי ,אך מדובר בעמדה שעל פניה ,אינה רווחת בפסיקה ובספרות

המשפטית המרכזית בתחום" .באותו אופן ,גם היועמ"ש לשעבר של בית הדין האירופי – ,N. Wahlחיווה את דעתו בתיק C-177/16

, AKKA/LAAכי יש לעשות שימוש במספר מבחנים לצורך ק ביעה כי אכן מדובר במחיר מונופוליסטי מופרז ,ולשם מניעת קביעה

שגויה בעניין .ובלשונו (בפסקה “given the limitations inherent in all existing methods, it is in my view crucial that in :)43

order to avoid (or, more correctly, to minimise) the risk of errors , competition authorities should strive to

examine a case by combining several methods among those which are accepted by standard economic thinking

”and which appear suitable and available in the specific situation

68

- 18 -

"מסמך הרקע לעיון מחדש והספרות המשפטית והכלכלית בתחום עמדו על כך שאף אחד

מהמבחנים המקובלים לזיהוי מחיר בלתי הוגן גבוה איננו חף מקשיים .לכן ,יש לגבש

מסקנה בדבר קיומו של מחיר בלתי הוגן גבוה במקרים בהם מכלול רחב ככל האפשר של

אינדיקציות מלמד על קיומם של מחירים גבוהים בלתי הוגנים.

נראה כי המקרים בהם ניתן יהיה לעמוד באתגר זה ,יהיו המקרים בהם תעלינה אינדיקציות

ברורות לכך שהמחיר הנגבה גבוה באופן משמעותי מהמחיר שהיה נגבה בתנאי תחרות"

.61

מעבר לכך ,הנציבות האירופית ציינה כי שומה על רשות התחרות גם להראות מהו המחיר שמותר למונופול

לגבות ,ומהי הסטייה המותרת מהמחיר ההוגן .ובלשון הנציבות20:

“…establishing an excessive price requires that also a second decision is taken, on how

much deviation from the benchmark is allowed, for instance how much the price or

the profitability is allowed to exceed the cost level respectively the average cost of

”capital

.62

התכלית העומדת בבסיס דרישה זו ברורה :המונופול זכאי לוודאות באשר למחיר אשר מותר לו לגבות עבור

המוצר או השירות שבמונופולין ,ואילו רשות התחרות אינה יכולה להסתפק בקביעה פשטנית ,בדיעבד ,כי

מדובר כביכול במחיר מופרז ,מבלי להראות מהו המחיר אשר מותר למונופול לגבות מכאן ואילך.

.63

כאמור ,לאחר שרשות התחרות מצליחה להראות כי המחיר לכאורה מופרז ,עדיין מוטל עליה להראות

שמחיר זה הוא גם בלתי הוגן.

.64

אלא שגם בדיקת "הוגנות" המחיר היא בדיקה סבוכה ומורכבת (שכן ,המונח "מחיר הוגן" אינו מוכר בספרות

הכלכלית) ,הדורשת הכרעה ערכית .בהקשר זה ,נאמר הן בגילוי דעת 1/17והן בעמדת היועמ"ש בעניין

גפניאל ,כי רשות התחרות תיבחן ,בין היתר ,האם קיימים פערי כוחות משמעותיים בין המונופול לבין

הצרכנים; האם הצרכנים נפגעו באופן ישיר כתוצאה מהמחיר הגבוה אשר גבה בעל המונופולין ,וכן האם

עולה חשש שהמחירים הגבוהים הנגבים על-ידי המונופול מונעים היווצרות מוצרים ושירותים חדשים

בשווקים משיקים או גורמים לדחיקת מתחרים משווקים משיקים.

.65

בנוסף ,חשוב לציין ,שבגילוי דעת 1/17נאמר כי רשות התחרות תימנע מלאכוף את האיסור על גביית מחיר

גבוה בלתי הוגן ,כאשר עסקינן בענף המפוקח בפועל על-ידי מאסדר כלשהו .ובלשונה של הרשות הנכבדה

(עמוד :)15

20

,European Union, EXCESSIVE PRICES, DAF/COMP/WP2/WD(2011)54בעמוד .4

69

- 19 -

"ככל שקיים רגולטור...אשר מחזיק בידיו כלים ייעודיים לפיקוח על המחיר הנגבה על ידי

בעל מונופולין ,הרשות תיטה שלא לעשות שימוש בסמכותה לאכוף את האיסור .זאת משום

שיתרונה היחסי של הרשות ביחס למאסדר ענפי הוא בהבנה ובניסיון בהקשר של תחרות

ולא בפיקוח על המחירים באותו ענף.

יתרה מזאת ,כאשר הרגולטור האמור עושה שימוש בכלים אלו ומפקח בפועל על מחיר

מסוים ,הרשות תימנע מלנקוט צעדי אכיפה בגין גביית אותו מחיר".

.66

והדברים ברורים :תפקידה המרכזי של רשות תחרות הוא להגן על התחרות לטובת ציבור הצרכנים,

באמצעות הסרת מכשלות מלאכותיות אשר פירמות (ובעיקר פירמות דומיננטיות) מציבות בפני פירמות

מתחרות ,ואין זה מתפקידה של רשות תחרות לפקח על מחירם של מוצרים ושירותים שונים 21.לשם כך,

קיימים מאסדרים ענפיים (דוגמת משרד הבריאות) ,אשר תפקידם הייעודי הוא לפקח על מחירם של מוצרים,

בשווקים עליהם הם אחראים.

.67

עמד על כך ,בין היתר ,הטריבונל לענייני תחרות באנגליה ( – COMPETITION APPEAL TRIBUNAL

” )“CATבעניין ( Flynn/Pfizerהעוסק אף הוא בטענה כי בעל מונופולין גבה מחיר מופרז עבור תרופה ,ואליו

נתייחס ביתר הרחבה בהמשך) ,בפסקה 22:3

“Cases of pure unfair pricing are rare in competition law. Authorities find them difficult

to bring and are, rightly, wary of casting themselves in the role of price regulators.

Generally, price control is better left to sectoral regulators, where they exist, and

operated prospectively; ex post price regulation through the medium of competition

”law presents many problems.

.68

לא למותר להוסיף ,כי המלומדים – Calcagno, Chapsal and Whiteטוענים במאמרם (העוסק בסוגיה של

תמחור מופרז בשוק התרופות) 23,כי גם כאשר פיקוח על מחירים אינו מצליח לרסן את כוחו של המונופול

לגבות מחיר גבוה ,עדיין עדיף לנסות לתקן את הדין בכדי שהפיקוח על מחירי המוצרים יהיה אפקטיבי,

מאשר לאכוף את ה איסור על גביית מחיר מופרז מכוח דיני התחרות .שכן ,אכיפת האיסור על גביית מחיר

מופרז מכוח דיני התחרות ,אשר נעדרת מתודולוגיה כלכלית סדורה ומוסכמת ,עלולה להוביל לתוצאה שגויה

21מיכל (שיצר) גל והילה נבו" ,השפעת תורת ההחלטות על עיצוב כללי משפטיים :מחיר בלתי הוגן כניצול לרעה של כוח מונופוליסטי",

משפטים מה ()2015

Flynn Pharma Limited and Flynn Pharma (Holdings Limited) v Competition and Markets Authority [2018], Case Nos: 22

1275-1276/1/12/17, Judgment

Calcagno, Claudio, Antoine Chapsal, and Joshua White. "Economics of excessive pricing: an application to the 23

pharmaceutical industry." Journal of European Competition Law & Practice 10.3 (2019): 166-171.

70

- 20בעת ניסיון לאכוף את האיסור האמור ,ולגרום ליותר נזק (הן לפירמות והן לציבור הצרכנים) מאשר תועלת.

ובלשונם:

“We believe that a more direct, transparent and effective way of addressing any

regulatory or government failure is to fix those very frameworks...using competition

policy as a second-best toolkit may have substantial unintended effects for society and,

in addition, may lead to the redirection of resources from other areas of competition

enforcement. Hence, to the extent that governments or public health authorities

believed that companies in recent excessive pricing cases were taking advantage of

gaps in regulatory policy, action should have been directed at improving the

”regulatory policy rather than competition law enforcement

.69

מכאן ,כאשר מדובר בשוק מפוקח ,כדוגמת שוק תרופות המרשם ,אין הצדקה ממשית לאכוף את האיסור

על מחיר מונופוליסטי מופרז מכוח דיני התחרות ,ויש להותיר את מלאכת הפיקוח על המחירים למאסדר

המפקח על הענף הרלוונטי.

.70

לאחר שפרטנו את המסגרת המשפטית הרלוונטית לענייננו ,נעמוד להלן על השגגות והכשלים העולים מעמדת

הרשות הנכבדה ,כפי שזו משתקפת במכתבכם שבנידון .בתוך כך ,נראה כי הרשות הנכבדה לא הרימה את

הנטל המוטל עליה להראות כי המחיר שגבתה MBIהוא מופרז ובלתי הוגן.

ד.

הכשלים העולים מעמדת הרשות

אין יסוד לטענה לפיה תרופת הלדיאנט זהה לתרופת הקסנבילוקס

.71

כנטען לאורך מכתבכם (ולהבנתנו ,זוהי טענתכם המרכזית) ,תרופת הלדיאנט זהה לתרופת הקסנבילוקס,

כאשר השוני היחיד בין התרופות הללו הוא ב"מיתוג" (ובאריזה) ,ומדובר (לשיטתכם) "באותה גברת בשינוי

אדרת" .לפיכך ,ובהתאם לשיטתכם ,העובדה שמחירה של תרופת הלדיאנט גבוה יותר מהמחיר שתרופת

הקסנבילוקס נמכרה בעבר ,מהווה אינדיקציה לכך שמחיר תרופת הלדיאנט מופרז.

.72

בכדי להוכיח את הטענה כי תרופת הלדיאנט זהה לתרופת הקסנבילוקס ,היה מצופה מהרשות הנכבדה להציג

חוות דעת מקצועית המראה באופן סדור כי אכן כך הדבר .אלא שחוות דעת שכזו לא הוצגה בפנינו ,ואף לא

בדל ראיה אשר ניתן ללמוד ממנה (ולו ברמז) על בדיקה מעמיקה שנערכה ומצאה כי אכן מדובר בתרופות

זהות (כנטען במכתב השימוע).

.73

תחת זאת ,הוצגו בפנינו תרשומות שונות של שיחות שהתקיימו בין הרשות הנכבדה לבין נציגי משרד

הבריאות .למקרא תרשומות אלה ,ניתן להתרשם כי הטענה לפיה תרופת הלדיאנט זהה לתרופת

71

- 21הקסנבילוקס נטענה בעלמא ,ונשענת כל-כולה על השערות בלתי מבוססות (ולא על בדיקה מקצועית כלשהי

שנערכה בעניין זה) 24.משלא הוצגה בפנינו כל חוות דעת מקצועית כאמור ,אנו יכולים רק להניח כי השערות

חסרות בסיס אלה ,היוו "תשתית" לטענת הרשות הנכבדה לפיה מדובר ,הלכה למעשה ,בתרופות זהות.

.74

אלא שסברות וטענות בעלמא אינן יכולות להוות תחליף לחוות דעת מקצועית ,המאששת את הנטען על-ידי

הרשות הנכבדה בדבר העדר שונות (כביכול) בין שתי התרופות .על כן ,כבר בשל כך יש לדחות את טענת

הרשות הנכבדה ,לפיה שתי התרופות הנ"ל זהות זו לזו.

.75

מכל מקום ,לאור טענתה זו של הרשות הנכבדה ,ולמרות שהנטל להוכיח אותה מוטל עליה בלבד ,פנינו לפרופ'

אייל שוורצברג ,אשר שימש בעבר כרוקח הראשי בישראל וכראש מערך רוקחות ואכיפה במשרד הבריאות,

לשם קבלת חוות דעתו בעניין.

.76

ייאמר מיד ,כי חוות דעת שוורצברג שוללת לחלוטין את התיזה לפיה מדובר בתרופות זהות.

.77

לאחר שפרופ' שוורצברג קיבל לידיו מסמכים מאת חברת לדיאנט ,המפרטים את השדרוגים והשינויים

המהותיים שתרופת הלדיאנט עברה עם השנים (בין השנים 25,)2014-2018הוא הגיע למסקנה (המפורטת

במסגרת חוות דעתו) ,לפיה השוני בין תרופת הלדיאנט לבין תרופת הקסנבילוקס ,איננו שוני זניח ,כי אם

שוני מהותי ,המלמד על כך שתרופת הלדיאנט היא למעשה תרופה חדשה לחלוטין ,הנבדלת מתרופת

הקסנבילוקס.

.78

כפי שחוות דעת שוורצברג מראה ,חברת לדיאנט נדרשה לשדרג את החומר הפעיל המצוי בתרופה ,ואת חומרי

הגלם המרכיבים אותה ,כמו גם את שיטת הייצור של התרופה ,שאם לא כן ,היא לא הייתה עומדת בדרישות

של אגף הרישום של סוכנות התרופות באירופה ( ,)European Medicines Agencyולא הייתה נרשמת כתרופה

המיועדת לטיפול ב"מחלת יתום" .חוות דעת שוורצברג מסבירה בפשטות ,שככל שחברת לדיאנט לא הייתה

חפצה לרשום את התרופה ככזו המיועדת לטיפול ב"מחלת יתום" ,היא לא הייתה טורחת להשקיע שנים

בשדרוג התרופה ,כדי להביא אותה לסטנדרטים המודרניים המחמירים של אגף הרישום של סוכנות

התרופות באירופה .כאמור ,ללא שדרוג זה ,וללא ביצוע שינויים נוספים בתרופה ובשיטת הייצור שלה

(כמפורט בחוות דעת שוורצברג) ,אגף ה רישום באירופה ממילא היה מסרב לרשום אותה כתרופה המיועדת

לטיפול ב"מחלת יתום".

.... 24

25שדרוגים ושינויים אלה מפורטים בהרחבה בטבלה הכלולה בחוות דעת שוורצברג.

72

- 26 -

"נוכחות לקוחות בעלי כוח קנייה יכולה לאזן את כפות המאזניים ולהפריך קיומו של מעמד

דומיננטי .כוח קנייה הוא הכוח לרסן את כוח השוק של הפירמה הדומיננטית ,בפרט על

ידי האיום מצד הלקוחות כי ייפנו למתחרים של הפירמה הדומיננטית או יממנו כניסה של

מתחרה חדש לשוק ,באם זו תנסה לנצל כוח שוק מולם".

.98

וכך גם נקבע בעניין Flynn/Pfizerהנזכר לעיל (בפסקה :)204

“Countervailing buyer power as it is normally understood in competition law terms

relates to the bargaining position of the buyer, and could arise, for example, if a

commercially significant buyer was able to make a credible threat to switch to a

competing supplier”.

.99

זהו בדיוק מצב הדברים בענייננו – בעיקר בשנת MBI ,2019עמדה בפני האיום (כעולה גם מסעיף 36

למכתבכם) כי קופות החולים יעברו לרכוש ולספק למטופלים את תרופת הצ'ינו ,כפי שאכן קרה בפועל .דומה

ש MBI-כל כך חששה מאיום זה ,עד כדי כך שהיא העניקה לקופות החולים הנחות בניגוד להסכמתה של

יצרנית התרופה – חברת לדיאנט – והיא אף ספגה הנחות אלה בעצמה! מכאן ,שהעובדות מראות כי קופות

החולים אכן ריסנו את כוחה של MBIמלגבות מחירים גבוהים ,והראיה לכך היא ש MBI-הורידה את מחיר

התרופה כאשר קופות החולים עברו לרכוש את תרופת הצ'ינו ,וכאשר אף עמד איום שכך הן יעשו.

.100זאת ועוד ,וכפי שיפורט להלן ,מחיר תרופת הלדיאנט בישראל הוא מהנמוכים בעולם המערבי .ללמדכם,

שלמשרד הבריאות ולקופות החולים בישראל יש כוח מיקוח רב אשר הבטיח כי מחיר התרופה בישראל הוא

אכן מהנמוכים בעולם המערבי.

