הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ה-2025

מספר פנימי: 2196668

הכנסת העשרים וחמש

יוזמת: חברת הכנסת שרן מרים השכל

______________________________________________

פ/755/25

הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ג–2022

		פרק א': מטרה ופרשנות
מטרה	1.	חוק זה נועד להסדיר את השימוש בקנאביס על כל חלקיו, מרכיביו ומוצריו למטרות רפואיות, ולקבוע את הנדרש מכל בעל רישיון העוסק בגידול, ייצור, הפצה, ייבוא, ייצוא, מחקר, החזקה או ניפוק של קנאביס ואת אופן מתן המרשם והמסחר בו.
הגדרות	2.	בחוק זה –
		"אתר גידול" – מקום שהותר לגדל בו קנאביס לפי דין;
		"אתר ייצור" – מקום שהותר לייצר ולארוז בו מוצרי קנאביס לפי דין;
		"גידול" – כל פעולה חקלאית ופעולה הקשורה בה, ובלבד שהיא נעשית באתר גידול;
		"גנטיקה" – שם מסחרי המאפיין קו גנטי או זן שנרשם במשרד החקלאות ופיתוח הכפר לפי חוק זכות מטפחים של זני צמחים, התשל"ג–1973‏;
		"ועדת הבריאות" – ועדת הבריאות של הכנסת, ואם לא הוקמה – ועדה מוועדות הכנסת שחוק זה בתחום ענייניה;
		"ייצור" – כל פעולה שנעשית בקנאביס מסיום גידולו ועד לאריזתו לשם מסחר, לרבות פעולות הפחתת עומס מיקרוביאלי, ובלבד שהיא נעשית באתר ייצור;
		"מוצר קנאביס" – מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד הבריאות אישר להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;
		"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק זה;
		"מרשם" – הוראה בכתב לרוקח מורשה של בית מרקחת, חתומה בידי רופא מומחה לפי סעיף 21, לספק לחולה קנאביס;
		"עיסוק בקנאביס", "עיסוק" – כל פעולה הטעונה רישיון לפי חוק זה;
		"פקודת הסמים המסוכנים" – פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג–1973‏;
		"פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981‏;
		"קנאביס" – קנבוס כהגדרתו בסעיף 25א לפקודת הסמים המסוכנים;
		"קנאביס למטרות רפואיות" – קנאביס המשמש למטרות רפואיות, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;
		"רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות" – רישיון מאת המנהל לפי פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות;
		"שינוע" – פעולות של העברת קנאביס למטרות רפואיות או מוצריו מנקודה לנקודה;
		"תנאים נאותים" – תנאים הקבועים בנוהלי משרד הבריאות ובתקנים המפורטים בתוספת הראשונה, לפי העניין;
		"השר" – שר הבריאות.
		פרק ב': רישיונות
חובת רישיון	3.	(א) לא יגדל אדם ולא ייצר, יפיץ, יחזיק, ישנע, ינפק, יסחר, יבצע מחקר או ייבא קנאביס למטרות רפואיות או מוצרי קנאביס ולא יבצע בהם בדיקות מעבדה, והכול למטרות רפואיות, אלא לפי רישיון שיינתן לפי הוראות פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה.
		(ב) ברישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות תוגבל כמות הקנאביס; ההגבלה תיקבע על פי הכמות שציין בעל הרישיון בבקשה למתן רישיון, אלא אם כן החליט המנהל לקבוע כמות אחרת בהחלטה מנומקת בכתב.
תנאים ברישיון	4.	(א) נוסף על הוראות חוק זה, על רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות המנוי בתוספת השנייה יחולו התנאים המפורטים לצידו בתוספת האמורה.
		(ב) המנהל רשאי לקבוע נהלים לעניין הליך רישוי העיסוק בקנאביס למטרות רפואיות לפי סעיף קטן (א).
תוקף הרישיון	5.	תוקף רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יהיה כמפורט להלן:
		(1) רישיון ראשון יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה, והמנהל רשאי לתיתו לתקופה נוספת של שנה לכל היותר בהתקיים נסיבות המצדיקות זאת;
		(2) חידוש הרישיון בתום התקופה כאמור בפסקה (1) יהיה לתקופה שלא תפחת משלוש שנים.
איסור גידול קנאביס לשימוש עצמי	6.	לא יינתן רישיון לפי הוראות חוק זה לגידול קנאביס למטרות רפואיות לשימוש עצמי.
		פרק ג': גידול וייצור
תנאים נאותים	7.	גידול וייצור קנאביס למטרות רפואיות ייעשו בתנאים נאותים באתר גידול ובאתר ייצור בלבד, לפי העניין.
היתר למבנה המשמש לגידול	8.	רישיון לגידול קנאביס למטרות רפואיות לפי חוק זה אינו פוטר מקבלת היתר לפי כל דין, ובכלל זה לפי חוק התכנון והבנייה, התשכ"ה–1965‏, למבנים המיועדים לאתר גידול, קיימים או מתוכננים.
הדברה	9.	המגדל קנאביס למטרות רפואיות יעשה שימוש בהדברה בהתאם להוראות לפי חוק הגנת הצומח, התשט"ז–1956‏, לעניין קיום הוראות תווית אריזה.
ריכוז החומרים הפעילים בקנאביס	10.	(א) בגידול קנאביס למטרות רפואיות לא יוגבל ריכוז החומרים הפעילים.
		(ב) במוצר קנאביס למטרות רפואיות יוגבל ריכוז החומרים הפעילים לפי הוראות התוספת השלישית.
תנאים להפצת קנאביס למטרות רפואיות	11.	(א) מוצר קנאביס למטרות רפואיות יותר להפצה אם התקיימו בו התנאים האלה:
			(1) רמת שאריות חומרי ההדברה, המזיקים, העובש, הפטריות והמתכות הכבדות תהיה לפי הוראות שיקבע השר בהתאם לתקינה בין־לאומית, אם ישנה (בסעיף זה – רמת השאריות);
			(2) יבוצעו לתוצרת בדיקות מעבדה טרם אריזתה לשיווק, ובלבד שבדיקות כאמור לתוצרת שעובדה למוצר קנאביס יבוצעו גם לפני עיבוד התוצרת.
		(ב) נמצא בבדיקות מעבדה כי אצוות קנאביס למטרות רפואיות אינה עומדת ברמת השאריות לעניין חומרים מיקרוביאליים ועובש – תעבור האצווה הליך הקרנה או הליך אחר שאישר המנהל להפחתת עומס ביולוגי; נמצא בבדיקות מעבדה כי אצוות קנאביס למטרות רפואיות אינה עומדת ברמת השאריות לעניין שאריות חומרי הדברה, זיהומים, רעלנים או מתכות כבדות – תושמד האצווה לפי הוראות סעיף 12.
		(ג) בדיקות מעבדה לפי סעיף זה יבוצעו אך רק במעבדה מוסמכת לפי הוראות סעיף 30.
השמדת קנאביס	12.	השר, בהתייעצות עם השר לביטחון הפנים ובאישור ועדת הבריאות, יקבע הוראות לעניין דרכי ההשמדה של קנאביס למטרות רפואיות שנמצא כי אינו עומד בתנאי חוק זה.
הודעה על פגם איכות בהליך הגידול או הייצור	13.	בעל רישיון לגידול או לייצור של קנאביס למטרות רפואיות ידווח למנהל על כל פגם איכות העלול לפגוע בבריאות הציבור בהליך הגידול או הייצור של הקנאביס; בעל הרישיון ימסור הודעה על שינוי כאמור לציבור, אם המנהל יורה על כך.
דיווח על תופעות לוואי חריגות	14.	קיבל בעל רישיון דיווח מאדם על תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות אחרות בעקבות שימוש במוצר קנאביס שהוא מייבא, מגדל, מייצר או משווק, ידווח על כך למנהל לא יאוחר מ־24 שעות מהמועד שבו קיבל את הדיווח, וינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת השימוש במוצר כפי שיורה המנהל.
דיווח על הפסקת ייבוא, גידול או ייצור	15.	החליט מייבא, מגדל או יצרן קנאביס על הפסקת ייבואה, גידולה או ייצורה של גנטיקה מסוימת של מוצר קנאביס שייבא, גידל או ייצר, יודיע על כך למנהל לאלתר, ולכל הפחות שמונה חודשים לפני הפסקת הייבוא, הגידול או הייצור של מוצר הקנאביס בפועל, ויפעל בהתאם להנחיות המנהל, לרבות לעניין פרסום הודעה לציבור על הפסקת הייבוא, הגידול או הייצור.
		פרק ד': אריזה וסימון
אריזת מוצר קנאביס	16.	מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייארז באתר הייצור בתנאים נאותים.
סימון מוצרי קנאביס	17.	מוצרי קנאביס המכילים מינונים שונים של ריכוז חומר פעיל ימותגו וישווקו באופן שונה זה מזה כדי למנוע הטעיה של הצרכנים.
סימון אריזת מוצר קנאביס	18.	פריטי המידע המפורטים בתוספת הרביעית יצוינו באופן מדויק ובהתאם למידע שאותר בבדיקת המעבדה האחרונה שבוצעה לאצווה טרם שיווקה, בציון מועד הבדיקה האחרונה שבוצעה, על גבי אריזתו החיצונית של מוצר קנאביס למטרות רפואיות.
תאריך אחרון לשימוש	19.	התאריך האחרון לשימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות יהיה שישה חודשים לפחות מיום אריזתו או מועד מאוחר יותר שיקבע המנהל, לאחר שהוכחה עמידות המוצר בבדיקות שיקבע; התאריך האחרון לשימוש יצוין במקום בולט על גבי האריזה החיצונית של המוצר, בהתאם להוראות שיקבע השר, באישור ועדת הבריאות.
עלון לצרכן	20.	למוצר קנאביס למטרות רפואיות יצורף, בתוך אריזתו ולצד המוצר, עלון לצרכן, לפי הוראות שיקבע המנהל.
		פרק ה': מסחר וניפוק
מרשם למוצר קנאביס	21.	(א) בפרק זה –
		"בית מרקחת" – כהגדרתו לפי פקודת הרוקחים;
		"מרשם לטיפול המשכי" – מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם של רופא מומחה, לפי הוראות סעיף קטן (ב);
		"קופת חולים" – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994‏;
		"רופא מומחה" – רופא שמתקיימים לגביו כל אלה:
			(1) הוא רופא מומחה כמשמעותו בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז–1976‏;
			(2) התוויה מהתוויות משרד הבריאות לשימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות היא בתחום עיסוקו;
			(3) הוא רושם את המרשם במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית חולים ציבורי;
			(4) הוא אינו רופא מומחה ברפואת משפחה או ברפואת ילדים;
			(5) הוא עבר אחת מההכשרות המפורטות בתוספת החמישית.
		(ב) רופא מומחה רשאי לרשום מרשם לקנאביס בהתאם לשיקול דעתו המקצועי ולאור אמות מידה שיקבע המנהל, ואם המרשם חורג מאמות המידה כאמור, ינמק זאת הרופא בכתב ויתעד זאת בתיק הרפואי של המטופל.
		(ג) רופא מומחה שלא רשם למטופל שביקש זאת מרשם לקנאביס למטרות רפואיות יתעד זאת בתיק הרפואי של המטופל.
		(ד) רופא משפחה מומחה או רופא ילדים מומחה, במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית חולים ציבורי, רשאי לתת למטופל בקנאביס למטרות רפואיות מרשמים לטיפול המשכי ללא סטייה מפרטי המרשם המקורי, למעט הפחתת מינון או הפסקת הטיפול, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המומחה שרשם את המרשם המקורי, אם נתן; מרשמים לטיפול המשכי יהיו לתקופות מוגבלות שלא יעלו במצטבר על שלוש שנים מיום שהסתיימה תקופת המרשם המקורי החתום בידי הרופא המומחה.
		(ה) מוצר קנאביס למטרות רפואיות יירשם למטופל במרשם דיגיטלי פתוח בלבד שיתועד במערכת ממוחשבת שלרופאים ולבתי המרקחת תהיה אליה הרשאה וגישה.
		(ו) קופת חולים תפעיל מוקד טלפוני שייתן מענה והדרכה למטופלים במוצרי קנאביס למטרות רפואיות בנושא התאמת הטיפול במוצרי קנאביס למטופל; המענה במוקד יינתן על ידי רופאים, אחים או רוקחים שעברו הכשרה מתאימה.
ועדה רפואית להתוויות	22.	השר יקים ועדה רפואית להתוויות שתפקידיה להמליץ על שינוי אמות המידה לפי סעיף 21(ב) להתוויות הטיפול בקנאביס למטרות רפואיות, ואלה חבריה:
		(1) שני רופאים מומחים שתמנה ההסתדרות הרפואית בישראל;
		(2) שלושה עובדי משרד הבריאות שימנה המנהל.
ועדת חריגים	23.	(א) רופא מומחה רשאי לרשום מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות אף במקרים שאינם תואמים את אמות המידה לפי סעיף 21(ב), באישור ועדת חריגים שתוקם בקופת החולים ובהתקיים ההוראות האלה:
			(1) הרופא המומחה פנה לוועדה בבקשה לאשר את המרשם למטופל שמצבו או מחלתו אינם נכללים באמות המידה;
			(2) הרופא המומחה סבור כי השימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות עשוי לסייע למטופל; בקשת הרופא לוועדה תנומק בצורה מפורטת ובצירוף אסמכתאות רפואיות מקובלות;
			(3) הרופא המומחה יפרט בבקשתו כלי מעקב להערכת יעילות הטיפול בקנאביס למטרות רפואיות.
		(ב) ועדת החריגים תדון בבקשות שהוגשו לה לפי סעיף קטן (א), והיא רשאית לאשר את הבקשה במלואה או באופן חלקי או לתת הוראות לטיפול, ובכלל זה לעניין המינון, משך הטיפול והמעקב; ועדת החריגים תמסור את החלטתה לרופא שהגיש את הבקשה.
ניפוק מוצר קנאביס	24.	ניפוק מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייעשה בידי רוקח בכל בית מרקחת בעל רישיון ובכפוף להצגת מרשם דיגיטלי פתוח; ניפק רוקח מוצר קנאביס על פי מרשם כאמור, יציין זאת במערכת באופן שלא יאפשר שימוש נוסף באותו מרשם.
מימון מוצר קנאביס לחולי אפילפסיה	25.	מימון טיפול במוצר קנאביס למטרות רפואיות בילדים חולי אפילפסיה עד גיל 12 יהיה מאוצר המדינה.
רישיון לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות	26.	על אף האמור בפרק זה, השימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות בהתוויות המפורטות להלן ייעשה רק אם ניתן למטופל רישיון לפי הוראות פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות שקבע המנהל בעניין בנוהל מספר 106, "רישיונות לשימוש בקנביס", ולא לפי הוראות חוק זה:
		(1) בתחום הכאב – למטופלים הסובלים מכאב נוירופתי ממקור אורגני ברור;
		(2) בתחום הפסיכיאטריה – למטופלים בגירים המאובחנים בהפרעת דחק בתר־חבלתית (PTSD);
		(3) במקרים חריגים שאינם בגדר אחת ההתוויות שבנוהל האמור.
		פרק ו': שינוע ואבטחה
אבטחה ושינוע של קנאביס	27.	אבטחת קנאביס למטרות רפואיות תיעשה בהתאם להוראות שיקבע השר לביטחון הפנים באישור הוועדה לביטחון הפנים של הכנסת, ואם לא הוקמה – באישור ועדה מוועדות הכנסת שנושא ביטחון הפנים בתחום ענייניה; ואולם גריעת הוראות מההוראות שייקבעו אינה טעונה אישור ועדה כאמור.
		פרק ז': מחקר ופיתוח
מחקר ופיתוח בקנאביס למטרות רפואיות	28.	(א) לא ייערך מחקר בקנאביס למטרות רפואיות אלא אם כן יש בידי עורך המחקר רישיון מאת המנהל למחקר בתחום הקנאביס לפי הוראות פרק ב', והכול בהתאם לתנאי הרישיון והפעולות המותרות לפיו.
		(ב) לא ייערך מחקר רפואי בקנאביס למטרות רפואיות אלא בהתקיים אחד מאלה, לפי העניין:
			(1) במחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם – הניסוי נעשה בהתאם להוראות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–1980‏;
			(2) במחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים – הניסוי נעשה בהתאם להוראות חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד–1994‏.
		פרק ח': בדיקות מעבדה לקנאביס למטרות רפואיות
מעבדה לבדיקות של קנאביס למטרות רפואיות	29.	(א) בעל רישיון יערוך בדיקות מעבדה לפי הוראות חוק זה לעניין גידול וייצור של קנאביס למטרות רפואיות במעבדה שהסמיכה הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז–1997‏, ושקיבלה רישיון מעבדה לפי החוק האמור (בחוק זה – מעבדה מוסמכת).
		(ב) בדיקות מעבדה לעניין הימצאות שאריות חומרי הדברה יבוצעו במעבדה מוסמכת שקיבלה גם הכרה ממשרד החקלאות ופיתוח הכפר.
בדיקות מעבדה מוסמכת לקנאביס למטרות רפואיות	30.	בדיקות מעבדה מוסמכת של קנאביס למטרות רפואיות בתהליך הגידול והייצור יבוצעו כמפורט בתוספת השישית.
		פרק ט': עובדים
אישור משטרה	31.	(א) בעל רישיון יהיה חייב בקבלת אישור ממשטרת ישראל בדבר היעדר מסוכנות של עובד לשם העסקת העובד לפי הוראות סעיף זה, שלפיו אין מניעה להעסקת העובד מטעמים של שלום הציבור וביטחונו, לרבות בשל עברו הפלילי או בשל טעמים הנוגעים למהימנותו (בחוק זה – אישור משטרה).
		(ב)	(1) בעל רישיון ימנה אדם מטעמו, שיש בידו אישור משטרה, והוא יהיה אחראי לקבלת אישור משטרה לעובד של בעל הרישיון (בחוק זה – גורם מרכז); בעל הרישיון יודיע למנהל על מינוי גורם מרכז ועל זהותו.
			(2) לעניין פסקה (1), כמה בעלי רישיון רשאים למנות במשותף גורם מרכז.
		(ג)	(1) הגורם המרכז יפנה למנהל לשם קבלת אישור משטרה לגבי אדם שבעל הרישיון מבקש להעסיק.
			(2) פנייה כאמור בפסקה (1) תיעשה לכל היותר אחת לחודש, ויצורפו לה הפרטים האלה לגבי העובדים שהעסקתם מתבקשת: שם פרטי ושם משפחה של העובד, מספר תעודת הזהות שלו, שם האב וצילום תעודת הזהות של העובד.
			(3) המנהל יפנה למשטרת ישראל בעניין בתוך חמישה ימים מיום שקיבל מהגורם המרכז את פרטי העובד שהעסקתו מתבקשת.
			(4) משטרת ישראל תודיע למנהל, לא יאוחר מ־14 ימים מיום קבלת פרטי העובד, אם היא אינה מתנגדת למינוי העובד לעבודה מטעמים של שלום הציבור וביטחונו, לרבות בשל עברו הפלילי; מצאה משטרת ישראל כי נדרש לה פרק זמן נוסף לבדיקת התקיימות הטעמים כאמור, תודיע על כך בכתב למנהל, עם פרטי העובד שלגביו נדרש זמן נוסף לבדיקה, ותשיב לפנייתו לגבי העובד בתוך 45 ימים מיום קבלת פרטי העובד.
		(ד) הודעת משטרת ישראל למנהל לפי סעיף קטן (ג) תימסר בין שהיא מתנגדת למינוי העובד ובין שלאו; הודיעה המשטרה כי אין מניעה להעסקת העובד, יינתן אישור משטרה לעניין העסקתו של העובד אצל בעל הרישיון שמטעמו התבקש האישור, והמנהל יודיע על כך לבעל הרישיון בתוך חמישה ימים.
		(ה) תוקפו של אישור משטרה יהיה לתקופה שלא תפחת משנה, אלא אם כן התקבל לגבי העובד מידע חדש שיש בו כדי למנוע את המשך העסקתו והמשטרה הודיעה על כך למנהל; ואולם, עובד שקיבל אישור משטרה יוכל לעבור, בתוך תקופת תוקפו של האישור, לעבוד אצל בעל רישיון אחר ללא צורך באישור משטרה חדש.
		(ו) הגורם המרכז יעביר למנהל אחת לשישה חודשים רשימה מעודכנת של כל העובדים שקיבלו אישור משטרה לעניין העסקתם אצל בעל הרישיון לפי הוראות סעיף זה, וכן יעדכן את המנהל על כל גריעה של עובד מרשימת העובדים או הוספה של עובד לרשימה.
		פרק י': ייצוא קנאביס למטרות רפואיות
תנאים לייצוא קנאביס	32.	(א) בעל רישיון המבקש לייצא קנאביס בהתאם לפעולות שהותרו לו במסגרת הרישיון ימסור למנהל את המסמכים האלה:
			(1) הצהרה בדבר ייצוא קנאביס בהתאם לנוהל שיפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות שבה יצהיר בעל הרישיון על כוונתו לייצא קנאביס למטרות רפואיות;
			(2) היתר ייבוא שנתנה לו הרשות המוסמכת במדינת היעד או מי מטעמה.
		(ב) העביר בעל הרישיון את המסמכים המפורטים בסעיף קטן (א), ייתן לו המנהל היתר לייצוא קנאביס למטרות רפואיות, ובלבד שמתקיימים התנאים המנויים בפרק זה.
ייצוא קנאביס המיועד לייצוא בלבד	33.	(א) בעל רישיון רשאי לייצא קנאביס שלא מתקיימות לגביו הוראות פרקים ג' עד ה' ומיועד לייצוא בלבד (בחוק זה – קנאביס המיועד לייצוא בלבד), ובלבד שקיבל היתר ייצוא לפי הוראות סעיף 32 ומתקיימים לגבי הקנאביס כל אלה:
			(1) הקנאביס יעמוד בתנאי תקן IMC–GAP ואין חובה כי יעמוד בתנאי תקן IMC–GMP; כל עוד הקנאביס אינו עומד בתנאי תקן IMC–GMP, ינהג בו בעל הרישיון לפי הוראות פסקה (2);
			(2) הליך הייצור של הקנאביס או מוצרי הקנאביס ייעשה בהפרדה תהליכית שאושרה בנוהל איכות במסגרת ה־IMC–GMP של בעל הרישיון, כדי למנוע זיהום צולב בין מוצרי הקנאביס אצל בעל הרישיון.
		(ב) בעל רישיון שקיבל היתר ייצוא לקנאביס לא יפיץ בישראל קנאביס המיועד לייצוא בלבד.
		(ג) שר הבריאות יקבע הוראות לעניין פיקוח ובקרה על ייצוא קנאביס למטרות רפואיות.
		פרק י"א: תיקונים עקיפים
תיקון פקודת הסמים המסוכנים	34.	בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג–1973‏ –
		(1) אחרי ההגדרה "בעל עניין" יבוא:
			""חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות" – חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב–2022;
			"נושא משרה" – כהגדרתו בחוק החברות, התשנ"ט–1999‏;";
		(2) בסעיף 25ב, אחרי סעיף קטן (ב) יבוא:
			"(ג) על אף האמור בסעיפים 6, 7 ו־13, עובד שחלות עליו הוראות חוק להסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות ומועסק על ידי בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, לא יהיה חייב ברישיון לאותו עניין לפי פקודה זו, ויחולו עליו הוראות פרק ט' לחוק האמור.";
		(3) בסעיף 25ג –
			(א) בסעיף קטן (ב), במקום הסיפה החל במילים "לגבי כל מי" יבוא "לגבי מבקש רישיון לפי פקודה זו ולפי הוראות החוק להסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות; היה המבקש תאגיד – תינתן ההמלצה גם לגבי בעל עניין או נושא משרה בו.";
			(ב) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא:
				"(ג1) בלי לגרוע מהוראות סעיף 25ה, המלצת הקצין המוסמך תעמוד בתוקפה כל עוד הרישיון בתוקפו ולא בוטל וכל עוד לא התקבל מידע חדש שיש בו כדי לשנות את המלצת הקצין המוסמך לפי סעיף 25ג; חל שינוי בתנאי הרישיון באופן שמחייב את המלצת הקצין המוסמך, יפנה המנהל בבקשה חדשה לקבלת המלצה לפי הוראות סעיף קטן (א); בקשה חדשה תכלול רק את הפרטים שלא עמדו בפני הקצין בעת שנתן את המלצתו לרישיון.";
		(4) בסעיף 25ה(א), אחרי "לפי הוראות סעיף 25ב(א)" יבוא "ולפי הוראות החוק להסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות";
		(5) בסעיף 25טו(ב), בסופו יבוא "או בחוק להסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות";
		(6) בתוספת הראשונה –
			(א) בחלק א' –
				(1) בסימן א', פרט 1 – יימחק;
				(2) בסימן ב', פרט 4 – יימחק.
			(ב) בחלק ב', בסימן א', אחרי פרט 93 יבוא:
				"93א. קנבוס		Cannabis93
				93ב. דלתה–טטראהידורו– קאנאבינולים		DELTA–TETRAHYDROCANNABINOLA"
		פרק י"ב: הוראות שונות
ביצוע ותקנות ושינוי התוספות	35.	(א) השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי, באישור ועדת הבריאות, להתקין תקנות לביצועו.
		(ב) השר רשאי בצו –
			(1) באישור ועדת הבריאות – לשנות את התוספת הראשונה, את התוספת השנייה, את התוספת השלישית ואת התוספת החמישית;
			(2) לגרוע הוראות מהתוספת הרביעית, או – באישור ועדת הבריאות – לשנות את הוראות התוספת הרביעית או להוסיף לה הוראות, והכול ובלבד שהצו ייכנס לתוקפו שישה חודשים לפחות ממועד פרסומו;
			(3) לשנות את התוספת השישית.
תחילה, שמירת דינים ותקנות ראשונות	36.	(א) תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו (להלן – יום התחילה).
		(ב) הוראות ונהלים בתחום הקנאביס למטרות רפואיות שהיו בתוקף ערב יום התחילה יעמדו בתוקפם עד להתקנת התקנות לפי סעיפים 11(א), 12, 19, 27 ו־33(ג); תקנות ראשונות לפי הסעיפים האמורים יובאו לאישור הוועדה המנויה בהם, לפי העניין, עד תום שנה מיום פרסומו של חוק זה.
הוראות מעבר	37.	רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות שניתן ערב יום התחילה יעמוד בתוקפו לתקופה של שישה חודשים או עד תום תוקפו, לפי המאוחר; אין באמור כדי לגרוע מסמכות המנהל לבטל רישיון לעיסוק בקנבוס שניתן לפי פקודת הסמים המסוכנים או להאריך את תוקפו.
		תוספת ראשונה
		(סעיף 2, ההגדרה "תנאים נאותים")
		(1) נוהל IMC–GAP;
		(2) נוהל IMC–GMP;
		(3) נוהל IMC–GDP;
		(4) נוהל IMC–GWDP;
		(5) נוהל 107 בעניין רישיונות;
		(6) נוהל 109 בעניין ייבוא.
		תוספת שנייה
		(סעיף 4)
		תנאים ברישיון
		סוג הרישיון			תנאי סף לאישור ראשוני		תנאים נוספים לקבלת רישיון
		1. כל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות			1. המבקש מעל גיל 25		1. עמידה בדרישות הגנת הסביבה הנוגעות לתחום העיסוק
					2. המבקש הוא אזרח ישראלי או תאגיד רשום בישראל		2. אישור עמידה בדרישות אבטחה IMC–GSP
		2. רישיון גידול			1. אישור המעיד כי מבקש הרישיון הוא בעל זכויות בקרקע חקלאית שניתן לקיים בה את הגידולים או כי למבקש הרישיון יש שותפות עם בעלי זכויות בקרקע חקלאית לפי חוק ההתיישבות החקלאית (סייגים לשימוש בקרקע חקלאית ומים), התשכ"ז–1967		1. אישור לתכנון מאגף לתכנון ופיתוח הכפר במשרד החקלאות או ממנהל המחוז הנוגע בדבר במשרד האמור וכן ממהנדס של מערך הגנת הסביבה
					2. אם הגידול הוא בתחום משבצת חקלאית של קיבוץ או מושב – הסכמת האגודה החקלאית לקיום הגידול		2. אישור עמידה בנוהל IMC–GAP
					3. עמידה בדרישות דיני התכנון והבנייה לגבי אתר הגידול או המבנים שבו		3. כל המבנים באתר הגידול עומדים בדרישות דיני התכנון והבנייה
					4. אישור המעיד כי לקרקע יש הקצאת מים מספקת
					5. אישור עקרוני מהאגף לתכנון ופיתוח הכפר במשרד החקלאות ופיתוח הכפר
					6. הצהרה אם יש שעבודים על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים
		3. רישיון ייצור			1. אישור המעיד כי בעל הרישיון הוא בעל זכויות במבנים שנבנו כדין, ולגבי מבנה בתכנון – כי יש לו היתר בנייה בתוקף		1. אישור עמידה בנוהל IMC–GMP
					2. אישור הרשות המקומית המעיד כי הפעילות תואמת את התב"ע או שיש היתר לשימוש חורג בתוקף		2. אישור מהמנהל לתכנון אתר הייצור
					3. הצהרה אם יש שעבודים על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים
		4. רישיון בית מסחר			1. אישור המעיד כי בעל הרישיון הוא בעל זכויות במבנים שנבנו כדין, ולגבי מבנה בתכנון – כי יש לו היתר בנייה בתוקף		1. אישור מהמנהל לתכנון אתר בית המסחר
					2. אישור הרשות המקומית המעיד כי הפעילות תואמת את התב"ע או שיש היתר לשימוש חורג בתוקף		2. אישור מהמנהל לרוקח אחראי
					3. הצהרה אם יש שעבודים על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים		3. אישור עמידה בנוהל IMC–GDP
		5. רישיון ניפוק בבית מרקחת			1. רישיון עסק תקף להפעלת בית מרקחת		אישור הרוקח המחוזי למיקום הכספת הייעודית לאחסון הקנאביס
					2. אישור רוקח אחראי מאת המנהל לפי פקודת הרוקחים
					3. הצהרה אם יש שעבודים על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים
		6. רישיון אתר השמדה			1. רישיון עסק תקף להפעלת מיתקן תרמי לשריפת פסולת
					2. היתר פליטה לפי חוק אוויר נקי, התשס"ח–2008, ואישור עיסוק מהמשרד להגנת הסביבה
					3. היתר רעלים תקף
					4. תעודת הכרה לניהול מערכת ניהול והבטחת איכות
					5. רישיון לעיסוק בקנאביס; בעל רישיון כאמור אינו נדרש לאמור בפסקאות 1 עד 4 בפרט זה
		7. רישיון מעבדה			1. רישיון עסק תקף להפעלת מעבדה
					2. אישור מהרשות להסמכת מעבדות לביצוע בדיקות מעבדה בקנאביס ובמוצרי קנאביס
					3. תעודת הכרה מהשירותים להגנת הצומח במשרד החקלאות ופיתוח הכפר לביצוע בדיקת שאריות חומרי הדברה
					4. הצהרה אם יש שעבודים על הקרקע, ואם יש – לטובת מי הם רשומים
					5. רישיון לעיסוק בקנאביס; בעל רישיון כאמור אינו נדרש לאמור בפסקאות 1 עד 4 בפרט זה
		8. רישיון שינוע			1. רישיון לפי חוק חוקרים פרטיים ושירותי שמירה, התשל"ב–1972, או רישיון עסק תקף בתחום השינוע הנוגע בדבר לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח–1968		אישור עמידה בנוהל IMC–GDP
					2. רישיון לעיסוק בקנאביס; בעל רישיון כאמור אינו נדרש לאמור בפסקה 1 בפרט זה
		9. רישיון למחקר			1. בעל הרישיון מחזיק במקום ובמכשור מתאימים שאישר המנהל לעריכת מחקר בתחום הקנאביס
					2. למבצע המחקר יש ניסיון קודם בביצוע שני מחקרים לפחות בתחום הקנאביס
					3. רישיון לעיסוק בקנאביס; בעל רישיון כאמור אינו נדרש לאמור בפסקאות 1 ו־2 בפרט זה
		10. רישיון ייבוא			1. רישיון להחזקה של קנאביס בארץ		היתר ייבוא ממשרד הבריאות
					2. מקום אחסנה מתאים לקנאביס
					3. לגבי ייבוא חומר צמחי של קנאביס – אסמכתה להוכחת עמידה בהוראות לפי תקנות הגנת הצומח (ייבוא צמחים, מוצרי צמחים, נגעים ואמצעי לוואי), התשס"ט–2009
		11. רישיון אחר			1. הסבר לסוג העיסוק ונימוקים לצורך בעיסוק		תעודת הכרה לניהול מערכת ניהול והבטחת איכות
					2. מסמכים נוספים ככל שיידרש
		תוספת שלישית
		(סעיף 10)
		ריכוז החומרים הפעילים
		T24 C4
		תוספת רביעית
		(סעיף 18)
		סימון אריזת מוצר קנאביס
		א. על גבי אריזת המוצר:
			(1) פירוט הגנטיקה של הקנאביס ששימשה חומר גלם להכנת המוצר; במוצר ששולבו בו כמה גנטיקות, יצוינו כל הגנטיקות המקוריות ששולבו במוצר;
			(2) ריכוזם המדויק של החומרים הפעילים: THCV, THCA, THC, CBDA, CBDV, CBD, CBN, CBG, CBGA, CBCA, CBC;
			(3) סמלילים מתאימים, בצבע לבן, בגודל של 10% לפחות מגודל האריזה, בעניין הליכים שעבר הקנאביס להורדת עומס מיקרוביאלי ולהדברה, בהתאם להוראות שקבע המנהל;
			(4) חשש להימצאות חומרים אלרגניים;
			(5) קוד QR המפנה לתעודת אצווה.
		ב. בתוך תעודת האצווה בקוד QR:
			(1) הימצאותם של שאריות מתכות כבדות ושל טרפנים, אם הוספו בתהליך הייצור;
			(2) תאריך הקציר של הקנאביס ותאריך הייצור של המוצר;
			(3) סוג ההדברה שנעשתה לקנאביס, וכן חומר ההדברה שנעשה בו שימוש וריכוזו והימצאותן של שאריות חומרי הדברה;
			(4) שילוב חומרי עזר שנוספו בתהליך עיבוד התוצרת (כגון חומרים ממיסים למיצוי שמן או למהילתו);
			(5) שם היצרן ופרטי התקשרות עמו.
		תוספת חמישית
		(סעיף 21)
		הכשרת הרופא המומחה לעניין מרשם למוצר קנאביס
		(1) רופא מומחה שהשלים קורס קנאביס במסגרת לימודי הרפואה בישראל.
		(2) רופא מומחה שהשלים הכשרה בעניין קנאביס מטעם גוף שמשרד הבריאות הכיר בו לעניין זה.
		תוספת שישית
		(סעיף 30)
		ביצוע בדיקות מעבדה מוסמכת
		(1) לאצווה חקלאית של קנאביס למטרות רפואיות בסיום הגידול ולפני הליך הייצור.
		(2) לתוצרת של קנאביס למטרות רפואיות לאחר הייצור וטרם אריזתה לשיווק.
		(3) לבדיקת הרכב מוצר קנאביס רפואי לשם סימון האריזה.

