פרוטוקול החוקה, חוק ומשפט, מספר 81 מתאריך 19/11/2013

כנסת: הכנסת ה-19
קטגוריה: החוקה, חוק ומשפט
תאריך: 19/11/2013
מקור: הקובץ המקורי באתר הכנסת

4 הכנסת התשע-עשרה

נוסח לא מתוקןמושב שני

<פרוטוקול מס' 81>

מישיבת ועדת החוקה, חוק ומשפט

יום שלישי, ט"ז בכסלו התשע"ד (19 בנובמבר

2013), שעה 9:00

<סדר היום:>

<הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת

תקופת הגנה), התשע"ב-2012>

נכחו:

<חברי הוועדה:>

דוד רותם – היו"ר

קארין אלהרר

אברהם מיכאלי

אורי מקלב

אלעזר שטרן

<מוזמנים:>

הווארד פולינר – ראש אשכול דיני קניין

רוחני, משרד המשפטים

נעמה דניאל – ייעוץ וחקיקה - אזרחי, משרד

המשפטים

אילת פלדמן – מחלקת יעוץ וחקיקה - אזרחי,

משרד המשפטים

עפרה לנדאו – עוזרת משפטית לרשם הפטנטים,

משרד המשפטים

אורית רגב – סגנית ממונה על בוחני

פטנטים, משרד המשפטים

חגית טייב – רשות הפטנטים, בוחנת פטנטים,

משרד המשפטים

בתאור סיטון – ממונה ניהול נתונים ומידע,

מינהל סחר חוץ, משרד הכלכלה

דלית רנרט – עו"ד, לשכה משפטית, משרד

הכלכלה

נילי חיון – משרד הבריאות

ניר קנטור – מנהל איגוד הכימיה,

פרמצבטיקה ואיכות הסביבה, התאחדות

התעשיינים

כרמל פלדמן אבוטבול – סגנית מנהל איגוד

הכימיה, פרמצבטיקה ואיכות, התאחדות

התעשיינים

אילן מילר – דקסל בע"מ, מנהל קניין רוחני,

התאחדות התעשיינים

דניאל ברמן – מנכ"ל, פארמה ישראל

חן בן דורי – עורך דין, פארמה ישראל

ערן ברקת – עורך דין, פארמה ישראל

ענת גוזלן – מתמחה במשרד עו"ד, פארמה

ישראל

טל בנד – שותף במשרד ש. הורוביץ, משרד עו"ד

יאיר זיו – עו"ד במשרד ש. הורוביץ, משרד

עו"ד

רון תומר – חבר נשיאות

עידית שבתאי סידיס – פוליסי, לוביסטית

ענף הפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

<ייעוץ משפטי: >

נעמה מנחמי

<מנהלת הוועדה:>

דורית ואג

<רישום פרלמנטרי:>

הדס צנוירט

<הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת

תקופת הגנה), התשע"ב-2012>

<היו"ר דוד רותם:>

בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח את הישיבה. על

סדר-היום: הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13)

(הארכת תקופת הגנה), הכנה לקריאה שנייה

ושלישית.

<הווארד פולינר:>

הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) נועדה

ליישם את מסמך ההבנות שנחתם בין ממשלת

ישראל לנציג הסחר של ארצות הברית בחודש

פברואר 2010 בנוגע להגנה בדין הישראלי עבור

תרופות מקור. מסמך ההבנות הינו פרי משא

ומתן שנמשך שנים רבות, הנועד ליישב סכסוך

סחר בנוגע לרמת ההגנה הניתנת בישראל

לתרופות מקור. המשא והמתן נוהל בידי צוות

בין-משרדי של משפטים, כלכלה, בריאות

ואוצר. במהלך המשא ומתן לא נטען כי מדינת

ישראל מפרה אמנה בין-לאומית כלשהי בתחום

דיני קניין רוחני או דין בין-לאומי בתחום,

אלא נציג הסחר של ארצות הברית דרש ממדינת

ישראל להגביר את רמת ההגנה הניתנת

לתרופות מקור מעבר למה שנדרש באמנות

הבין-לאומיות בתחום, שקובעות מינימום.

לכן מרבית המדינות המפותחות מקיימות רמת

הגנה גבוהה יותר מזו שמחויבות באמנות

הבין-לאומיות בתחום. למשל, צווי הארכה. זה

לא נדרש על-ידי אמנה בין-לאומית כלשהי,

אבל הרבה מדינות מפותחות נותנות את זה

בצורה כזו או אחרת. יש מדינות מפותחות שלא

נותנות את זה בכלל. בדרך כלל, לפי אמנת

טריפס, יש מינימום של פטנט, שצריך להיות

לפחות 20 שנה ממועד הגשת הבקשה לפטנט הזה.

גם כך כתוב בסעיף 52 אצלנו בחוק הפטנטים,

שיש מינימום של 20 שנה.

מעבר לזה מדינות יכולות לתת תקופות

נוספות. אין אמניזציה בין-לאומית. יש

שיטות שונות. בדרך כלל הקונספט בבסיס שלו

בא לומר שאם בעל פטנט לא היה יכול לנצל את

הפטנט שלו בגלל עיכובים במתן היתרי

שיווק, הוא יקבל תקופה נוספת כדי לתת לו

פיצוי על הזמן שאבד לו על קבלת היתר

שיווק.

השיטה בישראל שונה, ומצמידה, פחות או

יותר, את התקופות למה שקורה בחו"ל במדינות

מפותחות כדי להבטיח שיש מונופולים לא

ארוך יותר ואולי אף קצר יותר לעומת הקיים

במדינות מפותחות. אנחנו לא רוצים להיות

במצב שיש עדיין תרופות- - - בארץ, שיכולות

להיות גנרית בחו"ל. הנקודה הזו חשובה

למשרד הבריאות וגם לתעשייה המקומית

הגנרית פה בארץ.

תמורת הסכמת מדינת ישראל למסמך ההבנות

נציג הסחר של ארצות הברית פעל לעזור

למדינת ישראל להתקבל לארגון ה-OECD לפני

שלוש שנים, ובנוסף, הוא התחייב להסיר את

ישראל מהרשימה השחורה שלה, ה-watch list, של

נציג הסחר של ארצות הברית, כשנסיים ליישם

בחקיקה את הדרישות ההסכם, אולי אפילו

היום, בתקווה.

ההסכם בעצמו כלל שלוש נקודות, וכבר עשינו

שתיים מהן. היום נשאר לנו הדבר האחרון.

הראשון היה ההגנה על תיק הרישום, data

protection. התיקון הזה נעשה לפני כשנתיים.

הדבר השני דרש, בין היתר, פרסום בקשות

לפטנט תוך 18 חודש. את זה סיימנו בכנסת

הקודמת. נשאר לנו רק הפרק שמתייחס לצווי

הארכה. בזה נדון היום.

האלמנט העיקרי של ההסכם הזה, שבסעיף B1,

להקטין מספר מדינות ייחוס מ-21 עד 6, ו-B2,

לאשר כי מבקש צו הארכה חייב להגיש את

בקשתו תוך 90 יום ממועד מתן היתר שיווק

בישראל בנוגע לתרופות הנוגעות לפטנט

הבסיסי. B2 להבהיר כי ניתן להגיש בקשה לצו

הארכה יותר מקבלת צווי הארכה, ייחוס. B2,

למנוע אפשרויות למתן צו הארכה ישראלי, עם

מועד פקיעת הפטנט הבסיסי טרם ניתנו צווי

הארכה, ייחוס. גם B2, לסיים כל ההליכים

בנוגע לבקשת צו ההארכה לפני תום תקופת

תוקפו של הפטנט הבסיסי כמה שמוקדם יותר,

כדי לתת ודאות מסחרית לכל הגורמים

הנוגעים לעניין.

בנוסף, להבהיר ולהגדיר צו הארכה, ייחוס

כצו שנובע מעיכובים בקבלת היתרי שיווק,

ולא מדבר אחר. זה ב-B4. גם להבהיר שצו הארכה

ישראלי יפקע לא יאוחר ממועד פקיעת צו

הארכה, ייחוס בארצות הברית או פטנט ייחוס

בארצות הברית.

הדבר האחרון, כי כל ההוראות האחרות בצווי

הארכה בחוק הפטנטים לא ישתנו. לכן בהסכם

ההבנות רצינו להגביל את עצמנו לתיקון

הספציפי הזה ולא הרבה מעבר לזה. כל

התיקונים שאנחנו מציעים פה בהצעת החוק

נובעות מההסכם ההבנות.

יש לנו גם תרשים זרימה שהכנו כדי לפשט את

הנושא. נוכל לתת את ההסבר של תרשים

הזרימה. אני מתאר לעצמי שכולם קיבלו אותו.

עו"ד פלדמן תסביר את תרשים הזרימה.

<אילת פלדמן:>

בוקר טוב. התרשים בעצם, יש בו עזרים

ויזואליים כדי להבין את התהליך שבו

ייבחנו בקשות לצווי הארכה בעקבות התיקון.

באופן כללי, השלבים שקיימים כיום בחוק

הפטנטים הם בצבעי שחור ולבן. התוספות הן

בצבע כחול. גם יש כאן נקודות ציון, אדום או

ירוק, בהתאם למתן או דחיית הבקשה לצו

הארכה.

נקודת המוצא שלנו היא קבלת היתר שיווק. 90

ימים שלא ניתנים להארכה לאחר קבלת היתר

שיווק מבקש צו ההארכה צריך להגיש את

הבקשה. אחד השינויים שנעשו כאן בתיקון,

שהוא יכול להגיש את הבקשה הזו גם אם טרם

ניתן הפטנט הבסיסי. במקרה כזה תוקדם

בחינת הפטנט הבסיסי. הבחינה תתחיל בתוך 30

יום מיום הגשת הבקשה לצו הארכה.

לאחר שניתן הפטנט הבסיסי, או אם הוא כבר

ניתן עוד לפני הבקשה לצו הארכה, תוך 60 יום

תחל הבחינה של הבקשה לצו הארכה. יש מספר

הוראות שמוסדרות. אלה הוראות חדשות.

הבחינה של הבקשה לצו הארכה תסתיים בתוך 60

יום. באופן טבעי, עשויים להיות חוסרים או

פגמים בבקשה לצו הארכה. לכן המבקש צריך

יהיה להשלים אותם תוך חודשיים. הוא יכול

לקבל הארכת מועד אחת, שאינה תחומה בזמן.

לפי התיקון הנוכחי, יש שלושה מצבים

אפשריים: תחילה נבחנת הבקשה בכללותה.

הסעיפים המהותיים נמצאים ב-64ד. אם כולם

מתקיימים, אזי תינתן הודעה בדבר כוונה

לתת צו הארכה. זה קיים כבר היום. שלושה

חודשים להגשת התנגדות. לפי התיקון החדש,

ההתנגדות הזו צריכה להסתיים בהחלטת רשם

בתוך שנה.

המצב השני הוא, כאשר הסעיפים המהותיים

אינם מתקיימים. במקרה כזה בוחן הבקשה לצו

הארכה יודיע שהבקשה נדחית. באפשרות מבקש

הצו, להשיג על החלטת הבוחן בפני רשם

הפטנטים. אם רשם הפטנטים מקבל את ההשגה,

אנחנו חוזרים למצב הקודם, שבו יש הודעה על

כוונה לתת צו הארכה. אם הרשם דוחה את

ההשגה, ניתן לערער לבית המשפט המחוזי. בכל

מקרה, גם ההשגה וגם הערעור הם שלבים

אפשריים; אין חובה – זה תלוי במבקש. לאחר

סיום התהליך הזה וההחלטה היא סופית, אזי

תתפרסם ההודעה בדבר דחיית הבקשה לצו

הארכה.

<אברהם מיכאלי:>

כל התוספת היא מה שמסומן פה בכחול בצד

שמאל?

<אילת פלדמן:>

עד עכשיו דיברנו על הצד הימני של התרשים,

שהוא בשחור-לבן, אבל יש- - -

<אברהם מיכאלי:>

ד' רבתי – אמרת לי: לא ידוע. מה זה?

<אילת פלדמן:>

עוד לא הגענו לשם. אנחנו כרגע בצד ימין. עד

עכשיו תיארתי את ההליך שקיים היום עם

התוספות החדשות, כלומר הגבלת הזמן

לבחינה, הגבלת הזמן למתן החלטה בהתנגדות

ופרסום הודעה על דחיית הבקשה לצו הארכה.

עד היום, כשהבקשה נדחתה, לא היה פרסום. לכן

אנו מוסיפים את זה.

היבט נוסף שהוספנו על הקיים היום הוא

הקדמת בחינת הפטנט הבסיסי.