.101גם אם נקבל את טענתכם המפורטת בסעיף 18למכתב השימוע ,לפיה החל מחודש יולי 2019לא ניתן היה

עוד לייבא את תרופת הצ'ינו לישראל ,עדיין עולה מהנתונים שנמסרו מקופות החולים לידי הרשות הנכבדה

(ראו למשל את תכתובת הדוא"ל הרצ"ב בין קופת חולים כללית לבין הרשות הנכבדה ,מיום ,10.10.2021

המסומנת כנספח ,)3כי קופות החולים רכשו מלאי גדול של תרופת הצ'ינו מראש ,ועוד לפני חודש יולי ,2019

וסיפקו מלאי זה למטופלים גם מעבר לחודש יולי ( 2019כפי שהנתונים לעיל מראים) .כלומר ,קופות החולים

“The Ministry of Health sets maximum prices based on the prices in a group of reference countries, which are chosen

in part because their pharmaceutical prices are generally at reasonable levels. The health plans then use their market

power (mainly via an effective tender system and purchasing agreements) to secure substantial discounts from these

” .maximum pricesראו גם :המכון הלאומי לחקר שירותי הבריאות ומדיניות הבריאות ,כנס ים-המלח ה" ,19-סוגיות כלכליות

בחוק" ,שם נאמר בעמודים ,194-193כי המבנה המונופסוני של קופות החולים ,מאפשר להן "להשתמש בכוח הקניה שלהן על מנת לרכוש

את התרופות במחירים הנמוכים ממחירים המקסימליים המתפרסמים על-ידי משרד הבריאות".

77

- 28עמדה רק בפני סיכון של ייבוא תרופת הצ'ינו ,אלא גם בפני סיכון של ייבוא תרופות תחליפיות אחרות ,כאשר

החשש של MBIשסיכון זה יתממש ,הוביל ,בין היתר ,להפחתת מחיר תרופת הלדיאנט בשנת .2019

.108לא זו אף זו :גם ועדת הסל של משרד הבריאות ריסנה בפועל את יכולתה של MBIלקבוע מחיר גבוה ובלתי

הוגן .במסגרת המו"מ להכללת התרופה בסל הבריאות ,ועדת הסל הפעילה כלפי MBIכוח מיקוח משמעותי,

אשר הוביל לכך ש MBI-הסכימה למכור את התרופה במחיר הנמוך משמעותית מזה שהוא נמכר בעבר

(בהמשך ,נראה כי מדובר למעשה במחיר שסוכם בין מוכר מרצון לבין קונה מרצון ,ועל כן ,ממילא לא ניתן

לטעון כי מדובר בקביעת מחיר מופרז על-ידי .)MBI

.109על כוח המיקוח הרב של ועדת הסל ,ניתן ללמוד למשל מתרשומת השיחה בין הרשות הנכבדה לבין נציגי

משרד הבריאות ,מיום ( 18.11.2020רצ"ב כנספח ,)5עמודים :6-7

...

.110כלומר ,מדברים אלה אנו למדים ,של MBI-היה אינטרס ממשי להציע מחיר המוסכם על ועדת הסל של משרד

הבריאות ,שאם לא כן ,ועדת הסל הייתה עלולה להכניס לסל תרופה תחליפית (דוגמת תרופת הצ'ינו) ,אשר

הייתה זוכה למימון ציבורי ,והייתה הופכת ככל הנראה לתרופה העיקרית לטיפול במחלת ה .CTX-ובכך,

לתרופת הלדיאנט ,המשווקת בישראל על-ידי ,MBIלא הייתה "זכות קיום בארץ" (בלשון תרשומת השיחה

הנ"ל).

.111לזאת יש להוסיף ,כי יו"ר ועדת סל הבריאות לשנת – 2020פרופ' זאב רוטשטיין ,הציב אולטימטום חד

משמעי בפני חברות התרופות ,לפיו :חברת תרופות אשר לא תפחית את ההצעה הכספית שהגישה לוועדת

הסל ב 20%-לפחות ,לא תיכלל בסל הבריאות 31.כפי שניתן ללמוד מהדוא"ל הרצ"ב (המסומן כנספח ,)6

מיום MBI ,13.1.2020הגישה לוועדת הסל הצעה משופרת ,הכוללת הנחה עמוקה יותר מזו שנדרשה על-ידי

יו"ר ועדת הסל ,כאמור.

.112ללמדכם ,כי גם ועדת הסל של משרד הבריאות הפעילה כוח מיקוח משמעותי כלפי ,MBIבאופן אשר הגביל

במידה רבה את יכולתה של MBIלהפעיל כוח שוק ולגבות כל מחיר העולה על רוחה .ברור ומובן מאליו,

שככל שוועדת הסל של משרד הבריאות לא הייתה מפעילה כוח מיקוח כלפי ,MBIהאחרונה לא הייתה מגישה

31ראו בקישורhttps://www.themarker.com/news/health/.premium-1.8382730 :

79

- 31“The law does not require a firm to “justify” every price increase. The law presumes

that a price is lawful unless a competition authority or plaintiff proves that the price

charged exceeds the maximum permissible lawful level...Put another way, the fact that

a firm once had a lower price that it was apparently willing to charge for some period

in the past does not inform the question of whether its current challenged price is

above the maximum lawful level. It simply identifies an historic price that was not

unlawful. Put another way, a firm is not legally required to adopt the lowest possible

profit maximising price. The only constraint is exceeding the maximum lawful level.

As a result, the focus on the “before” price is probably more concerned with

understanding the reason for the price change rather than being a standalone criterion

for excessive pricing. Pointing to the before and/or after prices does not answer this

question”.

.126ובתרגום חופשי :מונופול יכול לגבות עבור מוצר שלו כל מחיר העולה על רוחו ,כל עוד אין המדובר במחיר

העולה משמעותית על זה שהיה שורר בתנאי תחרות (וכמובן כל עוד לא מדובר בתמחור טורפני אשר עלול

לדחוק מתחרים מן השוק) .המונופול אינו צריך להצדיק כל העלאת מחיר שלו ,ועומדת לטובתו חזקת

החפות .המונופול אף אינו נדרש לגבות את המחיר הנמוך ביותר שהוא יכול לגבות עבור המוצר שבמונופולין,

גם אם מחיר נמוך זה עדיין מניב לו רווחים .ככל שרשות התחרות מבקשת לטעון כי אכן מדובר במחיר

מופרז ,על בסיס המחיר שהמונופול גבה בעבר ,ולמעשה לסתור בכך את חזקת החפות שעומדת לטובת

המונופול ,הרי שעליה להראות כי המחיר שנגבה בעבר עבור המוצר הוא מחיר שהיה שורר בתנאי תחרות,

וכי המונופול גבה בפועל מחיר העולה על מחיר זה באופן משמעותי.

.127ומכאן בדיוק נובע הכשל המהותי מעמדת הרשות הנכבדה – במכתבכם לא נטען ,וממילא לא הוכח ,כי קיים

מחיר עבר כלשהו ,שהוא המחיר התחרותי ,וכי MBIהעלתה את מחיר התרופה באופן קיצוני ביחס למחיר

עבר תחרותי זה .בכל הכבוד ,לא די בטיעון הכללי לפיו מחיר התרופה עלה פי ( 4כנטען בסעיף 19למכתבכם)

ובהמשך פי ( 6כנטען בסעיף 28למכתבכם) ,כדי לבסס את הטענה לפיה MBIגבתה מחיר מופרז עבור התרופה

(וזאת גם בהתעלם מהעובדה כי כלל לא ניתן לטעון ל"העלאת מחיר" בעוד שמדובר בתרופה שונה).

.128לאמיתו של דבר ,מבחן ההשוואה יושם על-ידיכם ,בענייננו ,באופן שגוי .כאמור לעיל ,אמת המידה לזיהוי

מחיר מופרז לפי מבחן ההשוואה היא ,בין היתר ,המחיר שהמונופול גבה עבור אותו מוצר בתקופת זמן אחרת

שבה השוק הרלוונטי היה תחרותי יותר .מאחר ומלכתחילה לא מדובר באותו מוצר – וראו לעניין זה חוות

הדעת של פרופ' שורצברג המצורפת כנספח – 2הרי שממילא לא ניתן ליישם כלל את מבחן ההשוואה .אולם

82

- 32יתרה מזו ,גם אם נניח כי מדובר באותו מוצר (ואנו כמובן חולקים על עובדה זו) ,אזי ,לא די בהשוואה לכל

מחיר שנגבה על-ידי המונופול בעבר עבור אותו המוצר ,אלא יש צורך להראות שמחיר העבר של המוצר ,אליו

מבקשים להשוות את מחירו העדכני ,הוא מחיר תחרותי ,וכי המחיר העדכני של המוצר עולה באופן משמעותי

על מחיר עבר תחרותי זה .כאמור ,זאת לא נעשה על-ידיכם ,ומדובר אפוא ביישום שגוי לחלוטין של מבחן

ההשוואה בענייננו ,אשר אינו יכול לספק אינדיקציה לכך (ולו לכאורית) שמחיר התרופה מופרז.

.129זאת ועוד :למרות שתרופת הלדיאנט ותרופת הקסנבילוקס הנן תרופות שונות לחלוטין (כפי שמראה חוות

דעת שוורצברג ,ועל כן ,אין המדובר באותה תרופה אשר מחירה עלה עם הזמן) ,הרשות הנכבדה בכל מקרה

כשלה מלהראות כי מחיר תרופת הקסנבילוקס ,כשהיא עוד נמכרה בישראל ,מהווה מחיר שהיה שורר בתנאי

תחרות .מכאן ,שמחיר תרופת הקסנבילוקס ממילא אינו יכול לשמש אמת מידה לבדיקת הוגנות מחיר תרופת

הלדיאנט (גם אם היה מדובר באותה תרופה ממש ,ולא כך הדבר בפועל ,כמוסבר לעיל) .לשון אחר :עצם

העבודה שמחיר תרופת הלדיאנט עולה על המחיר בו נמכרה בעבר תרופת הקסנבילוקס ,אינה שקולה בהכרח

לטענה שמחיר תרופת הלדיאנט עולה משמעותית על המחיר שהיה שורר בתנאי תחרות.

.130ודוק :אין המדובר בכשל זניח ושולי ,כי אם בפגם מהותי היורד לשורשו של עניין ,המטה את הכף בבירור

לעבר המסקנה כי יש לדחות על הסף את הטענות המפורטות במכתבכם ,מהטעם שלא הוכח (ולו באופן

מינימאלי) כי MBIגבתה מחיר מופרז עבור התרופה.

.131כשל זה הנובע מעמדכם השגויה אף נלמד ממקורות משפטיים שונים ,אשר יפורטו להלן.

.132כך ,בעניין Flynn/Pfizerהנזכר לעיל ,רשות התחרות הבריטית טענה כי מחיר התרופה שבמונופולין התייקר

בשיעור של כ( 2,600%-פי )27ביחס למחיר הקודם של אותה תרופה ,ומשכך מחיר התרופה העדכני הוא

מופרז ובלתי הוגן .ה CAT-קבע ,בהקשר זה ,כי העובדה שמחיר התרופה עלה לאורך הזמן ,אינה מלמדת על

כך שמחיר התרופה מופרז ובלתי הוגן כטענת רשות התחרות ,וזאת משום שלא הוכח על-ידי רשות התחרות

(בדומה לענייננו) כי מחיר העבר של התרופה הוא מחיר תחרותי .ובלשון ה( CAT-פסקה :)438

“In the present case, we have a price increase implemented by Pfizer and Flynn that

…was very substantial by comparison with the price previously charged by Pfizer

no-one in this case has suggested that the “before” price was a price that represented

normal competitive conditions”.

83

- 33 .133כלומר ,הגם שמחיר התרופה עלה באלפי אחוזים ביחס למחירו הקודם ,לא די בכך (לשיטת ה )CAT-כדי

לבסס קביעה לפיה מחיר התרופה מופרז ובלתי הוגן 33,מקום בו רשות התחרות לא הראתה מהו המחיר

התחרותי .והדברים ברורים :ללא זיהוי המחיר שהיה שורר בתנאי תחרות ,ממילא לא ניתן לטעון כי המחיר

שגבה בעל-המונופולין עולה משמעותית על מחיר תחרותי זה.

.134ולמטה מדברים אלה ,ה CAT-קבע כי העלאת מחיר משמעותית לאורך זמן יכולה להצדיק לכל היותר

התחלת בדיקה בנוגע למופרזות והוגנות המחיר ,אך שיטת השוואת מחירי המונופול לאורך זמן ,אינה יכולה,

כשלעצמה ,להעיד באופן קונקלוסיבי על כך שהמונופול אכן גבה מחיר מופרז ובלתי הוגן עבור המוצר שלו.

ובלשון ה( CAT-פסקה :)439

“...whilst this may be a valid reason for a competition authority to investigate a case,

it should not be confused with the test for unfair pricing itself”.

.135בענייננו ,ובניגוד גמור לאמור בהחלטה בעניין Flynn/Pfizerהנ"ל ,הרשות הנכבדה מבקשת להסתפק במבחן

ההשוואה לאורך זמן ,מבלי שהיא הראתה ,כאמור ,כי מדובר באותו מוצר ,ומבלי שהיא הראתה כי קיים

מחיר עבר תחרותי כלשהו אשר ניתן על בסיסו לבחון את הוגנות המחיר ש MBI-גובה עבור התרופה .כפי

שהוסבר לעיל ,לא די בדרך בדיקה זו ,והיא ממילא שגויה מיסודה.

.136באופן דומה ,בית המשפט העליון בצרפת בעניין 34,Sanicorseדחה את ערעורה של רשות התחרות הצרפתית

על החלטת בית המשפט לערעורים בצרפת ,אשר ביטל את קביעת הרשות לפיה ( Sanicorseאשר הנה בעלת

מונופולין בתחום פינוי פסולת רפואית) גבתה מחיר מופרז .בעניין זה ,רשות התחרות התבססה על כך

שהמחיר שגבתה Sanicorseעלה באופן חד לאורך תקופת זמן קצרה (במעל ,)100%כאשר Sanicorseלא

הציגה הצדקה כלשהי להעלאת מחיר זו .הן בית המשפט לערעורים והן בית המשפט העליון ,קבעו כי לא די

בלהראות כי המונופול העלה את מחיריו לאורך הזמן ,ושומה על רשות התחרות להראות כי המחיר שנגבה

עבור המוצר (או השירות) שבמונופולין הנו מופרז ביחס לערכו הכלכלי.

33כך גם במאמר Raphaël De Coninck and Elina Koustoumpardi “Excessive pricing cases in the pharmaceutical industry:

,Economic considerations and practical pitfalls” Concurrences N° 3-2017נאמר כי אין בהעלאת מחיר של אלפי אחוזים כדי

להעיד על כך שהמונופול גובה מחיר מופרז“Percentage increases of several thousand percent are headline grabbing, but :

provide a poor guide of whether a price is excessive. Indeed… the previous price may not provide a meaningful

” ;benchmarkובהמשך מאמר זה נאמר כך“high percentage price increases in themselves provide no indication of :

”whether a product is priced at an excessive level

French Court of Cassation, 7 July 2021, No. D 19-25586, No. 19-25602 34

84

- 34וכך בית המשפט העליון בצרפת קבע בפסקאות :93-95

“It should be noted that the significant increases applied over a relatively short period

by the company Sanicorse were made possible by the de facto monopoly which it

enjoyed…On the other hand, the unfair nature of these increases has not been

established. Indeed, the Autorité does not maintain, and moreover has not sought to

demonstrate, that the prices resulting from the price increases practiced by the

company Sanicorse between 2011 and 2015 had no reasonable relationship to the

economic value of the service provided and, therefore, did not classify them as

excessive”.