דברי הסבר

שוק הקנאביס למטרות רפואיות בישראל גדל והתרחב במידה ניכרת בשנים האחרונות. כיום בישראל עשרות אלפי מטופלים משתמשים בקנאביס למטרות רפואיות להקלה ולטיפול במגוון רחב של בעיות רפואיות. במקביל התפתחה תעשייה מגוונת, המעסיקה עובדים רבים, של חוות לגידול קנאביס ומפעלים לייצור מוצרי קנאביס. כדי לפעול להסדרת התחום, בשנים האחרונות התקבלו כמה החלטות ממשלה בנושא (החלטת הממשלה 3609 מיום ז' באב התשע"א (7 באוגוסט 2011), החלטת הממשלה מס' 1050 מיום י"ב בטבת התשע"ד (15 בדצמבר 2013) והחלטת הממשלה מס' 1587 מיום ט"ז בשבט התשע"ז (26 בינוי 2016)), ובעקבותיהן נכנסה לתוקף בשנת 2019 "הרפורמה בקנאביס רפואי". במסגרת הרפורמה אימץ משרד הבריאות שורה של תווי תקן, קווים ועקרונות מנחים כיצד יש לפעול בכל חוליה בשרשרת הייצור של הקנאביס, החל מגידול, דרך אחסון, אבטחה וייצור וכלה בהפצה ומכירה. כל התחומים וכל ההוראות הוסדרו בנהלים פנימיים של משרד הבריאות.