<נעמה מנחמי:>

היא לא תלויה בשאלה, עוד כמה זמן נותר

לפטנט הבסיסי. כלומר בכל מקרה תהיה הקדמה

של הבחינה של הפטנט.

<אילת פלדמן:>

נכון.

<היו"ר דוד רותם:>

בלי אגרה.

<אילת פלדמן:>

נכון.

בעצם המצב השלישי הוא המצב החדש, העיקרי

שהצעת החוק מחדשת, והוא הבחינה הדו-שלבית.

כשמתקיימים התנאים הראשונים, שהם בסעיף

64ד1 עד 4, שהם, למשל, רישום בפנקס הרוקחים,

אם הם מתקיימים, אבל עדיין חסר לנו תנאי

שתי המדינות, שהם צווים להארכת פטנט

ייחוס במדינות מחוץ לישראל, אז יש בחינה

דו-שלבית. בשלב הראשון בוחנים את 1 עד 4,

וחלות כל ההוראות שדיברנו עליהן קודם.

בשלב השני אנחנו ממתינים למתן צווים

להארכת פטנט ייחוס בחו"ל. זה החלק השמאלי

שמסומן בכחול. כלומר כאשר לא ידוע על

התקיימות סעיפים 64ד 5 עד 7, המצב הוא

שניתנו היתרי שיווק באירופה או בארצות

הברית או בשניהם, ניתנו היתרי שיווק אך

טרם ניתנו צווים להארכת הפטנטים שם, הרשם

יפרסם הודעה על כוונה לתת צו הארכה בכפוף

למתן צווי הארכה נדרשים. בשלב הזה ניתן

להגיש התנגדות על התנאים שכבר התמלאו.

ההתנגדות נדונה בהתאם למה שאמרנו קודם,

ערעור לפי הצורך וכו'. אם ההתנגדות נדחית,

או לא הוגשה התנגדות, אנחנו במצב של הודעה

על כוונה לתת צו הארכה, ואנחנו ממתינים

לתוצאות של בחינת הצווים להארכת פטנט

באירופה או בארצות הברית, לפי העניין.

חלה חובה על מבקש צו ההארכה, להודיע לרשם

בתוך 90 ימים על ההחלטה הסופית, בין אם

התקבלו צווים ובין אם נדחו. אם ניתנה

החלטה, והמבקש הודיע, גם אם מדובר בהרבה

שנים קודם, כמובן, תהיה בחינה של הבקשה

לצו הארכה לאור הצווים שניתנו או שנדחו.

אם אנחנו מגיעים לקראת סוף תקופת הפטנט

הבסיסי, כלומר סוף 20 השנים לפי סעיף 52

לחוק, ולא התקבלו צווים או לא התקבלה

הודעה מהמבקש, אזי ההודעה לצו הארכה

תידחה, ותתפרסם הודעה על כך. אם ניתנו

צווים להארכת פטנט ייחוס, בין אם אנחנו

מדברים לקראת סוף תקופת הפטנט הבסיסי

ובין אם אנחנו מדברים בשלב מוקדם יותר,

תהיה בחינה לעניין חישוב התקופה, על-פי

סעיפים 64ט ו-64י, תתפרסם הודעה משלימה

שקובעת את תקופת ההארכה הצפויה. גם פה

ניתן יהיה להגיש התנגדות. ההתנגדות כאן

היא אך ורק בנוגע למה שפורסם במסגרת

ההודעה המשלימה. טענות שניתן היה להעלות

קודם לכן, לא יוכלו להעלות בשלב הזה.

ההתנגדות תידון. אם לא הוגשה התנגדות,

יינתן צו הארכה.

<היו"ר דוד רותם:>

מי ניהל את המשא ומתן עם האמריקאים?

<הווארד פולינר:>

צוות בין-לאומי, צוות בין-משרדי שאני

הייתי חבר בו. גם מהאוצר היו שני אנשים. זה

התחיל פחות או יותר ב-2005 או ב-2006, משהו כזה.

הסכסוך עם ארצות הברית התחיל בסוף שנות

ה-90. במשא ומתן גם היו נציג של משרד

הבריאות, היה יואל ליפשיץ. ממשרד הכלכלה

היה בעז הירש וגם רחל הירשלר. מהאוצר היו

מעורבים גם מאגף התקציבים. ההסכם נחתם

על-ידי שר התמ"ת דאז, פואד בן-אליעזר, מטעם

מדינת ישראל.

<היו"ר דוד רותם:>

נציגי הפארמה ונציגי המפטרים היו שם?

<טל בנד:>

היו ברקע. כל ממשלה דיברה עם הנציגים שלה

וגם עם הנציגים של הממשלה האחרת. כל אחד

מהצדדים התייעץ עם הצד שלו. האמריקאים

דיברו גם אתנו במישרין.

<היו"ר דוד רותם:>

מה זה אתנו?

<טל בנד:>

עם התאחדות התעשיינים כמייצגת את

התעשייה הישראלית.

<היו"ר דוד רותם:>

מה זה, התאחדות התעשיינים שמייצגת את

התעשייה הישראלית?

<ניר קנטור:>

התאחדות התעשיינים מייצגת את חברות

הפארמצבטיקה הישראליות, שכוללת 14 חברות

ישראליות, שמייצרות תרופות.

<היו"ר דוד רותם:>

אלה שמפטרות את העובדים הישראליים?

<ניר קנטור:>

לא. יש חברה אחת אמנם שהיום בתהליך

התייעלות, אבל אנחנו מדברים על 14 חברות

ישראליות, שחלקן גם קולטות עובדים חדשים,

אומרות לי החברות עצמן.

<אברהם מיכאלי:>

הוא מדבר על אופיס דיפו...

<ניר קנטור:>

אופיס דיפו זה סוחרים – לא בהתאחדות

התעשיינים.

<אלעזר שטרן:>

יש הבדל בחברות בין גנרי ולא? זה בתוך

החברה, גם וגם?

<ניר קנטור:>

מרבית החברות שלנו, המאפיין שלנו הוא שהן

חברות גנריות על אף שיש להם גם פיתוח של

מוצרים אתיים. אבל המשקל המרכזי הוא גנרי.

<ערן ברקת:>

עידן ברקת, בא כוח פארמה. העמדה של

התאחדות התעשיינים לאורך שנים היא רק

גנריקה בתחום הזה של הפארמה, של התרופות,

רק גנריקה. הם מייצגים תמיד את האינטרס

הגנרי, ולא מייצגים הלכה למעשה, נתעלם

מהשאלה מי חבר שם – לא מייצגים הלכה

למעשה את האינטרס של התעשייה החדשנית

הפארמצבטית הישראלית.

<אלעזר שטרן:>

למה?

<ערן ברקת:>

שאלה לשם. אני מתאר מצב קיים.

<אברהם מיכאלי:>

הם לא שותפים בהתאחדות?

<ערן ברקת:>

לא יודע.

<אברהם מיכאלי:>

הם יושבים פה.

<ערן ברקת:>

אפשר לשאול אותם.

<אלעזר שטרן:>

וזו לא הבעת דעה?

<רון תומר:>

בפועל המצב הוא שחברות רב-לאומיות נמנעו

עד היום משך שנים, מהחרם הערבי בשנות ה-70,

ואפילו היום, שאין חרם ערבי, לפתח תעשייה

בארץ. הם מייצרים במצרים, בירדן, בתאילנד.

בישראל אף אחת מחברות הפארמה

הבין-לאומיות מעולם לא פתחה מפעל ייצור,

לכן לצערי, אני אומר כתעשיין, בהתאחדות

התעשיינים חברות רק החברות הגנריות, כי

בתיאוריה אין חרם, אבל בפועל אף אחת

מהמפעלים שהחברות שחבריי מהצד השני

מייצגים, מעולם לא פתחה מפעל יצרני בארץ

ומעולם לא העסיקה עובדי ייצור בארץ.

<היו"ר דוד רותם:>

אז הם לא היו צריכים לייצר בהתייעלות.

<רון תומר:>

ההתייעלות של טבע היא אולי חשובה, ועדיין,

אני לא נציג טבע, אבל טבע עדיין מעסיקה

אלפי עובדים במדינת ישראל. צריך לזכור גם

את זה.

<ערן ברקת:>

האמירה הזאת לחלוטין לא נכונה. בשנת 1979

נפתח פה מפעל של סרונו דאז, אינטרפארם,

שנסגר ב-2004.

<טל בנד:>

הטכנולוגיה שלו הועברה לשוויץ.

<ערן ברקת:>

בשנת 1982 עד 2004 המפעל הזה פעל פה. חברת

פרינג, חברת תרופות פרטית בינונית בגודלה

באירופה, מחזיקה פה מזה הרבה מאוד שנים את

חברת ביו טכנולוגיה כללית, שמייצרת

תרופות חדשניות, הורמון גדילה, תרופות

לבעיות פריון. מעסיקה הרבה מאוד עובדים.

מרכז ייצור לכל העולם עבור פרינג בתחומים

האלה של פריון. אני יכול לחשוב על עוד.

האמירה הזו לא נכונה. נכון שבפרופורציה

התעשייה הגנרית היא גם כוללנית יותר וגם

גדולה יותר, אבל אין זה נכון שאין פה

פעילות אינובטיבית של חברות תרופות

בינוניות.

<רון תומר:>

לצערי, זה יותר דמיון מפריון. אין פה

תעשייה בין-לאומית – לא חברת מרק, לא חברת

גלקס, לא חברת פייזר, לא חברת סנופי, שכולן

פעילות לא רק באירופה ובארצות הברית;

בירדן ובמצרים יש להם מפעלי ייצור, אבל

בישראל מעולם לא.

<דניאל ברמן:>

דניאל ברמן, מנכ"ל פארמה ישראל. אני רוצה

להדגיש בהקשר הזה, מעבר לנושאים של ייצור,

החברות הרב-לאומיות פה, מאוגדות בפארמה

ישראל כ-16 חברות – עוד מעט אולי אפילו

יותר. משקיעות פה ממון רב במחקר ופיתוח –

כ-100 מיליון דולר בשנה במחקרים בתרופות

אינובטיביות, שאמורות להיות בהמשך

נגישות לכלל הציבור. זו השקעה רבה, שתורמת

רבות פה גם לנושא של גיוס הון, גם לנושא של

העסקת עובדים, מחקר ופיתוח. צריך לאזן את

התמונה.

<ערן ברקת:>

האינטרס של הממשלה מאמצע שנות ה-2000 - משרד

המשפטים, משרד האוצר - הזדהה לחלוטין עם

התעשייה הגנרית. מהלכי החקיקה בשנים

האחרונות, וגם הנוסח הזה, שפארמה תומכת בו

אז איז, אבל גם הנוסח הזה הוא משקף העדפה

ברורה של התעשייה הגנרית. מדברים עם

התעשייה האינובטיבית, שהיא זו שבסופו של

דבר מביאה את התרופות לרווחת הציבור.

אומרים להם: ניתן לכם דבר כזה או אחר, אבל

מה שביד ימין מקרבים, ביד שמאל דוחים,

ושותלים פרצות כאלה ואחרות בנוסח החוק

כדי שבסופו של דבר נלך בלי ונאמר שאנחנו

הולכים עם. זו הטכניקה החקיקתית שראינו

בשנים האחרונות לאורך כל הדרך.

<אילן מילר:>

אני רוצה להוסיף – אילן מילר מדקסל

פארמה. אנחנו מעסיקים קרוב לאלף עובדים

בישראל. כל הייצור שלה הוא כאן בישראל. יש

לנו חברות בת במקומות מסוימים בעולם, אבל

אנחנו מפתחים ב-100 אחוז בישראל. צריך לומר

את המספרים - אנחנו מדברים על טקסטיל,

שמעסיקה כאלף עובדים- - -

קריאה:

10,000 מועסקים ישירים בתעשייה.

<אילן מילר:>

אני חושב שעו"ד ברקת לא יודע את המספרים.

אני משער שמאות בודדים, אולי פחות.