בנסיבות אלה ,בהן רשות התחרות של צרפת כשלה מלהוכיח כי אכן מדובר בניצול מעמד מונופוליסטי לרעה

בדרך של גביית מחיר מופרז ,בית המשפט העליון של צרפת (לאחר שהדגיש בפירוש כי הנטל להראות כי

מדובר במחיר מונופוליסטי מופרז מוטל על כתפי הרשות) הניח כי המחיר ש Sanicorse-גבתה ,הוא הוגן.

ובלשון בית המשפט (פסקה :)95

“Insofar as the burden of proof of an anti-competitive practice rests with the Autorité,

it is necessary for the court to presume that these prices are fair”.

.137מסקנה זו יפה לענייננו :משרשות התחרות הנכבדה כשלה מלהראות ש MBI-גבתה מחיר מופרז עבור

התרופה ,נקודת המוצא היא אפוא שהמחיר ש MBI-גבתה עבור התרופה הוא מחיר הוגן ובלתי מופרז.

.138זאת ועוד :בעניין קילשטיין 35,נטען (על-ידי תובע פרטי) כי המונופול העלה את מחיר המוצר שבמונופולין ב-

,285%וקביעת מחיר כה גבוה איננה הוגנת .בית משפט השלום בחיפה דחה טענה זו ,תוך שהוא קבע באופן

חד וברור כך:

"עצם העובדה שמחיר של מוצר מועלה ב 285%-אין פירושה ,בהכרח ,כי המחיר החדש הוא

בלתי הוגן".

.139דברים אלה קולעים במדויק לענייננו.

35ת"א (חי') 12430-07-09קילשטיין נ' דשנים וחמרים כימיים בע"מ (פורסם בנבו ,)21.6.2011 ,פסקה .74

85

- 36 .146בנוסף ,וכאמור לעיל ,לא הוכח על-ידכם מהו הרווח הסביר אשר ניתן (לדעתכם) להפיק ממכירת התרופה

בישראל ,ומשכך ברי שלא ניתן לטעון כי MBIגבתה רווח העולה באופן קיצוני וחריג על שיעור הרווח הסביר.

בהקשר זה ,שומה היה על הרשות לבדוק מה שיעור הרווח הסביר שניתן להפיק בתנאי תחרות ,ולהשוות

אליו את שיעור הרווח של MBIשהופק ממכירת התרופה בישראל.

.147כך למשל ,בעניין 37,NAPPרשות התחרות של בריטניה טענה כי ,NAPPאשר הנה בעלת מונופולין במכירת

תרופה ספציפית ,גבתה מחיר מופרז מבתי מרקחת קהילתיים .רשות התחרות של בריטניה ערכה ,בין היתר,

השוואה בין שיעור הרווח הגולמי של המונופול המופק ממכירת התרופה לבתי המרקחת הקהילתיים (שעמד

על כ ,)80%-לבין שיעור הרווח הגולמי שהמונופול הפיק ממכירת אותה התרופה למקטע בתי החולים –

מקטע שבו המונופול היה חשוף ליותר תחרות .כלומר ,הרשות בחנה מהו שיעור הרווח הסביר של המונופול

במקטע תחרותי יותר (מקטע בתי החולים) ,ואליו היא השוותה את שיעור הרווח של המונופול במקטע

בתי המרקחת הקהילתיים ( ,)80%אשר נטען על-ידה כי הוא מופרז ,חריג ובלתי סביר .לאחר ביצוע השוואה

זו (ולאחר הסתמכות על מספר מבחני עזר נוספים) ,רשות התחרות הבריטית הגיעה למסקנה כי אכן מדובר

בשיעור רווח מופרז .יצוין ,כי ה CAT-אישר את קביעת רשות התחרות בעניין ,NAPPואת שיטות הבדיקה

שיושמו על-ידה לצורך הקביעה כי מדובר בתמחור מופרז38.

.148גם בענייננו ,על הרשות הנכבדה היה מוטל להראות כי התרופה אותה תרופה היא ,וכי שיעור הרווח של MBI

הוא שיעור רווח חריג ובלתי סביר אשר לא ניתן היה להפיקו בשוק שהנו תחרותי יותר ,ולא להסתפק בטיעון

הפשטני לפיו שיעור הרווח הגולמי של MBIעלה לאורך השנים (בדיוק כשם שלא ניתן להסתמך על הטיעון

הפשטני לפיו מחיר התרופה עלה עם הזמן) .כאמור ,אין בכך כדי להוות הוכחה כי מדובר בשיעור רווח בלתי

סביר ,ו MBI-בוודאי שאינה צריכה להצדיק עתה את שיעור הרווח שהפיקה ממכירת התרופות השונות

בישראל ,כאשר הרשות הנכבדה עצמה לא הרימה את הנטל המוטל עליה להראות כי אכן מדובר בשיעור

רווח חריג ובלתי סביר.

.149מבלי לגרוע מהאמור לעיל ,ובהתאם לדברי המלומדים ,O’Donoghue and Padillaעצם העובדה שMBI-

הפיקה רווחים ממכירת התרופה ,גם כאשר מחיר התרופה היה כביכול נמוך יותר ,אף היא אינה יכולה להעיד

על כך שהעלייה בשיעור הרווח של MBIהיא מופרזת ובלתי סבירה .בכל הכבוד MBI ,אינה צריכה לגבות את

המחיר הנמוך ביותר אשר עדיין מניב לה רווחים .המגבלה היחידה המוטלת על MBIהיא לגרוף רווחים

Napp Pharmaceutical Holdings Limited and Subsidiaries, Decision of the Director General of Fair Trading, No 37

Ca98/2/2001

Case No. 1001/1/01 Napp Pharmaceutical Holdings Ltd. v. Director General of Fair Trading , (Jan. 2002) 38

87

- 39 .160עוד ראוי לציין בהקשר זה ,כי בעניין רייס נאמר (בפסקה )26כי בכדי להוכיח טענה שהמונופול גבה מחיר

מופרז ובלתי הוגן ,יש להציג "חוות דעת כלכלית היפוטטית" [כך במקור] המסבירה "מדוע המחיר

המונופוליסטי איננו ,לכאורה ,מחיר הוגן" .המעט שהיה מצופה מרשות התחרות הנכבדה ,הוא שתציג חוות

דעת כלכלית כאמור ,המוכיחה את טענתה (ולו לכאורה) .אלא שחוות דעת שכזו כלל לא הוצגה בפני ,MBI

ואנו מניחים שכלל לא נערכה על-ידכם.

.161מסקנת הדברים אם כן ,היא שהרשות הנכבדה כשלה מלסתור את חזקת החפות העומדת לטובת .MBIבמצב

דברים זה MBI ,אינה נדרשת להצדיק את העלאת מחיר תרופת הלדיאנט (ואף לא את העלייה בשיעור הרווח

שלה לאורך השנים) ,ובוודאי שאין כל הצדקה בענייננו להעביר אל MBIאת הנטל להוכיח כי מחיר הלדיאנט

הוא בלתי מופרז.

.162נעמוד להלן על כשלים נוספים העולים מעמדתכם (שוב ,בבחינת למעלה מן הצורך ולשם הדיון בלבד).

הרשות הנכבדה לא עשתה שימוש במבחני עזר נוספים לשם הוכחה כי מחיר התרופה מופרז

.163כאמור לעיל ,בכדי להימנע מטעויות בעת ניסיון להחיל את עילת התמחור המונופוליסטי המופרז ,נאמר

בעמדת היועמ"ש בעניין גפניאל וכן בגילוי דעת ,1/17כי יהיה זה מן הראוי לעשות שימוש במספר מבחני עזר,

ורק על בסיס מכלול רחב ככל האפשר של אינדיקציות ,ניתן לגבש מסקנה בדבר מופרזות (או אי-מופרזות)

מחיר המוצר או השירות שבמונופולין.

.164בענייננו ,לא זו בלבד שמבחן ההשוואה יושם על-ידי הרשות הנכבדה באופן שגוי (כמוסבר בהרחבה לעיל),

אלא שלהבנתנו ,היא גם לא עשתה שימוש במבחני עזר אחרים לצורך ביסוס הטענה בדבר מופרזות מחיר

התרופה.

.165כך למשל ,בעניין Flynn/Pfizerהנזכר לעיל ,רשות התחרות הבריטית לא הסתפקה בטיעון כי מחיר התרופה

עלה לאורך השנים (טיעון אשר ממילא נדחה על-ידי ה ,CAT-כאמור) ,אלא היא גם בחנה את העלויות של

המונופול ,ובהתאם לכך ,בדקה מהו שיעור הרווח הסביר שניתן להפיק עבור התרופה בשים לב לעלויות אלה

(באמצעות חישובים כלכליים שונים).

.166כך גם בעניין ASPENהנזכר לעיל ,הנציבות האירופית בחנה האם המונופול הפיק רווח החורג מהרווח הסביר

שניתן להפיק ממכירת התרופה (באמצעות בדיקת שיעור הרווחיות של חברות הדומות ל ,ASPEN-מבחינת

אופי פעילותן) ,טרם הגיעה למסקנה כי מדובר בתמחור מופרז.

.167בענייננו ,הרשות הנכבדה לא ערכה מבחנים שכאלה ,ולא הראתה כלל מהו שיעור הרווח הסביר שניתן להפיק

(לדעתה) ממכירת התרופה בישראל.

90

- 41נמוך מ .50%-כך למשל ,בעניין NAPPהנזכר לעיל ,רשות התחרות אכן ערכה בדיקה שכזו ,ומצאה כי שיעור

הרווחיות של המונופול במכירת התרופה שבמונופולין הוא אכן בלתי סביר ביחס לשיעור הרווחיות שלו

המופק ממכירת תרופת שאינן במונופולין.

חוות דעת רוזנברג אף היא ערכה בדיקה שכזו ,ובשונה מעניין NAPPהנ"ל ,מצאה כי שיעור הרווחיות של

MBIבמכירת תרופת הלדיאנט אינו חריג ביחס לשיעור הרווחיות שהיא מפיקה ממכירת תרופות אחרות .על

כן ,גם בדרך השוואה זו ,אשר הרשות הנכבדה כלל לא ערכה ,יש כדי ללמד כי שיעור הרווחיות אשר MBI

הפיקה ממכירת תרופת הלדיאנט בישראל ,אינו מופרז ובלתי הוגן.

.174למרבה הצער ,חלף ביצוע בדיקות כאמור (על אף שהיה בכוחה ובסמכותה של הרשות לבצען) ,הרשות הנכבדה

הסתפקה בענייננו בעריכת בדיקה כללית ביותר (זאת מעבר לעובדה ששיטת הבדיקה היחידה בה הרשות

הנכבדה עשתה שימוש ,לוקה בכשלים מהותיים ,כמבואר לעיל) ,אשר לבטח אינה יכולה להניב מסקנה לפיה

מחיר התרופה מופרז ובלתי הוגן .בנסיבות דנן ,וודאי שאין בפנינו מכלול רחב של אינדיקציות (כאמור בעמדת

היועמ"ש בעניין גפניאל ובגילוי דעת )1/17המעידות על מופרזות מחיר התרופה.

.175כאן המקום להדגיש ,כי דברי היועמ"ש בעניין גפניאל נאמרו ביחס לתובע פרטי ,אשר ממילא מצוי בנחיתות

אינפורמטיבית ביחס למונופול ,המחזיק במידע הכרחי לצורך הוכחת תביעתו של התובע הפרטי .התובע

הפרטי אף אינו יכול לקבל לידיו נתונים ומידע הנוגעים לשחקנים אחרים הפועלים בשוק הרלוונטי (ככל

שישנם כאלה) מהטעם שהם אינם צד להליך ,ועוד כהנה וכהנה נתונים אשר נדרשים לו לצורך ההליך

המשפטי ,ואין באפשרותו לקבל לידיו.

.176ולמרות נחיתות אינפורמטיבית זו ,תובע פרטי עדיין אינו רשאי לעשות את מלאכתו קלה ,והוא נדרש להציג

כמה שיותר אינדיקציות המלמדות כי המחיר שהמונופול גובה הוא מופרז (כנטען על-ידו בתביעה).

.177שונים הם פני הדברים כאשר מדובר ברשות התחרות .בניגוד לתובע פרטי ,רשות התחרות מוסמכת מכוח

החוק לדרוש מהמונופול את כל המידע הנחוץ לה לשם הוכחת טענותיה (בפרט מכוח סעיף 46לחוק) .יתירה

מזו ,רשות התחרות אף יכולה לדרוש נתונים מחברות וגורמים אחרים הפועלים בשוק ,כדי לקבל תמונה

מלאה וברורה יותר בקשר לעניין הנבדק על-ידה.

.178מאחר ותובע פרטי אינו יכול לעשות את מלאכתו קלה עת הוא טוען כי המונופול גבה מחיר מופרז ובלתי

הוגן ,הרי שמקל וחומר הרשות הנכבדה אינה יכולה לעשות את מלאכתה קלה ,ולטעון ללא הנחת תשתית

מתאימה וממצה (כפי שנעשה על-ידיכם בענייננו) כי מחיר התרופה הוא מופרז.

.179בענייננו ,היה מצופה מהרשות הנכבדה להציג אינדיקציות רבות ככל הניתן המלמדות כי מחיר התרופה הוא

מופרז ,ולא להסתפק ביישום מבחן ההשוואה ,אשר ממילא יושם על-ידה באופן שגוי ובין מוצרים שונים

92

- 42שאין להשוות ביניהם .אולם ,משהרשות הנכבדה לא עשתה כן ,ברי כי היא לא הרימה את הנטל המוטל עליה

להוכיח את טענותיה כלפי MBIומנהליה.

.180ומשלא הוכח על-ידי הרשות הנכבדה כדבעי שמחיר התרופה מופרז ,הרי שאין מקום להטיל על MBIומנהליה

עיצום כספי כלשהו.

.181להלן נראה כי מחיר תרופת הלדיאנט בישראל ,בשנת ,2020הוא למעשה מחיר מוסכם בין קונה מרצון למוכר

מרצון ,ומשכך אין המדובר כלל ועיקר בקביעת מחיר מופרז בלתי הוגן על-ידי .MBI

MBIלא קבעה מחיר מופרז ובכל מקרה מחיר התרופה הוא מחיר שסוכם בין מוכר מרצון לקונה מרצון

.182סעיף 29א(ב)( )1לחוק ,קובע כי יראו בעל מונופולין כמי שמנצל את מעמדו לרעה ,מקום בו מדובר ב"קביעה

של רמת מחירי קניה או מכירה בלתי הוגנים של הנכס או השירות שבמונופולין" על-ידי בעל המונופולין.

.183כאמור ,החל מחודש ינואר ,2020תרופת הלדיאנט נכללה בסל הבריאות ,לאחר שהושגה הסכמה (לאחר קיום

מו"מ) בין ועדת הסל של משרד הבריאות לבין MBIבדבר מחיר התרופה ( .)₪ 32,000ברי שככל שוועדת הסל

הייתה סבורה כי מחיר זה שסוכם לגביו בין הצדדים ,הוא מחיר מופרז ,היא לא הייתה מכניסה את תרופת

הלדיאנט לסל הבריאות ,בדיוק כפי שהיא סירבה להכניסה בעבר לסל ,כאשר מחירה של התרופה היה כביכול

גבוה יותר.

.184על המו"מ שהתקיים בין הצדדים בקשר למחיר התרופה ,ניתן ללמוד מתכתובות שהוחלפו בין הצדדים (רצ"ב

כנספח :)8

...

.185ללמדכם ,כי על אף ש MBI-הציעה לכלול את התרופה בסל הבריאות במחיר שהוא ממילא "הזול ביותר

בעולם המערבי" ,היא עדיין הייתה פתוחה לנהל מו"מ לגביו למול משרד הבריאות ,ולהפחית ממחיר זה.