הרפורמה בקנאביס רפואי הובילה לקשיים רבים ומהותיים אצל המטופלים, הרופאים והתעשייה, ובהם עלייה ניכרת במחיר לצרכן של הקנאביס למטרות רפואיות, קושי לשמור על רצף טיפולי, פגיעה באיכות המוצרים ואסדרה כבדה ומעורפלת המקשה על כל הנוגעים בדבר. רופאים נמנעו מהפניית מטופלים לטיפול בקנאביס, חוקרים נמנעו מעריכת מחקרים מדעיים בתחום ומגדלים ויצרנים התקשו לייצא קנאביס אל מחוץ לישראל. מלבד הקשיים שגרמה הרפורמה עצמה, אי־הסדרתה בחקיקה עוררה גם היא קושי: הנהלים שונו תדיר על ידי משרד הבריאות ללא ביקורת פרלמנטרית, וכל העוסקים בתחום התקשו להבין וליישם את כלל הדרישות המורכבות והמסועפות.

הצעת החוק נועדה להסדיר בחקיקה ראשית את העיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, ובכלל זה את כל השלבים בשרשרת הגידול והייצור של קנאביס למטרות האלה, הפיקוח והבקרה על איכות הקנאביס, להבטיח מחקר מדעי מעמיק בקנאביס ולתרום להפחתת מחירים ולפתיחת השוק לייצוא. כל אלה נועדו לאפשר למטופלים מקור אספקה ראוי של קנאביס למטרות רפואיות, תוך שמירה על ביטחון הציבור ומניעת זליגתו של הסם שלא למטרות רפואיות. מטרת הצעת החוק היא להטמיע באסדרה הקיימת תיקונים הכרחיים להקלת המצוקה בתחום זה, שפוגעת הן בזמינות ובאיכות הטיפול בקנאביס הרפואי לנזקקים לו והן בעסקים, הסובלים מאסדרה משתנה תדיר, מחסמים רבים ומשוק לא יציב.

סעיפים1 ו־2 מוצע לקבוע את מטרת החוק כאמור ואת ההגדרות שבהן נעשה שימוש, ובהן "מוצר קנאביס" ו"קנאביס". קנאביס מוגדר כקנבוס כהגדרתו בתוספת הראשונה לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג–1973 (להלן – פקודת הסמים המסוכנים), המשמש לצרכים רפואיים ולמחקר; מוצר קנאביס הוא מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד הבריאות אישר להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981.

סעיף 3 מוצע לקבוע כי כל עיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יהיה טעון רישיון, וזה יינתן לפי הוראות פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה, לפי העניין. עוד מוצע כי הגבלה כמותית לעיסוק בקנאביס תיקבע ברישיון על פי בקשת בעל הרישיון, למעט במקרים חריגים שבהם יוכל המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד שהוא יסמיך לעניין זה (להלן – המנהל) לקבוע כמות אחרת, ובלבד שינמק בכתב את החלטתו.

סעיף 4 מוצע כי על כל רישיון עיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יחולו תנאים המפורטים בתוספת השנייה, לפי העניין. בתוספת השנייה מפורטים תנאי סף אשר בהתקיימם יינתן למבקש אישור ראשוני, ועל פיו הוא יוכל להתחיל לפעול לשם מילוי אחר התנאים לקבלת רישיון. לאחר שימלא גם אחר תנאים נוספים המפורטים בתוספת השנייה, יינתן למבקש רישיון קבוע. בין היתר מוצע לקבוע כי כל מבקש רישיון לעיסוק בקנאביס יהיה אזרח ישראלי מעל גיל 25 או תאגיד הרשום בישראל.

סעיף 5 מוצע לקבוע תקופות תוקף מזעריות לרישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, כדי לצמצם את האסדרה המוטלת על בעל הרישיון. מוצע כי בשלב הראשון הרישיון יינתן לתקופה של שנה לכל היותר, שתהווה מעין תקופת ניסיון. המנהל רשאי להאריך את תוקף הרישיון בתקופה נוספת של שנה לכל היותר בנסיבות שיראה לנכון. ככל שבעל הרישיון ימלא אחר דרישות החוק, יינתן לו בשלב השני רישיון לתקופה שלא תפחת משלוש שנים.

סעיף 6 מוצע לאסור במפורש מתן רישיון לגידול קנאביס למטרות רפואיות לשימוש עצמי. העיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יהיה לבעלי רישיון בלבד ולמטרות עסקיות.

סעיף 7 מוצע להסדיר את אופן הגידול והייצור של קנאביס למטרות רפואיות כך שייעשה בהתאם לנוהלי משרד הבריאות המפורטים בתוספת הראשונה ומסדירים את אופן הגידול, הייצור, האבטחה, הרישיונות והייבוא, לפי העניין.

סעיף 8 מוצע להבהיר כי הוראות החוק אינן פוטרות מקבלת היתר הנדרש על פי דין למבנים, קיימים או מתוכננים, המיועדים להיות אתרי גידול קנאביס למטרות רפואיות, לרבות עמידה בדרישות לפי חוק התכנון והבנייה.

סעיפים 9 ו־10 מוצע לקבוע את תנאי האיכות הכלליים של קנאביס למטרות רפואיות. מוצע כי הדברה של קנאביס למטרות רפואיות תיעשה בהתאם להוראות הקבועות כיום בתקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה), התשל"ז–1977. אומנם עד כה טרם הוגשו בקשות לרישוי חומרי הדברה ייעודיים לצמח הקנאביס, אך משרד החקלאות ופיתוח הכפר פרסם חוברת בעניין הדברת נגעים בגידול קנאביס ובה קבע רשימה של חומרי הדברה שיותרו לשימוש בקנאביס, ומשרד הבריאות אישר רשימה זו. עוד מוצע לקבוע כי בגידול של קנאביס למטרות רפואיות לא יוגבל ריכוז החומרים הפעילים, ואילו בתהליך הייצור של מוצר קנאביס למטרות רפואיות ריכוז החומרים הפעילים יוגבל לפי הוראות התוספת השלישית, ובה מוצע לקבוע כי רמת החומר הפסיכו־אקטיבי העיקרי בקנאביס, טטראהידרוקנאבינול (להלן – THC), תהיה מוגבלת.

סעיפים 11 ו־12 מוצע לקבוע כי מוצר קנאביס למטרות רפואיות יעבור בדיקות מעבדה כדי לוודא רמה תקינה של שאריות חומרים בהתאם להוראות שר הבריאות ובהתאם לתקינה בין־לאומית. אם המוצר אינו עומד ברמה שתיקבע לעניין שאריות חומרים מיקרוביאליים, תעבור האצווה הליך הקרנה; אם רמת חומרי ההדברה, הזיהומים או המתכות הכבדות במוצר אינה עומדת ברף שייקבע, תעבור האצווה הליך השמדה. הליך ההשמדה ייעשה בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות, לאחר התייעצות עם השר לביטחון הפנים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת (להלן – ועדת הבריאות).

סעיפים 13 עד 15 מוצע להטיל על בעל רישיון קנאביס חובות דיווח שמטרתן להבטיח את איכות המוצרים וכן רצף טיפולי למטופלים. מוצע לקבוע כי בעל רישיון ידווח למנהל על כל פגם איכות העלול לפגוע בבריאות הציבור בהליך הגידול או הייצור של הקנאביס, והמנהל יורה לבעל הרישיון אם עליו להודיע על כך לציבור ואם כן – כיצד. כמו כן מוצע לקבוע כי אם בעל רישיון לייצור, גידול, ייבוא או שיווק של קנאביס קיבל דיווח מאדם על תופעות לוואי חריגות או על תופעות חריגות אחרות בעקבות שימוש במוצר קנאביס, יהיה עליו לדווח על כך למנהל בתוך 24 שעות ולנקוט את האמצעים שיורה לו המנהל. כמו כן, כדי לשמור על רצף טיפולי למטופלים בקנאביס למטרות רפואיות, מוצע לחייב מייבא, מגדל או יצרן של קנאביס למטרות רפואיות להודיע למנהל שמונה חודשים לפחות לפני הפסקת הייבוא, הגידול או הייצור של מוצר קנאביס בפועל ולפרסם על כך הודעה לציבור בהתאם להנחיות המנהל. פרק זמן זה נועד לאפשר למטופלים להיערך מראש לאי־זמינות מוצר שהם רגילים לצרוך.

סעיף 16 מוצע לקבוע כי אריזה של קנאביס תיעשה בתנאים נאותים, בהתאם לנוהלי משרד הבריאות המפורטים בתוספת הראשונה. האריזה הסופית של המוצר תיעשה באתר ייצור, שלא כמו אריזה זמנית של תוצרת חקלאית שיכול שתיעשה גם באתרי הגידול.

סעיפים 17 עד 20 מוצע לקבוע הוראות לעניין סימון מוצר קנאביס למטרות רפואיות והרכב החומרים במוצר. מוצע לקבוע כי אריזת המוצר תשקף את המינון של החומר הפעיל במוצר כך שמוצרי קנאביס המכילים מינונים שונים של ריכוז חומר פעיל ימותגו וישווקו באופן שונה זה מזה כדי למנוע הטעיה של הצרכנים. על גבי האריזה יצוינו באופן מדויק כמה פרטים המפורטים בתוספת הרביעית, ובכלל זה פירוט הגנטיקה של הקנאביס, ריכוז החומרים והימצאותם של אלרגנים. עוד יופיע על גבי האריזה קוד QR לסריקה אשר יפנה לתעודת האצווה באתר היצרן, ובה יפורטו בין היתר תאריך הקציר של הקנאביס, תאריך ייצור המוצר וסוג ההדברה. במקום בולט על גבי האריזה יצוין התאריך האחרון לשימוש במוצר בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות באישור ועדת הבריאות – שישה חודשים לפחות מיום אריזתו או מועד מאוחר יותר שיקבע המנהל לאחר שהוכחה עמידות המוצר בבדיקות שיקבע. לכל מוצר קנאביס יצורף עלון לצרכן לפי הוראות שיקבע המנהל.

סעיף 21 כדי להקל על המטופלים את השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, מוצע לעבור ממשטר של רישיונות לשימוש בקנאביס כנהוג היום לשימוש במרשמים למוצרי קנאביס שירשמו רופאים. מוצע לקבוע כי רופא מומחה, למעט מומחה ברפואת משפחה או ברפואת ילדים, שעבר קורס קנאביס במסגרת לימודי הרפואה שלו או קורס קנאביס שהמנהל הכיר בו כמפורט בתוספת החמישית, יוכל לרשום מרשם לקנאביס במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית חולים ציבורי.

מוצע לקבוע כי מרשם יירשם על ידי רופא מומחה שעיסוקו הוא באחת מההתוויות שקבע משרד הבריאות בנהלים עבור מטופלים שלאור אמות המידה של המנהל הוכחה עבורם יעילות השימוש בקנאביס למטרות רפואיות. הרופא המומחה כאמור יוכל לחרוג מאמות המידה של המנהל ולרשום קנאביס גם למטופלים שאינם נכללים בגדר ההתוויות של משרד הבריאות, בהתאם לשיקול דעתו המקצועי ומטעמים שיירשמו. המרשם יהיה מרשם דיגיטלי פתוח ויתועד במערכת הממוחשבת של הרופאים ובתי המרקחת, כדי למנוע שימוש כפול במרשמים לקנאביס וזיוף מרשמים. כמו כן, מוצע לקבוע כי אם רופא מומחה החליט שלא לרשום קנאביס למטופל שביקש זאת, יהיה עליו לתעד את החלטתו בתיק הרפואי של המטופל, כדי למנוע ניסיונות לפנות לרופא אחר, שאינו יודע שהבקשה סורבה, לשם קבלת מרשם לטיפול בקנאביס. עוד מוצע, כדי להקל על המטופלים בשמירה על הרצף הטיפולי, לאפשר גם לרופאים מומחים ברפואת משפחה או ברפואת ילדים שלא מתקיימים בהם התנאים האמורים לרשום מרשם המשך לקנאביס למטרות רפואיות, אם הוא נרשם בהתאם לטיפול שנתן רופא מומחה, ובלבד שיירשם לתקופות מוגבלות שאינן עולות במצטבר על שלוש שנים. כך, בתום שלוש שנים לכל היותר יראה המטופל רופא מומחה, וזה יבחן את המשך הטיפול בו בקנאביס. כדי לסייע למטופלים, מוצע לקבוע כי קופות החולים יקימו מוקד טלפוני שבו יינתנו מענה והדרכה למטופלים על ידי רופאים, אחים או רוקחים שעברו הכשרה מתאימה.

סעיפים 22 ו־23 מוצע לקבוע כי תוקם ועדה רפואית להתוויות שתמליץ לשר הבריאות על שינוי אמות המידה להתוויות הטיפול הרפואי בקנאביס למטרות רפואיות. הוועדה תורכב מחמישה חברים – שלושה עובדי משרד הבריאות ושני רופאים מומחים. כמו כן, כל קופת חולים תקים ועדת חריגים שתפקידה לאשר לרופא מומחה לרשום מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות אף במקרים שאינם בגדר אמות המידה שקבע שר הבריאות בעניין.

סעיף 24 כדי למנוע זיופי מרשמים או שימוש חוזר באותו מרשם, מוצע לקבוע כי ניפוק מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייעשה בידי רוקח, בכל בית מרקחת בעל רישיון ובכפוף להצגת מרשם דיגיטלי פתוח. לאחר ניפוק המוצר, הרוקח יציין זאת במערכת באופן שלא יאפשר שימוש נוסף באותו מרשם.

סעיף 25 מוצע לקבוע כי אוצר המדינה יממן את הטיפול בקנאביס למטרות רפואיות עבור ילדים חולי אפילפסיה עד גיל 12. בשלב זה בשל שיקולי עלות תקציבית מוצע לממן את הטיפול לקבוצה זו בלבד. בהמשך מוצע לבחון הרחבה לקבוצות מטופלים נוספות, וכן מוצע לבחון החלה של מנגנון פיקוח מתאים על מחירים.

סעיף 26 בשל קשיים תקציביים הצעת החוק מוגבלת בשלב זה ואינה כוללת מעבר ממשטר של רישיונות לשימוש במרשמים לעניין מטופלים בתחום הכאב הסובלים מכאב נוירופתי, מטופלים בגירים הסובלים מפוסט־טראומה בתחום הפסיכיאטריה ומטופלים שצורכים קנאביס למטרות רפואיות מסיבות חריגות שאינן נכללות באחת ההתוויות של משרד הבריאות. עניין זה ייבחן בעתיד על מנת לאפשר שימוש במרשמים עבור כלל המטופלים.

סעיף 27 לשם מניעת זליגת קנאביס לשוק למטרות שאינן רפואיות, מוצע להסמיך את השר לביטחון הפנים לקבוע הוראות בעניין אבטחת הקנאביס, באישור הוועדה לביטחון הפנים של הכנסת.

סעיף 28 כדי להקל את ביצועם של מחקרים בקנאביס למטרות רפואיות, מוצע לקבוע כי עורך המחקר יידרש להיות בעל רישיון לעריכת מחקר שייתן לו המנהל. לשם כך יידרש עורך המחקר, כמפורט בתוספת הראשונה, להחזיק במקום ובמכשור מתאימים שאישר המנהל לעריכת מחקר בתחום הקנאביס. כמו כן, עליו להיות בעל ניסיון בעריכת שני מחקרים לפחות בתחום הקנאביס או להיות בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות. מלבד הרישיון, יידרש עורך המחקר לאישורים המקובלים בביצוע מחקרים רפואיים: למחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם יידרש אישור ועדת הלסינקי, ולמחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים יהיה עליו לעמוד בהוראות חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד–1994. יודגש כי מוצע לבטל את הדרישה הקיימת לאישורים למחקרים בתחום ממשרד הבריאות.

סעיפים 29 ו־30 מוצע להסדיר את בדיקות המעבדה שיבוצעו בקנאביס למטרות רפואיות. ראשית, מוצע לקבוע כי מעבדה שתבצע בדיקות כאמור תהיה בעלת הסמכה ורישיון מאת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז–1997. מעבדה שתבצע בדיקות לעניין הימצאות שאריות חומרי הדברה תידרש לקבל אישור ממשרד החקלאות ופיתוח הכפר. שנית, מוצע כי בדיקות של קנאביס למטרות רפואיות יתבצעו בסיום הגידול, לאחר העיבוד וטרם האריזה ולשם בדיקת הרכב המוצר, בהתאם לתוספת השישית.

סעיף 31 כיום, אישור עובדים אצל בעלי רישיון בתחום הקנאביס נעשה כחלק מהרישיון של בעל הרישיון, ולכן כל עובד ועובד נדרש לעבור הליך אישור ארוך ומורכב במסגרת מתן הרישיון. כדי לפשט את ההליכים מוצע לקבוע כי לשם אישור העובדים יידרש בעל רישיון רק לקבל אישור מהמשטרה בדבר הערכת מסוכנות של העובד. במסגרת הערכת המסוכנת תבחן המשטרה אם אין מניעה להעסקת העובד מטעמים של שלום הציבור וביטחונו. מוצע לקבוע את הזמנים המרביים להליך זה ולהוצאת אישור המשטרה להעסקת העובדים.

מוצע כי כל בעל רישיון ימנה מטעמו גורם מרכז, שפרטיו יועברו למנהל, והוא יהיה הגורם האחראי לקבלת אישורי המשטרה. לשם קבלת האישור, יפנה הגורם המרכז למנהל לכל היותר אחת לחודש, ויצרף לפנייה פרטים מזהים של העובדים שהעסקתם מתבקשת. מוצע לקבוע פרקי זמן קצרים להליך הבדיקה (חמישה ימים מיום קבלת פרטי העובד לפניית המנהל למשטרה ו־14 ימים לתשובת המשטרה, למעט במקרים חריגים, שבהם תשובתה תימסר בתוך 45 ימים). תגובת המשטרה על הבקשה להעסיק עובד תימסר בין שהיא מתנגדת למינוי ובין שאינה מתנגדת. ככל שהמשטרה אינה מתנגדת להעסקה, האישור יהיה תקף לשנה לכל הפחות, אלא אם כן התקבל לגבי העובד מידע חדש שיש בו כדי למנוע את המשך העסקתו והמשטרה הודיעה על כך למנהל. מוצע לקבוע כי עובד יוכל לעבור בין מעסיקים בעלי רישיון ללא צורך באישור משטרה חדש כל עוד אישורו תקף.

הגורם המרכז יעביר למנהל אחת לשלושה חודשים רשימה של כל העובדים שקיבלו אישור משטרה, וכן יעדכן אותו בדבר כל גריעה או הוספה של עובד לרשימה.