<ערן ברקת:>

ניקח בחשבון גם את מס ההכנסה, כשנמכרת פה

תרופה של חברות זרות, מס ההכנסה משתלם

למשרד האוצר, ואולי- - - אולי משתלם קצת

פחות מס הכנסה מהמכירות. אני אומר את זה

גם בהקשר של התחשיבים שראינו בנייר העמדה

של ההתאחדות. האם התחשיבים הללו מבוססים,

אני מניח, על הפער בין מחיר המכירה של

התרופה החדשנית, שמחזירה את הוצאות

הפיתוח, לבין מחיר המכירה של התעשייה

הגנרית. יהא אשר יהא המחיר, שיעור מס

ההכנסה שמשתלם עליו ומגיע בסופו של דבר

לרווחת הציבור כשימוש במס הכנסה הזה,

איפה רווחת הציבור של משפחות שזוכות

לטיפול של סרטן הערמונית, כמו מקרה BTG,

שהוזכר לאחרונה- תרופה שהגיעה לשוק 10

חודשים לפני חלוף 20 שנה. התאחדות

התעשיינים נקטה עמדה שנדחתה בבית המשפט,

אמרה: בכל העולם יהיו חמש שנים הארכה,

ובישראל לא יהיה בכלל, כי זה נוסח החוק

לשיטתם. לשמחתנו, בית המשפט אמר שמטרת

החוק היתה, למנוע שפה בישראל לא יהיה מצב

שההגנה ארוכה יותר מאשר בחו"ל כדי לא

להפלות לרעה את התעשייה הישראלית, אבל

במקרה של BTG זה היה הפוך – רצו שפה לא תהיה

הגנה, למרות שבכל העולם יש הגנה לחברה

הזאת, שהכניסה תרופה חדשנית, ייחודית, 10

חודשים לפני תום 20 השנה. אם ההצעות של

ההתאחדות היום תתקבלנה, נבטל את BTG.

<רון תומר:>

ניסו לעקוץ את טבע. אני לא נציג טבע, נושא

מסי הכנסה, אבל מעבר לנושא מס הכנסה

שמאושר כחוק, יש הרבה חברות נוספות –

לפעמים משלמים 25 אחוז מס הכנסה. מצד שני,

חברות הפארמה – אני לא יודע מה מחירי

ההעברה שלך, כמה רווחים נשארים בישראל. אם

אתה רוצה לעקוץ את טבע, תחשוף ציבורית מה

מחירי ההעברה וכמה מיסים באמת משלמים

בישראל.

ובסופו של יום אנחנו משווים את החוקים

שלנו פה, וכל הזמן נותנים רפרנס לאירופה

ולאצרות הברית. שם התעשייה הזאת עובדת, שם

היא מייצרת, שם היא מעסיקה אנשים, אבל

מדינת ישראל, שלא עושה את זה שם, שמחרימה,

שמתעלמת ממדינת ישראל, רוצה רק להפיק

רווחים, שלא בטוח אם משולם עליהם מס בארץ

או בחו"ל, אבל לא להעסיק עובדים. מאוד יפה

שאנחנו רוצים אנלוגיה לכל העולם. שתהיה

גם אנלוגיה ויפתחו מפעלים פה – נחבק אתכם

בהתאחדות התעשיינים. תצטרפו אלינו.

<הווארד פולינר:>

נאמר פה שהממשלה הזדהתה עם צד אחד או אחר

פה. אני דוחה את הטענה הזאת.

<היו"ר דוד רותם:>

התרופות הגנריות יותר זולות לאזרחים,

וצריך לדאוג לאזרחים; לא צריך כל כך לדאוג

לחברות.

<הווארד פולינר:>

האינטרסים שלנו, כפי שהתבטאו בעבר, היה

בקשר לסל הבריאות ומחיר התרופות. יש בזה

אלמנט של העדפה של תרופות גנריות. מעבר

לזה גם היו האינטרסים של סחר בין-לאומי

ויחסים בין-לאומיים, אבל הזדהות עם צד אחד

או אחר – אני לא מקבל את האמירה הזאת.

<דניאל ברמן:>

אני רוצה להדגיש, אדוני, בלי תרופות

המקור, בלי הפיתוח של תרופות המקור גם לא

היתה תעשייה גנרית. אנחנו הבסיס. אתה רוצה

לתת את התנאים, להמשיך את הייצור של

תרופות מקור ולשווק אותן בארץ. מעבר לזה,

יש להדגיש – חברות התרופות שנמצאות

אצלנו – ראשית, לא מדובר במאות עובדים

אלא בהרבה יותר, רק של חברות הפארמה

בישראל, ויש עוד רבים אחרים. מעבר לזה,

משלמות מסים רבים ועשרות-מיליונים

ומאות-מיליונים למדינה בגין מסים. אני לא

צריך לחשוף בפניך שום דבר. אני בחקירת

יכולת? אני רק בא לומר שצריך לתת תמונה

מאוזנת של העניין, ולא לבוא בהצהרות

דקלרטיביות כאלה ואחרות.

<היו"ר דוד רותם:>

זה חלק מהחשיבות של הדיון הזה, שאפשר

להצהיר הצהרות דקלרטיביות.

אתם תומכים בחוק כמות שהוא, אני מבין.

<דניאל ברמן:>

יש לנו הסתייגויות מהצעת החוק, אבל לצורך

העניין אנו בעד ההצעה הממשלתית, אם היא

עוברת כפי שהיא, כי אנחנו חושבים שצריך

להשלים סוף-סוף את הליך החקיקה בנושא

החשוב הזה של ה-PTE, ואם החוק עובר כמו שהוא,

ודאי שנתמוך בהצעה הממשלתית. אם התאחדות

התעשיינים ינסו לעשות רביזיה כזו או

אחרת, גם לנו יש טענות כאלה ואחרות. אבל

בגדול, אתה צודק.

<היו"ר דוד רותם:>

אם אתה מכיר את טל בנד, אתה יודע שהוא

ינסה.

<דניאל ברמן:>

ודאי. אני סומך על אדוני ועל שיקול דעתו.

<היו"ר דוד רותם:>

טל בנד, בבקשה.

<טל בנד:>

כמה מילים, לשים את הדברים בהקשר. חלק

מהמהומה הקטנה כאן ברחה ממה שנראה כטכני

ומשעמם עם התרשים. ככל שזה חשוב, על

התעשייה הגנרית כבר דיברו. מה שעוד חשוב

להזכיר הוא שכשנמכרות תרופות גנריות

בארץ, הן נמכרות במחיר הרבה יותר זול.

כשיוצאות תרופות מהפטנט, המחיר שלהן יורד

בעשרות אחוזים. כלל האצבע מדבר על 80-70

אחוז לפחות. לא רק שהן נמכרות בזול; יכול

להיות שחלק מחברי הכנסת מכירים את

הדוגמה, וזו רק דוגמה, זה קורה לא מעט –

בגלל מגבלות תקציב שיש על משרד הבריאות,

כשנכנסת תרופה לסל, והיא עדיין תחת פטנט,

היא נכנסת לא רק אחרי מאבקים אלא במגבלות.

ידועה דוגמה אחת למשל – תרופה

לאוסטאופורוזיס – מחלה של הידלדלות

העצם, שפוגעת בעיקר בנשים מבוגרות.

כשסוף-סוף הצליחו להכניס את התרופה

האינובטיבית לסל, היא נכנסה במגבלה שאפשר

לתת אותה לנשים רק אחרי אירוע שבר, למרות

שאין חולק שהתרופה הזאת תמנע את השבר. רק

אחרי שהתרופה יצאה מהפטנט המחירים ירדו,

נכנסה גנריקה לשוק בארץ. משרד הבריאות

הסיר את ההגבלה, כך שתרופות גנריות הן לא

רק יותר זולות; הן יותר נגישות לשכבות

החלשות ולכלל הציבור בארץ, וחשוב לזכור

את זה.

לגבי האמירה, שההצעה הממשלתית הזאת שהיום

על השולחן, ולא אכנס לפרטים, היא באה לשרת

את הגנריקה. חשוב לזכור את ההקשר. אנחנו

נמצאים פה בסיבוב השלישי של תיקונים

לחקיקת הפטנטים, שכולם נכפו על ממשלת

ישראל. הם לא באו כדי לשפר את מצב הגנריקה.

תיקון מס' 3 לחוק הפטנטים בשנת 98' הכניס

בפעם הראשונה את העניין של הארכת תוקף

פטנט. אז סיפרו לנו שאין ברירה, חייבים

לעשות את זה, כי יש נורמה בין-לאומית, ומי

שלא יעמוד בה, כמו קנדה למשל, ייקחו אותו

לטריבונל של ארגון הסחר העולמי, יגידו לו

שהוא מפר את המחויבויות. עוד אמרו לנו –

לא נורא, תוותרו קצת, אנחנו נקים בישראל

מרכזי מחקר ופיתוח ותעשייה. אנחנו לא

מדברים על זה שעושים ניסויים קליניים

במדינת ישראל. זה יפה מאוד, זה תורם כסף

לבתי החולים, החברות האלה משלמות מסים -

אין לי מושג כמה, אבל כולנו מקבלים

דיווחים על זה שהן גם תורמות כספים

לעמותות כאלה ואחרות, הכול בסדר. אבל שתי

ההבטחות הללו, שבגללן הכנסת חוקקה את

תיקון 3, התבררו כלא נכונות. בצד הכלכלי

כבר שמענו – לא אחזור על זה. בצד המשפטי

של קנדה, קנדה לא נבהלה, וניהלה מאבק

משפטי, והיא זכתה מול האיחוד האירופאי

וארצות הברית, וקבעו שלא חייבים לערער.

היום ממשלת קנדה דאגה להסדרים, לאזרחים

שלה יותר טובים בהרבה ממה שממשלת ישראל

הצליחה להביא לשולחן הזה עם הסכם שכתבו

על הכותרת שלו: גידול באפשרויות העסקת

עובדים והזדמנויות עסקיות בקנדה. זה מה

שממשלת קנדה הצליחה להשיג על-ידי הסדר של

צווי הארכה, יותר טוב ממה שיש פה היום על

השולחן.

אחר כך היה סיבוב שני, של תיקון 7, ששילמנו

בו מחיר, והמדינה שילמה בו מחיר, ופשוט לא

קיימו אותו. הכנסת חוקקה חוק בשנת 2005. היו

צריכים ליישם את החוק הזה על צווי הארכה,

לקצר אותם, בקשות תלויות ועומדות –

להחליט לגביהם. חיכו, שלחו את הממשלה

האמריקאית לריב עם הממשלה שלנו כדי להביא

את ההצעה הנוכחית. היום יידע אדוני

ויידעו חברי הכנסת – יש קרוב ל-80 תכשירים

רפואיים במלאי שתקוע במשרד הפטנטים. חלק

מהתכשירים הללו, אם הם היו מתבררים בזמן,

בקשות שהוגשו ב-2004, 2005, 2006, 2007, אם היו דנים בהם ומכריעים, צו ההארכה היה קצר יותר.

מחכים, ואם הם לא יידונו עד שהחוק הזה

ייכנס לתוקפו, יש פה עשרות-מיליוני שקלים

של עלויות לסל הבריאות ולמדינה.

ההסכם שיש פה היום, המחיר שישראל שילמה

בהסכם הזה, למי שפחות בקי נראה מאוד טכני.

עיקר הוויתור של ישראל מופיע בתוספת,

שמוחקים מדינות – מוחקים את יפן, את

אוסטרליה, את בלגיה, את פורטוגל - רשימת

מדינות. מה המשמעות של זה – אל"ף, צווי

הארכה שיינתנו בישראל בגלל הנוסחה

שהסבירו לכם כאן, יהיו יותר ארוכים; בי"ת,

המשמעות הציבורית היא שבעוד שבמדינות

האלה כמו באוסטרליה, ביפן, בבלגיה או

בפורטוגל או ביוון או במדינות רבות אחרות

ייתכן מצב שבו הציבור של אותה מדינה

ייהנה מתכשירים גנריים, והתעשייה באותה

מדינה תוכל להתחרות בייצור גנריקה,

בישראל זה לא המצב. רק רציתי לתת הקשר, כי

זה חלב שנשפך. ההסכם – מה שאפשר להשיג,

נעשה ניסיון מצד הממשלה, לנסות להשיג.

בסופו של דבר הגיעה החרב לצוואר, ה-OECD,

ונחתם מה שנחתם.

הבקשה שלנו היא לא לחזור ולפרום מחדש את

ההסכמות שבחוזה אלא לא לכרסם בהסכמות

הללו. מה שהממשלה הצליחה לשמור, לשמור

עליו גם פה, ובעיקר אני מזכיר דבר אחד

שמטריד – בהסכם יש לשון ברורה שאומרת: אם

עד יום הקובע, שהוא היום שהפטנט הבסיסי

בישראל סיים את 20 השנים שהיו לו, אם עד יום

זה לא ניתן צו הארכה במדינת ייחוס

רלוונטית - ארצות הברית ואחת המדינות

אירופאיות, בין צו קבוע ובין זמני, לא

יינתן צו הארכה בישראל. מבחינת ישראל,

השוק פתוח, סוף הסיפור. עו"ד ברקת ואני לא

באנו לטעון כאן את הקיים שאנו טוענים –

אני בשביל ההתאחדות; הוא בשביל חברת

תרופות זרה – אבל השורה התחתונה של הקיים

הזה היא, שלמרות שזה המצב גם היום, הפטנט

הבסיסי פקע לפני חצי שנה, ואנחנו עדיין

במצב שבו אי-אפשר להכניס גנריקה, ושבו

התעשייה הישראלית לא יכול הה לייצר. זו רק

דוגמה. התכשיר הספציפי ההוא זה לא העניין

העיקרי, אלא זה שהצלחנו במשא ומתן מול

האמריקאים, לקבל לשון ברורה וחד-משמעית.