ואכן ,בסופו של יום ,לאחר ניהול מו"מ עם משרד הבריאות ,המחיר בו התרופה נכללה בסל הבריאות עמד

על .₪ 32,000

.186גם מתרשומת השיחה הנזכרת לעיל ,שנערכה בין רשות התחרות לבין נציגי משרד הבריאות ,מיום

( 18.11.2020הרצ"ב כנספח ,)5נאמר כי נוהל מו"מ בין MBIלבין ועדת הסל ,ורק לאחר ש MBI-הגישה

"הצעה משופרת" ,ולמעשה הורידה את מחיר התרופה ,היא נכללה בסל הבריאות.

.187גם בשיחה אשר נערכה בין הרשות הנכבדה לבין MBIומנהליה ,ביום ,29.4.2021ציין מר יעקובי כי מדובר

במחיר אשר סוכם עם משרד הבריאות במסגרת מו"מ (ר' עמוד 4לתרשומת השיחה מיום ,29.4.2021הרצ"ב

כנספח :)9

93

- 43 -

"קודם כל ,ראיתי את המחירים של אירופה ורציתי להיות יותר זול מהם ,מחיר מקסימום

של משרד הבריאות שאני הרבה מתחתיו ומחיר מו"מ .המחיר האחרון נקבע ע"י המדינה

ע"י וועדת הסל .היה לי שם שעות של דיונים ובסוף המדינה הסכימה למחיר הזה".

.188ואם לא די באמור ,מתכתובת ווטסאפ (הרצ"ב כנספח ,)10מחודש ינואר ,2020בין מר יעקובי לבין מר מוריס

דורפן ,אשר שימש בעבר כמנהל תחום רגולציה במשרד הבריאות ,ניתן ללמוד כי משרד הבריאות אף ביקש

ממר יעקובי שמחיר התרופה יעמוד על סכום של .₪ 32,000ולאחר שהצדדים הגיעו להסכמה על המחיר של

,₪ 32,000התרופה אכן נכללה בסל הבריאות (כאמור ,החל מחודש ינואר .)2020

.189אמור מעתה :המחיר שסוכם בין MBIלבין ועדת הסל של משרד הבריאות ,מהווה למעשה מחיר שסוכם

במסגרת מו"מ בין מוכר מרצון לקונה מרצון.

.190משמדובר במחיר שהושגה לגביו הסכמה בין הצדדים ,כאמור ,לא ניתן לטעון ברצינות כי MBIקבעה באופן

חד-צדדי מחיר בלתי-הוגן ,כאמור בסעיף 29א(ב)( ) 1לחוק .כלומר ,אין המדובר במקרה טיפוסי של ספק

מונופוליסטי הקובע על-דעת עצמו מחיר מופרז עבור מוצר שלו ,ואילו לצרכנים אין כל יכולת להתמקח עמו

על מחיר המוצר ,ולשכנעו להוריד את מחיר המוצר שנקבע על-ידו באופן חד-צדדי.

.191תימוכין לטענה זו ניתן למצוא בעניין טינקו 42.בעניין זה ,נטען בין השאר על-ידי התאחדות המלונות ,כי

הפדרציה הישראלית לתקליטים וקלטות בע"מ (אשר הנה בעלת מונופולין) גבתה מהמלונות תמלוגים

מופרזים בניגוד להוראות סעיף 29א(ב)( )1של חוק התחרות .בית המשפט בעניין זה דחה את טענת התאחדות

המלונות ,וקבע כי גובה התמלוגים שגובה הפדרציה מהמלונות ,סוכם בין מוכר מרצון (הפדרציה) לבין קונה

מרצון (המלונות) ,ואין המדובר בקביעת מחיר חד-צדדית על-ידי הפדרציה כאמור בסעיף 29א(ב)( )1לחוק.

ובלשון בית המשפט (עמוד :)9

"מששוכנעתי ,שמדובר היה בתמלוגים מוסכמים בין מוכר מרצון לקונה מרצון קשה לאפיין

את הפדרציה כמי ש"קבעה" את דמי התמלוגים ,במובן זה קביעה והסכמה הן תרתי

דסתרי".

.192בהתאם לכך ,גם בענייננו ,אין קביעת מחיר ,אלא המדובר במחיר שהוא פרי הסכמה בין מוכר מרצון ()MBI

לקונה מרצון (הפדרציה).

.193אילו אכן היה מדובר בקביעת מחיר מופרז על-ידי ,MBIהרי שהדעת נותנת כי MBIלא הייתה מוכנה לנהל

מו"מ עם משרד הבריאות בקשר למחיר התרופה ,והיא לא הייתה טורחת להפחית את מחיר התרופה ,אלא

42ת"א 43838-06-12טינקו בע"מ ואח' נ' הפדרציה הישראלית לתקליטים וקלטות בע"מ (פורסם בנבו.)26.1.2021 ,

94

- 45 .198הנה כי כן ,לא זו בלבד שמחיר התרופה הוא פרי הסכמה בין מוכר מרצון לקונה מרצון ,במקרים מסוימים

MBIאף גובה מחיר שהוא נמוך ממחיר מוסכם זה .מכאן ,ברור ומובן מאליו שאין המדובר במחיר מופרז

בלתי הוגן כנטען על-ידיכם (ללא שמץ של ביסוס).

.199כאן המקום להדגיש ,כי בסעיף 99למכתבכם נכתב כך" :ההפחתה המסוימת במחיר המכירה של תכשיר

הלדיאנט לאחר מועד סיום ההפרה נובעת אך ורק מהכללת תכשיר הלדיאנט בסל שירותי הבריאות ,ולאחר

ניהול משא ומתן של MBIעם ועדת הסל בנושא" .כלומר ,גם לשיטתכם ,משהתרופה נכללה בסל הבריאות

(בינואר )2020לאחר שנוהל מו"מ בין MBIלבין ועדת הסל בנוגע למחיר התרופה ,ולאחר שהושגה בין

הצדדים הסכמה בקשר למחיר התרופה ,לא ניתן עוד לטעון כי MBIמפרה את הוראות החוק בדרך של קביעת

מחיר מופרז.

.200והדברים ברורים :המדובר במחיר שהוסכם ,הלכה למעשה ,בין מוכר מרצון לבין קונה מרצון ,ולא במחיר

חד צדדי שנקבע על דעתה של MBIבלבד.

.201למיטב ידיעתנו ,הרשות הנכבדה פתחה בבדיקת מחיר התרופה בעקבות תלונה שנשלחה אליה מאת משרד

הבריאות ,במהלך חודש נובמבר .2019מעיון בתלונה זו ,עולה כי משרד הבריאות בכלל הלין על מחיר גבוה

יותר (כביכול) בו נמכרה תרופת הלדיאנט בעבר ( ,)₪ 58,000ולא על המחיר של ( ₪ 32,000קרי ,המחיר

המוסכם בו נכללה התרופה בסל הבריאות).

מעבר לכך ,וזה העיקר – תלונה זו נשלחה לרשות הנכבדה לפני שהתרופה בכלל נכללה בסל הבריאות ,ועל

מנת שרשות התחרות תפעל כדי להבטיח שתרופת הלדיאנט תיכלל בסל הבריאות במחיר נמוך יותר.

להבנתנו ,זהו אפוא המניע להגשת התלונה לרשות התחרות.

אולם ,מש MBI-הגיעה ,כאמור ,להסכמה עם ועדת הסל של משרד הבריאות בדבר מחיר התרופה ,הרי

שהתלונה של משרד הבריאות התייתרה (או לחילופין – מיצתה את עצמה) ,ומכאן שאין מקום עוד להתערב

במחיר שסוכם בין MBIלבין משרד הבריאות .נשוב ונדגיש ,כי אילו משרד הבריאות היה סבור כי המחיר

של ₪ 32,000מופרז ,ברי שהוא לא היה מסכים לכלול את התרופה בסל הבריאות במחיר זה.

על כן ,המקרה שבפנינו מיצה את עצמו ,וגם מטעם זה אין מקום להטיל עיצום כספי כלשהו על MBIומנהליה.

.202זאת ועוד :מעיון בתכתובות דוא"ל שונות הכלולות בתיק הבדיקה של הרשות הנכבדה ,ניתן ללמוד כי קופות

החולים (ובפרט קופות החולים הגדולות) אף הן הגיעו להסכמה עם MBIבנוגע למחיר התרופה:

.202.1כך ,בדוא"ל מיום ( 16.1.2020רצ"ב כנספח ,)11שנשלח מאת סגנית מנהל מחלקת רכש תרופות של

קופות חולים מכבי ,הגב' מאיה גילת-אדלמן אל מנכ"ל ,MBIמר יעקובי ,נאמר כך:

96

- 47 .205למקרא מכתב השימוע ,מתקבל הרושם כאילו MBIקבעה את מחיר התרופה בישראל ,ללא כל קשר

להשפעות חיצוניות אשר הובילו לכך שמחיר התרופה גבוה יותר מהמחיר בו נמכרה בעבר תרופת

הקסנבילוקס.

.206אלא שמדובר ברושם מוטעה ,ובפועל ,קיימות הצדקות אובייקטיביות לכך שמחיר תרופת הלדיאנט גבוה

יותר ממחיר תרופת הקסנבילוקס (על אף שממילא מדובר בתרופות שונות אשר אין כל מקום לערוך השוואה

ביניהן ,ובוודאי שלא בין מחירן).

.207בראש ובראשונה ,מחיר תרופת הלדיאנט בישראל הושפע מכך שספקית התרופה – חברת לדיאנט ,העלתה

את מחיר המכירה שלו (כלומר ,המחיר העולמי של התרופה עלה ,ולא רק בישראל) .לאור זאת MBI ,נאלצה

לרכוש את התרופה במחיר יקר יותר מהמחיר בו היא רכשה את תרופת הקסנבילוקס ,ובהתאם לכך ,למכור

אותה בישראל במחיר גבוה יותר מהמחיר בו נמכרה תרופת הקסנבילוקס .שכן ,אין כל היגיון כלכלי בכך

שחברת לדיאנט תמכור את תרופת הלדיאנט במחיר גבוה יותר מהמחיר שבו היא מכרה את תרופת

הקסנבילוקס ,ו MBI-בתורה תמכור את תרופת הלדיאנט בישראל ,מבלי לקחת בחשבון עובדה מהותית זו.

במילים אחרות :לא ניתן לצפות מ MBI-לספוג ייקור זה של מחיר התרופה שנעשה על-ידי חברת לדיאנט.

.208העובדה שחברת לדיאנט היא זו שגרמה להתייקרות מחיר התרופה ,נלמדת ,בין היתר ,מתכתובת דוא"ל בין

מר יעקובי לבין נציגי קופת חולים מכבי ,מיום ( 5.12.2019רצ"ב כנספח .)13במסגרת תכתובת זו ,מר יעקובי

מסביר בפשטות כי מחיר תרופת הלדיאנט יקר יותר מאשר המחיר של תרופת הקסנבילוקס (שכבר אינה

מיוצרת ,כפי שמר יעקובי מציין בפירוש בתכתובת זו) ,מהטעם שחברת לדיאנט היא זו שייקרה את מחירה

של תרופת הלדיאנט .יחד עם זאת ,מר יעקובי הדגיש כי המחיר של תרופת הלדיאנט בישראל עדיין נמוך

מבין מדינות אירופה.

עובדה זו אף נלמדת מתרשומת השיחה בין רשות התחרות לבין נציגי משרד הבריאות מה18.11.2020-

(הנזכרת לעיל ,ורצ"ב כנספח ,)5בה נאמר כך (עמוד :)5

...

.209למרבה הצער ,עובדה זו לא נלקחה על-ידכם בחשבון כלל ,וכאמור ,במכתב השימוע MBI ,מוצגת כמי

שהעלתה את מחיר תרופת הלדיאנט ללא כל השפעה חיצונית .כאמור ,המדובר בהצגה שגויה של הדברים,

והאמת היא שונה לחלוטין.

.210מעבר לאמור לעיל ,משעה שתרופת הלדיאנט נרשמה במרשם התרופות בישראל MBI ,נאלצה לשאת בעלויות

והוצאות שונות ,אשר היא לא נאלצה לשאת בהן עת היא שיווקה את תרופת הקסנבילוקס בישראל .כמו כן,

הסיכונים הכרוכים בשיווק תרופת הלדיאנט עולים עשרות מונים על הסיכונים הכרוכים במכירת תרופה לא

98

- 49 .212בכל הכבוד ,לא ניתן להתעלם מהעובדות המפורטות לעיל ,ולטעון על דרך הסתם כי לא קיימות הצדקות לכך

שמחיר תרופת הלדיאנט גבוה ממחיר תרופת הקסנבילוקס.

.213משעובדות אלה לא נלקחו על-ידכם בחשבון ,ברי שלא ניתן לבסס טענה לפיה מחיר התרופה הוא מחיר מופרז

אשר אין כל הצדקה לגבותו.

הרשות הנכבדה לא לקחה בחשבון שיקולי ביקוש ואת התועלת שהתרופה מספקת למטופלים

.214בהחלטות ופסקי -דין שונים בנושא של תמחור מופרז ,נקבע כי יש לקחת בחשבון גם שיקולי ביקוש (מקום

בו הם קיימים) ,בטרם ניתן לקבוע כי מחירו של מוצר פלוני הוא מופרז46.

.215ודוק :בעניין Flynn/Pfizerהנזכר לעיל ,ה CAT-קבע כי החלטת רשות התחרות ,לפיה מחיר התרופה

שבמונופולין (אשר מיועדת לטיפול בחולי אפילפסיה) הנה פגומה ולוקה בחסר ,וזאת לאור העובדה שהרשות

לא לקחה בחשבון את התועלת שהתרופה מספקת לחולים .ובלשון ה( CAT-פסקה :)417

“There is clearly some economic value to be derived from the significant contribution

of phenytoin to treating epilepsy in a significant number of patients”.

ולמטה מדברים אלה ,נאמר כך (בפסקה :)419

“…our finding is that the Decision was defective in its treatment of the economic value

that may be derived from patient benefit. Placing a precise monetary value on patient

benefit is not straightforward but it appears to us that a qualitative assessment would

be possible and should have been attempted by the CMA rather than simply assessing

this value as nil”.

.216

גם מטעם (מרכזי) זה ,ה CAT-החליט לבטל את קביעת הרשות בדבר מופרזות מחיר התרופה47.

46ראו ,Commission decision Scandlines v Port of Helsingborg COMP/36.568 :וכן Attheraces Limited (“ATR”) v British

Horseracing Board Limited (“BHB”) [2007] EWCA Civ 38

47קביעה זו של ה CAT-אושרה על-ידי בית המשפט לערעורים במסגרת:

Competition and Markets Authority v Flynn Pharma Ltd and others [2020] EWCA Civ 339

100

- 50 .217בהקשר זה חשוב להדגיש ,כי ה CAT-קבע כי יש לקחת בחשבון את הביקוש מצד המטופלים לתרופה ,חרף

העובדה שמדובר בתרופה ישנה (הקיימת משנת ,)1938וחרף העובדה שלא היו אלטרנטיבות משמעותיות

אחרות לתרופה זו.

.218גם בענייננו ,דומה שהרשות הנכבדה כלל לא לקחה בחשבון את התועלת שתרופת הלדיאנט מספקת לחולים.

אולם ,בענייננו ,וכמוסבר לעיל (וכן בחוות דעת שוורצברג) ,מדובר בתרופה חדשה לחלוטין (ולמעשה בתרופה

משודרגת ומשופרת ביחס לתרופת הקסנבילוקס) ,המיועדת באופן ספציפי לטיפול במחלת ה .CTX-תרופה

זו היא אף התרופה הראשונה אשר רשומה בישראל עם התוויה לטיפול במחלת ה .CTX-מכאן ,שאם בעניין

Flynn/Pfizerנקבע שיש לקחת בחשבון את התועלת שתרופה ישנה מספקת לחולים ,ואת שיקולי הביקוש

לתרופה זו ,ברי שיש לקחת שיקולים שכאלה בחשבון כאשר עסקינן בתרופה חדשה לחלוטין ,דוגמת תרופת

הלדיאנט.