סעיפים 32 ו־33 כדי להקל על ייצוא קנאביס מחוץ לישראל, מוצע לקבוע כי בעל רישיון שמעוניין לגדל ולייצר קנאביס המיועד לייצוא בלבד לא יידרש לעמוד בתקן הייצור הישראלי (IMC–GMP), שאיננו נדרש במדינות מסוימות. עוד מוצע לקבוע כי מי שהוא כבר בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יוכל לקבל היתר ייצוא לאחר שימסור למנהל שני מסמכים בלבד: הצהרה על כוונתו לייצא קנאביס למטרות רפואיות בהתאם לנוהל שייקבע; היתר ייבוא שנתנה לו הרשות המוסמכת במדינת היעד או מי מטעמה. כדי למנוע פגיעה בקנאביס שמופץ בישראל, שנדרש כאמור שיעמוד בתקנים הישראליים, מוצע לקבוע כי ייצור או גידול של קנאביס שאינו עומד בתקינה הישראלית ייעשה בהפרדה תהליכית ולא תותר הפצתו בישראל. לשם עמידה בהוראות האמנה הבין־לאומית לסמים מסוכנים, מוצע להסמיך את שר הבריאות לקבוע הוראות לעניין פיקוח ובקרה על הליך ייצוא הקנאביס, מגידולו ועד לשינועו לנמל.

סעיף 34 מוצע לבצע התאמות בפקודת הסמים המסוכנים שנדרשות בשל ההסדר המוצע, ובפרט בפרק ג'1 לפקודה, שעניינו עיסוק בקנבוס לצרכים רפואיים ולמחקר. מוצע לקבוע שעובד לא יידרש להיות בעל רישיון לעסוק בקנאביס לפי הפקודה, ויחולו עליו הוראות ההסדר המוצע לעניין אישור המשטרה בדבר הערכת מסוכנות. לעניין בדיקת מסוכנות, מוצע לקבוע כי מבקש רישיון לעיסוק יידרש לקבל אישור, ואם הוא תאגיד, האישור יינתן גם לגבי בעל עניין או נושא משרה בו. עוד מוצע לקבוע כי אם יחול שינוי בתנאי הרישיון שמחייב בחינה מחודשת של אישורים כאמור, יפנה המנהל לקבלת המלצה חדשה, והיא תכלול רק את הפרטים החדשים.

עוד מוצע להעביר את הקנאביס ואת החומר הפעיל בו (THC) מחלק א' של הפקודה לחלק ב', כדי לכלול אותו בסוגי החומרים שרופא רשאי לרשום במרשם רפואי למטופל.

סעיף 35 מוצע להסמיך את שר הבריאות להתקין תקנות לביצוע ההסדר המוצע ולשנות את התוספות לחוק. לשינוי התוספות, פרט לתוספת השישית, יידרש אישור של ועדת הבריאות. לעניין התוספת הרביעית, גריעת הוראה ממנה לא תהיה טעונה אישור של ועדת הבריאות, אך שינוי או הוספה של הוראה יהיו טעונים אישור כאמור, והם ייכנסו לתוקפם רק בחלוף שישה חודשים ממועד פרסומם.

סעיף 36 מוצע לקבוע כי תחילתו של ההסדר המוצע תהיה שישה חודשים מיום פרסומו, וכי הוראות ונהלים בתחום הקנאביס למטרות רפואיות שהיו בתוקף ערב יום התחילה יעמדו בתוקפם עד להתקנת התקנות המתחייבות לפי הצעת החוק. כמו כן מוצע כי תקנות ראשונות לפי הסעיפים האמורים יובאו לאישור ועדת הבריאות עד תום שנה מיום פרסומו של חוק זה.

סעיף 37 כהוראת מעבר, מוצע לקבוע כי רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות שניתן לפני כניסת ההסדר המוצע לתוקף יעמוד בתוקפו לתקופה של שישה חודשים או עד תום תוקפו, לפי המאוחר, למעט במקרים שבהם יפעיל המנהל את סמכותו לבטל רישיון או להאריך את תוקפו בהתאם להוראות פקודת הסמים המסוכנים.

--------------------------------

הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים

והונחה על שולחן הכנסת ביום

כ"ה בכסלו התשפ"ג (19.12.2022)

21/07/2025

16:34

רשומות

הצעות חוק

הכנסת

כ"ה בתמוז התשפ"ה

1151

21 ביולי 2025

עמוד

הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ה–.2025 338

21/07/2025

16:34

מתפרסמת בזה הצעת חוק של חבר הכנסת מטעם הוועדה המיוחדת למאבק בשימוש בסמים ובאלכוהול של הכנסת:

הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ה–2025*

פרק א': מטרה ופרשנות

מטרה

.1

מטרתו של חוק זה להסדיר את השימוש בקנאביס על כל חלקיו, מרכיביו ומוצריו למטרות רפואיות, ולקבוע את הנדרש מכל בעל רישיון העוסק בקנאביס למטרות רפואיות לרבות בגידול, ייצור, הפצה, ייבוא, ייצוא, מחקר, החזקה או ניפוק של קנאביס ואת אופן ניפוקו למטופלים והמסחר בו.

הגדרות

.2

בחוק זה –

"אתר גידול" – מקום שהותר לגדל בו קנאביס לפי דין;

"אתר ייצור" – מקום שהותר לייצר ולארוז בו מוצרי קנאביס לפי דין;

"גידול" – כל פעולה חקלאית ופעולה הקשורה בה, ובלבד שהיא נעשית באתר גידול;

"ועדת הבריאות" – ועדת הבריאות של הכנסת;

דברי הסבר

שוק הקנאביס למטרות רפואיות בישראל גדל

כללי

והתרחב במידה ניכרת בשנים האחרונות. כיום

בישראל עשרות אלפי מטופלים משתמשים בקנאביס

למטרות רפואיות להקלה ולטיפול במגוון רחב של בעיות

רפואיות. במקביל התפתחה תעשייה מגוונת, המעסיקה

עובדים רבים, של חוות לגידול קנאביס ומפעלים לייצור

מוצרי קנאביס. בשנת ,2023 במסגרת תיקון לתקנות

הסמים המסוכנים, התש"ם–,1970 נקבע כי חלק ממטופלי

הקנאביס הרפואי יידרשו למרשם לקנאביס חלף רישיון

שימוש בקנאביס שהיה ניתן עד אז. לגבי התוויות רפואיות

מסוג פוסט־טראומה וכאב נקבע כי השימוש בקנאביס

רפואי למטופלים בהתוויות אלה יישאר במסגרת רישיונות

שנותן משרד הבריאות לפי הנהלים שקבע.

השינויים הרבים והנהלים שקבע משרד הבריאות

לאורך השנים הובילו לקשיים רבים ומהותיים אצל

המטופלים, הרופאים והתעשייה, ובהם עלייה ניכרת

במחיר לצרכן של הקנאביס למטרות רפואיות, קושי

לשמור על רצף טיפולי, פגיעה באיכות המוצרים ואסדרה

כבדה ומעורפלת המקשה על כל הנוגעים בדבר. רופאים

נמנעו מהפניית מטופלים לטיפול בקנאביס, חוקרים

נמנעו מעריכת מחקרים מדעיים בתחום ומגדלים ויצרנים

התקשו לייצא קנאביס אל מחוץ לישראל. מלבד הקשיים

שגרמה הרפורמה עצמה, אי־הסדרתה בחקיקה עוררה גם

היא קושי: הנהלים שונו תדיר על ידי משרד הבריאות

*

ללא ביקורת פרלמנטרית, וכל העוסקים בתחום התקשו

להבין וליישם את כלל הדרישות המורכבות והמסועפות.

הצעת החוק נועדה להסדיר בחקיקה ראשית את

העיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, ובכלל זה את כל

השלבים בשרשרת הגידול והייצור של קנאביס למטרות

האלה, הפיקוח והבקרה על איכות הקנאביס, להבטיח

מחקר מדעי מעמיק בקנאביס ולתרום להפחתת מחירים

ולפתיחת השוק לייצוא. כל אלה נועדו לאפשר למטופלים

מקור אספקה ראוי של קנאביס למטרות רפואיות, תוך

שמירה על ביטחון הציבור ומניעת זליגתו של הסם שלא

למטרות רפואיות. מטרת הצעת החוק היא להטמיע

באסדרה הקיימת תיקונים הכרחיים להקלת המצוקה

בתחום זה, שפוגעת הן בזמינות ובאיכות הטיפול בקנאביס

הרפואי לנזקקים לו והן בעסקים, הסובלים מאסדרה

משתנה תדיר, מחסמים רבים ומשוק לא יציב.

סעיפים מוצע לקבוע את מטרת החוק כאמור ואת

ההגדרות שבהן נעשה שימוש, ובהן "מוצר

1 ו־2

קנאביס" ו"קנאביס". קנאביס מוגדר כקנבוס

כהגדרתו בתוספת הראשונה לפקודת הסמים המסוכנים

[נוסח חדש], התשל"ג–1973 (להלן – פקודת הסמים

המסוכנים), המשמש לצרכים רפואיים ולמחקר; מוצר

קנאביס הוא מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס

שמשרד הבריאות אישר להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר

כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–.1981

הצעת חוק מס' פ/755/25 (מספר פנימי: 2196668); הועברה לוועדה ביום ה' באדר התשפ"ה (5 במרץ 2025).

338

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

21/07/2025

16:34

לרבות לשם מסחר, לרבות

מסחר,לאריזתו

גידולו ועד

לאריזתו לשם

בקנאביס מסיום

גידולו ועד

שנעשית

פעולה מסיום

בקנאביס

שנעשיתכל

"ייצור" – כל פעולה"ייצור" –

הפחתת עומס מיקרוביאלי,

מיקרוביאלי,

ופעולות

עומס

למלחיהם

אלקלואידיםהפחתת

למלחיהם ופעולות

אלקלואידיםהפיכת

תהליך של זיקוק,

תהליך של זיקוק, הפיכת

ייצור;נעשית באתר ייצור;

באתרשהיא

ובלבד שהיא נעשיתובלבד

שמשרד הבריאות אישר

קנאביסאישר

הבריאות

ומכיל

שמשרד

רפואי

קנאביס

לשימוש

ומכיל

המיועד

מוצרפואי

לשימוש

קנאביס" –

"מוצרהמיועד

"מוצר קנאביס" – מוצר

כהגדרתו בפקודת הרוקחים;

תכשירהרוקחים;

בפקודת

ולמעט

כהגדרתו

ולשימוש,

להפצהתכשיר

להפצה ולשימוש, ולמעט

הסמיך לעניין חוק זה;

שהואזה;

לעניין חוק

הסמיךאו מי

הבריאות

שהוא

משרד

או מי

הבריאותשל

המנהל הכללי

של–משרד

"המנהל"

"המנהל" – המנהל הכללי

בידי רופא מומחה לפי

חתומהבית

מורשה של

לרוקח

לרוקחהוראה

"מרשם" –

חתומה לפי

מרקחת, מומחה

בידי רופא

מרקחת,

בכתב בית

מורשה של

"מרשם" – הוראה בכתב

לרבות מרשם אלקטרוני;

קנאביס,

לחולה

לספק

סעיף ,19

אלקטרוני;

מרשם

לרבות

קנאביס,

סעיף ,19 לספק לחולה

בהתאםאלקטרונית, בהתאם

אלקטרונית,בחתימה

אלקטרוני, שנחתם

שהוא

מסר– מרשם

אלקטרוני"

"מרשם אלקטרוני" –"מרשם

מסר בחתימה

שנחתם

אלקטרוני,

מרשם שהוא

רופא;לעניין חתימת רופא;

התשמ"א–1981,1

מרשם),

הרופאים (מתן

לתקנות

לתקנה 2א לתקנות לתקנה

לעניין חתימת

התשמ"א–1981,1

מרשם),

הרופאים2א(מתן

הטעונה רישיון לפי חוק זה;

פעולה

הטעונה– כל

פעולה"עיסוק"

בקנאביס",

"עיסוק בקנאביס", "עיסוק

לפי חוק זה;

רישיון

"עיסוק" – כל

חדש], התשל"ג–19732;

המסוכנים [נוסח

הסמים

המסוכנים" –

"פקודת –הסמים

התשל"ג–19732;

חדש],

פקודת[נוסח

המסוכנים

פקודת הסמים

"פקודת הסמים המסוכנים"

חדש], התשמ"א–19813;

הרוקחים [נוסח

פקודת

"פקודת הרוקחים" –"פקודת הרוקחים" –

התשמ"א–19813;

חדש],

[נוסח

לפקודת הסמים המסוכנים;

הסמים25א

לפקודת בסעיף

25אכהגדרתו

קנבוס

"קנאביס" –

המסוכנים;

בסעיף

"קנאביס" – קנבוס כהגדרתו

ולמעטלרבות מחקר, ולמעט

רפואיות

למטרות

קנאביסרפואיות"

"קנאביס –למטרות

מחקר,

המשמשלרבות

קנאביסרפואיות

המשמש –למטרות

"קנאביס למטרות רפואיות"

כהגדרתו בפקודת הרוקחים;

תכשירהרוקחים;

תכשיר כהגדרתו בפקודת

הסמים לפי פקודת הסמים

פקודת המנהל

רישיון מאת

רפואיות" –

בקנאביס –למטרות

המנהל לפי

רישיון מאת

לעיסוק רפואיות"

"רישיוןלמטרות

"רישיון לעיסוק בקנאביס

בקנאביס למטרות רפואיות;

הוראות חוק

המסוכניםזהולפי

לעיסוקרפואיות;

בקנאביסזהלמטרות

לעיסוק

המסוכנים ולפי הוראות חוק

מנקודה לנקודה, למעט

מוצריו

רפואיות או

קנאביס

העברת

קנאביס של

העברת– פעולות

"שינוע"

למעט

לנקודה,

למטרות מנקודה

או מוצריו

רפואיות

למטרות

"שינוע" – פעולות של

שהגיעו לידי המטופל;

לידי לאחר

שהגיעו כדין

לאחרשהונפקו

קנאביס

כאמור של

המטופל;

מוצריכדין

שהונפקו

העברהקנאביס

העברה כאמור של מוצרי

בתוספת המפורטים בתוספת

המפורטים ובתקנים

משרד הבריאות

בנוהלי

הקבועים

תנאים

נאותים" –

ובתקנים

הבריאות

משרד

בנוהלי

"תנאיםהקבועים

"תנאים נאותים" – תנאים

הראשונה, לפי העניין;

הראשונה, לפי העניין;

"השר" – שר הבריאות.

"השר" – שר הבריאות.

פרק ב': רישיונות פרק ב': רישיונות

רישיון לא .3

יגדל ,ייצר,

במוצרי

קנאביס,או

במוצרירפואיות

בקנאביסאולמטרות

יעסוק

(א) לא

לרבותרישיון

קנאביס, חובת

יגדל ,ייצר,

לרבות

אדםרפואיות

למטרות

בקנאביס

יעסוק אדם

חובת (א)

.3

ייצא או ייבא קנאביס

ייבא מחקר,

אויבצע

ישמיד,

ינפק, יסח

ישנע,

יחזיק,

קנאביס

מיצוי, ייצא

יתוודך, יבצע מחקר,

מיצוי,ר,ישמי

יבצע

יתווך,

יפיץ,יסחר,

יפיץ, יחזיק, ישנע, ינפק,

והכול למטרות רפואיות,

מעבדה,

בדיקות

מעבדה,בהם

ולא יבצע

קנאביס

רפואיות

רפואיות,

למטרות

והכול

בדיקות

מוצריבהם

ולאויבצע

למטרותקנאביס

למטרות רפואיות או מוצרי

המסוכניםזה.ולפי הוראות חוק זה.

הסמים

פקודת

הוראות

לפי

שיינתן

רישיון

לפי

אלאלפי הוראות פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק

אלא לפי רישיון שיינתן

הקנאביס; ההגבלה תיקבע

תוגבל

כמותרפואיות

למטרות

בקנאביס

ברישיון

כמות תיקבע

ההגבלה

הקנאביס;

תוגבל

לעיסוקרפואיות

למטרות

(ב) בקנאביס

(ב) ברישיון לעיסוק

למתן רישיון, אלא אם

בבקשה

הרישיון

בעל

שציין

הרישיון,

וסוג

העניין

לפי

הכמות,

פי

על

על פי הכמות, לפי העניין וסוג הרישיון, שציין בעל הרישיון בבקשה למתן רישיון, אלא אם בהחלטה מנומקת בכתב.

כמות

אחרת לקבוע

כמותהמנהל

החליט

כן החליט המנהל כן

אחרתבכתב.

מנומקת

בהחלטה

לקבוע

דברי הסבר

סעיף 3 מוצע לקבוע כי כל עיסוק בקנאביס למטרות

רפואיות יהיה טעון רישיון, וזה יינתן לפי

הוראות פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה,

לפי העניין. עוד מוצע כי הגבלה כמותית לעיסוק בקנאביס

תיקבע ברישיון על פי בקשת בעל הרישיון לפי סוג הרישיון

1

2

3

המבוקש ומוצר הקנאביס המתאים, למעט במקרים חריגים

שבהם יוכל המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד

שהוא יסמיך לעניין זה (להלן – המנהל) לקבוע כמות

אחרת, ובלבד שינמק בכתב את החלטתו.

ק"ת התשמ"א, עמ' .639

דיני מדינת ישראל, נוסח חדש ,27 עמ' .526

דיני מדינת ישראל, נוסח חדש ,35 עמ' .694

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

339

21/07/2025

16:34

תנאים ברישיון

.4

תוקף הרישיון

.5

(א) נוסף על הוראות חוק זה, על רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות המנוי בתוספת השנייה יחולו התנאים המפורטים לצידו בתוספת האמורה.

(ב) המנהל רשאי לקבוע נהלים לעניין הליך רישוי העיסוק בקנאביס למטרות רפואיות לפי סעיף קטן (א).

תוקף רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יהיה כמפורט להלן:

רישיון ראשון יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה, והמנהל רשאי לתיתו לתקופה

(1) נוספת של שנה לכל היותר מנימוקים שיירשמו;

הוגשה בקשה לחידוש הרישיון בתום התקופה כאמור בפסקה (1) והתקבלה, יינתן

(2) הרישיון לתקופה של שלוש שנים.

איסור גידול קנאביס .6

לשימוש עצמי

לא יינתן רישיון לפי הוראות חוק זה לגידול קנאביס למטרות רפואיות לשימוש עצמי.

פרק ג': גידול וייצור

תנאים נאותים

.7

גידול וייצור קנאביס למטרות רפואיות ייעשו בתנאים נאותים באתר גידול ובאתר ייצור בלבד, לפי העניין.