מה שיקרה אחרי המועד הקובע לא מעניין –

צודק, לא צודק. הצדק פה הוא בשני הכיוונים.

תמיד כשקובעים מועד, יש מקרי קצה מצערים,

שנופלים במקום כזה או אחר. זה ההסכם,

ואנחנו מבקשים לכבדו כלשונו.

<אברהם מיכאלי:>

אדוני טוען שמה שכתוב בהסכם, לא מופיע

בחוק?

<טל בנד:>

לגבי הנושא האחד הזה, אם עד שהפטנט הבסיסי

פקע לא ניתן צו הארכה בחו"ל, לא יינתן צו

בארץ – לא זמני ולא קבוע - זה לא קבוע

בחוק. אנו מבקשים שזה ייקבע בחוק. יש לזה

סיבה פרקטית. אנו לא מתעקשים על שטויות.

רשם הפטנטים החליט שהוא יכול לתת צווים

זמניים, למרות שזה לא כתוב בחוק הפטנטים,

ובאמצעותם הוא יכול להתגבר על המגבלות

שהכנסת קבעה - גם על מגבלת הזמן של המועד

הקובע, גם על מגבלות המהות. לכן הגענו

לתוצאה שעומדת בסתירה לכוונת המחוקק גם

היום וגם מחר וגם בהסכם. את הפרצה הזו

אנחנו מבקשים לסגור בנוסח ובלשון הברורה

שסיכמנו עם האמריקאים.

<קארין אלהרר:>

למה זה לא נכנס? מה ההצעה של משרד המשפטים?

<אברהם מיכאלי:>

עובדתית זה נכון?

<אילת פלדמן:>

אנחנו חלוקים על האמירה העובדתית. אנחנו

חושבים שזה כן מתבטא בנוסח כפי שהוא היום,

בסעיף 64ה(ה4), הכחול. הסעיף קובע: ראה הרשם

או הובא לידיעתו כי לא ניתנו צווים

להארכת פטנט ייחוס כאמור לפני תום תקופת

הפטנט הבסיסי, או שהמבקש להודיע לו

שניתנו צווים וכו', לא יינתן צו הארכה.

אנחנו חושבים שהתשובה כאן ברורה: אם לא

ניתנו צווים לפני כן, לא יינתן צו הארכה.

<טל בנד:>

לשון ההסכם היא ברורה וחד-משמעית. מה

שכתוב פה הוא לא ברור וחד-משמעי, כי כתוב:

לא יינתן צו הארכה. חברי שיושב פה והרשם

בעקבותיו וגם בית המשפט עכשיו חושבים

שההוראות שהכנסת חוקקה, כולל מה שהיא

מתכוונת לחוקק, כשהיא כותבת: לא יינתן צו

הארכה, זה רק צו קבוע, אבל צו זמני נשאר

פתוח לשיקול הדעת של הרשם.

<היו"ר דוד רותם:>

כך כותב בית המשפט?

<טל בנד:>

כן.

<היו"ר דוד רותם:>

אתה רוצה שאחשוב שבית המשפט לא צודק?

<טל בנד:>

לפחות בחלק מהמקרים קיומה של ערכאת

הערעור מניח שיש מקרים שבית המשפט לא

צודק. בנוסח הוועדה שפורסם ביום חמישי

שעבר - זה לא הנוסח שיש היום – נוספו כאן

המילים, אחרי לא יינתן צו הארכה: זמני או

קבוע, מתוך מחשבה שאז- - -

<נעמה מנחמי:>

זה לא נוסח הוועדה. היתה כאן טעות בהבנת

הדברים. חשבתי שמשרד המשפטים הציע את זה.

הוא לא הציע את זה. לכן פרסמתי נוסח חדש.

זה לא נוסח הוועדה.

<טל בנד:>

אני מתנצל. בנוסח שהיה באתר.

<נעמה מנחמי:>

זה נוסח שאתה הצעת, ובטעות נכנס כאילו היה

נוסח משרד המשפטים.

<טל בנד:>

זה לא נוסח שאני הצעתי אלא נוסח שעלה

בדיונים של משרד המשפטים. משרד המשפטים

חשב שאם יוסיפו זמני או קבוע, זה יבהיר את

הנקודה. יכול להיות שזה יבהיר את הנקודה,

ייתכן שלא. כרגע התוספת הזאת של זמני או

קבוע לא מופיעה בנוסח שבפניכם. אנחנו

ביקשנו, כדי להימנע מעוד הליכים משפטיים

ומעוד דיונים ו-וויכוחים, כי אין מחלוקת

בינינו - לא לבין משרד המשפטים, לא לבין

משרד הכלכלה או הבריאות או האמריקאים,

אין מחלוקת שלשון ההסכם היא כמו שאמרתי

אותו.

<קארין אלהרר:>

איזה נוסח היה מניח את דעתך?

<טל בנד:>

אנחנו הצענו נוסח, שיכניס בסעיף 64ד, אחרי

סעיפים קטנים (5), (6), (7) שכולם עוסקים בשאלה של צווים שיינתנו בארצות הברית או

באירופה או גם בארצות הברית וגם באירופה,

תרגמנו את נוסח ההסכם וביקשנו להוסיף

סעיף 64ד7 שיגיד: על אף האמור בסעיף זה לא

ניתן צו הארכה לפטנט הייחוס בארצות הברית

של אמריקה ולפטנט הייחוס במדינה

אירופאית מוכרת אחת לפחות - בין זמני ובין

קבוע – אם כל זה לא קרה, לפני מועד תום

תקופת הפטנט הבסיסי בישראל, לא יינתן צו

הארכה בישראל, זמני או קבוע, ביחס לפטנט

הבסיסי. המילים זמני או קבוע כאן - זה

תרגום מילולי מההסכם עם האמריקאים. אין

שום סיבה שאם אין מחלוקת עניינית, התרגום

הזה יושמט מהחוק שלנו. אני כבר רואה מחר

בהליך המשפטי הבא, שיגידו: ההסכם עם

האמריקאים היה בפני הכנסת, חברי הכנסת

ראו שכתוב: זמני או קבוע. הם בחרו לא

להכניס את זה לחוק, ולכן הם לא אימצו את

ההוראה הזאת בהסכם. בטוח שזה יהיה הטיעון.

למה, אם אין מחלוקת עניינית, לא לכתוב את

הדברים כלשונם?

<אברהם מיכאלי:>

למה משרד המשפטים מתנגד לכתוב את מה

שסיכמתם? סיכמתם את זה עם האמריקאים.

<היו"ר דוד רותם:>

אנשי הפארמה, מה אתם אומרים?

<הווארד פולינר:>

אנו לא חולקים על ההסכם. מה שכתוב בהסכם

זה מה שחשבנו שכבר מגולם בהצעת החוק

הממשלתית. מה שעו"ד בנד מציע זה תרגום

מילולי של ההסכם, להבהיר בתוך הצעת החוק

שלנו משהו שאולי לא ברור לאחרים. אנחנו

חשבנו שזה די ברור. אם הדיונים הפנימיים

שלנו עם הייעוץ המשפטי של הוועדה הזאת,

חשבנו שאם זה לא ברור לכולם ב-100 אחוז,

חשבנו בעצמנו שאפשר להבהיר. אנחנו לא

משנים כלום פה, רק להבהיר, על-ידי הוספת

המילים זמני או קבוע.

<היו"ר דוד רותם:>

לא שמעתי את פארמה.

<ערן ברקת:>

אנחנו לא מסכימים לזה שנדרש תיקון מעבר

לנוסח הנוכחי של החוק כדי ליישם את

הוראות ההסכם.

<אברהם מיכאלי:>

אתה לא חולק שצריך לכבד הסכמים.

<ערן ברקת:>

אני מסכים שצריך לכבד הסכמים.

<אברהם מיכאלי:>

הסכם אומר משהו. אתה חולק על כך, שמה שכתוב

בהסכם, ייכתב בחוק? זה לא שינוי.

<ערן ברקת:>

לא, אבל הנוסח של החוק הזה, כפי שהממשלה

פרסמה אותו בכחול, כולל הרבה דברים שהם

בניגוד למה שכתוב בהסכם.

<אברהם מיכאלי:>

תצביע לנו.

<ערן ברקת:>

נצביע תוך כדי. הנוסח הזה, כפי שפורסם –

הרי מסתבר, כך שמעתי, שמשרד המשפטים העביר

לממשלה האמריקאית את הנוסח הסופי, כפי

שגם פורסם בכחול, ואושר. אמרו לנו: יש פה

איזונים כאלה ואחרים. יש פה דברים שהלכנו

ימינה, יש דברים שהלכנו שמאלה. זה הנוסח

שאושר. הנוסח הזה, זה מה שאושר. אם זו

המגמה שלנו היום, יש עוד דברים שצריך

לעשות – לא רק הנקודה הזאת. לגבי הנקודה

הזאת באופן ספציפי, אני אומר שהסמכות של

רשם הפטנטים במקרים מאוד קיצוניים לתת

צווים זמניים שבהם יש עיוות, והתכלית

המקורית של החוק, שהיא לתת תקופת הגנה

מינימלית, לא מתקיימת, היתה כבר בעת

שהצדדים נשאו ונתנו עליהם. אני לא הייתי

שם – אני לא משוכנע שהתוספת שחברי עו"ד

בנד מבקש להוסיף להסכם, מתחייבת כדי לממש

את ההסכם.

<קארין אלהרר:>

הוא טוען שפרשנות משפטית של בית המשפט

יכולה בעצם לפסול את מה שכתוב בהסכם.

<ערן ברקת:>

לא. אני לא מסכים לזה שהפרשנות המשפטית

תפסול את מה שכתוב בהסכם.

<קארין אלהרר:>

אבל אין לך התנגדות למה שכתוב בהסכם –

אמרת את זה מספר פעמים, אז אני לא רואה למה

צריך לקשור את הנקודה הספציפית הזאת לעוד

עניינים, שנלבן בהמשך.

<ערן ברקת:>

אמרתי שני דברים: אחד, שצריך לקשור

לנושאים אחרים, שהם בחריגה מההסכם; הדבר

השני שאני אומר, את ההסכם צריך לקרוא

בהרמוניה, יחד עם הפרשנות המשפטית

שמצהירה על הדין שהיה קודם. לא היתה הוראה

בהסכם: לא יינתנו צווים זמנים, נקודה.

<אורי מקלב:>

אני מציע שנשאיר, אדוני היושב-ראש – אין

התנגדות, ובלבד שנראה בהסכם האחר, איך

אנחנו מסתדרים. אפשר להשאיר את הנוסחה

הזאת תלויה ועומדת. תלוי, אם בדברים אחרים

נגיע לאיזונים ותיקונים, נוכל גם לתקן פה.

תמיד אפשר לתקן את הפסקה הזאת. למה צריך

למהר עכשיו, כשעוד לא דנו בדברים אחרים?

נראה בהמשך, ונוכל לחזור.

<טל בנד:>

אדוני, עו"ד ברקת אמר פה דבר והיפוכו –

מצד אחד, אמר: כן, זה תלוי בהסכם, צריך לכבד

את ההסכם, אבל אם יש דברים אחרים בהסכם,

שמאזנים, גם אני רוצה לאזן, כלומר לא את מה

שכתוב בהסכם. והעיקר, הוא אמר שבנסיבות

חריגות לרשם הפטנטים יש סמכות לתת צו

זמני גם אחרי פקיעת הפטנט. זה לא נכון.

ההסכם אומר את ההפך. אנו שומעים פה את

הטענה שמחר נשמע בבית המשפט. זה מה

שסיכמנו, הממשלה עומדת מאחורי זה,

האמריקאים עומדים מאחורי זה. התעשייה

מבקשת לכבד את העניין.

<אורי מקלב:>

בזה אתה צודק.

<היו"ר דוד רותם:>

רבותיי, אנשי הפארמה, מה עוד אתם רוצים

לתקן?

<דניאל ברמן:>

אמרנו שאנחנו מסכימים להצעת החוק.

קארין אלהרר:

לגבי הנקודה הספציפית הזאת.

<דניאל ברמן:>

עו"ד ברקת ענה לגבי זה.