.219זאת ועוד :הרשות הנכבדה בעצמה מציינת כי המטופלים מעדיפים את תרופת הלדיאנט על-פני תרופות

אחרות המיועדות לטיפול במחלה האמורה .על כן ,גם עובדה זו מחזקת את הטענה לפיה לא ניתן להתעלם

כליל משיקולי ביקוש ,ומהערך המוסף אשר תרופת הלדיאנט מספקת לחולים.

.220כאמור ,שיקולי ביקוש אלה יכולים להצדיק לפחות חלק מהמחיר שנגבה עבור התרופה ,אם לא את כולו,

ולכן לא ניתן להתעלם מהם באופן גורף .מכאן ,שללא לקיחה של שיקולים כגון דא בחשבון ,ממילא לא ניתן

לקבוע כי מחיר התרופה הוא מופרז.

סיכום ביניים

.221אם כן ,מסקנת הדברים היא שאין כל הפרה של הדין בענייננו .ראשית ,מהטעם שעסקינן בתרופה חדשה

שאין להשוותה לתרופת הקסנבילוקס ולמחירה .שנית ,וכאמור ,במהלך כל שנת ( 2019וגם לא בשנת ,)2018

MBIלא הייתה בעלת מונופולין במכירת התרופה בישראל ,ומשכך היא ממילא לא הייתה כפופה בשנה זו

לאיסור הקבוע בסעיף 29א(ב)( )1לחוק; ומשנת 2020ואילך ,לא ניתן לטעון כי מחיר התרופה מופרז ,היות

והחל משנת ,2020התרופה נכללה בסל הבריאות ,לאחר שהושגה הסכמה בין MBIלבין ועדת הסל של משרד

הבריאות בנוגע למחיר התרופה לרמת מחיר מהנמוכות בעולם (ומחיר זה מוסכם ,כאמור ,גם על קופות

החולים) ,ולכן אין המדובר בקביעת מחיר מונופוליסטי באופן חד-צדדי (נזכיר ,כי גם בסעיף 99למכתבכם

נטען כי המועד בו נכללה התרופה בסל הבריאות ,הוא למעשה "מועד סיום ההפרה").

.222כל זאת מעבר לעובדה שהרשות הנכבדה כשלה מלהראות כי MBIגבתה עבור התרופה ,מחיר העולה על

המחיר שהיה שורר בתנאי תחרות ,והיא גם לא לקחה בחשבון פרמטרים שונים אשר יכולים ללמד על כך

שמחיר התרופה אינו מופרז.

101

- 52לשמש לרכישת תרופות אחרות ,לשיפור השירות שניתן על ידי הקופות או לציוד רפואי אחר עבור

המטופלים".

.231בניגוד גמור לטענתכם זו ,קופות החולים לא "נדרשו" לשלם את המחיר ש MBI-ביקשה עבור התרופה.

כאמור ,בשנת ,2019כאשר קופות החולים סברו שמחיר התרופה גבוה ,הן עברו לרכוש ולספק למטופלים

את תרופת הצ'ינו .והחל משנת MBI ,2020גבתה מקופות החולים מחיר שהנו מוסכם הן על משרד הבריאות

והן על קופות החולים עצמן .עובדות אלה שומטות את הקרקע תחת טענתכם לפיה קופות החולים "נדרשו"

כביכול לשלם ל MBI-את המחיר שהיא "דרשה" עבור התרופה.

.232באשר לטענתכם לפיה אם לא היה נגבה מחיר מופרז ,כספים אלה היו מיועדים לשימושים רפואיים

אחרים – בכל הכבוד ,המדובר בטענה תיאורטית גרידא ,אשר לא הובא על-ידכם שמץ של ראיה לשם

הוכחתה .יצוין בהקשר זה ,כי בעניין 48,Alexionבית המשפט הפדראלי בקנדה קבע כי תרופות רבות

המשמשות לטיפול במחלות נדירות ,הן יקרות ומשפיעות על תקציב הבריאות ,אך אין הדבר אומר כי מדובר

בתרופות שהמחיר שלהן מופרז .ובלשון בית המשפט (פסקה :)54

“It is true that Soliris is a very expensive medicine and has a potentially large impact

on health care budgets. Many medicines that take decades to develop, like Soliris, for

ultra-rare conditions, such as the condition Soliris treats, are very expensive. But,

absent some sort of reasoned explanation (if one is available), this says nothing about

”…’whether the price is ‘excessive

.233מסקנות אלה יפות לענייננו :קיימות תרופות רבות המשמשות לטיפול במחלות נדירות ,דוגמת תרופת

הלדיאנט ,אשר מחירן הוא אולי גבוה ,והוא משפיע על תקציב הבריאות הכללי .יחד עם זאת ,מכאן ועד

למסקנה כי מחיר אותן תרופות הוא מופרז ובלתי הוגן ,כמשמעו בסעיף 29א(ב)( )1של חוק התחרות ,המרחק

רב מאוד.

.234על כן ,אין בטיעון זה כדי ללמד על כך שמחיר תרופת הלדיאנט הוא בלתי הוגן.

.235בסעיף 62למכתבכם ,נטען כי MBIביצעה פעולות שונות אשר תכליתן היא לבצר את מעמדה בשוק .בין

היתר ,נטען על-ידכם כי MBIפנתה לערכאות לשם מניעת ייבוא תרופות תחליפיות ,וניסתה להניא לקוחות

מלרכוש את תרופת הצ'ינו.

Alexion Pharmaceuticals Inc. v. Canada (Attorney General), 2021 FCA 157 (CanLII) 48

103

- 53 MBI .236דוחה את טענתכם זו מכל וכל MBI .לא ביצעה כל פעולה מדירה ,וכל פעולותיה (לרבות הפניה לערכאות)

נעשו בהתאם ובכפוף לדין .משתרופת הלדיאנט נרשמה במרשם התרופות כדין ,הרי ש MBI-הייתה רשאית

לעתור נגד יבוא של תרופות לא רשומות לישראל .כך או כך MBI ,לא הצליחה בפועל למנוע יבוא של תרופות

תחליפיות כלשהן ,והראיה לכך היא שתרופת הצ'ינו אכן נמכרה במקביל לתרופת הלדיאנט במהלך שנת

.2019

.237בסעיף 63למכתבכם ,הנכם שבים על טענתכם כי לא קיימות הצדקות להעלאת מחיר התרופה ,וגם טעם זה

מעיד לשיטתכם על כך שמחיר התרופה הוא בלתי הוגן .אולם ,כפי שכבר הסברנו לעיל (וכפי שגם מוסבר

בחוות דעת רוזנברג) ,קו טיעון זה הנו שגוי לחלוטין ,וקיימות הצדקות ל"העלאת" מחיר התרופה .נשוב

ונדגיש ,כי ממילא מדובר בתרופות שונות (כמוסבר בחוות דעת שוורצברג) לחלוטין אשר לא ניתן לערוך

ביניהן כל השוואה .על כן ,גם טענתכם לפיה אין כל הצדקה לכך שמחיר תרופת הלדיאנט הוא גבוה יותר

ממחיר תרופת הקסנבילוקס ,נדחית בהיותה חסרת כל בסיס.

.238מעבר לטיעונים שגויים אלה ,ישנם פרמטרים אחרים אשר לא לקחתם בחשבון כלל ,ואשר מטים את הכף

לעבר המסקנה כי מחיר התרופה הוגן.

.239כאמור ,בגילוי דעת , 1/17וכן בעמדת היועמ"ש בעניין גפניאל ,נאמר כי רשות התחרות תיבחן ,בין היתר,

האם קיימים פערי כוחות משמעותיים בין המונופול לבין הצרכנים; האם הצרכנים נפגעו באופן ישיר

כתוצאה מהמחיר הגבוה אשר גבה בעל המונופולין ,וכן האם עולה חשש שהמחירים הגבוהים הנגבים על-ידי

המונופול מונעים היווצרות מוצרים ושירותים חדשים בשווקים משיקים או גורמים לדחיקת מתחרים

משווקים משיקים.

.240בענייננו ,לא קיימים פערי כוחות בין המונופול לבין הצרכנים" .הצרכנים" הרלוונטיים לענייננו הם קופות

החולים .כמוסבר לעיל ,ככל שקיימים פערי כוחות ,הרי שהם נוטים יותר לטובת קופות החולים ולא לטובת

.MBIכאמור ,לקופות החולים נתון כוח מיקוח משמעותי ,אשר הוביל לכך ש MBI-נאלצה להוריד את מחיר

התרופה ,בעיקר נוכח האיום שקופות החולים יעברו לרכוש את תרופה הצ'ינו (דבר זה אף עולה מסעיף 36

למכתבכם) .משכך ,לא ניתן לומר שיש ניצול של חולשת "הצרכנים" וכפיית מחיר חד-צדדית על-ידי גורם

דומיננטי יותר.

.241זאת ועוד :המטופלים עצמם לא נפגעו כלל בנסיבות העניין .כל זאת משום שהמטופלים עצמם אינם מממנים

את התרופה מכיסם הפרטי ,אלא הם משלמים בהתאם לתקרת ההשתתפות העצמית של קופת החולים בה

הם מבוטחים ,כאשר תשלום זה הנו נמוך בעשרות מונים מהמחיר שבו קופות החולים רוכשות את התרופה

מ .MBI-גם אם מחיר תרופת הלדיאנט היה זהה למחיר בה נמכרה בעבר תרופת הקסנבילוקס ,המטופל היה

104

- 54משלם את אותו המחיר לקופה בה הוא מבוטח ,ואין כל שוני במחיר למטופל עצמו .מכאן ,שהמטופלים

עצמם אינם נפגעים כלל כתוצאה מתמחור התרופה (שממילא אינו מופרז).

.242לבסוף ,לא עולה בענייננו חשש שהמחירים הנגבים על-ידי MBIימנעו היווצרות מוצרים ושירותים חדשים

בשווקים משיקים ,ואין גם חשש שהם יובילו לדחיקת מתחרים משווקים משיקים .דבר זה ממילא לא נטען

על-ידכם.

.243הנה כי כן ,בענייננו הרשות הנכבדה כשלה מלהראות כי מחיר התרופה הוא בלתי הוגן ,וזאת מעבר לכך שהיא

כשלה מלהראות כי מחיר התרופה מופרז.

.244על אף שהיינו יכולים לעצור כאן ,להלן נציג ,בבחינת למעלה מן הנדרש ,טעמים נוספים אשר תומכים בטענה

לפיה אין מקום להטיל עיצום כספי כלשהו על MBIו/או מנהליה בגין תמחור התרופה.

ה.

אין מקום לאכוף את האיסור על גביית מחיר גבוה בלתי הוגן על MBIגם מהטעם שמדובר

בענייננו בשוק מפוקח

.245כאמור ,הרשות גילתה את דעתה – במסגרת גילוי דעת – 1/17כי היא לא תיטה לאכוף את האיסור הקבוע

בסעיף 29א(ב)( )1לחוק מקום בו מדובר בשוק מפוקח.

.246בענייננו ,שוק התרופות המיועדות לטיפול במחלת ה CTX-הוא שוק מפוקח (בדומה לכל שוק תרופות אחר

בישראל) מכוח צו הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם),

תשס"א( 2001-להלן" :הצו").

.247בהתאם לסעיף 1א(א) של הצו הנ"ל ,המחיר המחייב לקמעונאי של תרופות הוא" :ממוצע המחירים

לקמעונאי של מחירי תכשירים מתאימים במדינות מתוך המדינות הנקובות בתוספת הראשונה לפי שלושת

המחירים הנמוכים ביותר מבין המדינות כאמור לפי קביעת המפקח על המחירים שבמשרד

הבריאות...כשהוא נקוב בשקלים חדשים" .המדינות הנקובות בתוספת הראשונה הן" :בלגיה ,הונגריה,

ספרד ,צרפת ,בריטניה ,הרפובליקה הפדרלית הגרמנית ,הולנד".

סעיף 1א(ב) של הצו האמור קובע כי ככל ש"לא נמצא מחיר מתאים בשלוש מדינות כאמור בסעיף קטן (א)

יהיה המחיר המחייב לקמעונאי לפי ממוצע המחירים לקמעונאי של מחירי תכשירים מתאימים בשתי

מדינות כאמור או במדינה אחת כאמור ,לפי העניין".

סעיף 1א(ב )1של הצו האמור קובע כי ככל ש"לא קיים תכשיר מתאים באף אחת מהמדינות הנקובות בתוספת

הראשונה ,לא ייקבע מחיר מחייב לקמעונאי".

105

- 56 .₪כאמור ,גם בשנת ,2019קופות החולים הפעילו כוח מיקוח כלפי ,MBIומשכך המחירים שהאחרונה גבתה

עבור התרופה היו ממילא נמוכים מהמחיר הקבוע בצו הפיקוח.

.253בכל הכבוד ,במצב דברים זה ,לא ניתן לטעון ברצינות כי MBIגבתה ,ועודנה גובה ,מחיר מופרז ללא כל רסן.

כפי שניתן לראות בבירור ,צו הפיקוח האמור מגביל את יכולתה של MBIלגבות כל מחיר העולה על רוחה.

ולא זו בלבד ,אלא שאין ביכולתה של MBIלגבות את המחיר המרבי בהתאם לצו הפיקוח ,לאור כוח המיקוח

של משרד הבריאות וקופות החולים.

.254לפיכך ,משמדובר בשוק הנתון לפיקוח מחירים ,ובנסיבות אלה בהן MBIממילא אינה יכולה לגבות את

המחיר המרבי המותר לה בהתאם לצו הפיקוח ,לנוכח כוח המיקוח של קופות החולים ,הרי שאין מקום

להתערבות מצד רשות התחרות בעניין ועל הרשות הנכבדה היה להימנע מהתערבות כפי שהצהירה בגילוי

דעת .1/17

.255פשיטא :המדובר בענייננו בשוק המתקן ומסדיר את עצמו לבד ,ללא צורך באכיפה והתערבות מצד רשות

התחרות.

.256נציין ,לשם ההשוואה ,כי בעניין פייזר הנזכר לעיל ,מחיר התרופה עלה בשיעור של 2,600%לאחר שהתרופה

של פייזר יצאה ממשטר של פיקוח מחירים .לפיכך ,באותו מקרה ,רשות התחרות ביקשה להתערב במחיר

שנגבה על -ידי המונופול (אולם כאמור ,בית המשפט קבע לבסוף כי רשות התחרות כשלה מלהוכיח כי מחיר

התרופה מופרז) .שונים הם פני הדברים בענייננו ,וכאמור ,לאור פיקוח המחירים MBI ,אינה יכולה להעלות

את מחיר התרופה ללא כל רסן וללא כל מגבלה ,והיא בכל מקרה אינה גובה בפועל את המחיר המקסימלי

המותר לה בהתאם לצו הפיקוח (בין היתר ,מהטעמים המפורטים לעיל).

.257עוד ראוי לציין בהקשר זה את עניין התרופה .SOVALDIתרופה חיונית זו ,אשר נועדה לטפל במחלת ה-

,Hepatitis Cהושקה על-ידי חברת Gileadבמחיר של 84,000$למטופל .הנציבות האירופית נשאלה מדוע אין

היא נוקטת בצעדי אכיפה נגד מחירה המופרז לכאורה של תרופה זו .הנציבות השיבה כי המדינות החברות

באיחוד ,הן אלה שיסדירו את מחיר התרופה ויפעילו כוח מיקוח כלפי החברה באופן אשר יגביל את החברה

מלגבות מחיר מופרז עבור התרופה (כפי שאכן קרה בפועל במדינות שונות באירופה ,כדוגמת צרפת) ,ומטעם

זה ,הנציבות לא מצאה מקום להתערב בעניין (השאלה שהופנתה לנציבות ,ותשובתה לשאלה זו ,רצ"ב

כנספח .)14

תשובת הנציבות בהקשר זה יפה לענייננו ,ולכן גם בענייננו אין מקום לנקוט בצעדי אכיפה נגד ,MBIויש

להותיר את הסדרת מחיר תרופת הלדיאנט למשרד הבריאות וקופות החולים (בדיוק כפי שנעשה עד כה).