היתר למבנה

המשמש לגידול

.8

רישיון לגידול קנאביס למטרות רפואיות לפי חוק זה אינו פוטר מקבלת היתר לפי כל דין, ובכלל זה לפי חוק התכנון והבנייה, התשכ"ה–1965,4 למבנים המיועדים לאתר גידול, קיימים או מתוכננים.

הדברה

.9

המגדל קנאביס למטרות רפואיות, שבחר להדביר את הקנאביס, יעשה שימוש בהדברה בהתאם להוראות לפי חוק הגנת הצומח, התשט"ז–1956.5

דברי הסבר

סעיף 4 מוצע כי על כל רישיון עיסוק בקנאביס למטרות

רפואיות יחולו תנאים המפורטים בתוספת

השנייה, לפי העניין. בתוספת השנייה מפורטים תנאי סף

אשר בהתקיימם יינתן למבקש אישור ראשוני, ועל פיו הוא

יוכל להתחיל לפעול לשם מילוי אחר התנאים לקבלת

רישיון. לאחר שימלא גם אחר תנאים נוספים המפורטים

בתוספת השנייה, יינתן למבקש רישיון קבוע. בין היתר

מוצע לקבוע כי כל מבקש רישיון לעיסוק בקנאביס יהיה

אזרח ישראלי מעל גיל 25 או תאגיד הרשום בישראל וכי

עליו לעבור בדיקת מסוכנות פלילית על ידי משטרת ישראל.

סעיף 5 מוצע לקבוע תקופות תוקף מזעריות לרישיון

לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, כדי

לצמצם את האסדרה המוטלת על בעל הרישיון. מוצע

כי בשלב הראשון הרישיון יינתן לתקופה של שנה לכל

היותר, שתהווה מעין תקופת ניסיון. המנהל רשאי להאריך

את תוקף הרישיון בתקופה נוספת של שנה לכל היותר

מנימוקים שיירשמו. ככל שבעל הרישיון ימלא אחר

דרישות החוק ויגיש בקשה לחידוש הרישיון, יינתן לו

בשלב השני רישיון לתקופה של שלוש שנים.

סעיף 6 מוצע לאסור במפורש מתן רישיון לגידול

קנאביס למטרות רפואיות לשימוש עצמי.

העיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יהיה לבעלי רישיון

בלבד ולמטרות עסקיות.

4

5

סעיף 7 מוצע להסדיר את אופן הגידול והייצור של

קנאביס למטרות רפואיות כך שייעשה בהתאם

לנוהלי משרד הבריאות ולתקנים המפורטים בתוספת

הראשונה ומסדירים את אופן הגידול, הייצור, האבטחה,

הרישיונות והייבוא, לפי העניין. בעת הכנת הצעת החוק

לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן הוועדה

המיוחדת למאבק בשימוש בסמים ובאלכוהול של הכנסת

(להלן – הוועדה המיוחדת של הכנסת) הוספה או גריעה

של נהלים מהתוספת הראשונה, וכן תבחן אפשרות לעגן

במסגרת התוספת הראשונה גם תקנים בין־לאומיים בתחום

הקנאביס למטרות רפואיות, ובהם תקן האיחוד האירופי

בנושא, לרבות לעניין רמת שאריות הדברה מותרת במוצר

קנאביס לפי הוראות סעיף 11 להצעת החוק (GMP–EU).

סעיף 8 מוצע להבהיר כי הוראות החוק אינן פוטרות

מקבלת היתר הנדרש על פי דין למבנים, קיימים

או מתוכננים, המיועדים להיות אתרי גידול קנאביס

למטרות רפואיות, לרבות עמידה בדרישות לפי חוק התכנון

והבנייה, התשכ"ה–.1965

סעיף 9 מוצע לקבוע את תנאי האיכות הכלליים של

קנאביס למטרות רפואיות. מוצע כי הדברה

של קנאביס למטרות רפואיות, ככל שתיעשה, תיעשה

בהתאם להוראות הקבועות כיום בתקנות הגנת הצומח

(קיום הוראות תווית אריזה), התשל"ז–.1977

ס"ח התשכ"ה, עמ' .307

ס"ח התשט"ז, עמ' .79

340

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

21/07/2025

16:34

הפעילים. החומרים הפעילים.

החומריםיוגבל ריכוז

רפואיות לא

קנאביס

בגידול

החומריםבגידול.10

ריכוז החומרים

למטרותריכוז

לא יוגבל

רפואיות

(א)למטרות

קנאביס

ריכוז (א)

.10

הפעילים בקנאביס

הפעילים בקנאביס

לא יעלה על המפורט

הפעילים

החומרים

ריכוז

רפואיות

למטרות

קנאביס

במוצר

(ב) (ב) במוצר קנאביס למטרות רפואיות ריכוז החומרים הפעילים לא יעלה על המפורט בתוספת השלישית. בתוספת השלישית.

האלה:

התנאים

בו

התקיימו

אם

להפצה

יותר

רפואיות

למטרות

קנאביס

מוצר

קנאביס(א)

להפצתמוצר .11

תנאים להפצת

רפואיות יותר להפצה אם התקיימו בו התנאים האלה:

למטרות

תנאים (א)

.11

קנאביס למטרות

רפואיות

קנאביס למטרות

והמתכות הכבדות

המזיקים,

שאריות

חומרי רמת

רמת שאריות (1)

העובש, הכבדות

והמתכות

ההדברה,הפטריות

חומרי העובש,

המזיקים,

ההדברה,

(1) הפטריות רפואיות

בין־לאומית, אם ישנה (בסעיף

לתקינה

לב

בשים

השר

שיקבע

הוראות

לפי

תהיה

תהיה לפי הוראות שיקבע השר בשים לב לתקינה בין־לאומית, אם ישנה (בסעיף זה – רמת השאריות);זה – רמת השאריות);

יציאתו מהמפעל לשיווק.

טרם

יציאתומעבדה

טרם בדיקת

תבוצע

קנאביס

למוצר

לשיווק.

מהמפעל

מעבדה

בדיקת

(2)תבוצע

למוצר קנאביס

(2) השאריות לעניין שאריות

רמת

לגבי

בכללים

תעמוד

רפואיות

למטרות

קנאביס

אצוות

(ב) (ב) אצוות קנאביס למטרות רפואיות תעמוד בכללים לגבי רמת השאריות לעניין שאריות האצווה לא עמדה האצווה עמדה המנהל;

לא שקבע

כבדות

מתכות

רעלנים או

הדברה,אוזיהומים,

המנהל;

שקבע

מתכות כבדות

חומרירעלנים

חומרי הדברה, זיהומים,

האצווה.12לפי הוראות סעיף .12

תושמד

האמורות

בהוראות האמורות –בהוראות

תושמד האצווה לפי הוראות סעיף

מוסמכת.25לפי הוראות סעיף .25

במעבדה

יבוצעו אך

סעיף זה

זהמעבדה

בדיקות

(ג) הוראות סעיף

מוסמכתרקלפי

במעבדה

לפי רק

יבוצעו אך

מעבדה לפי סעיף

בדיקות

(ג) השמדת קנאביס

לעניין

הוראות

לענייןיקבע

הבריאות,

ועדת

ובאישור

לאומי

לביטחון

השר

עם

בהתייעצות

ר

הש

.12

קנאביס

השמדת

.12 השר, בהתייעצות עם השר לביטחון לאומי ובאישור ועדת הבריאות, יקבע הוראות בתנאי חוק זה, לרבות זה,עומד אינו שנמצא רפואיות למטרות קנאביס למטרותשל ההשמדה דרכי ההשמדה של דרכי לרבות בתנאיכיחוק עומד כי אינו שנמצא רפואיות קנאביס השמדת עודפים. השמדת עודפים.

הודעה על פגם

איכות

למנהל על

ידווח

רפואיות

למטרות

למטרותשל

קנאביס לייצור

לגידול או

רישיון .13

פגםפגם

הודעה על

איכות

פגם

למנהל על

קנאביסידווח

רפואיות

רישיוןשל

בעללייצור

לגידול או

איכות בעל

.13

בהליך

בהליך

איכות

בהתאם

והכול

הקנאביס,

והכולשל

הייצור

הגידול או

בהליך

הציבור

בבריאות

לפגוע

העלול

הייצור

הגידול או

בהתאם

הקנאביס,

של

הייצור

או

הגידול

בהליך

הציבור

בבריאות

לפגוע

העלול

הגידול או הייצור

להוראות שיקבע המנהל.

להוראות שיקבע המנהל.

דיווח על תופעות .14

שהתגלו

תופעות

חריגות או

תופעות חריגות

תופעות לוואי

למנהל על

רישיון ידווח

ידווח בעל

אחרות תופעות

חריגותדיווח על

שהתגלו

אחרות

חריגות או

תופעות לוואי

למנהל על

חריגותרישיון

לוואי בעל

.14

חריגות

בעקבות שימוש במוצר קנאביס שהוא מייבא, מגדל, מייצר או משווקלוואי אמצעים וינקוט בעקבות שימוש במוצר קנאביס שהוא מייבא, מגדל, מייצר או משווק וינקוט אמצעים להוראות שיקבע המנהל.

בהתאם

במוצר,

השימוש

למניעת

המנהל.

הכולשיקבע

להוראות

בהתאם

הכול

למניעת השימוש במוצר,

פרק ד': אריזה וסימון

פרק ד': אריזה וסימון

אריזת מוצר

.15 מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייארז באתר הייצור בתנאים נאותים.

אריזת מוצר

קנאביסמוצר קנאביס למטרות רפואיות ייארז באתר הייצור בתנאים נאותים.

.15

קנאביס

דברי הסבר

סעיף 10 עוד מוצע לקבוע כי בגידול של קנאביס למטרות

רפואיות לא יוגבל ריכוז החומרים הפעילים,

ואילו בתהליך הייצור של מוצר קנאביס למטרות רפואיות

ריכוז החומרים הפעילים יוגבל לפי הוראות התוספת

השלישית, ובה מוצע לקבוע כי רמת החומר הפסיכו־

אקטיבי העיקרי בקנאביס, טטראהידרוקנאבינול (להלן –

THC), תהיה מוגבלת עד לשיעור של %24 (עם אפשרות

סטייה של %10) ורמת החומר מסוג CBD תהיה מוגבלת

עד לשיעור של %30 (עם אפשרות סטייה של %10).

סעיפים מוצע לקבוע כי מוצר קנאביס למטרות רפואיות

11 ו־12 יעבור בדיקות מעבדה כדי לוודא רמה תקינה

של שאריות חומרים, בהתאם להוראות שר

הבריאות ובהתאם לתקינה בין־לאומית. אם המוצר אינו

עומד ברמה שתיקבע תעבור האצווה הליך השמדה. הליך

ההשמדה ייעשה בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות,

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

לאחר התייעצות עם השר לביטחון לאומי ובאישור ועדת

הבריאות של הכנסת (להלן – ועדת הבריאות).

סעיפים מוצע להטיל על בעל רישיון קנאביס חובות

13 ו־14 דיווח על פגם בהליך הגידול או הייצור של

הקנאביס או על תופעות לוואי חריגות שהתגלו

בעקבות השימוש בקנאביס, שמטרתן להבטיח את איכות

המוצרים וכן רצף טיפולי למטופלים, הכול בהתאם

להוראות המנהל.

סעיף 15 מוצע לקבוע כי אריזה של קנאביס תיעשה

בתנאים נאותים, בהתאם לנוהלי משרד

הבריאות ולתקנים המפורטים בתוספת הראשונה.

האריזה הסופית של המוצר תיעשה באתר ייצור, שלא

כמו אריזה זמנית של תוצרת חקלאית שיכול שתיעשה

גם באתרי הגידול.

341

21/07/2025

16:34

סימון אריזת מוצר

קנאביס

.16

פריטי המידע המפורטים בתוספת הרביעית יצוינו באופן מדויק ובהתאם למידע שאותר בבדיקת המעבדה האחרונה שבוצעה לאצווה טרם שיווקה, בציון מועד הבדיקה האחרונה שבוצעה, על גבי אריזתו החיצונית של מוצר קנאביס למטרות רפואיות.

תאריך אחרון

לשימוש

.17

התאריך האחרון לשימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות יהיה שישה חודשים לפחות מיום אריזתו או מועד מאוחר יותר שיקבע המנהל, לאחר שהוכחה עמידות המוצר בבדיקות שיקבע; התאריך האחרון לשימוש יצוין במקום בולט על גבי האריזה החיצונית של המוצר, בהתאם להוראות שיקבע השר, באישור ועדת הבריאות.

עלון לצרכן

.18

למוצר קנאביס למטרות רפואיות יצורף, בתוך אריזתו ולצד המוצר, עלון לצרכן, לפי הוראות שיקבע המנהל.

מרשם למוצר

קנאביס

.19

פרק ה': מסחר וניפוק

(א) בפרק זה –

"בית מרקחת" – כהגדרתו לפי פקודת הרוקחים;

"מרשם לטיפול המשכי" – מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם של רופא מומחה, לפי הוראות סעיף קטן (ב);

"קופת חולים" – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–19946;

"רופא מומחה" – רופא שמתקיימים לגביו כל אלה:

(1) הוא רופא מומחה כמשמעותו בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז–19767;

התוויה מהתוויות לשימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות, שנקבעו באמות

(2) המידה לפי סעיף ,20 היא בתחום עיסוקו;

(3) הוא אינו רופא מומחה ברפואת משפחה או ברפואת ילדים;

דברי הסבר

סעיפים מוצע לקבוע הוראות לעניין סימון מוצר קנאביס

16 עד 18 למטרות רפואיות והרכב החומרים במוצ ר.

מוצע לקבוע כי על גבי האריזה יצוינו באופן

מדויק כמה פרטים המפורטים בתוספת הרביעית, ובכלל

זה קטגוריית ריכוז החומרים הפעילים במוצר וסמלילים

לגבי הליכי הדברה והליכים להורדת עומס מיקרוביאלי.

עוד יופיע על גבי האריזה קוד QR לסריקה אשר יפנה

לתעודת האצווה באתר היצרן, ובה יפורטו בין השאר

תאריך הקציר של הקנאביס, תאריך ייצור המוצר וסוג

ההדברה. במקום בולט על גבי האריזה יצוין התאריך

האחרון לשימוש במוצר בהתאם להוראות שיקבע שר

הבריאות באישור ועדת הבריאות – שישה חודשים לפחות

מיום אריזתו או מועד מאוחר יותר שיקבע המנהל לאחר

שהוכחה עמידות המוצר בבדיקות שיקבע. לכל מוצר

קנאביס יצורף עלון לצרכן לפי הוראות שיקבע המנהל.

סעיף 19 כדי להקל על המטופלים את השימוש בקנאביס

למטרות רפואיות, מוצע להרחיב ולעגן את

המעבר ממשטר של רישיונות לשימוש בקנאביס לשימוש

במרשמים למוצרי קנאביס שירשמו רופאים, כפי שנעשה

לגבי חלק מההתוויות, לפני כשנה, בתיקון לתקנות הסמים

המסוכנים, התש"ם–.1970 מוצע לקבוע כי רופא מומחה,

6

7

למעט מומחה ברפואת משפחה או ברפואת ילדים, שעבר

קורס קנאביס במסגרת לימודי הרפואה שלו או קורס

קנאביס שהמנהל הכיר בו כמפורט בתוספת החמישית,

יוכל לרשום מרשם לקנאביס הן במסגרת עבודתו בקופת

חולים או בבית חולים ציבורי והן במסגרת פרטית. בעת

הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית

תבחן הוועדה המיוחדת של הכנסת אפשרות להוסיף

בדיקת מסוכנות פלילית שתערוך המשטרה לרופאים

שעוסקים במתן מרשמי קנאביס, בדומה לבדיקת

המסוכנות שנערכת לכל העוסקים האחרים בתחום ולכל

בעלי הרישיונות.

מוצע לקבוע כי מרשם יירשם על ידי רופא מומחה

שעיסוקו הוא באחת מההתוויות שקבעה ועדה שהוקמה

על ידי שר הבריאות לפי הוראות סעיף .20 הרופא

המומחה כאמור יוכל לחרוג מאמות המידה שקבעה

הוועדה ולרשום קנאביס גם למטופלים שאינם נכללים

בגדר ההתוויות שנקבעו, בהתאם לשיקול דעתו המקצועי

ומטעמים שיירשמו. המרשם יהיה אלקטרוני ויתועד

במערכת הממוחשבת של הרופאים ובתי המרקחת, כדי

למנוע שימוש כפול במרשמים לקנאביס וזיוף מרשמים.

כמו כן, מוצע לקבוע כי אם רופא מומחה החליט שלא

ס"ח התשנ"ד, עמ' .156

דיני מדינת ישראל, נוסח חדש ,30 עמ' .594

342

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

21/07/2025

16:34

החמישית. בתוספת החמישית.

בתוספת המפורטות

מההכשרות

עבר אחת

הוא

הוא עבר אחת(4)

המפורטות

מההכשרות

(4) דעתו המקצועי ולאור

לשיקול

בהתאם

לקנאביס

מרשם

לרשום

רשאי

מומחה

רופא

(ב) (ב) רופא מומחה רשאי לרשום מרשם לקנאביס בהתאם לשיקול דעתו המקצועי ולאור מאמות המידה כאמור, המידה חורג מאמותהמרשם חורג,20 ואם המרשםסעיף ואםהוראות ,20לפי הוועדה לפישקבעה מידה אמות מידה שקבעה אמות כאמור, הוראות סעיף הוועדה המטופל.הרפואי של המטופל.

זאת בתיק

בכתב

ינמק זאת

ויתעדשל

הרפואי

הרופאבתיק

ויתעד זאת

ינמק זאת הרופא בכתב

לקנאביס למטרות רפואיות

מרשם

זאת

שביקש

למטופל

רשם

שלא

מומחה

רופא

רופא מומחה (ג)

שלא רשם למטופל שביקש זאת מרשם לקנאביס למטרות רפואיות יתעד

(ג) המטופל.בתיק הרפואי של המטופל.