<אילת פלדמן:>

כאמור, אנחנו חושבים שהסעיף כפי שהוא

עכשיו, הוא מספק ומיישם את ההסכם כפי

שהוא. אנחנו, כמובן, לא מתנגדים ליישום

ההסכם – זו מטרת הצעת החוק. לכן אנחנו

חושבים שמטרת ההצעה של עו"ד בנד יכולה

להתממש על-ידי הוספת המילים זמני או קבוע

בתוך אותו סעיף 64ה(ה4). אנו סבורים שמשמעות

סעיף זה לא משתנה, אם מוסיפים את המילים

הללו. אנו גם חושבים שהצעת עו"ד בנד

לתוספת של סעיף קטן (8) בתוך סעיף 64ד,

הרציונל מתממש על-ידי הוספה של שלוש

מילים פשוטות. אנחנו חושבים שזה לא משנה

לא לכיוון צד אחד ולא לכיוון של הצד השני,

כי הנוסח בכחול כפי שהוא, מיישם את ההסכם.

<אברהם מיכאלי:>

מה אומרת היועצת המשפטית?

<נעמה מנחמי:>

אני חושבת שאם אנחנו רוצים למנוע מחלוקות

עתידיות בנושא הזה, עדיף יהיה אולי

להוסיף את שלוש המילים. אני לא חושבת שיש

צורך בסעיף שלם אלא שהצעת משרד המשפטים,

להוסיף את זה ב-64ה(ה4), להוסיף את המילים

זמני או קבוע.

<אילת פלדמן:>

ולעניין פרשנויות עתידיות כאלו ואחרות,

אנחנו חושבים שהנוסח כפי שהוא, ודאי לאחר

כל שקילת האיזונים, אנחנו חושבים שלא

יתעורר הצורך בצווים זמניים לאחר התיקון.

<טל בנד:>

מקווה שאתם צודקים.

<נעמה מנחמי:>

לגבי השאלה של לא יתעורר הצורך של צווים

זמניים, את יכולה לשלוט על מה שקורה פה

בישראל, אבל הרבה פעמים לצורך אותו צו

זמני, את צריכה גם מסמכים מחו"ל, שלא תמיד

יש לך, וכאן הכניסו אותם צווים זמניים, לא?

על זה אין לך שליטה. זה שנשנה עכשיו בחוק,

לא ימנע את אותם מקרים בעייתיים, לא?

<הווארד פולינר:>

לא בהכרח. כל המקרים הבעייתיים יתרחשו

כאשר של ההליך של בחינת הצווים זה קרוב

לסוף התקופה של הפטנט הבסיסי, שהוא נגמר

אחרי 20 שנה לפי סעיף 52 של חוק הפטנטים

היום. נכון שבמה שהצענו פה, שיש מקרים

בודדים שאפשר שההליך יימשך לאחר תום

תקופת הפטנט הבסיסי, ואז נשאלת השאלה, מה

המעמד של תקופת הביניים – האם יש צו זמני,

האם אין צו, ומה הסעד שיכול לקבל מבקש

הפטנט. לדעתי, הפטנט. לדעתי, החוק נותן

מענה לזה. זה רטרואקטיבי, זה מחיל את פרק

יא על ההפרות על הסעיף הזה. אנחנו לא

חושבים לכן שיש צורך בצו זמני, ולא להיכנס

לעניין של מה הסעד שנובע מהסעד הזמני,

במיוחד כשאולי בסופו של דבר לא יקבלו את

צו ההארכה.

<ערן ברקת:>

אני רוצה להתייחס לתשובה של משרד המשפטים

לשאלת היועצת המשפטית של הוועדה. אני

לחלוטין לא מסכים עם התשובה. היא לגמרי לא

נכונה. מה שההצעה הזו מתכוונת לעשות זה

להקדים את הבחינה של הבקשה לצו הארכת

תוקף למועד מוקדם יותר. המצב שאנו מדברים

עליו לחלוטין לא קשור לזה. הוא מדבר על

מצב שכאשר עומדות לפקוע 20 שנה של תאריך

הפטנט, עדיין מסיבה מסוימת, למרות שברור

שהפקיד האמריקאי ייתן את הסטמפה עוד

יומיים, עדיין אין סטמפה. זה מה שקרה ב-BTG.

היה שם מוצר שנרשם בכל העולם עשרה חודשים

לפני חלוף 20 השנה, רק שבארצות הברית בגלל

ניואנס של החוק האמריקאי הפטנט היה ארוך

יותר, כלומר היתה הגנה פטנטית בארצות

הברית, גם באירופה וגם בישראל. מכיוון

שההגנה נמשכה בארצות הברית לפרק זמן ארוך

יותר, הפקיד האמריקאי לא מיהר לשים את

החותמת. הוא אמר: יש לי עוד זמן, אעשה את זה

עוד מעט.

המצב הזה הוא קיצוני ונדיר, אבל הוא חותר

תחת התכלית של עידוד החברות

האינובטיביות, לא ייפתר כתוצאה מזה

שמקדימים את הבחינה – להפך; אנחנו

מקדימים את הבחינה. אם הפקיד האמריקאי

מתעכב, זה ודאי לא יפתור את הבעיה. אז אפשר

להחליט ולפגוע, אפשר לא לפגוע, אבל

אי-אפשר להגיד שזה פותר את הבעיה. זה

מנציח את הבעיה ואת העיוותים האלה, שבהם

תרופה חדשנית שמצילה חיים מקבלת הגנה בכל

העולם, ורק בישראל היא לא מקבלת הגנה.

עוד נקודה בעניין BTG, כל הטיעונים ששמענו

הבוקר מדברים על האינטרס של החולים

בישראל וסל הבריאות והתקציב. בעניין של

BTG, שבו ההתאחדות נזעקה כדי להגן על החוק,

היה ברור שבגלל שיקולים של תיק הרישום,

שהוועדה הזו דנה בהם לפני שנתיים, בכל

מקרה אין משמעות להארכת התוקף בישראל

מבחינת פתיחת השוק לגנריקה. היתה שם הגנת

תיק רישום, ולכן תהא אשר תהא התוצאה

בהארכת התוקף, זה לא משפיע על משרד האוצר,

זה לא משפיע על תקציב הבריאות או על שום

דבר. על מה היתה המלחמה – על היכולת

להשתמש בישראל כבסיס לייצור למדינות

אחרות נידחות בעולם שאין בהן הגנה. על

הדבר הזה התאחדות התעשיינים הלכה. אפשר

לומר שזו מטרה ראויה, לא ראויה, אבל זו

המטרה בסופו של דבר. מהצד השני, אנחנו

משלמים מחיר של פגיעה בעידוד חברות, שהן

אלה שעושות את זה, להביא לשוק תרופות

כאלה. השאלה, איפה עובר האיזון. אנחנו

חושבים שהאיזון לא עובר במקום שבו

ההתאחדות מציעה להעביר אותו, והתיקון לא

נותן פתרון לבעיה הזאת.

<אילת פלדמן:>

אנחנו לא רוצים להיכנס לפרטי התיק ב- BTG,

גם לא היינו מעורבים בו.

<נעמה מנחמי:>

לעניין השאלה, האם יכול להיות המצב שבו

אמורה להיות הסטמפה יומיים, ובגלל

הנוקשות של החוק כאן לא יהיה צו הארכה

בישראל, ואחר כך זה עוד אפילו יהיה קרש

קפיצה לכל המדינות האחרות לייצור, לכל

המדינות האחרות?

<אילת פלדמן:>

המענה למצב הזה מצוי בסעיף B2 להסכם, שגם

בא לידי ביטוי בסעיף ה(ה4), שדיברנו עליו -

לדעתנו, גם בלי הוספת המילים זמני או

קבוע. סעיף B2 להסכם אומר, כמו שכתבנו

בסעיף ה(ה4) - לא ניתנו צווים להארכת פטנט

ייחוס – לא יוארך תוקף הפטנט הבסיסי. גם

אם הפקיד האמריקאי מתעכב, המועד הקובע

הוא תום מועד הפטנט הבסיסי.

<אברהם מיכאלי:>

אפשר לפתוח את זה מחדש?

<היו"ר דוד רותם:>

לא.

<אילת פלדמן:>

זה מה שיש בהסכם, וזה מה שיש בנוסח בכחול.

<ערן ברקת:>

מה שבית המשפט אמר בעניין BTG, כשהוא פירש

הוראה דומה של מה זה מועד פקיעת הפטנט

הבסיסי, מועד פקיעת הפטנט הבסיסי זה לא 20

שנה אלא אם הוארך קודם לכן באמצעות צו

זמני. לכן אני קורא את מה שכתוב בסעיף 4 של

חלק B של ההסכם: אלא אם הוארך קודם לכן

באמצעות צו זמני, כי אם לא הוארך, יש ודאות

מוחלטת וזה פוקע, ולא ייתנו עוד צווים

זמניים, אבל אם זה כן הוארך לפני כן, בדיוק

בשביל המקרים הבודדים האלה צריך להשאיר

את הפרשנות של BTG על כנה. אני כבר לא מדבר

על הוראות התחולה, שהתיק של BTG עדיין תלוי

ועומד בפני רשם הפטנטים להמשך, ונדמה לי

שכמו שזה מנוסח, הוראות התחולה באות לבטל

באופן רטרואקטיבי גם את פסק הדין עליו,

אבל נגיע לזה, כשנגיע להוראות התחולה. אני

מדבר כרגע על העניין העקרוני.

<טל בנד:>

אנשי משרד המשפטים יכלו עכשיו לשמוע

בלשון מפורשת, ברורה וחד-משמעית, למה, אם

לא

תכניסו את המילים האלה, הנה הוא אומר לכם

כבר עכשיו: אני מפרש את זה שרשם הפטנטים

יכול לבוא, לתת צו זמני - לא כתבתם שהוא לא

יכול – ובזה להתגבר על הבעיה, אם המקרה

נראה מוצדק בעיניו. ההסכם חסם את האפשרות

הזאת.

<נעמה מנחמי:>

אין לנו דברי ההסבר להסכם.

<טל בנד:>

צריך שהחוק ישקף את ההסכם.

<נעמה מנחמי:>

הווארד או איילת, לפרוטוקול, מה היתה

הכוונה במשפט הזה, כשנכתב בהסכם? האם

הכוונה היתה למקרה בו יש גם צו זמני, או

אנו מדברים רק על הפטנט הבסיסי? מה היתה

כוונת האמריקאים? נראה מה היה כתוב בדברי

ההסבר להסכם, אילו היו דברי הסבר להסכם.

<הווארד פולינר:>

אין דברי הסבר להסכם. היה כתוב שם, לדעתי,

שאם בתום תקופת מועד הבסיסי, שנקבע,

לדעתי, בסעיף 52 לחוק הפטנטים, אם אין צווי

ייחוס עד המועד הזה, לא ניתן לקבל את צו

ההארכה בישראל - לא צו ביניים ולא צו קבוע

ישראלי. כך אני מבין את הסעיף של

האמריקאים. אם רוצים את ההיבט של

האמריקאים, נצטרך להביא אותם.

<בתאור סיטון:>

משרד הכלכלה. אני לא יכולה לחדש לגבי מה

האמריקאים חשבו או לא חשבו כשזה נכתב

בהסכם. אני רק יכולה לומר שהחוק כפי שהוא,

כפי שפארמה ציינו, לא מיישם אחד לאחד את

מה שכתוב בהסכם. יש שינויים בחוק, שמגבלות

נוספות חלות על המבקש, שלא היו כתובות

בהסכם מלכתחילה, ולא נדרשות מכוחו. נכון

שכשמסתכלים על היישום, גם היישום הוא

תהליך של איזונים, וגם החוק, כפי שהוא

מנוסח כעת, היה תהליך של איזונים בין כל

הצדדים והאינטרסים באופן שגם יישם את

ההסכם וגם ישמור על כל- - -

<אברהם מיכאלי:>

זה לא מה שנמסר לנו ממשרד המשפטים. את

אומרת שיש שינויים שנעשו בניגוד להסכם?

<בתאור סיטון:>

לא בניגוד, אבל שאינם מיישמים את ההסכם

כלשונו.

<אברהם מיכאלי:>

אנחנו לא חיים מניסוחים מפולפלים. אנחנו

רוצים לדעת אם ההסכם- - -

<נעמה מנחמי:>

היא אומרת שמדינת ישראל הוסיפה מגבלות על

המבקש של הפטנט בצו ההארכה, שלא היו

מתחייבות מההסכם.

<טל בנד:>

משרד הכלכלה ודאי יודע שיעשו את זה גם

כנגד התעשייה המקומית, או הוא מכיר רק את

הצד של פארמה?

<בתאור סיטון:>

אנחנו מכירים את שני הצדדים.

<טל בנד:>

אז אתם ודאי יודעים שלמשל, שינו מההסכם

דווקא בהוראה לרעתנו, באופן שלפי ההסכם,

צריך לסיים את כל ההליכים עד מועד תום 20

השנה, ועכשיו הצעת החוק מאפשרת לזה לגלוש

מעבר לזה. זה לא משהו שאנחנו ביקשנו.