ככל שהרשות הנכבדה עדיין סבורה כי מנגנון הפיקוח הקבוע בצו האמור אינו הולם ואינו מתאים ,הרי

שפתוחה בפניה הדרך להמליץ למשרד הבריאות לתקנו ,בכדי שהוא יחול במבט צופה פני עתיד .אולם ,אין

107

- 57זה ראוי שרשות התחרות תנקוט בצעדי אכיפה מנהליים נגד MBIומנהליה ,בבחינה חוכמה שבדיעבד ,כאשר

האחרונים פעלו בהתאם למצב המשפטי הקיים והמותר (ואף קיבלו ייעוץ משפטי בהקשר זה ,כפי שיוסבר

בהמשך).

.258כפי שכבר ציינו לעיל ,בעניין זליכה הנ"ל ,נאמר כי במרבית מהתיקים באיחוד האירופי ,העוסקים בתמחור

מונופוליסטי מופרז ,המונופול התחייב להפחית מהמחיר שגבה ,ותיקים אלה נסגרו ללא הטלת עיצום כספי.

כך למשל ,בעניין ,ASPENחברת ASPENהתחייבה להפחית ממחירי התרופות שלה (אשר נטען כי הם

מופרזים) במסגרת צו מוסכם שגיבשה עם הנציבות האירופית.

בענייננו ,מעבר לכך שאין כל בסיס להטלת עיצום כספי על MBIומנהליה ,אין גם מקום לחייב את MBI

להפחית ממחיר התרופה .זאת ,כאמור ,מהטעם שהשוק ממילא הוביל (באמצעות הטלת פיקוח על מחירים,

וכן באמצעות כוח המיקוח של קופות החולים ושל ועדת הסל של משרד הבריאות) להורדת מחיר התרופה,

ללא צורך בהתערבותה של הרשות הנכבדה בעניין.

.259בסעיף 55למכתבכם ,נטען כי מאחר ומדינות שונות באירופה פתחו בחקירה נגד חברת לדיאנט בגין תמחור

מופרז של התרופה ,ובהולנד אף נקבע כי מחיר התרופה מופרז ,אזי המחירים במדינות אלה ,שהם לכאורה

מופרזים ,אינם יכולים להוות בסיס לקביעת מחיר מרבי הוגן בישראל לפי צו הפיקוח הנ"ל.

.260בכל הכבוד MBI ,חולקת על טענתכם זו ,ודומה שעלינו לציין את המובן מאליו :עצם העובדה שמדינות שונות

באירופה פתחו בחקירה נגד חברת לדיאנט ,בטענה כי מחיר התרופה הוא לכאורה מופרז ,אינה מהווה ראיה

חותכת לכך שמחיר התרופה בישראל הוא מופרז .כאמור ,רשות התחרות הנכבדה לא טרחה להוכיח מהו

המחיר התחרותי אשר אמור היה לשרור בשוק הרלוונטי לענייננו ,והעובדה שנפתחו חקירות בנוגע למחיר

התרופה על-ידי רשויות תחרות באירופה ,אינה יכולה להשלים חסר זה.

.261מעבר לכך ,טענה זו נטענת על-ידכם רק עתה ,בדיעבד ,כאשר בזמן אמת MBI ,ומנהליה הסתמכו על כך

שמחיר הפיקוח הוא מחיר חוקי ,והם ממילא ביקשו לגבות מחיר הנמוך ממחיר פיקוח חוקי זה (ואף נמוך

מהמחיר שבכל מדינות אירופה) .בכל הכבוד MBI ,אינה צריכה לחקור ולברר האם מחיר הפיקוח הוא מחיר

הוגן .משעה שזהו מחיר הפיקוח המותר על-פי הדין ,הרי ש MBI-ומנהליה היו רשאים להסתמך עליו ,ולראות

בו מחיר הוגן אשר מותר להם לגבותו .לפיכך ,אין כל מקום עתה לטעון ,בדיעבד ,כי מדובר במחיר גבוה בלתי

הוגן המהווה הפרה של הוראות חוק התחרות.

.262אשר לקביעת רשות התחרות בהולנד :גם החלטה זו אינה יכולה לתמוך בטענה כי מחיר הפיקוח משקף

כביכול מחיר מופרז .ראשית ,עולה כי רשות התחרות של הולנד השהתה את החלטתה להטיל על חברת

לדיאנט עיצום כספי ,וזאת עד לאחר קיום ברורים נוספים אשר יכולים ללמד על כך שמחיר התרופה שנגבה

על-ידי חברת לדיאנט אינו מופרז ובלתי הוגן (למיטב ידיעתנו ,רשות התחרות בודקת האם התקיים קרטל

108

- 58בין חברות הביטוח ,אשר סירבו לנהל מו"מ עם חברת לדיאנט ,דבר אשר הוביל לכך שמחיר התרופה היה

גבוה יותר .כלומר ,ייתכן והרשות תמצא כי לדיאנט אינה אחראית לכך שמחיר התרופה היה גבוה יותר,

והדבר נובע מקרטל בין חברות הביטוח) 54.שנית ,ולמיטב ידיעתנו ,ככל שהחלטת רשות התחרות של הולנד

תיוותר על כנה ,בכוונתה של חברת לדיאנט להגיש ערעור על החלטה זו .ולא מן הנמנע שבית משפט לערעורים

יבטל את קביעת רשות התחרות של הולנד ,בדיוק כשם שבית המשפט לערעורים באנגליה ביטל את קביעת

רשות התחרות בעניין פייזר ,ובדיוק כשם שבית משפט לערעורים בצרפת ביטל את קביעת רשות התחרות

בעניין Sanicorseהנזכר לעיל.

משמע ,החלטת רשות התחרות בהולנד איננה החלטה חלוטה אשר יכולה להוות בסיס כלשהו לקביעה כי

מחיר התרופה בישראל הוא מופרז ,או שמחיר הפיקוח שנקבע בישראל מכוח הצו ,משקף מחיר מופרז.

מעבר לכך ,וכפי שחוות דעת רוזנברג מראה ,מחיר התרופה ששרר בהולנד ,לא היווה בסיס לקביעת המחיר

המרבי בישראל ,בשנת ,2019בהתאם לצו האמור (המחיר היה חשוף למדינות אנגליה וגרמניה 55,בהן למיטב

ידיעתנו לא נפתחו הליכים בעניין תמחור התרופה) .רק בשנת ,2020המחיר המפוקח המרבי היה חשוף

כביכול למחיר ששרר בהולנד .אולם ,כאמור פעמים מספר לעיל ,החל מינואר ,2020מחיר התרופה בישראל

שיקף מחיר מוסכם בין מוכר מרצון לקונה מרצון ,ולפיכך ,גם אם נקבל את הטענה שמחיר התרופה בהולנד

היה מופרז ,אין בכך כדי לגרוע כהוא זה מהמסקנה כי החל משנת 2020מחיר התרופה בישראל איננו מופרז.

.263כך או כך ,וכפי שהראנו לעיל ,מחיר התרופה בישראל נמוך משמעותית ממחיר הפיקוח שנקבע בצו ,ומשכך

גם מהמחירים שנגבים באירופה ,לרבות בהולנד (ואף חוות דעת רוזנברג מראה כי מחיר התרופה בישראל

נמוך מבין כל מדינות אירופה ,בהן התרופה נמכרת) .ומכל מקום ,רשות התחרות כשלה מלהראות כי המחיר

ש MBI-גובה בישראל בפועל ,הוא מחיר מופרז ובלתי הוגן .לפיכך ,גם אם היינו מניחים כי המחירים שנגבים

עבור התרופה באירופה הם מופרזים (וכאמור ,אין כל הוכחה לכך) ,אין בכך כדי להעיד בהכרח כי המחירים

הנגבים עבור התרופה בישראל ,מופרזים גם כן.

.264על כן ,גם טעם זה מטה את הכף לעבר המסקנה כי אין מקום להטיל על MBIעיצום כספי בגין תמחור

התרופה.

.265כפי שיפורט בהמשך MBI ,אף קיבלה ייעוץ משפטי לפיו המחיר שגבתה עבור התרופה נמוך משמעותית

מהמחיר הפיקוח המרבי ,ומשכך מדובר במחיר חוקי MBI .הסתמכה הן על ייעוץ זה והן על העובדה שהיא

54לידיעה בדבר השהיית התיק על-ידי רשות התחרות של הולנד ,ראוhttps://mlexmarketinsight.com/news/insight/leadiant -wins- :

suspension-of-dutch-excessive-pricing-fine-as-regulator-probes-insurers

55ר' למשל פסקה 49לתשובת המדינה (משרד הבריאות) לעתירה בבג"ץ .703/19

109

- 59אכן גובה מחיר שהנו נמוך משמעותית מזה אשר הותר לה על-ידי המאסדר (משרד הבריאות) .לפיכך ,גם

מטעם זה אין מקום להטיל על MBIעיצום כספי כלשהו .כאמור ,על כך יפורט בהמשך.

ו.

אכיפת האיסור על גביית מחיר גבוה בלתי הוגן על MBIמהווה "אכיפה בררנית" פסולה

.266מבלי לגרוע מהאמור לעיל MBI ,תוסיף ותטען כי אכיפת האיסור על גביית מחיר גבוה בלתי הוגן עליה ועל

מנהליה ,באה בגדר "אכיפה בררנית".

.267

ודוק :בבג"ץ זקין ,נפסק כך (פסקה 56:)18

" טענה של אכיפה בררנית היא טענה של פגיעה בשוויון .כל רשות מינהלית חייבת לנהוג

בשוויון".

ולמטה מדברים אלה נאמר כך:

" אם לכאורה יש יסוד בראיות לטענה של אכיפה בררנית ,מתערערת החזקה בדבר חוקיות

ההחלטה המינהלית .כתוצאה עובר הנטל אל הרשות המינהלית להראות כי האכיפה ,אף

שהיא נראית בררנית ,בפועל היא מתבססת על שיקולים ענייניים בלבד ,שיש להם משקל

מספיק כדי לבסס עליהם את החלטת הרשות .אם הרשות אינה מרימה נטל זה ,עשוי בית

המשפט לפסול את ההחלטה בגין שיקול זר או בגין פגם אחר שנתגלה בה ,או לתת סעד

אחר כנגד הפגיעה בשוויון ,לפי נסיבות המקרה".

.268כלומר ,אכיפה בררנית יכולה להוביל לביטול גורף של ההליך.

.269בפסיקתו העדכנית של בית המשפט העליון ,נקבע כי אין צורך בהוכחת מניע פסול מצד הרשות ,כדי להקים

טענה לאכיפה הבררנית ,אלא די בהוכחת תוצאה מפלה .כך עולה ,בין היתר ,מעניין ורדי (בפסקה 57:)99

"…הטענה להפליה פסולה בהעמדה לדין בעילה של הגנה מן הצדק ,חולשת גם על מקרים

בהם טוען הנידון כי נפל פגם בהעמדתו לדין ,או בניהול ההליך הפלילי נגדו ,ולו משום

חדלונה של הרשות ,בטעות שנפלה על-ידה בתום-לב ,או בגין מחדלים מצידה."...

.270למיטב ידיעתנו ,המקרה של ,MBIהוא המקרה הראשון בו הרשות הנכבדה מבקשת לאכוף את האיסור על

גביית מחיר גבוה בלתי הוגן מכוח סעיף 29א(ב)( )1של חוק התחרות .ברם ,הרשות הנכבדה נמנעה ,לאורך

שנים רבות (למעשה ,למן שנת ,2014בה הרשות הנכבדה הכירה לראשונה בקיומו של איסור זה) ,מאכיפת

56בג"ץ 6396/96זקין נ' ראש עיריית באר שבע ,פ"ד נג(.289 )3

57רע"פ 1611/16מ"י נ' ורדי (פורסם בנבו.)31.10.2018 ,

110

- 60האיסור האמור במקרים אחרים ,על אף קיומן של שלל אינדיקציות המצביעות על כך ,שנגבו לכאורה

במקרים אלה ,מחירים מופרזים.

.271בהקשר זה MBI ,תבקשה לבסס את טענת האכיפה הבררנית בהשוואה למקרים אלה:

.271.1אכיפה בררנית ביחס לגורם אשר סיפק את תרופת הצ'ינו בישראל.

.271.2אכיפה בררנית ביחס לגורם אשר סיפק את תרופה הקולבם בישראל.

.271.3אכיפה בררנית ביחס לשלל תרופות אחרות אשר מחירן גבוה מאוד.

.271.4אכיפה בררנית ביחס לשלל מקרים אחרים בהם הוגשה תובענה ייצוגית נגד מונופולים בטענה לגביית

מחיר מופרז.

.272אכיפה בררנית ביחס לתרופת הצ'ינו :כאמור ,וכפי שהנתונים לעיל מראים ,הגורם אשר סיפק את תרופת

הצ'ינו בישראל ,במהלך שנת ,2018-2019היה בעל מונופולין בשוק התרופות לטיפול במחלת ה.CTX-

.... .273

כפי שעולה ,בין היתר ,מבג"ץ 703/19לעיל (בעניין ,)MBIמחיר חפיסת צ'ינו ,בשנים ,2018-2019עמד על כ-

( ₪ 10,000ר' פסקה 4לפסק-הדין).

כלומר ,מחיר תרופת הצ'ינו בישראל בשנים הללו ,היה גבוה משמעותית מהמחיר בו אותה תרופה נמכרה

ביפן .על -פי השוואה זו ,מדובר לכאורה במחיר מופרז בישראל של תרופת הצ'ינו .חוות דעת רוזנברג אף

מציינת ,כי לאור פער מחירים זה ,שיעור הרווח הגולמי של הגורם אשר סיפק את תרופת הצ'ינו בישראל,

עמד ככל הנראה על מאות אחוזים .ככל שהרשות רואה בשיעור הרווח הגולמי של ( MBIאשר עמד על עשרות

אחוזים בלבד) כשיעור רווח מופרז ובלתי סביר ,ברי שגם שיעור רווח גולמי של מאות אחוזים אשר הופק

ממכירת תרופת הצ'ינו בישראל בשנים – 2018-2019בהם נתח השוק של התרופה עלה על – 50%מופרז גם

הוא.

.274למיטב ידיעתנו ,וחרף האמור לעיל ,הרשות הנכבדה לא פתחה בכל הליך נגד הגורם אשר מכר את תרופת

הצ'ינו בישראל ,ובפרט בשנים בהם נתח השוק של תרופה זו עלה על .50%

.275לאור האמור ,ובהתאם לעניין זקין הנזכר לעיל ,על הרשות להראות כי אי-פתיחת הליכים נגד הגורם אשר

עסק במכירת תרופת הצ'ינו בתקופה האמורה ,בגין מחיר תרופה זו ,נבעה משיקולים ענייניים גרידא .ככל

שהרשות הנכבדה לא תצליח לעשות כן (וגם אם המניע לאי-פתיחה בהליכים כאמור נבע מרשלנות גרידא),

הרי שקמה ל MBI-טענת אכיפה בררנית ,וגם מטעם זה אין מקום לנקוט בהליכים נגד MBIומנהליה בעניין

תמחור תרופת הלדיאנט.

111

- 61 .276אכיפה בררנית ביחס לתרופת הקולבם :כפי שחוות דעת רוזנברג מראה ,תרופת הקולבם מהווה מונופולין

עבור מטופלים שאינם יכולים ליטול את תרופות הלדיאנט או הצ'ינו .מחיר תרופת הקולבם יקר משמעותית

ממחיר תרופת הלדיאנט בישראל (פי שניים בקירוב).

.277למיטב ידיעתנו ,הרשות הנכבדה לא פתחה בהליכים נגד הגורם המספק את תרופת הקולבם בישראל ,חרף

מחירה הגבוה במיוחד .כאן המקום להדגיש ,כי אין נפקא מינה בכך שתרופת הקולבם מיועדת לשני מטופלים

בלבד .ככל שמחירה של תרופה זו גבוה במיוחד ,הרי שקופות החולים נדרשות להשקיע סכומים משמעותיים

לצורך רכישתה ,וגם במקרה זה ניתן לומר שאלמלא מחירה הגבוה של תרופת הקולבם ,קופות החולים היו

יכולות להשקיע סכומים אלה באפיקים אחרים אשר יש בהם כדי להטיב עם ציבור המטופלים בישראל.