יתעד זאת

זאת בתיק הרפואי של

בקופת חולים או בבית

במסגרתמומחה,

רופא ילדים

מומחה או

רופא

עבודתואו

במסגרת חולים

עבודתו בקופת

מומחה,

משפחהילדים

או רופא

(ד) רופא משפחה(ד)מומחה

לטיפול לטיפול המשכי ללא

מרשמיםמרשמים

רפואיות רפואיות

בקנאביס למטרות

למטופל

לתת

רשאי

ציבורי,

בבית חולים ציבורי,חולים

רשאי לתת למטופל בקנאביס למטרות

הטיפול, ובכפוף להנחיות

הפסקת

או

מינון

הפחתת

למעט

המקורי,

המרשם

מפרטי

סטייה

המשכי ללא סטייה מפרטי המרשם המקורי, למעט הפחתת מינון או הפסקת הטיפול, ובכפוף לטיפוללטיפול המשכי יהיו מרשמים נתן;אם נתן;

המקורי,

המרשם המרשם

שרשם את

שנתן הרופא

מרשמים

המקורי, אם

המומחהאת

המומחה שרשם

להנחיות שנתן הרופא

שהסתיימה תקופת המרשם

מיוםשנים מיום

שלוש

שלוש על

במצטבר

שלא יעלו

מוגבלות

לתקופות

שהסתיימה תקופת

שנים

במצטבר על

יעלו

מוגבלות שלא

המשכי יהיו לתקופות

הרופא המומחה.

הרופאבידי

בידיהחתום

המקורי

המומחה.

המרשם המקורי החתום

אלקטרוני בלבד שיתועד

רפואיות

למטרות

מרשם

מרשםשיתועד

יהיהבלבד

אלקטרוני

מרשם

קנאביס יהיה

למוצררפואיות

למטרות

(ה) מרשם למוצר(ה)קנאביס

הרשאה וגישה; רופא שנתן

אליה

הרשאהתהיה

המרקחת

ולבתי

שלרופאים

במערכת ממוחשבתבמערכת

רופא שנתן

וגישה;

אליה

תהיה

ממוחשבתהמרקחת

שלרופאים ולבתי

לרבותסוגקטגוריית המוצר, סוג

לניפוק

הנחיות

המרשם

גבי

על

לציין

רשאי

לקנאביס

מרשם

לציין על גבי המרשם הנחיות לניפוק לרבות קטגוריית המוצר, מרשם לקנאביס רשאי הצריכה ועוד.

הצריכה ועוד.

למטופלים במוצרי קנאביס

והדרכהשייתן

מענהטלפוני

שייתן מוקד

טלפוניתפעיל

מוקד חולים

תפעיל קופת

קופת חולים (ו)

והדרכה קנאביס

מענה במוצרי

למטופלים

(ו) יינתןהמענה במוקד יינתן

למטופל;

קנאביס

הטיפול

התאמת

בנושא

רפואיות

למטרות

במוקד

במוצריהמענה

למטופל;

קנאביס

במוצרי

הטיפול

התאמת

למטרות רפואיות בנושא

שעברו הכשרה מתאימה.

רוקחים

אחים או

רופאים,

מתאימה.

הכשרה

שעברו

ידירוקחים

עלאו

על ידי רופאים, אחים

ועדה רפואית

למטרות

.20 השר יקים ועדה רפואית להתוויות שתקבע אמות מידה להתוויות הטיפול בקנאביס השר יקים ועדה רפואית להתוויות שתקבע אמות מידה להתוויות הטיפול בקנאביס למטרות ועדה רפואית .20 להתוויות רפואיות, ואלה חבריה:

להתוויות

רפואיות, ואלה חבריה:

שני רופאים מומחים שתמנה ההסתדרות הרפואית בישראל, כשאחד מהם יהיה נציג

(1) שני רופאים מומחים שתמנה ההסתדרות הרפואית בישראל, כשאחד מהם יהיה נציג

(1) האיגוד המקצועי של תחום ההתוויה הרפואית שמבקשים לדון בה;

האיגוד המקצועי של תחום ההתוויה הרפואית שמבקשים לדון בה;

שלושה עובדי משרד הבריאות שימנה המנהל.

(2) שלושה עובדי משרד הבריאות שימנה המנהל.

(2) דברי הסבר

לרשום קנאביס למטופל שביקש זאת, יהיה עליו לתעד את

החלטתו בתיק הרפואי של המטופל, כדי למנוע ניסיונות

לפנות לרופא אחר, שאינו יודע שהבקשה סורבה, לשם

קבלת מרשם לטיפול בקנאביס. עוד מוצע, כדי להקל

על המטופלים בשמירה על הרצף הטיפולי, לאפשר גם

לרופאים מומחים ברפואת משפחה או ברפואת ילדים

שלא מתקיימים בהם התנאים האמורים, לרשום מרשם

המשכי לקנאביס למטרות רפואיות, אם הוא נרשם

בהתאם לטיפול שנתן רופא מומחה, ובלבד שיירשם

לתקופות מוגבלות שאינן עולות במצטבר על שלוש שנים

מיום שהסתיימה תקופת המרשם המקורי. כך, בתום

שלוש שנים לכל היותר יראה המטופל רופא מומחה, וזה

יבחן את המשך הטיפול בו בקנאביס. בעת הכנת הצעת

החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית תבחן הוועדה

המיוחדת של הכנסת האם להותיר את האפשרות לתת

מרשם המשכי לרופאים מומחים ברפואת משפחה או

ברפואת ילדים, או לקבוע כי גם המרשמים ההמשכיים

יינתנו רק על ידי רופאים מומחים שאינם מומחים ברפואת

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

משפחה או ברפואת ילדים. כדי לסייע למטופלים, מוצע

לקבוע כי קופות החולים יקימו מוקד טלפוני שבו יינתנו

מענה והדרכה למטופלים על ידי רופאים, אחים או

רוקחים שעברו הכשרה מתאימה, עלות הקמת והפעלת

המוקד והדרך לשיפוי קופות החולים על עלויות אלה

ייבחנו גם הם בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה

ולקריאה השלישית.

סעיף 20 מוצע לקבוע כי תוקם ועדה רפואית להתוויות

שתקבע את אמות המידה להתוויות הטיפול

הרפואי בקנאביס למטרות רפואיות. הוועדה תורכב

מחמישה חברים – שלושה עובדי משרד הבריאות ושני

רופאים מומחים, כשאחד מהם יהיה נציג האיגוד המקצועי

של תחום הרפואה הרלוונטי להתוויה שבה תדון הוועדה

האמורה. בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה

ולקריאה השלישית תבחן הוועדה המיוחדת של הכנסת

את הבקשה להוסיף לוועדה הרפואית גם שני נציגי ציבור

שישמשו כמשקיפים ואת דרך הבחירה של אותם נציגים.

343

21/07/2025

16:34

ניפוק מוצר קנאביס .21

ניפוק מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייעשה בידי רוקח בכל בית מרקחת בעל רישיון ובכפוף להצגת מרשם אלקטרוני; ניפק רוקח מוצר קנאביס על פי מרשם כאמור, יציין זאת במערכת באופן שלא יאפשר שימוש נוסף באותו מרשם ויחולו ההוראות שנקבעו לעניין הספקת סם מסוכן המנוי בתוספת השישית לתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם–1979,8 בשינויים המחוייבים.

מימון מוצר

קנאביס לחולי

אפילפסיה

.22

מימון טיפול במוצר קנאביס למטרות רפואיות בילדים חולי אפילפסיה עד גיל 12 יהיה מאוצר המדינה.

שינוע של קנאביס

.23

מחקר ופיתוח

בקנאביס למטרות

רפואיות

.24

פרק ו': שינוע

שינוע של מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייעשה בתנאים נאותים.

פרק ז': מחקר ופיתוח

(א) לא ייערך מחקר בקנאביס למטרות רפואיות אלא אם כן יש בידי עורך המחקר רישיון מאת המנהל לפי הוראות פרק ב', והכול בהתאם לתנאי הרישיון והפעולות המותרות לפיו.

(ב) לא ייערך מחקר רפואי בקנאביס למטרות רפואיות שכולל ניסוי בבני אדם או בבעלי חיים, אלא בהתקיים אחד מאלה, לפי העניין:

במחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם – הניסוי נעשה בהתאם להוראות תקנות

(1) בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–19809;

במחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים – הניסוי נעשה בהתאם להוראות חוק צער

(2) בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד–1994.10

דברי הסבר

סעיף 21 כדי למנוע זיופי מרשמים או שימוש חוזר באותו

מרשם, מוצע לקבוע כי ניפוק מוצר קנאביס

למטרות רפואיות ייעשה בידי רוקח, בכל בית מרקחת

בעל רישיון ובכפוף להצגת מרשם אלקטרוני. לאחר ניפוק

המוצר, הרוקח יציין זאת במערכת באופן שלא יאפשר

שימוש נוסף באותו מרשם. כן מוצע כי הוראות הניפוק

שיחולו על סמים מסוכנים שהם תרופות אופיאטיות

ויכנסו לתוקף ביום י"ד באדר התשפ"ו (3 במרץ 2026)

יחולו גם על ניפוק של קנאביס על פי מרשם (הוראות אלו

נקבעו בתקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ה–,2025

מיום ג' באדר התשפ"ה (3 במרץ 2025), שם נקבעה בתוספת

השישית לתקנות האמורות רשימת תרופות אופיאטיות

שעליהן יחולו הוראות התיקון).

סעיף 22 מוצע לקבוע כי אוצר המדינה יממן את

הטיפול בקנאביס למטרות רפואיות עבור ילדים

חולי אפילפסיה עד גיל .12 בעת הכנת הצעת החוק לקריאה

השנייה ולקריאה השלישית תבחן הוועדה המיוחדת

של הכנסת את האפשרות להרחיב את המימון שיינתן

לקבוצות מטופלים נוספות, ובהם חולים אונקולוגיים,

חולי אפילפסיה מעל גיל ,12 חולים במחלות מעי, חולים

במחלות ניוון ופגיעה בשרירים וכן למי שאובחן כאדם עם

אוטיזם. כמו כן, תדון הוועדה המיוחדת של הכנסת בנושא

8

9

10

הפיקוח על מחירי מוצרי קנאביס למטרות רפואיות ותבחן

החלה של מנגנון פיקוח מתאים שיבטיח מחיר סביר של

המוצרים לכלל המטופלים.

סעיף 23 מוצע לקבוע כי שינוע של מוצר קנאביס

למטרות רפואיות ממקום למקום ייעשה בתנאים

נאותים, בהתאם לנוהלי משרד הבריאות ולתקנים

המפורטים בתוספת הראשונה. בעת הכנת הצעת החוק

לקריאה השנייה ולקריאה השלישית יבחנו הוראות

האבטחה שצריכות לחול על קנאביס רפואי וכן תבחן

הדרך לקבוע הוראות אלה.

סעיף 24 כדי להקל את ביצועם של מחקרים בקנאביס

למטרות רפואיות, מוצע לקבוע כי עורך

המחקר יידרש להיות בעל רישיון לעריכת מחקר שייתן

לו המנהל או בעל רישיון אחר לקנאביס רפואי. לשם כך

יידרש עורך המחקר, כמפורט בתוספת השנייה, להחזיק

במקום ובמכשור מתאימים שאישר המנהל לעריכת

מחקר בתחום הקנאביס. כמו כן, עליו להיות בעל ניסיון

בעריכת שני מחקרים לפחות בתחום הקנאביס או להיות

בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות. מלבד

הרישיון, יידרש עורך המחקר לאישורים המקובלים

בביצוע מחקרים רפואיים שנעשים בבני אדם או בבעלי

ק"ת התש"ם, עמ' .180

ק״ת התשמ״א, עמ' .292

ס"ח התשנ"ד, עמ' .298

344

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

21/07/2025

16:34

לקנאביס למטרות רפואיות

מעבדהח':

פרק ח': בדיקות פרק

מעבדה רפואיות

בדיקות למטרות

לקנאביס

לבדיקות

בעל .25

לבדיקותשל

מעבדה וייצור

לעניין גידול

גידולחוק זה

הוראות

מעבדהזהלפי

לפיבדיקות

יערוך

רישיון

יערוך בעל

רישיון (א)

וייצור של

לעניין

הוראות חוק

מעבדה

בדיקות

מעבדה(א)

.25

של קנאביס

קנאביס

של

מוסמכת):

מעבדה

זה

(בחוק

האלה

מהמעבדות

באחת

רפואיות

למטרות

קנאביס

מוסמכת):

מעבדה

זה

(בחוק

האלה

מהמעבדות

באחת

רפואיות

למטרות

קנאביס

למטרות רפואיות

למטרות רפואיות

מעבדות לפי חוק הרשות

שהסמיכה הרשות

שהסמיכה מעבדה

(1) להסמכת הרשות

הלאומית לפי חוק

להסמכת מעבדות

הרשות הלאומית

מעבדה

(1) רישיון מעבדה לפי החוק

ושקיבלה

התשנ"ז–997

מעבדות,

הלאומית להסמכת

לפי החוק

רישיון1,11מעבדה

ושקיבלה

התשנ"ז–1997,11

הלאומית להסמכת מעבדות,

האמור;

האמור;

חומרילעניין בדיקת חומרי

בדיקת (1) –

לענייןבפסקה

מהסמכה –כאמור

שקיבלה

מעבדה

(2) פטורבפסקה (1)

כאמור

מהסמכה

שקיבלה פטור

מעבדה

(2) הדברה;

הדברה;

בקנאביס למטרות רפואיות

רישיון

מפעל בעל

שנמצאת

מעבדה

(3) לעיסוקרפואיות

למטרות

בקנאביס

בתוךלעיסוק

רישיון

מפעל בעל

שנמצאת בתוך

מעבדה

(3) הבריאות.ידי משרד הבריאות.

שמפוקחת על

שמפוקחת על ידי משרד

יבוצעו במעבדה מוסמכת

הדברה

חומרי

שאריות

הימצאות

מעבדה

בדיקות

מוסמכת

במעבדה

יבוצעו

הדברה

לענייןחומרי

שאריות

הימצאות

(ב) לעניין

(ב) בדיקות מעבדה

החקלאות וביטחון המזון.

שקיבלה גם

ממשרדהמזון.

הכרהוביטחון

החקלאות

שקיבלה גם הכרה ממשרד

מעבדה

יבוצעו

והייצור

בתהליך

רפואיות

.26

מעבדה

הגידולבדיקות

יבוצעו

והייצור

למטרותהגידול

לקנאביסבתהליך

מוסמכת רפואיות

מעבדה למטרות

בדיקותלקנאביס

מעבדה מוסמכת

בדיקותבדיקות

.26

מוסמכת לקנאביס

מוסמכת לקנאביס

כמפורט בתוספת השישית.

השישית.

בתוספת

כמפורט

למטרות רפואיות

למטרות רפואיות

פרק ט': עובדים

פרק ט': עובדים

משטרהבעל .27

מסוכנות של

שלהיעדר

בדבר

היעדרישראל

ממשטרת

בקבלת

אישור חייב

רישיון יהיה

רישיון (א)

אישור משטרה

מסוכנות

אישורבדבר

ישראל

ממשטרת

בעלבקבלת

יהיה חייב

אישור (א)

.27

להעסקת העובד מטעמים

מניעה

אין

שלפיו

זה,

סעיף

הוראות

לפי

העובד

העסקת

לשם

עובד

עובד לשם העסקת העובד לפי הוראות סעיף זה, שלפיו אין מניעה להעסקת העובד מטעמים למהימנותוהנוגעים למהימנותו הנוגעיםבשל טעמים הפלילי או בשלעברו לרבותאובשל וביטחונו, הציבור שלום של שלום הציבור של טעמים הפלילי בשל עברו לרבות וביטחונו, משטרה).זה – אישור משטרה).

(בחוק זה – אישור (בחוק

(ב) (1) בעל (ב)

משטרה, והוא יהיה אחראי

והואאישור

משטרה,בידו

מטעמו, שיש

רישיון (1)

יהיה אחראי

אדםאישור

ימנהבידו

רישיוןשיש

בעלמטעמו,

ימנה אדם

הרישיון מרכז); בעל הרישיון

בעלזה – גורם

(בחוק

הרישיון

לעובד

משטרה

לקבלת

מרכז);

בעל גורם

של זה –

(בחוק

הרישיון

אישורבעל

לעובד של

לקבלת אישור משטרה

גורם מרכז ועל זהותו.

ועלמינוי

מרכז על

למנהל

יודיע

זהותו.

גורם

יודיע למנהל על מינוי

דברי הסבר

חיים: למחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם יידרש אישור

ועדת הלסינקי, ולמחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים יהיה

עליו לעמוד בהוראות חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי

חיים), התשנ"ד–.1994

סעיפים מוצע להסדיר את בדיקות המעבדה שיבוצעו

25 ו־26 בקנאביס למטרות רפואיות. ראשית, מוצע לקבוע

כי מעבדה שתבצע בדיקות כאמור תהיה

אחת מהמעבדות שקבועות בהצעת החוק ובהן מעבדה

בעלת הסמכה ורישיון מאת הרשות הלאומית להסמכת

מעבדות לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות,

התשנ"ז–,1997 מעבדה שתבדוק חומרי הדברה וקיבלה

פטור מהסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות

או מעבדה שנמצאת בתוך מפעל בעל רישיון לעיסוק

בקנאביס למטרות רפואיות שמפוקחת על ידי משרד

הבריאות. מעבדה שתבצע בדיקות לעניין הימצאות

שאריות חומרי הדברה תידרש לקבל גם אישור ממשרד

החקלאות וביטחון המזון. שנית, מוצע כי החובה לביצוע

בדיקות לקנאביס למטרות רפואיות תהיה בהתאם למפורט

בתוספת השישית להצעת החוק, כלומר רק לאחר אריזת

המוצר וטרם יציאתו לשיווק.

11

סעיף 27 כיום, אישור עובדים אצל בעלי רישיון בתחום

הקנאביס נעשה כחלק מהרישיון של בעל

הרישיון, ולכן כל עובד ועובד נדרש לעבור הליך אישור

ארוך ומורכב במסגרת מתן הרישיון. כדי לפשט את

ההליכים מוצע לקבוע כי לשם אישור העובדים יידרש

בעל רישיון רק לקבל אישור מהמשטרה בדבר הערכת

המסוכנות הפלילית של העובד. במסגרת הערכת המסוכנות

הפלילית תבחן המשטרה אם אין מניעה להעסקת העובד

מטעמים של שלום הציבור וביטחונו. מוצע לקבוע את

הזמנים המרביים להליך זה ולהוצאת אישור המשטרה

להעסקת העובדים.

מוצע כי כל בעל רישיון ימנה מטעמו גורם מרכז,

שפרטיו יועברו למנהל, והוא יהיה הגורם האחראי לקבלת

אישורי המשטרה. לשם קבלת האישור, יפנה הגורם המרכז

למנהל לכל היותר אחת לחודש, ויצרף לפנייה פרטים

מזהים של העובדים שהעסקתם מתבקשת. מוצע לקבוע

פרקי זמן קצרים להליך הבדיקה (חמישה ימים מיום קבלת

פרטי העובד לפניית המנהל למשטרה ו־14 ימים לתשובת

המשטרה, למעט במקרים חריגים, שבהם תשובתה תימסר

בתוך 45 ימים). תגובת המשטרה על הבקשה להעסיק עובד

ס"ח התשנ"ז, עמ' .156

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

345

21/07/2025

16:34

(2)

(ג) לעניין פסקה (1), כמה בעלי רישיון רשאים למנות במשותף גורם מרכז.