<בתאור סיטון:>

זה איזון של כל הצדדים כדי שההסכם ייושם

באופן שהכי קרוב לנוסחו, ולשנות סעיף זה

או אחר בשלב הזה זה יוצר- - -

<נעמה מנחמי:>

אבל אז תגיד לך פארמה: את משנה משהו שלא

היה קודם, בהצעת החוק.

<בתאור סיטון:>

אני לא מתנגדת לכך, להוסיף את שלוש המילים

לסעיף שצריך. זה לא נוגד את ההסכם. אני רק

אומרת שיש לזכור שהחוק, כפי שהוא כתוב

היום, סותר למשל את ההסכם שקובע שלא ישונה

שום סעיף בחוק, שאינו נדרש לצורך יישום

ההסכם, וכרגע זה כן קיים.

<אברהם מיכאלי:>

מה זה, לא ישונה החוק? כולנו מסכימים

שצריך לקיים הסכם, וגם פארמה אומרים היום

שהם בעד כך שההסכם יקוים. אני רוצה לראות

את הסעיפים האחרים. תראי לי, איזה סעיף

מהותי נמצא בנוסח שלכם.

<בתאור סיטון:>

כשנעבור על סעיפי החוק ניתן יהיה לראות

מה קבוע בהסכם ומה לא.

<ערן ברקת:>

אגב, ההוראה שנאמר עכשיו על-ידי עו"ד בנד,

שהיא סטייה לרעת הגנריקה, אין שם שום

סטייה; זו אותה נקודה שנוגעת לנושא של

הזמני. בחוק הקיים כתוב שההליכים יסתיימו

עד פקיעת הפטנט הבסיסי. יש מקרים, כמו

עניין נעורים, שזו חברה שהבסיס שלה

בישראל, שניהלה הליך לפני רשם הפטנטים.

היתה שם שאלה, אם היא זכאית או לא להארכת

תוקף, כשהרישום הקודם היה וטרינריה ולא

הומני. אי-אפשר היה לסיים את זה בזמן. החוק

אומר: צריך לסיים עד מועד פקיעת הפטנט

הבסיסי. גם באותו עניין בית המשפט אמר

שבדיוק בשביל זה יש צו זמני. אם נותנים צו

זמני, ומאריכים את תקופת הפטנט הבסיסי,

הפטנט לא פוקע, כלומר לא נותנים פה משהו

שלא היה קודם, לפי החוק הקודם.

<הווארד פולינר:>

אני רוצה להבהיר דבר אחד לגבי סטייה

לטובת צד זה או אחר: מה שעו"ד בנד אמר,

שכתוב בהסכם, שצריך ליישם את כל ההליך

לגבי בקשה לצו הארכה עד תום הפטנט הבסיסי,

ונכון שאנחנו לא מקיימים את זה 100 אחוז

בהצעת החוק הממשלתית, כי יש מקרים בודדים,

כשמקבלים היתרי שיווק ב-90 או 60 יום לפני

תום הפטנט הבסיסי, אנו מאפשרים המשך

ההליך לפי תקופת הפטנט הבסיסי. למה עשינו

את זה - כי יש עוד סעיף בהסכם עם

האמריקאים, שייתכן שזה סותר את הסעיף

הקודם. שם כתוב שאם מבקש צו ההארכה מגיש

את בקשתו בתוך 90 יום מיום קבלת היתר

שיווק, מגיע לו 90 יום כדי להשלים את בקשתו.

הסעיף הזה, 3, לא מתייחס למה קורה אם 90

הימים עובר את תום תקופת הפטנט הבסיסי.

לכן בהתייעצות עם משרד הכלכלה, עם

האמריקאים אמרנו להם שיש סתירה פה,

ובמקרים הקיצוניים הבודדים הללו, אנו כן

נותנים את האפשרות למבקש צו ההארכה

להמשיך את ההליך שלו, לאחר תום תקופת

הפטנט הבסיסי. חשבנו שזה איזון ראוי. אולי

זה לא לטובת החברות הגנריות, אבל זו

הפרשנות של הסעיפים, וכך עשינו בהתייעצות

עם האמריקאים כדי לקיים את ההבנות אתם

ולעשות משהו מאוזן פה בארץ.

<היו"ר דוד רותם:>

יפה. נתחיל לקרוא את החוק.

<נעמה מנחמי:>

למען הסדר, נקרא את הנוסח המשולב. נקרא את

כל הפרק הרלוונטי - מאחר שכמעט כל סעיף

מתוקן בו, חשוב שיהיה נוסח שלם.

64א. בסימן זה - "תכשיר רפואי" – כל צורה של

סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר

לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך

תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית;

"חומר" – המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או

מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות

של אותו המרכיב;

"היתר שיווק" – זה תוספת - היתר לשיווק

תכשיר רפואי או ציוד רפואי המוגנים על

ידי פטנט ייחוס;

"הפטנט הבסיסי" – הפטנט המגן על חומר

כלשהו, על תהליך לייצור חומר, על שימוש

בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או

על תהליך לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר,

או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל

(להלן – ציוד רפואי);

"מדינה אירופית מוכרת" – מדינה מהמדינות

המנויות בחלק ב' של התוספת הראשונה; זה,

אגב, איטליה, בריטניה, גרמניה, ספרד וצרפת.

"מדינה מוכרת" – מדינה המנויה בתוספת

הראשונה; זה ארצות הברית והמדינות

האירופאיות שהזכרנו עכשיו.

"פטנט ייחוס" – פטנט כלשהו במדינה מוכרת

המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או

על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי

המכיל את החומר, או על התהליך לייצור

התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על

הציוד הרפואי, אשר נתבע בפטנט בסיסי

במדינת ישראל, בין אם הפטנט האמור מקביל

לפטנט הבסיסי ובין אם לאו;

"צו להארכת פטנט ייחוס" – צו או אישור

המורה על הארכה, ביום אחד או יותר, של תוקף

פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את

החומר או ביחס לציוד רפואי, המוגן על ידי

פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד מאלה:

(1) הוא ניתן בארצות הברית של אמריקה (Patent

Term Extension), ותקופת תוקפו –

(א) נקבעת – אנחנו מציעים להוסיף: על ידי

הגורם המוסמך - לפי החלק של תקופת הבחינה

לצורך מתן היתר השיווק הראשון בידי הרשות

המוסמכת למתן היתרי שיווק, שחל לאחר מתן

פטנט הייחוס, בניכוי תקופות שלגביהן נקבע

כי מבקש צו ההארכה לא נהג בהן בדחיפות

הראויה במהלך תקופת הבחינה האמורה,

ובתוספת מחצית מתקופת הניסויים הקליניים

בתכשיר הרפואי או בציוד הרפואי המוגנים

על ידי פטנט הייחוס;

(ב) אינה עולה על חמש שנים והיא מסתיימת לא

יאוחר מ-14 שנים ממועד קבלת היתר השיווק

הראשון לגביו.

זה בעצם צו הארכה שניתן בארצות הברית. רשם

הפטנטים, לפי מה שכתוב כאן, לא אמור לבחון

את התקיימות התנאים, אלא הוא מקבל את הצו

אז איז, זה רק תיאור במקום להפנות לסעיף

הספציפי. יש פה תיאור של מהו PTE בארצות

הברית. על-ידי הגורם המוסמך לכך – ביקשנו

להוסיף כדי להבהיר את זה, כלומר רשם

הפטנטים לא יצטרך לבחון את התקיימות

התנאים.

(2) הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת

(Supplementary Protection Certificate), ותקופת תוקפו – (א)

נקבעת בהתחשב בתקופה שחלפה מיום הגשת

בקשת פטנט הייחוס ועד ליום קבלת היתר

השיווק הראשון, בניכוי חמש שנים;

(ב) אינה עולה על חמש שנים והיא מסתיימת לא

יאוחר מ-15 שנים ממועד קבלת היתר השיווק

הראשון;

(3) הוא ניתן במדינה מוכרת, ונועד להאריך

באופן זמני את תוקף פטנט הייחוס עד

להכרעה בדבר מתן צו לפי פסקאות (1) או (2) או

עד למועד מוקדם יותר שנקבע בו (להלן – צו

זמני);

"רישוי" – כהגדרתו בסעיף 54א.

<אילת פלדמן:>

אנחנו רוצים להבהיר כמה דברים לגבי הסעיף

הזה.

<היו"ר דוד רותם:>

מה שלא כתוב, לא כתוב. טוב, בבקשה.

<הווארד פולינר:>

רצינו להבהיר שביחס לצו הארכת פטנט

ייחוס, לתאר את המצב באירופה וגם בארצות

הברית. זה נובע מהסכם B4ב', ולגבי הסעיף 1ב'

פה, על הצו האמריקאי, שאינה עולה על חמש

שנים, ומסתיימת לא יאוחר מ-14 שנים ממועד

קבלת היתר השיווק הראשון לגביו, רצינו

להבהיר שזה היתר השיווק הראשון בארצות

הברית.

<נעמה מנחמי:>

אתה רוצה שנציין את זה גם בנוסח?

<הווארד פולינר:>

אני חושב שזה ראוי.

<נעמה מנחמי:>

נעשה כאן הפניה.

<הווארד פולינר:>

וגם ביחס ל- Supplementary Protection Certificateבסעיף, 2ב – ב-EEA.

<נעמה מנחמי:>

טוב.

<אילת פלדמן:>

אנחנו רוצים לחזור על מה שנעמה ציינה –

מדובר בהגדרה ולא בהוראה פוזיטיבית. אין

דרישה או חובה לרשם, לבדוק את האמור

בהגדרה.

<נעמה מנחמי:>

או יכולת.

<ערן ברקת:>

o(tH

€

摧ᩋ ᘀ,

€

‚

o(tH

$nH

o(tH

(

ఀܪ栖↸]࠼喁Ĉ࡚邁Īᘉ롨崡娀脈䌀ות שחבר הכנסת

מיכאלי ביקש שנפנה לדברים שמנוסחים כאן

בניגוד להסכם. זו הדוגמה הראשונה. שני

התיקונים, שאנו מברכים עליהם, של הוספת

הגורם המוסמך לכך, וגם ההעברה לגבי היתר

השיווק, היו הערות שלנו, כי חששנו שהנוסח

הזה יאפשר לעשות את מה שעכשיו אנחנו

מנענו, ותודה.

עדיין הנוסח הזה, כפי שקיים היום, מביא

למצבים שבהם למרות שההסכם מחייב שיהיה פה

PTE, לא יהיה PTE בכלל בישראל. אני אומר מדוע.

מקרה אחד היה, אלמלא היינו מתקנים בסעיף ב

את היתר שיווק, אם היה מצב של 14 שנים יותר

מאשר במדינה אחרת ולא בארצות הברית, היה

מצב שפה לא היה. בואו נניח מצב מחר,

שבארצות הברית במקום 14 שנים, ייתנו 14.5.

<נעמה מנחמי:>

כלומר ישנו את החקיקה בארצות הברית,

וייתנו צווי הארכה ארוכים יותר.

<ערן ברקת:>

משרד המשפטים אומר – ואנחנו מבינים את

העמדה הזאת – אנחנו לא רוצים שהחוק

הישראלי יתוקן באופן אוטומטי, כי מישהו

בארצות הברית תיקן את החוק. נכון. הדרך

לפתור את זה היא לא בסעיף ההגדרה, אלא

בסעיף 64י3, שאומר: בכל מקרה בישראל לא יהיה

יותר מאשר 14 שנה. זה כבר קיים שם. מה עושה

ההגדרה בכל זאת – זה אומר שאם ישנו את

החוק, עד שלא יעברו שלוש שנים וישנו את

החוק כאן, מראש לא עומדים בתנאי שתי

המדינות, כי שם יש 15 שנה, ובאירופה יש 15

שנה. בישראל לא נכנסים בכלל לתנאי, כי

ההגדרה לא מתקיימת - זה מוחלט. לא תהיה

הגנה בכלל. כלומר ההגדרה הזאת בנוסח

המסורבל שלה, ואני בטוח שאני לא יכול

לחשוב היום על הצרות שיהיו לנו בעתיד עם

הנוסח הזה. הנוסח הזה יביא למצב שלמרות

שיש PTE בארצות הברית, כפי שהוסכם בהסכם,

בישראל לא יהיה בכלל.