.278ברם ,משרשות התחרות לא נקטה בהליכים כלשהם נגד הגורם המספק את תרופת הקולבם בישראל ,ברי

שמדובר באכיפה בררנית המפלה לרעה את .MBI

.279אכיפה בררנית ביחס לתרופות אחרות אשר מחירן גבוה מאוד :קיימות שלל תרופות אחרות אשר קיימות

אינדיקציות לכך שמחירן הוא לכאורה מופרז ,והרשות לא פתחה בהליכים דומים נגד החברות המשווקות

אותן .ניתן למנות ,בין היתר ,את התרופות הבאות:

:VIMIZIM .279.1המדובר בתרופה רשומה לטיפול במחלקת המורקיו ( .)Morquioבדומה למחלת ה-

,CTXמדובר במחלה מטבולית גנטית נדירה וחשוכת מרפא ,הגורמת לתסמינים קשים בעלי השפעה

שלילית משמעותית על איכות ותוחלת החיים של הלוקים בה .בדומה לענייננו ,ה Vimizim-היא

בעלת מעמד של "תרופת יתום" ,והיא מהווה את הטיפול היחיד המתאים לטיפול במחלה ,כאשר

אין לה כלל מתחרות בשוק .תרופה זו לא הוכנסה לסל משך שנים רבות לאור מחירה הגבוה מאוד58.

.279.2אקסונדיס :51המדובר בתרופה המיועדת לטיפול במחלת – "דושן" ,שהנה מחלת ניוון שרירים

תורשתית ,הגורמת להיעדר ביטוי של חלבון בשם דיסטרופין ,שאחראי ,בין היתר ,על יצור סיבי

שריר .גם לגבי תרופה זו נטען שהיא לא הוספה לסל הבריאות לאור מחירה המופרז59.

:LUXTURNA .279.3המדובר בתרופה המיועדת לטיפול במחלה גנטית שגורמת לפגמים בגן המסייע

לייצר חלבון חיוני לראייה תקינה .ועדת הסל של משרד הבריאות סירבה להכניס תרופה זו לסל

הבריאות ,לאור מחירה המופרז ,תוך שהיא טוענת כך" :אנחנו שולחים מסר ברור לחברות

58ר' דיון בנוגע לתרופה זו בע"ע 31023-07-20שירותי בריאות כללית ואח' נ' מדינת ישראל ואח' (פורסם בנבו.)1.9.2020 ,

59חבר (ת"א) 60024-09-17פלוני נ' שירותי בריאות כללית מחוז דן (פורסם בנבו.)10.4.2018 ,

112

- 62התרופות :לא נסבול מחירים מופרזים ,מנופחים וחזיריים .אלה יישארו מחוץ לישראל ומחוץ

לסל"60.

.279.4גם חוות דעת רוזנברג מפרטת שלל תרופות אשר מחירן עלה באופן קיצוני עם הזמן .מעבר לתרופות

אלה ,ניתן להניח שקיימות שלל תרופות אחרות אשר מחירן הוא גבוה במיוחד.

.280ככל שרשות התחרות הנכבדה לא תראה טעם המצדיק אי-פתיחה בהליכי אכיפה נגד משווקי תרופות אלה,

הרי שמתחזקת לה המסקנה כי מדובר ,בענייננו ,באכיפה בררנית פסולה כלפי .MBI

.281אכיפה בררנית ביחס למקרים בהם הוגשו תובענות ייצוגיות בעילה של תמחור מופרז :כידוע ,ולאור העובדה

שעד היום הרשות הנכבדה לא אכפה את האיסור החל על בעל מונופולין לגבות מחיר גבוה בלתי הוגן ,עילה

זו נאכפת בעיקר על-ידי תובעים פרטיים (ובפרט במסגרת תובענות ייצוגיות).

.282המדובר בכמות לא מבוטלת של תיקים 61,כאשר בחלק מן המקרים (כגון בעניין גפניאל) ,בתי המשפט אף

קבעו כי המונופול אכן גבה מחיר מופרז.

.283וישאל השואל :אם תובעים פרטיים אכן הצליחו להראות ,במסגרת תובענות ייצוגיות ,כי מונופולים

בתחומים שונים גבו מחירים מופרזים ,כיצד זה שהרשות לא טרחה לנקוט בצעדי אכיפה כנגד מי

מהמונופולים הללו לאורך השנים?

.284גם במקרה זה ,ככל שהרשות הנכבדה לא תצליח להראות טעם ענייני לאי-אכיפת החוק במקרים אלה בהם

הוגשו תובענות ייצוגיות ,הרי שגם אז לא יהיה מנוס מלהגיע למסקנה כי מדובר באכיפה בררנית פסולה,

המפלה את MBIלרעה ביחס לאותם מונופולים אשר נגדם הרשות הנכבדה לא טרחה לפתוח בהליכים דומים

כלל.

ז.

אכיפת האיסור על גביית מחיר גבוה בלתי הוגן על MBIמהווה הפרה של "חוזה

רגולטורי" ופוגעת באינטרס ההסתמכות של MBI

.285ההסכמה אשר גובשה בין MBIלבין ועדת הסל של משרד הבריאות (קרי ,המאסדר) ,בנוגע למחיר התרופה

( ,)₪ 32,000באה בגדר "חוזה רגולטורי".

https://www.haaretz.co.il/news/health/1.5600984 60

61לפירוט חלק מהתיקים הללו ,ראו למשל הטבלה בעמוד 6במאמר :יוסי שפיגל "האיסור על תמחור מופרז :לקחים מהניסיון שנצבר

בישראל" ,חידושים בניהול (.)2018

113

- 63" .286חוזה רגולטורי" הוגדר בפסיקה כחוזה ה"נערך בין רשות מנהלית בכובעה כרגולטור ,לבין תאגיד פרטי",

וכזה "הנוצר כתוצאה ממשא ומתן ותיאום" בין הגורם המפקח לבין הגורם המפוקח 62.בענייננו ,המאסדר

(משרד הבריאות) לא קבע מחיר קבוע שעל MBIלגבות עבור התרופה ,אלא MBIהתחייבה (במסגרת המו"מ)

למחיר מכירה שלא יעלה על ,₪ 32,000כתנאי להכללת התרופה בסל הבריאות.

.287חוזה רגולטורי זה ,הוביל אפוא להסדרת מחיר התרופה בישראל ,באופן המוסכם על המאסדר – משרד

הבריאות.

.288מכאן ,שנוצרה הסתמכות אצל ,MBIלפיה אכן מדובר במחיר המוסכם על משרד הבריאות ,והיא לא שיערה

שיפתחו נגדה הליכי אכיפה כלשהם ,לאחר שהגיעה להסכמה כאמור עם המאסדר (כפי שצוין לעיל ,תלונת

משרד הבריאות אף לא הלינה על המחיר המוסכם ,אלא על המחיר שנגבה לפניו).

.289ודוק :המלומדת ידין 63,מפרטת בספרה מהי הסנקציה בגין הפרת חוזה רגולטורי (שהנו למעשה חוזה מנהלי):

"אם המדינה מפרה את החוזה המנהלי מבלי שחלה דוקטרינת ההשתחררות המגנה עליה,

כגון משום שלא הוכיחה צורכי ציבור חיוניים ,היא עשויה להיות מחויבת בפיצויים מלאים

לנפגע".

.290כאמור ,בענייננו ,רשות התחרות הנכבדה כשלה מלהוכיח כי מחיר תרופת הלדיאנט הוא מופרז ובלתי הוגן.

משכך ,ממילא לא הוצגה הצדקה עניינית כלשהי לחזרה מהחוזה הרגולטורי שנכרת בין MBIלבין ועדת הסל

של משרד הבריאות.

.291על כן ,ככל שרשות התחרות הנכבדה תטיל על MBIומנהליה עיצום כספי בגין תמחור התרופה ,ותדרוש מ-

MBIלהפחית עוד יותר את מחיר התרופה (המוסכם) ,הרי שהדבר יהווה הפרה בוטה של החוזה הרגולטורי

שנכרת בין MBIלבין ועדת הסל של משרד הבריאות.

.292במילים אחרות :אותו שלטון אשר אישר ל MBI-לגבות את המחיר שהיא גובה כיום ( ,)₪ 32,000טוען עתה

כי מחיר זה אינו חוקי ,ומהווה הפרה של הוראות חוק התחרות! בבחינת "ימין מקרבת ,שמאל דוחה".

62בג"ץ 4374/15התנועה למען איכות השלטון בישראל (ע"ר) נ' ראש ממשלת ישראל (.)27.03.2016

63שרון ידין ,רגולציה חדשה :מהפכה במשפט הציבורי (הוצאת נבו ,)2018 ,פרק ,1עמוד .51

114

- 64 .293אין צריך לומר ,כי התנהלות זו פוגעת באופן ממשי באינטרס ההסתמכות של .MBIהתנהלות זו אף מתעלמת

לחלוטין מהסכמתה של ועדת הסל של משרד הבריאות ,לכלול את התרופה בסל הבריאות ,במחיר שMBI-

הציעה .לעניין זה ,יפים הדברים שנאמרו בבג"ץ בבלי64:

"במסגרת קבלת ההחלטה השנייה ,בה חוזרת הרשות המנהלית מההחלטה הראשונה ,עליה

להתחשב בהחלטה הראשונה .אכן ,החלטה זו יצרה מציאות נורמאטיבית חדשה ,היא

ביססה הסתמכות ולעיתים אף שינוי מצב לרעה...יש לשקול עניין זה במסגרת האיזון

הכולל ,הבוחן את סבירותה של ההחלטה השנייה".

.294הנה כי כן ,נקיטה בהליכי אכיפה בגין תמחור התרופה ,מהווה הפרה בוטה של החוזה שנכרת בין MBIלבין

משרד הבריאות (המאסדר) ,והיא פוגעת פגיעה קשה באינטרס ההסתמכות של .MBIגם מטעם זה ,יש

להימנע בענייננו מנקיטה בצעדי אכיפה כאמור.

ח.

שיעור העיצום הכספי חושב על-ידי הרשות הנכבדה באופן שגוי וממילא יש מקום

להפחתה משמעותית של גובה העיצום הכספי

.295גם אם נניח כי MBIאכן הפרה את הוראות החוק ,כנטען על-ידכם (טענה המוכחשת מכל וכל) ,עדיין שיעור

העיצום הכספי שבכוונת הממונה להטיל על MBIחושב על-ידכם באופן שגוי.

.296מעבר לכך ,קיימות נסיבות נוספות ,אשר לא נלקחו על-ידכם בחשבון כלל ,המצדיקות את הפחתת גובה

שיעור העיצום הכספי שבכוונת הממונה להטיל על MBIומנהליה.

.297על כל זאת ועוד ,נעמוד להלן.

שיעור העיצום הכספי חושב על-ידכם באופן שגוי

.298כאמור ,גובה העיצום הכספי חושב על-ידכם באופן שגוי ,מוטה ומנופח כלפי מעלה בצורה מלאכותית; כאשר

בפועל העיצום הכספי שהממונה שוקלת להטיל – 8מיליוני ש"ח – עומד על העיצום המרבי שניתן להטיל

לפי גילוי דעת .1/16

.299חישוב שגוי ומנופח זה ,נובע בעיקר מהעובדה שלקחתם בחשבון ,לצורך קביעת "עיצום המסגרת" ,לא רק

את מחזור הכירות של MBIבישראל (כפי שהיה עליכם לעשות בהתאם לדין) ,אלא גם את מחזור המכירות

של חברת האם של ,MBUK – MBIשהנה חברה זרה ,אשר איננה צד להפרה.

64בג"צ 3406/91בבלי רו"ח ואח' נ' היועמ"ש ,פ"ד מה (.1 )5

115

- 65 .300ודוק :סעיף 50ד' לחוק ,העוסק בעיצומים כספיים ,מפנה בסעיף קטן (ג) להגדרת "מחזור המכירות" שבסעיף

17לחוק .מעיון בסעיף 17לחוק ,עולה שאין הגדרה המגדירה מהו "מחזור מכירות"; אך מסעיף 18לחוק,

אשר יש לקרוא אותו יחד עם סעיף ,17עולה כי "מחזור מכירות" ,מתייחס אך ורק למחזור המכירות של

תאגיד בישראל ,ולא מחוצה לה.

.301זאת ועוד :גם הנחיות המיזוגים מתייחסות ל"מחזור מכירות" כאל מחזור מכירות בישראל בלבד .ובלשון

ההנחיות65:

"מקום בו מחזור המכירות של החברות המתמזגות כולל מכירות שנעשו בחו"ל ,יש מקום

להחיל את הוראת סעיף 18לחוק ולהתחשב רק באותו חלק של מחזור המכירות המתייחס

למכירות בישראל".

.302הנה כי כן ,בהתאם לדברים אלה ,מחזור המכירות הרלוונטי של תאגיד ,לצורך קביעת "עיצום המסגרת"

(שממנו יש לבצע הפחתות נוספות בהתאם לנסיבות המקרה) ,הוא אך ורק מחזור המכירות של התאגיד

בישראל66.

.303לפיכך ,לצורך קביעת "עיצום המסגרת" ,היה על הרשות הנכבדה לקחת בחשבון אך ורק את מחזור המכירות

של MBIבישראל ,ולהתעלם ממחזור המכירות של חברת האם (הזרה) של .MBUK – MBI

.304אנו יכולים רק להניח שהרשות הנכבדה תנסה להצדיק את דרך חישובה השגוי ,באמצעות הפניה לחלק ג6.

של גילוי דעת ,1/16המאפשר כביכול לקחת בחשבון ,לצורך קביעת "עיצום המסגרת" ,גם את מחזור

המכירות של התאגיד בחו"ל; ולאחר ביצוע כל ההפחתות בהתאם לפרמטרים השונים שבגילוי דעת 1/16

(ככל שיש מקום לבצע הפחתות כאמור ,בנסיבות הקונקרטיות של המקרה); וככל שגובה העיצום הכספי

עדיין חורג מהמסגרת המקסימלית הקבועה בחוק ,או אז העיצום הכספי יכול "להיקטם" ,כך שיעמוד על

8%ממחזור המכירות של התאגיד בישראל.

.305בכל הכבוד ,מהלך זה סותר באופן חזיתי את הוראות החוק ,אשר לוקחות בחשבון ,כאמור ,אך ורק את

מחזור המכירות של התאגיד בישראל .כפי שנקבע בעניין זליגמן 67,כאשר לשון החוק ברורה ,אין מקום לקבל

65ההנחיות זמינות בקישורhttps://www.gov.il/he/Departments/Policies/mergers -guidlines :

66יוער ,שגם סעיף (30ה) של החוק לקידום התחרות ולצמצום הריכוזיות ,התשע"ד 2013-מתייחס למחזור מכירות כתקבולים שהתקבלו

בישראל בלבד ולא מחוצה לה .גם בגילוי דעת בעניין פרשנות המונחים "מחזור מכירות קובע" ו"אשראי קובע" בחוק לקידום התחרות

ולצמצום הריכוזיות ,התשע"ד 2013-נאמר (עמודים )3-4כי "המחוקק ביקש להתחקות אחר היקף פעילותו של התאגיד בישראל ,ולא

אחר פעילותו מחוצה לה " .כלומר ,גם מקורות אלה תומכים בטענה לפיה מחזור מכירות של תאגיד הוא רק זה אשר נובע מפעילות

בישראל ולא מחוצה לה.