הגורם המרכז יפנה למנהל לשם קבלת אישור משטרה לגבי אדם שבעל

(1) הרישיון מבקש להעסיק.

פנייה כאמור בפסקה (1) תיעשה לכל היותר אחת לחודש, ויצורפו לה הפרטים

(2) האלה לגבי העובדים שהעסקתם מתבקשת: שם פרטי ושם משפחה של העובד, מספר תעודת הזהות שלו, שם האב וצילום תעודת הזהות של העובד.

המנהל יפנה למשטרת ישראל בעניין בתוך חמישה ימים מיום שקיבל מהגורם

(3) המרכז את פרטי העובד שהעסקתו מתבקשת.

משטרת ישראל תודיע למנהל, לא יאוחר מ־14 ימים מיום קבלת פרטי העובד,

(4) אם היא אינה מתנגדת למינוי העובד לעבודה מטעמים של שלום הציבור וביטחונו, לרבות בשל עברו הפלילי; מצאה משטרת ישראל כי נדרש לה פרק זמן נוסף לבדיקת התקיימות הטעמים כאמור, תודיע על כך בכתב למנהל, עם פרטי העובד שלגביו נדרש זמן נוסף לבדיקה, ותשיב לפנייתו לגבי העובד בתוך 45 ימים מיום קבלת פרטי העובד.

(ד) הודעת משטרת ישראל למנהל לפי סעיף קטן (ג) תימסר בין שהיא מתנגדת למינוי העובד ובין שלאו; הודיעה המשטרה כי אין מניעה להעסקת העובד, יינתן אישור משטרה לעניין העסקתו של העובד אצל בעל הרישיון שמטעמו התבקש האישור, והמנהל יודיע על כך לבעל הרישיון בתוך חמישה ימים.

(ה) תוקפו של אישור משטרה יהיה לתקופה שלא תפחת משנה, אלא אם כן התקבל לגבי העובד מידע חדש שיש בו כדי למנוע את המשך העסקתו והמשטרה הודיעה על כך למנהל; ואולם, עובד שקיבל אישור משטרה יוכל לעבור, בתוך תקופת תוקפו של האישור, לעבוד אצל בעל רישיון אחר ללא צורך באישור משטרה חדש.

הגורם המרכז יעביר למנהל אחת לשישה חודשים רשימה מעודכנת של כל העובדים

(ו) שקיבלו אישור משטרה לעניין העסקתם אצל בעל הרישיון לפי הוראות סעיף זה, וכן יעדכן את המנהל על כל גריעה של עובד מרשימת העובדים או הוספה של עובד לרשימה.

פרק י': ייצוא קנאביס למטרות רפואיות

תנאים לייצוא

קנאביס

.28

(א) בעל רישיון המבקש לייצא קנאביס בהתאם לפעולות שהותרו לו במסגרת הרישיון ימסור למנהל את המסמכים האלה:

הצהרה בדבר ייצוא קנאביס בהתאם לנוהל שיפורסם באתר האינטרנט של

(1) משרד הבריאות שבה יצהיר בעל הרישיון על כוונתו לייצא קנאביס למטרות רפואיות;

(2) היתר ייבוא שנתנה לו הרשות המוסמכת במדינת היעד או מי מטעמה.

דברי הסבר

תימסר בין שהיא מתנגדת למינוי ובין שאינה מתנגדת.

ככל שהמשטרה אינה מתנגדת להעסקה, האישור יהיה

תקף לשנה לכל הפחות, אלא אם כן התקבל לגבי העובד

מידע חדש שיש בו כדי למנוע את המשך העסקתו

והמשטרה הודיעה על כך למנהל. מוצע לקבוע כי עובד

יוכל לעבור בין מעסיקים בעלי רישיון ללא צורך באישור

משטרה חדש כל עוד אישורו תקף.

בתחום, את האפשרות להעביר את סמכות אישור העובדים

למשרד לביטחון לאומי ולקבוע שסמכותו תהיה בלעדית

ללא מעורבות משרד הבריאות, וכן להוסיף מנגנון השגה

של עובדים בתעשיית הקנאביס או של בעל הרישיון על

ההחלטות בעניין אישור המשטרה. כמו כן, תבחן הוועדה

המיוחדת של הכנסת האם השינויים שהוכנסו בפועל

בהליך אישור העובדים פישטו את ההליך והאם נותר

צורך לקבוע את המנגנון האמור בחקיקה.

הגורם המרכז יעביר למנהל אחת לשלושה חודשים

רשימה של כל העובדים שקיבלו אישור משטרה, וכן יעדכן

אותו בדבר כל גריעה או הוספה של עובד לרשימה. בעת

הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה השלישית

תדון הוועדה המיוחדת של הכנסת במנגנון המוצע ובין

השאר תבחן האם לקבוע מגבלה לגבי גיל העובדים

סעיפים כדי להקל על ייצוא קנאביס מחוץ לישראל,

28 ו־29 מוצע לקבוע כי בעל רישיון שמעוניין לגדל

ולייצר קנאביס המיועד לייצוא בלבד לא יידרש

לעמוד בתקן הייצור הישראלי (GMP–IMC), שאיננו

נדרש במדינות מסוימות. עוד מוצע לקבוע כי מי שהוא

346

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

21/07/2025

16:34

היתרייתן לו המנהל היתר

קטן (א),

בסעיף

המפורטים

הרישיון את

העביר בעל

(ב) העביר בעל (ב)

המנהל

ייתן לו

המסמכיםקטן (א),

המפורטים בסעיף

המסמכים

הרישיון את

התנאים המנויים בפרק זה.

רפואיות, ובלבד

למטרות

לייצוא

שמתקיימיםבפרק זה.

התנאים המנויים

שמתקיימים

קנאביסובלבד

רפואיות,

לייצוא קנאביס למטרות

קנאביס בעל .29

קנאביסעד ה'

פרקים ג'

מתקיימות

קנאביס

שלאלייצא

רשאי

לייצארישיון

רשאי בעל

רישיון (א)

הוראותייצוא

לגביועד ה'

פרקים ג'

שלאהוראות

לגביו

מתקיימות

קנאביס

ייצוא (א)

.29

המיועד לייצוא

לייצוא

המיועד

שקיבל היתר ייצוא

ובלבד

בלבד),

לייצוא

המיועד

קנאביס

זה

(בחוק

בלבד

לייצוא

ומיועד

ייצוא

היתר

שקיבל

ובלבד

בלבד),

לייצוא

המיועד

קנאביס

זה

(בחוק

בלבד

לייצוא

ומיועד

בלבד

בלבד

הקנאביס ייעשה בהפרדה

הקנאביסאו

מוצריהקנאביס

הייצור של

28 והליך

הוראות

מוצריבהפרדה

ייעשה

הקנאביס או

סעיףשל

הייצור

לפיוהליך

לפי הוראות סעיף 28

למנועהרישיון, כדי למנוע

של בעל

במסגרת

בנוהל איכות

שאושרה

תהליכית

ה־GMP–IMCכדי

של בעל הרישיון,

ה־GMP–IMC

במסגרת

איכות

תהליכית שאושרה בנוהל

הקנאביס אצל בעל הרישיון.

אצלמוצרי

הקנאביס בין

זיהום צולב

בעל הרישיון.

זיהום צולב בין מוצרי

(ב) קנאביסד.המיועד לייצוא בלבד.

בישראל

קנאביסיפיץ

לקנאביס לא

ייצוא

רישיון שקיבל

בעל רישיון (ב)

לייצוא בלב

המיועד

בישראל

היתריפיץ

לקנאביס לא

בעלייצוא

שקיבל היתר

(ג) קנאביס למטרות רפואיות.

ייצוא

ובקרה על

פיקוח

לעניין

הוראות

לענייןיקבע

הוראות השר

השר יקבע (ג)

רפואיות.

למטרות

קנאביס

ייצוא

ובקרה על

פיקוח

י"א: תיקונים עקיפים

פרק י"א: תיקונים פרק

עקיפים

תיקון פקודת

חדש], התשל"ג–197312 –

המסוכנים [נוסח

הסמים

התשל"ג–197312 –

חדש],

בפקודת[נוסח

.30 המסוכנים

בפקודת הסמים

.30

הסמים המסוכנים

(1) ההגדרה "בעל עניין" יבוא:

"בעלאחרי

ההגדרה 25א,

אחרי בסעיף

בסעיף 25א, (1)

עניין" יבוא:

תיקון פקודת

הסמים המסוכנים

הסדרת השימוש בקנאביס

השימושחוק

רפואיות" –

למטרות

""חוק

בקנאביס

הסדרת

בקנאביס– חוק

השימושרפואיות"

הסדרתלמטרות

בקנאביס

""חוק הסדרת השימוש

רפואיות, התשפ"ה–2025;

למטרות

למטרות רפואיות, התשפ"ה–2025;

החברות, התשנ"ט–199913;";

כהגדרתו בחוק

משרה" –

התשנ"ט–199913;";

החברות,

"נושא בחוק

"נושא משרה" – כהגדרתו

(2)

(3) אחרי סעיף קטן (ב) יבוא:

בסעיף

בסעיף 25ב, (2)

25ב, יבוא:

קטן (ב)

אחרי סעיף

הסדרתהוראות חוק הסדרת

שחלות עליו

עובד

ו־,13

7

,6

בסעיפים

האמור

אף

על

"(ג)

"(ג) על אף האמור בסעיפים ,6 7 ו־,13 עובד שחלות עליו הוראות חוק רישיון לעיסוק בקנאביס בעל ומועסק על ידי רפואיות למטרות לעיסוק בקנאביס בעל רישיון על ידי בקנאביסומועסק השימושרפואיות השימוש בקנאביס למטרות פקודה זו, ויחולו עליו לפי עניין לאותו ברישיון חייב יהיה לא רפואיות, למטרות חייב ברישיון לאותו עניין לפי פקודה זו, ויחולו עליו למטרות רפואיות, לא יהיה פרק ט' לחוק האמור.";

הוראותר.";

הוראות פרק ט' לחוק האמו

בסעיף 25ג – (3)

בסעיף 25ג –

מי" יבוא "לגבי מבקש

"לגבי כל

במיליםהסיפה

החל במקום

קטן (ב),

בסעיף

מבקש

במילים "לגבי

החלמי" יבוא

"לגבי כל

הסיפה

(א)במקום

(א) בסעיף קטן (ב),

בקנאביס למטרות רפואיות;

השימוש

הסדרת

חוק

הוראות

ולפי

זו

פקודה

לפי

רישיוןהוראות חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות;

רישיון לפי פקודה זו ולפי

בו";או נושא משרה בו";

משרהעניין

לגבי בעל

המבקש

גםנושא

ההמלצהאו

תינתןבעל עניין

תאגידגם– לגבי

ההמלצה

היהתינתן

היה המבקש תאגיד –

(ב) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא:

(ב) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא:

"(ג1) בלי לגרוע מהוראות סעיף 25ה, המלצת הקצין המוסמך תעמוד בתוקפה "(ג1) בלי לגרוע מהוראות סעיף 25ה, המלצת הקצין המוסמך תעמוד בתוקפה כל עוד הרישיון בתוקפו ולא בוטל וכל עוד לא התקבל מידע חדש שיש כל עוד הרישיון בתוקפו ולא בוטל וכל עוד לא התקבל מידע חדש שיש בו כדי לשנות את המלצת הקצין המוסמך לפי סעיף 25ג; חל שינוי בתנאי בו כדי לשנות את המלצת הקצין המוסמך לפי סעיף 25ג; חל שינוי בתנאי הרישיון באופן שמחייב את המלצת הקצין המוסמך, יפנה המנהל בבקשה הרישיון באופן שמחייב את המלצת הקצין המוסמך, יפנה המנהל בבקשה חדשה לקבלת המלצה לפי הוראות סעיף קטן (א); בקשה חדשה תכלול רק חדשה לקבלת המלצה לפי הוראות סעיף קטן (א); בקשה חדשה תכלול רק את הפרטים שלא עמדו בפני הקצין בעת שנתן את המלצתו לרישיון.";

את הפרטים שלא עמדו בפני הקצין בעת שנתן את המלצתו לרישיון.";

בסעיף 25ה(א), אחרי "לפי הוראות סעיף 25ב(א)" יבוא "ולפי הוראות חוק הסדרת

(4) בסעיף 25ה(א), אחרי "לפי הוראות סעיף 25ב(א)" יבוא "ולפי הוראות חוק הסדרת

(4) השימוש בקנאביס למטרות רפואיות";

השימוש בקנאביס למטרות רפואיות";

דברי הסבר

כבר בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יוכל

לקבל היתר ייצוא לאחר שימסור למנהל שני מסמכים

בלבד: הצהרה על כוונתו לייצא קנאביס למטרות רפואיות

בהתאם לנוהל שייקבע; היתר ייבוא שנתנה לו הרשות

12

13

המוסמכת במדינת היעד או מי מטעמה. כדי למנוע פגיעה

בקנאביס שמופץ בישראל, שנדרש כאמור לעמוד בתקנים

הישראליים, מוצע לקבוע כי ייצור או גידול של קנאביס

שאינו עומד בתקינה הישראלית ייעשה בהפרדה תהליכית

דיני מדינת ישראל, נוסח חדש ,27 עמ' 526; ס"ח התשפ"ד, עמ' .62 ס"ח התשנ"ט, עמ' .189

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

347

21/07/2025

16:34

(5) בסעיף 25טו(ב), בסופו יבוא "או בחוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות";

(6) בתוספת הראשונה –

(א) ברישה, במקום ההגדרה "קנבוס" יבוא:

""קנבוס" – כל צמח מהסוג קנבוס (Cannbis) וכל חלק ממנו ובכלל זה שורשיו, למעט אלה:

שמן המופק מזרעיו של כל צמח כאמור;

(1) Cannabidiol (CBD) או כל נגזרת מבנית של חומר זה, אשר

(2) ריכוז הכמות המצרפית של דלתה־טטראהידורו – קאנאבינולים (THC) או כל נגזרת מבנית של חומר זה בו, אינו עולה על %.0.3";

(ב)

(ג) בחלק א' –

(1) בסימן א', פרט 1 – יימחק;

(2) בסימן ב', פרט 4 – יימחק;

בחלק ב', בסימן א', אחרי פרט 93 יבוא:

Cannabis

"93א. קנבוס

93ב. דלתה־טטראהידורו– קאנאבינולים Tetrahydrocannabinola–Delta".

פרק י"ב: הוראות שונות

ביצוע ותקנות

ושינוי התוספות

.31

(א) השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי, באישור ועדת הבריאות, להתקין תקנות לביצועו.

(ב) השר רשאי בצו –

באישור ועדת הבריאות – לשנות את התוספת הראשונה, את התוספת

(1) השנייה, את התוספת השלישית ואת התוספת החמישית;

(2) לגרוע הוראות מהתוספת הרביעית, או – באישור ועדת הבריאות – לשנות את הוראות התוספת הרביעית או להוסיף לה הוראות, והכול ובלבד שהצו ייכנס לתוקפו שישה חודשים לפחות ממועד פרסומו;

(3) לשנות את התוספת השישית.

דברי הסבר

ולא תותר הפצתו בישראל. לשם עמידה בהוראות האמנה

הבין־לאומית לסמים מסוכנים, מוצע להסמיך את שר

הבריאות לקבוע הוראות לעניין פיקוח ובקרה על הליך

ייצוא הקנאביס, מגידולו ועד לשינועו לנמל.

סעיף 30 מוצע לבצע התאמות בפקודת הסמים המסוכנים

שנדרשות בשל ההסדר המוצע, ובפרט בפרק ג'1

לפקודה, שעניינו עיסוק בקנבוס לצרכים רפואיים ולמחקר.

מוצע לקבוע שעובד לא יידרש להיות בעל רישיון לעסוק

בקנאביס לפי הפקודה, ויחולו עליו הוראות ההסדר

המוצע לעניין אישור המשטרה בדבר הערכת מסוכנות.

לעניין בדיקת מסוכנות פלילית, מוצע לקבוע כי מבקש

רישיון לעיסוק יידרש לקבל אישור, ואם הוא תאגיד,

האישור יינתן גם לגבי בעל עניין או נושא משרה בו. עוד

מוצע לקבוע כי אם יחול שינוי בתנאי הרישיון שמחייב

בחינה מחודשת של אישורים כאמור, יפנה המנהל לקבלת

המלצה חדשה, והיא תכלול רק את הפרטים החדשים.

348

עוד מוצע לשנות את הגדרת הקנבוס בתוספת

לפקודת הסמים המסוכנים ולקבוע כי שמן המופק מזרעיו

של כל צמח מסוג קנבוס והחומר Cannabidiol (CBD) או

כל נגזרת מבנית של חומר זה, אשר ריכוז הכמות המצרפית

של דלתה־טטראהידורו–קאנאבינולים (THC) או כל נגזרת

מבנית של חומר זה בו, אינו עולה על %,0.3 לא ייחשבו סם

מסוכן לפי הפקודה. באופן הזה ניתן יהיה להשתמש ב–

CBD על נגזרותיו השונות במוצרים שונים לרבות בתעשיית

התמרוקים, תוספי המזון והמזון, ללא הגבלות שיוטלו על

חומר זה כסם מסוכן. בעת הכנת הצעת החוק לקריאה

השנייה ולקריאה השלישית תבחן הוועדה המיוחדת

של הכנסת שוב את ההחרגה האמורה, לרבות ההשלכות

התקציביות שלה. כן מוצע להעביר את הקנאביס ואת

החומר הפעיל בו (THC) מחלק א' של התוספת הראשונה

לפקודה לחלק ב', כדי לכלול אותו בסוגי החומרים שרופא

רשאי לרשום במרשם רפואי למטופל.

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

21/07/2025

16:34

תחילה, שמירת

(להלן – יום התחילה).

התחילה).