<טל בנד:>

ההסכמה שלנו, גם של הממשלה, אני חושב,

בהסכם, היא להתייחס לצווי הארכה כפי

שמוכרים לנו היום בחקיקה האמריקאית,

בחקיקה האירופאית. אפשר היה לכתוב את

מספר הסעיף או לא מספר הסעיף - זה בכל מקרה

כנוסחו היום. אם יהיה שינוי בחקיקה

האירופאית או בחקיקה האמריקאית, הרי

פארמה לא מעלה על דעתה שכנסת ישראל תעביר

את הסמכות עכשיו לקבוע, אם יהיו צווי

הארכה או לא, למחוקקים באירופה ובארצות

הברית. יצטרכו לחזור לכנסת, השינוי הזה

יהיה בתהליך. יגידו לנו: הולכים לעשות

שינוי כזה או אחר, נתקן או לא נתקן את החוק

הישראלי.

<נעמה מנחמי:>

אומרים לנו פארמה: אם ישנו את החוק

האמריקאי, זה ממילא לא ישנה את הזמן שבו

ניתנים צווים הארכה בישראל, כי את זה אפשר

לקבוע, וקבוע כבר המקסימום האפשרי. החשש

היחיד הוא שאם ישנו, פתאום הסעיף הזה יהיה

ריק, כי ההפניה היא לכל הנוסח.

אני העליתי כבר את השאלה הזאת, את הקושי

הזה בפני משרד המשפטים. הם אכן החזירו לי

תשובה דומה לזו של טל בנד. אני רוצה

להעלות אפשרות בפני הוועדה, לעשות משהו

ביניים – כן להשאיר את הסעיף הראשון, 1א,

שהוא ההגדרה המהותית יותר, אבל לא להפנות

דווקא לסעיף 1ב ו-2ב באופן שבו הם כן ישנו

את אורך צווי הארכה בחו"ל. זה לא יפגום בצו

הארכה בארץ. זו אפשרות. אני לא אומרת שאני

תומכת בה, אבל כדאי שהוועדה תהיה מודעת

לאפשרות הזאת.

<הווארד פולינר:>

הסעיפים פה הם כדי לתאר את המצב בחו"ל. לשם

כך נדרשים הסעיפים של אינו עולה על 5 שנים,

ומסתיים לא יאוחר מ-14 שנים ממועד קבלת

היתר שיווק בארצות הברית. כך זה מתואר

בחוק האמריקאי, ולכן כל עוד לא רצינו

להפנות לסעיפים ספציפיים בחוק אמריקאי,

רצינו לתאר את המצב בארצות הברית כך

שנוכל לדעת שמדובר בסוג מסוים של הארכה

שניתנת בארצות הברית, וכנ"ל לגבי אירופה.

יחד עם זאת, נדמה לי, ואולי כפוף לבדיקה

נוספת, שסעיף 64י3, אולי חופף את הנושא הזה.

אני לא בטוח שזה חופף באופן שלם, אבל שם,

ב-64י3, מדובר על דבר מהותי לגבי החוק

הישראלי. כאן אנחנו רק רוצים לתאר מצב

בחו"ל כדי לתאר מהו הצו הייחוס, כי אנו

רוצים שרשם שפטנטים יקבל את המידע – יש

צו ייחוס, הוא לא צריך להתייחס, מה התרחש

בחו"ל. הוא מקבל מספר, ומיישם אותו.

<נעמה מנחמי:>

השאלה, האם התיאור לא בסופו של דבר יפגע

במהות? אם מחר מחליטים להעלות את זה ל-15

שנה בארצות הברית, אולי הליך החקיקה שם

יסתיים מהר, ואולי השנתיים שייקח לתקן את

החוק בישראל, נמצא את עצמנו- - -

<הווארד פולינר:>

הסיכון קיים. יש האיזונים, עד כמה רוצים

לאפשר שהדין הזר ישפיע על הדין המקומי

באופן אוטומטי.

<נעמה מנחמי:>

הוא לא ישפיע.

<אברהם מיכאלי:>

השופט יפסוק לפי התיאור או לפי החוק? את

רומזת שנתיים – מישהו אחר אשם בזה ולא

הוועדה.

<נעמה מנחמי:>

אני לא רומזת שזו הוועדה. אני אומרת

שעובדתית הליכי חקיקה לוקחים זמן. מה

שחוששת ממנו פארמה זה לא משהו מופרך.

<היו"ר דוד רותם:>

אם יתוקן החוק בארצות הברית, יהיה צריך

לתקן את החוק בישראל.

<ערן ברקת:>

אם יקרה המצב הזה, זה בניגוד מוחלט להסכם.

ההסכם לא קבע שתיכתב הגדרה כזאת, שהתוצאה

שלה היא שאם בארצות הברית ישנו את החוק,

לא יהיה - - - בכלל בישראל. שנית, ההסבר

שנותנים לכם התאחדות התעשיינים וגם משרד

המשפטים, שאומרים שזה נדרש כדי שלא ישנו

את החוק הישראלי על-ידי חקיקה זרה, הוא לא

הסבר נכון, כי ישנו את מה שישנו.

<היו"ר דוד רותם:>

הוא נכון.

<ערן ברקת:>

אסביר. גם בישראל וגם בארצות הברית

אומרים: אנחנו לא רוצים שיהיה יותר מחמש

שנים PTE. נניח שבארצות הברית יהיו מוכנים

לתת שש שנים. אומרים לנו: אנחנו לא רוצים

שבישראל יהיה שש שנים. ואני אומר: ממילא

בישראל בסעיף 64י כתוב: בישראל לא יהיה

יותר מחמש שנים, לכן גם אם יעשו מאה שנה

בארצות הברית, הסעיף שחוקקה הכנסת

הריבונית שלנו קובע שבישראל זה לא יהיה

יותר מחמש שנים, לכן הסעיף התיאורי של

ההגדרה לא חשוב לנו במובן הזה שהם אומרים

שהוא חשוב, כי גם אם יכתבו שם מאה שנה,

עדיין נחסם בחמש שנים בישראל.

<אברהם מיכאלי:>

ברגע שקבעו בחוק: חמש שנים, זה יישאר חמש

שנים.

<ערן ברקת:>

נכון. אני רק מסביר, שאם ההגדרה התיאורית

תשתנה, היא לא תיאורית; היא אומרת שברגע

שזה יהיה חמש שנים ויום בארצות הברית,

למרות שבישראל זה צריך להיות חמש שנים,

בישראל זה יהיה אפס, כי זה לא עומד בהגדרה,

וזה תנאי בסיסי למתן PTE בישראל. לכן

ההגדרה הזאת היא עוד חור בשמיכת הטלאים.

<אברהם מיכאלי:>

איך אנחנו כמחוקקים יכולים לכתוב משהו

שיפרש את החוק בצורה הנכונה? כי השופט

קורא את החוק ולא מבין את כל הדברים

מסביב.

<ערן ברקת:>

מה שאמרתי הוא יבין.

<אברהם מיכאלי:>

איך הוא יבין?

<ערן ברקת:>

אסביר לו.

<טל בנד:>

אם אתה רוצה פתח לחקיקה עתידית, אני מציע

שנפתח את הפתח, לקלוט את החקיקה העתדיית

בקנדה. אולי נבנה את התשתית כבר לקנדה,

ואז אין שום בעיה לחקיקה עתידית. ההסכם

מתייחס למה שיש היום. למשהו אחר לא

הסכימו, ולא לא הסכימו.

<ערן ברקת:>

אומרים לכם שוב ושוב, שהדבר הזה נחוץ כדי

למנוע השפעה של חקיקה עתידית עלינו, ואני

אומר לך שזה לא נכון. התנאים המהותיים

קבועים בחוק בסעיף 64י. זה לא נכון שההגדרה

הזאת נדרשת כדי למנוע השפעה של החקיקה

הזרה. זה פשוט לא נכון.

<טל בנד:>

ההגדרה הזאת מזהה את הצווים הזרים כמו

שהם קיימים היום.

<נעמה מנחמי:>

1א מספיק כדי לזהות מהו צו הארכה, ואין

צורך להבהיר- - -

<טל בנד:>

לא, כי אם מחר בארצות הברית יורידו את

המגבלה הזאת, אנחנו לא הסכמנו לצו הארכה

שאין בו המגבלה הזאת, אבל את הוצאת אותו

מההגדרה, ועכשיו הוא בתוך החבילה.

<נעמה מנחמי:>

זה לא נכון. המגבלה קבועה ב-64י. זה שישנו

את מספר השנים בארצות הברית לעניין צווי

הארכה, לא ישנה את מספר השנים שנותנים

צווי הארכה בארץ. זה לא יכול לקרות.

<טל בנד:>

אתם מציעים לפתוח פתח למקרה שבו ישנו את

החקיקה בחו"ל. ההסכמות בין הממשלות ובין

התעשיות נגעו למצב הקיים. אין הסכמה מראש,

להכיר בצווים שלא נמצאים היום על השולחן

ולא קיימים. אין card blanche לחקיקה עתידית. יש כנסת, יש ממשלה, והיועצים המשפטיים לא

מכינים את הקרקע לקליטה אוטומטית.

<ערן ברקת:>

אין פה קליטה אוטומטית.

<טל בנד:>

אתה רוצה שנכיר בצווים האלה. התשובה היא

לא.

<ערן ברקת:>

המטרה של ההסכם הזה היא להביא למצב שאם יש

הגנה בארצות הברית, תהיה גם הגנה כאן, ואם

אין בארצות הברית, גם לא תהיה הגנה כאן.

הנוסח הזה יביא למצב שיש הגנה בכל העולם,

ובישראל - אין.

<היו"ר דוד רותם:>

הם צודקים. צריך לתקן את הסעיף הזה.

<הווארד פולינר:>

אני לא מחליט אלא אתם.

<היו"ר דוד רותם:>

אני רוצה שתיתן לי נוסח.

<הווארד פולינר:>

נוכל לעבוד על נוסח.

<אברהם מיכאלי:>

איך אנחנו ככנסת יכולים לאשר משהו שלא

יודעים מה יהיה? אולי ההסכם הזה יבוטל, עם

האמריקאים?

<נעמה מנחמי:>

אתה לא מאשר, ולא יודע מה יהיה; אתה מאשר

קודם כל מגבלה של חמש שנים. זה לא משנה. זה

גם מה שיהיה בעתיד. אנחנו לא אומרים שישנו

בארצות הברית לשש שנים, אוטומטית זה

ישתנה בישראל לשש. מה שחושש ממנו פארמה,

זה שאם ישנו בארצות הברית לשש, המשמעות

בישראל לא תהיה חמש אלא היא תהיה אפס, והם

צודקים במובן הזה.

<טל בנד:>

גם אנחנו חוששים, כי מחר יכול להיות צו

מסוג אחר. זה לא רק שש שנים לחמש.

<אברהם מיכאלי:>

איך אני יכול לחוקק היום על משהו שעלול

להיות בעתיד?

<נעמה מנחמי:>

את הדברים המהותיים שמנויים ב-א אפשר

להשאיר, ואת מה שמנוי ב-ב, שזה נושא השנים,

אפשר להוריד, או לנסח את זה כך שיתאים גם

לשינוי עתידי, שלא יביא אותנו מחמש לאפס.

<רון תומר:>

אני חושב שהכנסת צריכה להיות גמישה,

ולחוקק לפי מה שישתנה. פארמות הביאו את

הדוגמה הקלה – אם יאריכו מחמש לשש, ימה

יקרה? זה לכאורה המקרה הפשוט, אבל יכולים

להיות דברים אחרים. הסעיף הזה הוא שומר

הסף של מה בודקים בהמשך. אין מחלוקת על

חמש השנים, אבל הבעיה – מחר יבוא בית משפט

סוג צו אחר, ויגידו: גם זה נכלל, גם לזה

התכוונו - עובדה ששינו. ההסכם עם

האמריקאים היה על הצווים מהסוג הקיים,

וזה לא רק אם יהיה חמש לשש שנים. יכול

להיות שיהיו דברים שונים לגמרי, והכנסת

פה מוותרת להיות שומרת הסף של החוק

הישראלי, אלא תיתן פה card blanche, שכל מה

שהאמריקאים יעשו מחר, ייכנס פנימה. קשה לי

כאזרח להבין את זה.

<הווארד פולינר:>

אנחנו רצינו ליישם את סעיף 4ב, ו-4B ובהסכם

מדובר על סוג של צווי הארכה מחו"ל, רק אלה

שנובע מעיכובים במתן היתרי שיווק, ולא

מסוגים אחרים, שאולי זה - - - או pediatric

באירופה – לכן רצינו להצמיד את עצמנו רק

לסוג מסוים של צווי הארכה, ייחוס. לדעתנו,

הסעיף, כפי שהוא כתוב, מתאר את המצב הזה,

של סוג של צווי הארכה, ולא מעבר לסוג הזה.