67דנ"א 4960/18זליגמן נ' הפניקס חברה לביטוח בע"מ (פורסם בנבו.)4.7.2021 ,

116

- 66את פרשנותה של הרשות לחוק .וכדברי בית המשפט העליון (פסקה 21לפסק-דינה של כב' השופטת ד' ברק-

ארז):

"ככל שבית המשפט מוצא כי אין עמימות ,ולשון החוק היא ברורה – הוא כלל אינו נדרש

לעמדתה הפרשנית של הרשות".

.306כלומר ,הרשות אינה יכולה לסתור את לשון החוק ,באמצעות גילוי דעת .1/16זאת מהטעם הפשוט שלשון

חוק התחרות ברורה ,ומתייחסת אך ורק למחזור המכירות של התאגיד בישראל .בכל הכבוד ,אין מקום

לפרשנות אחרת ,בנסיבות אלה ,בהן לשון החוק ברורה.

.307מובן וברור מאליו שגילוי דעת , 1/16אינו יכול להקנות לממונה יותר סמכויות מאשר יש לה ,ועליה לפעול

אך ורק בהתאם ללשון החוק הברורה.

.308כך או כך ,גילוי דעת 1/16עצמו ,תומך בטענה שיש להתעלם ממחזור המכירות של ,MBUKולקחת בחשבון

לצורך קביעת "עיצום המסגרת" ,רק את מחזור המכירות של MBIבישראל .בהתאם לפרק ג 1.1.של גילוי

דעת ,1/16יש "להחריג" את מחזור המכירות של MBUKממחזור המכירות של ,MBIוזאת בשים לב

לטעמים הבאים:

.308.1להכנסות מחוץ לישראל "אין כל זיקה – אופקית ,אנכית או משלימה" ,למכירת תרופת הלדיאנט

בישראל;

" .308.2מעשה ההפרה הנטען" – גביית מחיר מופרז עבור תרופת הלדיאנט בישראל ,איננה בעלת פוטנציאל

להשפיע השפעה כלשהי (לאו דווקא על רמת התחרות בתחום הפעילות המוחרג) ,ולו באופן עקיף ,על

מכירות התרופה מחוץ לישראל;

.308.3ההכנסות שמקורן מחוץ לישראל מנותקות לחלוטין מההכנסות של MBIבישראל וניתנות לזיהוי

באופן ברור.

.309למעשה ,הרשות הנכבדה מבקשת ,בענייננו ,לבצע מעין "הרמת מסך" בין MBIלבין חברת האם הזרה

,MBUKולייחס ל MBI-גם את הכנסותיה של MBUKמפעילותה בחו"ל ,לצורך חישוב עיצום המסגרת.

אולם ,בשורה של פסקי-דין כבר נקבע כי לא ניתן לבצע הרמת מסך לחברה זרה שלא התאגדה לפי דיני

מדינת ישראל 68.כלומר ,ניתן לבצע הרמת מסך רק בין חברות ישראליות השייכות לאותו אשכול חברות (וגם

68ר' למשל :ת.א (ת"א) CIA Capitolia LLC 20972-04-14נ' דירקט קפיטל אינווסטמנטס בע"מ ( ,)20.9.14פסקה .22

117

- 67זאת בכפוף לשלל תנאים) .מכאן ,שלא ניתן לבצע "הרמת מסך" בין MBIלבין חברת האם הזרה – ,MBUK

וממילא לא ניתן לייחס ל MBI-את הכנסותיה של MBUKמחו"ל.

.310מכל מקום ,במכתבכם לא נטען (ולו ברמז) כי חברת האם הזרה – ,MBUKהפרה את הוראות חוק התחרות

בצורה כזו או אחרת .גם מטעם זה אין מקום לקחת בחשבון את מחזור המכירות של MBUKלצורך חישוב

עיצום המסגרת.

.311ועוד :בדיקת מחזור המכירות המאוחד של חברות קשורות במסגרת מיזוגי חברות ,היא בדיקה טכנית גרידא,

אשר כל תכליתה הי א לבחון האם עסקת המיזוג מחייבת הגשת הודעות מיזוג או לא .למחזור המכירות

המאוחד של החברות אין כל השפעה מהותית על הניתוח של המיזוג ועל השאלה האם על הממונה לאשר את

המיזוג אם לאו.

.312בענייננו ,ובשונה מן האמור לעיל ,עצם הלקיחה בחשבון של מחזור המכירות של MBUKבחשבון ,לצורך

חישוב עיצום המסגרת ,איננה בעלת אופי טכני גרידא ,אלא היא מקפלת בתוכה טענה לפיה MBUKעצמה

הפרה את הדין ,ולפיכך יש מקום לקחת בחשבון גם את מחזור המכירות שלה בחשבון! ואם לא כך הדבר,

נשאלת השאלה מדוע מלכתחילה הרשות הנכבדה מבקשת להביא בחשבון גם את מחזור המכירות של

MBUKלצורך קביעת עיצום המסגרת?

.313כך או כך ,וכפי שכבר נאמר לעיל ,במכתבכם לא נטען (בצדק רב) כי MBUKעצמה הפרה את הוראות חוק

התחרות (והדבר ממילא לא הוכח על-ידכם) ,ולפיכך לא ניתן בענייננו לקחת בחשבון ,בשום צורה ואופן ,את

מחזור המכירות שלה לצורך קביעת עיצום המסגרת.

.314מסקנת הדברים אם כן ,היא שלצורך קביעת "עיצום המסגרת" ,היה עליכם לקחת בחשבון אך ורק את מחזור

המכירות של MBIבישראל .להלן נראה אלו הפחתות נוספות היה עליכם לעשות מ"עיצום המסגרת".

על הרשות היה לבצע הפחתות נוספות מ"עיצום המסגרת" ומ"עיצום הבסיס"

.315מ"עיצום המסגרת" ,היה צריך לנטרל בנוסף הכנסות ש MBI-הפיקה מאספקת מוצרים רפואיים מיוחדים

לצורך התמודדות עם מגיפת הקורונה .גם המוצרים ש MBI-מכרה כתוצאה ממשבר הקורונה ,מקיימים את

שלושת התנאים המנויים בפרק ג 1.1.של גילוי דעת :1/16

.315.1להכנסות ממוצרי הקורונה אין כל זיקה – אופקית ,אנכית או משלימה ,למכירת תרופת הלדיאנט

בישראל או למכיר תרופות אחרות בישראל באופן כללי .מוצרי הקורונה הם ייחודיים ושונים מיתר

התרופות שמספקת ,MBIוהם ייעודיים להתמודדות עם המגיפה .דוגמאות למוצרים אלה הן

התרופות Rocuronium :תרופה המיועדת להרדמה Adrenaline ,תרופה המשמשת בעת החייאה,

Sodium Bicarbהמשמשת לטיפול מלחים תומך ,בין היתר גם למורדמים או מונשמים ועוד .מוצרים

118

- 69מאד ,ובפרט בהשוואה לתקופת ההפרה בעניין נמל אשדוד ,אשר הייתה ממושכת יותר ,וחרף זאת,

נקבע שם עיצום בסיס בשיעור של 30%בלבד ממסגרת העיצום.

.316.3הליך אכיפה ראשוני של מחיר בלתי הוגן גבוה בישראל ,מעולם – אמנם שיקול זה לא מופיע

ברשימת השיקולים לקביעת גובה העיצום בגילוי דעת ,1/16אך בהיבט התמריצים הכלכליים

שאכיפה מסוג זה מייצרת ,ראוי לדעתנו להתחשב בכך שמדובר באכיפה ראשונה מסוגה (כאשר

סוגיית התמחור המופרז עודנה ממתינה להכרעתו של בית המשפט העליון) ,הנעשית בתנאי אי

וודאות רגולטורית שאינה מאפיינת אכיפה שגרתית .ודוק :בעניין NAPPהנזכר לעיל ,בית המשפט

לערעורים קבע כי עצם העובדה כי מדובר במקרה תקדימי וראשון מסוגו בבריטניה ,בו נקבע כי

מחיר של תרופה מופרז ,מוצדק להפחית מגובה העיצום הכספי שהוטל על 70.NAPP

.316.4הסתמכות על החוזה הרגולטורי שבין MBIלבין המדינה – כאמור ,יש ליתן משקל של ממש לכך

שבין MBIלבין המדינה נכרת חוזה רגולטורי מחייב -ההסכם עם משרד הבריאות וועדת הסל .וכפי

שנאמר בבג"צ בבלי הנזכר לעיל" :החלטה זו יצרה מציאות נורמאטיבית חדשה ,היא ביססה

הסתמכות ולעיתים אף שינוי מצב לרעה...יש לשקול עניין זה במסגרת האיזון הכולל ,הבוחן את

סבירותה של ההחלטה השנייה" .ברי אפוא ,כי גם עובדה זו צריכה שתביא להפחתה משמעותית של

עיצום הבסיס.

.317בהקשר לחומרת ההפרה הנטענת ,הרלוונטית לקביעת "עיצום הבסיס" :יוער כי מכתב השימוע שוגה בכך

שהוא מייחס משקל כלשהו ,בהיבט חומרת ההפרה ולעניין משך ההפרה ,לעובדה כי מדובר בתרופה מצילת

חיים הדורשת שמירה על רצף טיפולי (ר' למשל פסקאות 82ו 85-למכתב השימוע) .אכן מדובר בתרופה

מצילת חיים ,אלא שההפרה הנטענת לא השפיע כהוא זה על המחיר האפקטיבי ששולם על-ידי המטופלים

בה ,מאחר שאלה כאמור ממילא שילמו עד תקרת ההשתתפות העצמית ,אשר הנה נמוכה בעשרות מונים

מהמחיר שבו הקופות רוכשות את התרופה .לפיכך ,שיקול זה אינו יכול להיחשב שיקול לחומרה בעת קביעת

"עיצום המסגרת".

.318לאחר קביעת "עיצום הבסיס" ,יש לבצע הפחתות נוספות ממנו ,לנוכח שתי הסיבות הבאות:

70וכך נאמר בפסקה 533לעניין :NAPP

“In addition there has been no decided case at Community level upholding an abuse of excessive pricing in

”circumstances comparable to the present case, and the principles upon which a price is to be judged “unfairly high

for the purposes of the Chapter II prohibition have not been considered in any previous decision of the Director or the

Tribunal”.

120

- 74 .323מכל מקום ,וכאמור פעמים מספר לעיל ,אין מקום בענייננו להטיל עיצום כספי כלשהו על ,MBIמהטעם

שבשנת MBI ,2019לא הייתה בעלת מונופולין במכירת התרופה בישראל ,ואילו החל משנת 2020ואילך

מדובר במחיר מוסכם בין מוכר מרצון לקונה מרצון (וגם כאמור בסעיף 99למכתבכם ,מועד זה הנו "מועד

סיום ההפרה") .כל זאת ,מעבר לעובדה שהרשות הנכבדה כשלה מלהרים את הנטל המוטל עליה להראות כי

אכן מדובר בתמחור מונופוליסטי מופרז מצד .MBI

לא ניתן להטיל על מנהליה של MBIעיצום כספי בהתאם לגילוי דעת 1/16וממילא גובה העיצום הכספי

שאמור להיות מוטל עליהם נמוך משמעותית מזה הנזכר במכתב השימוע

.324בהתאם לאמור בפרק ד' 1של גילוי דעת ,1/16על נושא משרה בתאגיד מפר ,יוטל עיצום כספי רק בהתקיים

שני תנאים מצטברים:

א.

כאשר עסקינן בהפרה שעלולה להביא לפגיעה של ממש בתחרות או כאשר מדובר בהתקשרות

בהסדר כובל עירום;

ב.

כאשר נושא המשרה מעורב בהפרה במעשה או במחדל – בין אם לקח חלק בהפרה בביצועה בפועל

או שהיה אחראי על הוצאתה לפועל ,ובין אם לא לקח בה חלק פעיל אך ידע על אודותיה וחדל מלמנוע

את ביצועה.

.325בענייננו ,לא מתקיים התנאי המצטבר הראשון ,וזאת מהטעם הפשוט שתמחור מופרז אינו פוגע בתחרות.

לעניין זה יפים הדברים אשר נאמרו במאמרן של המלומדות גל ונבו ,הנזכר לעיל (בעמוד :)804

"עילת המחיר הגבוה הבלתי הוגן...עניינה התנהגות נצלנית ) (exploitativeמצד בעל

המונופולין כלפי צרכניו .התנהגות זו פוגעת ישירות בכיסם וברווחתם ,אולם היא אינה

פוגעת בהליך התחרותי או במתחריו של בעל המונופולין".

.326כלומר MBI ,לא ביצעה כל פעולה אשר הביאה להדרת מתחרה כלשהו שלה ,ומשכך היא ממילא לא פגעה

בתהליך התחרותי בשוק.

.327מעבר לכך ,מנהליה של MBIלא היו מעורבים בהפרה כלשהי של הוראות החוק .כאמור לעיל ,מנהליה של

MBIניהלו מו"מ מול משרד הבריאות לצורך הגעה למחיר מוסכם ,וממילא גבו מחיר שהוא נמוך משמעותית

ממחיר הפיקוח המותר מכוח צו הפיקוח האמור .בכל הכבוד ,מהתנהלות זו לא יכולה להצטייר תמונה של

הפרה .מה גם שמנהליה של MBIהסתמכו על כך שהמחיר שהם גובים עבור התרופה הוא חוקי ,וכן על ייעוץ

משפטי שהם קיבלו בעניין ,כמוסבר לעיל.

.328מכאן ,שאין מקום להטיל עיצום כספי על מנהליה של ,MBIבהתאם לאמור בגילוי דעת .1/16

125

- 76 -

ט.

סוף דבר

.333מכל הטעמים אשר פורטו לעיל ,מסקנת הדברים היא שאין כל בסיס להטלת עיצום כספי על MBIו/או על

מנהליה.

MBI .334מקווה כי עמדתה המפורטת לעיל ,תתקבל על-ידכם ,וכי הממונה תחזור בה מכוונתה להטיל עיצום

כספי של MBIומנהליה.

.335מטבע הדברים ,מכתב זה ,לרבות חוות הדעת הרצ"ב ,כוללים מידע רגיש ,המהווה "סוד מסחרי" של .MBI

לאור כך MBI ,מבקשת כי מידע זה יישמר בסודיות מלאה על-ידי הרשות הנכבדה ,ולא יגולה ,כולו או

מקצתו ,לצד שלישי כלשהו ,ללא קבלת אישור מראש ובכתב מאת .MBI

.336יובהר ,כי MBIשומרת על זכותה לתקן את תגובתה או להוסיף עליה ,ככל שיחול שינוי בתשתית העובדתית,

הראייתית או המשפטית העומדת או שתעמוד ביסוד כוונת הממונה לנקוט בצעדים שפורטו במכתב השימוע,

או ביסוד כל שינוי בנוגע לצעדי האכיפה הנ"ל.

.337מבלי לגרוע מן האמור לעיל ,ככל שייאסף בידי הרשות הנכבדה חומר נוסף במסגרת הליך זה MBI ,עומדת

על זוכתה לקבלו בהקדם האפשרי ,ולתקן את תגובתה או להוסיף עליה ,ככל שתמצא לנכון ,על בסיס המידע

החדש שיימסר לידי .MBI

.338זאת ועוד MBI :אף שומרת על זכותה לתקן את תשובתה או להוסיף עליה ,לכשתינתן החלטת בית המשפט

העליון בעניין גפניאל .יצוין ,כי יהא זה מן הראוי להמתין עד למתן החלטת בית המשפט העליון בעניין גפניאל,

טרם קבלת החלטה כלשהי בעניינם של MBIומנהליה ,וכן להחלטת בג"צ בעתירה שהגישה נשיאות המגזר

העסקי בישראל.

.339למותר לציין ,שאין באמור בתגובה זו או באשר אינו אמור בה ,כדי לגרוע מטענה או זכות כלשהי של ,MBI

והללו שמורות לה במלואן.

.340נשמח לעמוד לרשותכם בכל שאלה או הבהרה.

בכבוד רב,

קרן פסח ,עו"ד

אבנר פינקלשטיין ,עו"ד ליאור פרנק ,עו"ד

127