יום פרסומו

מיום

(להלן –

חודשים

פרסומו

מיוםשישה

חוק זה

חודשים

תחילתו של

חוק זה שישה

שמירתתחילתו.32של (א)

תחילה,(א)

.32

דינים ותקנות

דינים ותקנות

יום התחילה

בתוקף ערב

שהיו

למטרות

הוראות

התחילה

רפואיותיום

בתוקף ערב

הקנאביסשהיו

בתחוםרפואיות

ונהליםלמטרות

הקנאביס

(ב) בתחום

(ב) הוראות ונהלים

ראשונות

ראשונות

לפיתקנות ראשונות לפי

ו־29(ג);

תקנות,12 17

ו־29(ג); 11(א),

17סעיפים

לפי

להתקנת

התקנותעד

להתקנתבתוקפם

יעמדו בתוקפם עד יעמדו

ראשונות

התקנות,12

סעיפים 11(א),

לפי

העניין, עד תום שנה מיום

תוםלפי

המנויהעדבהם,

לאישור

יובאו

האמורים

הסעיפים

שנה מיום

הוועדההעניין,

בהם, לפי

המנויה

הוועדה

לאישור

הסעיפים האמורים יובאו

פרסומו של חוק זה. פרסומו של חוק זה.

הוראות מעבר

לתקופה

התחילה

יעמוד יום

שניתן ערב

רפואיות

למטרות

בקנאביס

רישיון

בתוקפומעבר

יעמודהוראות

לתקופה

בתוקפו

התחילה

ערב יום

שניתן

לעיסוקרפואיות

למטרות

רישיון לעיסוק.33בקנאביס

.33

לגרוע מסמכות המנהל

באמור כדי

המאוחר;

תוקפו, לפי

או עד תום

שישה

המנהל

לגרועאיןמסמכות

באמור כדי

המאוחר; אין

חודשיםלפי

תום תוקפו,

שלעד

של שישה חודשים או

או להאריך את תוקפו.

המסוכנים

פקודתאוהסמים

שניתן לפי

רישיון

לבטל רישיון לעיסוקלבטל

תוקפו.

להאריך את

המסוכנים

בקנבוסהסמים

לעיסוקפקודת

שניתן לפי

בקנבוס

תוספת ראשונה

תוספת ראשונה

ההגדרה "תנאים נאותים")

(סעיף ,2 ההגדרה (סעיף

"תנאים,2נאותים")

(1) GAP–IMC; נוהל GAP–IMC;

(1) נוהל

(2) GMP–IMC; נוהל GMP–IMC;

(2) נוהל

(3) GDP–IMC; נוהל GDP–IMC;

(3) נוהל

(4) GWDP–IMC;נוהל GWDP–IMC;

(4) נוהל

(5) רישיונות;107 בעניין רישיונות;

בעניין נוהל

(5) נוהל 107

(6) נוהל 109 בעניין ייבוא.

(6) בעניין ייבוא.

נוהל 109

תוספת שנייה

(סעיף 4)

תנאים ברישיון

תוספת שנייה

(סעיף 4)

תנאים ברישיון

תנאים נוספים לקבלת רישיון

תנאי סף לאישור ראשוני

סוג הרישיון

תנאים נוספים לקבלת רישיון

תנאי סף לאישור ראשוני

סוג הרישיון

.1 עמידה בדרישות הגנת הסביבה

.1 כל רישיון לעיסוק .1 המבקש מעל גיל 25

.1 עמידה בדרישות הגנת הסביבה

.1 כל רישיון לעיסוק .1 המבקש מעל גיל 25

.2 המבקש הוא אזרח ישראלי הנוגעות לתחום העיסוק

בקנאביס למטרות

.2 המבקש הוא אזרח ישראלי הנוגעות לתחום העיסוק

בקנאביס למטרות

.2 אישור עמידה בדרישות אבטחה

או תאגיד רשום בישראל

רפואיות

.2 אישור עמידה בדרישות אבטחה

או תאגיד רשום בישראל

רפואיות

GSP–IMC

.3 המבקש עבר בדיקת

GSP–IMC

.3 המבקש עבר בדיקת

מסוכנות פלילית על ידי

מסוכנות פלילית על ידי

משטרת ישראל

משטרת ישראל

דברי הסבר

סעיף 31 מוצע להסמיך את שר הבריאות להתקין תקנות

לביצוע ההסדר המוצע ולשנות את התוספות

לחוק. לשינוי התוספות, פרט לתוספת השישית, יידרש

אישור של ועדת הבריאות. לעניין התוספת הרביעית,

גריעת הוראה ממנה לא תהיה טעונה אישור של ועדת

הבריאות, אך שינוי או הוספה של הוראה יהיו טעונים

אישור כאמור, והם ייכנסו לתוקפם רק בחלוף שישה

חודשים ממועד פרסומם.

בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה

השלישית תדון הוועדה המיוחדת של הכנסת בהשלכות

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

הפליליות והעונשיות של הוראות ההסדר המוצע וביחס

בין הוראות אלו להוראות הפליליות הקבועות בפקודת

הסמים המסוכנים.

סעיף 32 מוצע לקבוע כי תחילתו של ההסדר המוצע

תהיה שישה חודשים מיום פרסומו, וכי הוראות

ונהלים בתחום הקנאביס למטרות רפואיות שהיו בתוקף

ערב יום התחילה יעמדו בתוקפם עד להתקנת התקנות

המתחייבות לפי הצעת החוק. כמו כן מוצע כי תקנות

ראשונות לפי הסעיפים האמורים בהצעת החוק יובאו לאישור

ועדת הבריאות עד תום שנה מיום פרסומו של חוק זה.

349

21/07/2025

16:34

.2 רישיון גידול

.1 אישור המעיד כי מבקש

.1 אישור לתכנון מאגף לתכנון

הרישיון הוא בעל זכויות

ופיתוח הכפר במשרד החקלאות

בקרקע חקלאית שניתן

וביטחון המזון או ממנהל המחוז

לקיים בה את הגידולים

הנוגע בדבר במשרד האמור וכן

או כי למבקש הרישיון יש

ממהנדס של מערך הגנת הסביבה

.2 אישור עמידה בנוהל –IMC

שותפות עם בעלי זכויות

GAP

בקרקע חקלאית לפי חוק

.3 כל המבנים באתר הגידול

ההתיישבות החקלאית

עומדים בדרישות דיני התכנון

(סייגים לשימוש בקרקע

חקלאית ומים), התשכ"ז–1967 והבנייה

.2 אם הגידול הוא בתחום

משבצת חקלאית של קיבוץ

או מושב – הסכמת האגודה

החקלאית לקיום הגידול

.3 עמידה בדרישות דיני

התכנון והבנייה לגבי אתר

הגידול או המבנים שבו

.4 אישור המעיד כי לקרקע

יש הקצאת מים מספקת

.5 אישור עקרוני מהאגף

לתכנון ופיתוח הכפר במשרד

החקלאות וביטחון המזון

.6 הצהרה אם יש שעבודים

על הקרקע, ואם יש – לטובת

מי הם רשומים

.3 רישיון ייצור

.1 אישור המעיד כי בעל

הרישיון הוא בעל זכויות

במבנים שנבנו כדין, ולגבי

מבנה בתכנון – כי יש לו

היתר בנייה בתוקף

.1 אישור עמידה בנוהל

GMP–IMC

.2 אישור מהמנהל לתכנון אתר

הייצור

.2 אישור הרשות המקומית

המעיד כי הפעילות תואמת

את התב"ע או שיש היתר

לשימוש חורג בתוקף

.3 הצהרה אם יש שעבודים

על הקרקע, ואם יש – לטובת

מי הם רשומים

14

ס"ח התשכ"ז, עמ' .108

350

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

21/07/2025

16:34

מהמנהל לתכנון אתר

אתר

אישור

לתכנון

מהמנהל .1

אישורבעל

המעיד כי

אישור .1

בעל

מסחר כי .1

ביתהמעיד

אישור

רישיון

.4 רישיון בית מסחר.4 .1

בית המסחר

זכויות

המסחר

בעל

הרישיון הואבית

הרישיון הוא בעל זכויות

מהמנהל לרוקח אחראי

אחראי

אישור

לרוקח

מהמנהל .2

אישור ולגבי

שנבנו כדין,

במבנים .2

במבנים שנבנו כדין, ולגבי

בנוהלאישור עמידה בנוהל

עמידה .3

אישוריש לו

בתכנון – כי

.3

מבנה

מבנה בתכנון – כי יש לו

GDP–IMC

GDP–IMC

היתר בנייה בתוקף היתר בנייה בתוקף

אישור הרשות המקומית

המקומית

.2 אישור הרשות .2

תואמתכי הפעילות תואמת

המעיד כי הפעילות המעיד

התב"ע או שיש היתר

היתר

את התב"ע או שיש את

לשימוש חורג בתוקףלשימוש חורג בתוקף

הצהרה אם יש שעבודים

שעבודים

.3 הצהרה אם יש .3

הקרקע, ואם יש – לטובת

עללטובת

על הקרקע, ואם יש –

מי הם רשומים

מי הם רשומים

הרוקח המחוזי למיקום

למיקום

אישור

המחוזי

להפעלת

תקףהרוקח

אישור

רישיון עסק

להפעלת

תקף .1

בבית

עסק

ניפוק

רישיון

רישיון

.5 רישיון ניפוק בבית.5 .1

הכספת הייעודית לאחסון

בית מרקחתהכספת הייעודית לאחסון

מרקחת מרקחת

בית

מרקחת

אחראי מאת הקנאביס

הקנאביס

אישור רוקח

אחראי מאת

.2

.2 אישור רוקח

הרוקחיםלפי פקודת הרוקחים

המנהל לפי פקודת המנהל

הצהרה אם יש שעבודים

שעבודים

.3 הצהרה אם יש .3

הקרקע, ואם יש – לטובת

עללטובת

על הקרקע, ואם יש –

מי הם רשומים

מי הם רשומים

.6 רישיון אתר

השמדה

רישיון עסק תקף להפעלת

להפעלת

אתרעסק תקף .1

רישיון

רישיון

.6 .1

פסולתרמי לשריפת פסולת

מיתקן תרמי לשריפתמיתקן

השמדה

היתר פליטה לפי חוק

חוק

.2 היתר פליטה לפי .2

נקי, התשס"ח–,152008

התשס"ח–,152008

אוויר

אוויר נקי,

ואישור עיסוק מהמשרד

ואישור עיסוק מהמשרד

להגנת הסביבה

להגנת הסביבה

.3 היתר רעלים תקף .3 היתר רעלים תקף

לניהולתעודת הכרה לניהול

.4 תעודת הכרה .4

ניהול והבטחת איכות

איכות

מערכת

מערכת ניהול והבטחת

רישיון לעיסוק בקנאביס;

בקנאביס;

.5 רישיון לעיסוק .5

רישיון כאמור אינו נדרש

בעל נדרש

בעל רישיון כאמור אינו

לאמור בפסקאות 1 עד 4

לאמור בפסקאות 1 עד 4

בפרט זה

בפרט זה

.7 רישיון מעבדה

רישיון עסק תקף להפעלת

להפעלת

עסק תקף .1

מעבדה

רישיון

רישיון

.7 .1

מעבדה

מעבדה

אישור מהרשות להסמכת

להסמכת

.2 אישור מהרשות .2

מעבדות לביצוע בדיקות

מעבדות לביצוע בדיקות

מעבדה בקנאביס ובמוצרי

מעבדה בקנאביס ובמוצרי

קנאביס

קנאביס

15

ס"ח התשס"ח, עמ' .752

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

351

21/07/2025

16:34

.3 תעודת הכרה מהשירותים

להגנת הצומח במשרד

החקלאות וביטחון המזון

לביצוע בדיקת שאריות

חומרי הדברה

.4 הצהרה אם יש שעבודים

על הקרקע, ואם יש – לטובת

מי הם רשומים

.5 רישיון לעיסוק בקנאביס;

בעל רישיון כאמור אינו נדרש

לאמור בפסקאות 1 עד 4

בפרט זה

.8 רישיון שינוע

.1 רישיון לפי חוק חוקרים

פרטיים ושירותי שמירה,

התשל"ב–,161972או רישיון

עסק תקף בתחום השינוע

הנוגע בדבר לפי חוק רישוי

עסקים, התשכ"ח–171968

אישור עמידה בנוהל GDP–IMC

.2 רישיון לעיסוק בקנאביס;

בעל רישיון כאמור אינו נדרש

לאמור בפסקה 1 בפרט זה

.9 רישיון למחקר

.1 בעל הרישיון מחזיק במקום

ובמכשור מתאימים שאישר

המנהל לעריכת מחקר

בתחום הקנאביס

.2 למבצע המחקר יש ניסיון

קודם בביצוע שני מחקרים

לפחות בתחום הקנאביס

.3 רישיון לעיסוק בקנאביס;

בעל רישיון כאמור אינו נדרש

לאמור בפסקאות 1 ו־2 בפרט

זה

.10 רישיון ייבוא

.1 רישיון להחזקה של

קנאביס בארץ

היתר ייבוא ממשרד הבריאות

.2 מקום אחסנה מתאים

לקנאביס

16

17

ס"ח התשל"ב, עמ' .90

ס"ח התשכ"ח, עמ' .204

352

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

21/07/2025

16:34

ייבוא חומר צמחי של

לגבישל

צמחי

.3 לגבי ייבוא חומר .3

להוכחת– אסמכתה להוכחת

קנאביס – אסמכתה קנאביס

תקנותבהוראות לפי תקנות

עמידה בהוראות לפיעמידה

הצומח (ייבוא צמחים,

צמחים,

הגנת הצומח (ייבואהגנת

צמחים, נגעים ואמצעי

ואמצעי

מוצרי צמחים, נגעיםמוצרי

לוואי), התשס"ט–182009

לוואי), התשס"ט–182009

.11 רישיון אחר

הכרה לניהול מערכת

מערכת

הכרה לניהולתעודת

העיסוק

תעודת

העיסוק הסבר לסוג

.1

לסוג

הסבראחר

רישיון

.11 .1

ניהול והבטחת איכות

והבטחת איכות

ניהולבעיסוק

ונימוקים לצורך

ונימוקים לצורך בעיסוק

ככלמסמכים נוספים ככל

.2 מסמכים נוספים .2

שיידרש

שיידרש

תוספת שלישית

תוספת שלישית

(סעיף 10)

(סעיף 10)

הפעילים החומרים הפעילים

ריכוז החומרים ריכוז

סטייה של %10 מהריכוז

אפשרות

אפשרות – %24

(עםTHC (T)

הפעיל

מקסימלי של

.1 ריכוז מקסימלי של.1 ריכוז

מהריכוז

(עם %10

סטייה של

החומר%24

THC (T) –

החומר הפעיל

המקסימלי)

המקסימלי)

סטייה של %10 מהריכוז

אפשרות

(עם

%30

(C)

CBD

הפעיל

החומר

של

מקסימלי

ריכוז

.2

.2 ריכוז מקסימלי של החומר הפעיל CBD (C) – %30 (עם אפשרות סטייה של %10 מהריכוז המקסימלי) המקסימלי)

תוספת רביעית

תוספת רביעית

(סעיף 16)

(סעיף 16)

אריזת מוצר קנאביס

סימון

סימון אריזת מוצר קנאביס

א. על גבי אריזת המוצר:

על גבי אריזתא.המוצר:

,THC;CBN ,CBD ,THC;

הפעילים:

החומרים

החומרים לפי ריכוז

קטגוריית המוצר

קטגוריית (1)

,CBD

הפעילים: CBN

המוצר לפי ריכוז

(1) מגודל האריזה, בעניין

לפחות

של %10

בגודל

%10 לבן,

שלבצבע

מתאימים,

סמלילים

(2) בעניין

האריזה,

מגודל

לפחות

לבן, בגודל

מתאימים, בצבע

סמלילים

(2) ולהדברה, בהתאם להוראות

מיקרוביאלי

עומס

להורדת

הקנאביס

שעבר

הליכים

הליכים שעבר הקנאביס להורדת עומס מיקרוביאלי ולהדברה, בהתאם להוראות שקבע המנהל;

שקבע המנהל;

ב. 18

קוד QR המפנה לתעודת אצווה.

(3) קוד QR המפנה לתעודת אצווה.

(3) בתוך תעודת האצווה בקוד :QR

ב. בתוך תעודת האצווה בקוד :QR

הימצאותם של שאריות מתכות כבדות ושל טרפנים, אם הוספו בתהליך

(1) הימצאותם של שאריות מתכות כבדות ושל טרפנים, אם הוספו בתהליך

(1) הייצור;

הייצור;

תאריך הקציר של הקנאביס ותאריך הייצור של המוצר;

(2) תאריך הקציר של הקנאביס ותאריך הייצור של המוצר;

(2) סוג ההדברה שנעשתה לקנאביס;

(3) סוג ההדברה שנעשתה לקנאביס;

(3) (4) שילוב חומרי עזר שנוספו בתהליך עיבוד התוצרת (כגון חומרים ממיסים עיבוד התוצרת (כגון חומרים ממיסים שנוספואובתהליך

(4) שילוב חומרי עזר

למהילתו);

למיצוי שמן

למיצוי שמן או למהילתו);

שם היצרן ופרטי התקשרות עימו.

(5) שם היצרן ופרטי התקשרות עימו.

(5) ק"ת התשס"ט, עמ' .670

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

353

21/07/2025

16:34

תוספת חמישית

(סעיף 19)

הכשרת הרופא המומחה לעניין מרשם למוצר קנאביס

(1) רופא מומחה שהשלים קורס קנאביס במסגרת לימודי הרפואה בישראל.

(2) רופא מומחה שהשלים הכשרה בעניין קנאביס מטעם גוף שמשרד הבריאות הכיר בו לעניין זה.

תוספת שישית

(סעיף 26)

ביצוע בדיקות מעבדה מוסמכת

למוצר קנאביס למטרות רפואיות לאחר אריזתו לשיווק וטרם הוצאתו לשיווק.

דברי הסבר

סעיף 33 כהוראת מעבר, מוצע לקבוע כי רישיון לעיסוק

בקנאביס למטרות רפואיות שניתן לפני כניסת

ההסדר המוצע לתוקף יעמוד בתוקפו לתקופה של שישה

חודשים או עד תום תוקפו, לפי המאוחר, למעט במקרים

שבהם יפעיל המנהל את סמכותו לבטל רישיון או להאריך

את תוקפו בהתאם להוראות פקודת הסמים המסוכנים.

בשלב זה ולאור השינויים שנעשו בתחום זה בשנה

האחרונה קיים קושי להעריך את העלות התקציבית של

הצעת החוק, והוועדה המיוחדת של הכנסת תידרש לעניין

זה בעת הכנת הצעת החוק לקריאה השנייה ולקריאה

השלישית.

יוזם: חבר הכנסת משה פסל

354

– תסנכה קוח תועצהועצה11 – תסנכה קוח תועצהקוח תועצהה

16:34

21/07/2025

355

21/07/2025

16:34

356

0334-3030 ISSN

סודר והודפס באגף הדפוס והגרפיקה של הכנסת