אם רוצים נוסח או משהו שנתחשב במשהו אחר,

אין לי משהו להציע לך כרגע, אבל נוכל אחרי

התייעצות פנימית להציע משהו אחר, אם זה

הכיוון של הוועדה.

<רון תומר:>

הפחד שלנו, שעל הוצאת- - - הזה מחר עורך דין

- - -, שהיום גלגל עיניים על זה שעוד שנה

יוסיפו לצו, יטען שדברים אחרים נכללים,

שאף אחד לא התכוון לזה.

<ערן ברקת:>

אבל יש פה הפניה ברורה לצו הארכת תוקף

בסעיף 1א של הצעת החוק, לאיזה סוג של צו

אנחנו מדברים, ואת זה לא ביקשנו לשנות;

אנחנו מדברים על צו שנגרם בגלל עיכובים

רגולטוריים ברישום התכשיר. זה מה שההסכם

מדבר עליו. אין התייחסות בהסכם לסעיף ב

שהוסף בו, והסעיף ב שהוסף בו מביא לכך שלא

יהיה PTE בסופו של דבר בישראל בכלל. זה לא

כתוב בהסכם, זה בניגוד להסכם. אני חוזר על

הבקשה.

<נעמה מנחמי:>

הווארד, אפשרות שאני זורקת עכשיו- צריך

לחשוב איך מנסחים אותה, אבל אולי לצלם מצב

להיום, כלומר שנכון ליום חקיקה החוק, אינה

עולה על חמש שנים, ואז אם זה ישתנה- - -

<טל בנד:>

אז מה? מה יקרה אם זה ישתנה?

<נעמה מנחמי:>

אז זה לא ישפיע, כי זה תיאורי, ואתה אומר

שנכון להיום זה היה צו מסוג כזה שנותנים

לחמש שנים. אם ישנו את זה מחר לשש, אדע

שהתכוונו עדיין- - -

<רון תומר:>

ואם ישנו את זה לסוג צו אחר? מחר מישהו

יגיד: נכון להיום- - -

<נעמה מנחמי:>

אז זה לא רלוונטי. דווקא את זה פארמה לא

מבקשת.

<רון תומר:>

אבל היא תטען את זה מחר בבית משפט.

<היו"ר דוד רותם:>

אז בית המשפט יחליט, אם הוא מקבל או לא.

<נעמה מנחמי:>

זו רק הצעה אחת. אפשר לחשוב עליה לקראת

הדיון הבא - אני מניחה שלא נסיים היום.

<אילת פלדמן:>

נעשה התייעצות בין משרדי הממשלה לקראת

הדיון הבא.

64ב. שוכנע הרשם, כי התקיימו התנאים

המפורטים בסימן זה, יאריך בצו את תקופת

תוקפו של פטנט בסיסי בהתאם להוראות סימן

זה (להלן – צו הארכה); ובלבד –

(1) שהבקשה לצו הארכה הוגשה בתום לב;

(2) שהיקף ההגנה על פי צו ההארכה לא יחרוג

מעבר להגנה שניתנה על ידי הפטנט הבסיסי.

<היו"ר דוד רותם:>

אמשיך לקרוא.

64ג. (א) מבקש פטנט בסיסי, בעל פטנט בסיסי

ובעל רשיון ייחודי בפטנט בסיסי או בבקשת

פטנט בסיסי רשאים לבקש צו הארכה. (ב) לענין

פטנט בסיסי או בקשת פטנט בסיסי שבבעלות

משותפת רשאי כל שותף לבקש צו הארכה.

(ג) לא הצטרפו מבקש הפטנט הבסיסי, בעל

הפטנט, חלק מן השותפים או בעל רשיון

ייחודי, לבקשה למתן צו הארכה, יצורפו על

ידי מבקש צו ההארכה כמשיבים.

(ד) מי שצורף כמשיב לפי סעיף זה ולא נטל

חלק בהליכים לא יהיה חייב בתשלום הוצאות.

(ה) הרשם יפרסם באינטרנט, סמוך ככל האפשר

לאחר הגשת בקשה למתן צו הארכה, הודעה על

הגשת הבקשה; ההודעה תכלול את שם המבקש,

תאריך הבקשה ומספר הפטנט הבסיסי שלגביו

התבקש צו הארכה.

64ד. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן

התקיימו כל אלה: (1) החומר, התהליך לייצורו

או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את

החומר או התהליך לייצורו או הציוד

הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי

עומד בתוקפו; (2) לענין תכשיר רפואי –

תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס

התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת

הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן –

פקודת הרוקחים; (3) הרישום כאמור בפסקה (2)

הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר

בישראל למטרות רפואיות; (4) לא ניתן צו

הארכה קודם על הפטנט הבסיסי או לגבי

החומר; (5) אם ניתן היתר שיווק בארצות

הברית של אמריקה – ניתן גם צו להארכת

פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה,

וטרם פקע; (6) אם ניתן היתר שיווק במדינה

אירופית מוכרת – ניתן גם צו להארכת פטנט

הייחוס באותה מדינה, וטרם פקע; (7) אם ניתנו

היתרי שיווק בארצות הברית של אמריקה

ובמדינה אירופית מוכרת אחת לפחות –

ניתנו גם צווים להארכת פטנט הייחוס

בארצות הברית של אמריקה ובאותה מדינה

אירופית מוכרת, וטרם פקעו.

<ערן ברקת:>

אין לנו הערה על התיקונים, רק אני מסב את

תשומת לבכם, ואני חושב שכדאי שמשרד

המשפטים יבהיר, שבמשפט הראשון של 64ד

מובהר צריך שכל התנאים מצטברים, כלומר

כדי שיינתן צו צריך שכל התנאים יחולו.

סעיף 5 אומר שאם יש היתר שיווק בארצות

הברית, צריך שיהיה גם PTE בארצות הברית.

סעיף 6 אומר שאם יש היעדר שיווק באירופה,

צריך שיהיה גם PTE באירופה. 7 מדבר על המצב

שיש גם וגם. אני לא עד הסוף מבין, למה צריך

גם וגם, אם זה ממילא תנאים מצטברים? מה זה

נועד לכסות?

<נעמה מנחמי:>

יש צדק בדבריו. כל אלה, זה אומר שצריכים

להתקיים גם 5, גם 6 וגם 7 ביחד. זו לא היתה

הכוונה.

<היו"ר דוד רותם:>

מי אומר שזו לא היתה הכוונה?

<נעמה מנחמי:>

כי 5, 6 ו-7 הם חלופיים אחד לשני. נבהיר את זה

בנוסח.

<ערן ברקת:>

5 ו-6 הם מצטברים, אבל הסיטואציה שבה הם

הצטברו כבר מכוסה מזה שאנחנו מבקשים שכל

התנאים יתקיימו, ו-7 לא מוסיף לא כלום, כי

הוא מדבר על מצב שגם 5 וגם 6 מתקיימים, אבל

זה ממילא התנאי. 7 לא עושה דבר חוץ מליצור

בעיה שאני לא יכול לחשוב עליה, ומכיוון

שהוא לא מוסיף דבר, אפשר להוריד אותו.

<אברהם מיכאלי:>

באילו סיטואציות 7 יכול לקרות?

<אילת פלדמן:>

נכון ש-7 כולל את 5 ואת 6. חשבנו שיהיה ברור

יותר, אם זה יהיה כתוב במפורש.

<טל בנד:>

אדוני, אני מבקש להזכיר, שביקשנו להוסיף

פה סעיף 8 - אם מורידים את 7, שיהיה 7 - שבו

ביקשנו לחוקק את ההבהרה, לשון הסעיף,

שאומר שאם על אף האמור בסעיפים האלה לא

יינתן צו ההארכה, אזי לא יינתן צו הארכה

זמני או קבוע בישראל.

<נעמה מנחמי:>

פארמה, אתם עומדים על ההערה שלכם?

<ערן ברקת:>

אנו מבקשים להמשיך ברוח ההצעה שהיתה

קודם, ולהשאיר את זה לסוף.

<היו"ר דוד רותם:>

אני כבר בסוף.

<נעמה מנחמי:>

כרגע 64ד נשאר אותו דבר.

<היו"ר דוד רותם:>

64ה. (א) הוגשה בקשה למתן צו הארכה בדרך

שנקבעה בתקנות בידי מי שזכאי להגישה, יחל

הרשם בבחינתה בתוך 60 ימים ממועד הגשתה.

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), הוגשה בקשה

למתן צו הארכה כאמור באותו סעיף קטן בטרם

ניתן הפטנט הבסיסי, לא תיבחן הבקשה למתן

צו הארכה לפני שניתן הפטנט הבסיסי,

ויחולו הוראות אלה: (1) בחינת בקשת הפטנט

הבסיסי תחל בתוך 30 ימים ממועד הגשת הבקשה

למתן צו הארכה, ותושלם מוקדם ככל האפשר,

והרשם רשאי לשם כך לקצר כל מועד הקבוע

בחוק זה או לפיו; (2) לא הוגשו רשימת

אסמכתאות או רשימת פרסומים כאמור בסעיף 18

עד למועד הגשת הבקשה למתן צו הארכה, יגיש

אותן המבקש יחד עם בקשתו לצו הארכה.

ג. ראה הרשם או הובא לידיעתו כי התקיימו

לכאורה התנאים הקבועים בסימן זה, יפרסם

הודעה באינטרנט, בתוך 60 ימים מיום השלמת

בחינת הבקשה למתן צו הארכה, על כוונתו לתת

צו הארכה ועל התקופה שבה יעמוד הצו

בתוקפו.

ד. ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא

התקיימו התנאים הקבועים בסימן זה, יפרסם

הודעה באינטרנט, בתוך 60 ימים מיום השלמת

בחינת הבקשה למתן צו הארכה, על דחיית

הבקשה למתן צו הארכה.

ה. על אף האמור בסעיף קטן (ד), ראה הרשם או

הובא לידיעתו כי התקיימו התנאים הקבועים

בפסקאות (1) עד (4) שבסעיף 64ד, כי ניתן היתר

שיווק בארצות הברית של אמריקה או במדינה

אירופית מוכרת אחת לפחות, או בשתיהן, וכי

טרם ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור

בפסקאות (5), (6) או (7) שבסעיף 64ד, לפי העניין,

יחולו הוראות אלה:

(1) בתוך 60 ימים מיום שראה הרשם כי התקיימו

התנאים כאמור וכי טרם ניתנו צווים להארכת

פטנט ייחוס כאמור, יפרסם הרשם באינטרנט

הודעה על כוונתו לתת צו הארכה ועל התקופה

שבה יעמוד הצו בתוקפו, בכפוף לכך שיינתנו

צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור במהלך

תקופת תוקף הפטנט הבסיסי;

(2) ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור

או שנדחתה באופן סופי בקשה לתתם, יודיע על

כך המבקש לרשם בתוך 90 ימים מיום שניתנו

הצווים או מיום שנדחתה באופן סופי הבקשה

לתתם, לפי העניין;

(3) נוכח הרשם כי ניתנו צווים להארכת פטנט

ייחוס כאמור, לפני תום תקופת הפטנט

הבסיסי, יפרסם באינטרנט, בתוך 60 ימים,

הודעה לפי סעיף קטן (ג) (בסימן זה – הודעה

משלימה), וזאת אף אם הודעת המבקש בדבר

נתינת הצווים כאמור בפסקה (2) נמסרה לרשם

לאחר תום תקופת הפטנט הבסיסי ובלבד

שנמסרה בתוך 90 הימים הקצובים למסירתה

כאמור באותה פסקה; הוראות פסקה זו לא

יחולו אם כבר פורסמה לגבי הפטנט הבסיסי

הודעה משלימה, והיא טרם פקעה לפי סעיף

64י(3);

(4) ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא ניתנו

צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור, לפני תום

תקופת הפטנט הבסיסי, או שהמבקש לא הודיע

לו שניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור

בפסקה (2), לא יינתן צו הארכה והרשם יפרסם

באינטרנט הודעה, בתוך 60 ימים מתום תקופת

הפטנט הבסיסי או מתום התקופה שנקצבה

למבקש לפי פסקה (2), לפי המאוחר, על ביטול

הכוונה לתת צו הארכה לפי פסקה (1).

(ו) בהודעה של הרשם על כוונתו לתת צו הארכה

לפי סעיפים קטנים (ג) או (ה)(1) או (3), יציין

הרשם את התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו לפי

הוראות סעיף 64ט(א), על בסיס המידע שהיה

מצוי לפניו במועד השלמת הבחינה של הבקשה

למתן צו ההארכה לפי סעיפים קטנים (ג) או

(ה)(1) או (3), אם היה, לפי העניין; אין

בה

[הטקסט קוצץ - הקובץ המלא זמין בקישור למקור]