הצעת חוק מידע גנטי (תיקון - התאמה להתפתחויות טכנולוגיות), התשע"א-2011

הכנסת השמונה-עשרה

הצעת חוק של חבר הכנסת מאיר שטרית

פ/3485/18

הצעת חוק מידע גנטי (תיקון – התאמה

להתפתחויות טכנולוגיות), התשע"א–2011

החלפת מונח

בחוק מידע גנטי, התשס"א–2000 (להלן – החוק

העיקרי), בכל מקום –

(1) במקום "דגימת DNA" יבוא "דגימה ביולוגית";

(2) במקום "דגימת DNA מזוהה" יבוא "דגימה

מזוהה".

תיקון סעיף 1 2. בסעיף 1 לחוק העיקרי, אחרי

"המידע הגנטי המזוהה," יבוא "העשוי להעיד

על מצב בריאותו הגופנית או הנפשית, מראהו

או תכונותיו, מוצאו, התנהגותו, או נטייה

שיש לו או לקרובו, או על קשרי משפחה,".

תיקון סעיף 2 3. בסעיף 2 לחוק העיקרי –

(1) במקום ההגדרה "בדיקה גנטית" יבוא:

""בדיקה גנטית" – בדיקת דגימה ביולוגית

מאדם, המנתחת RNA, DNA, כרומוזומים, חלבונים

ומטבוליטים לשם איתור גן, מבנה גנטי,

מוטציה, או שינויים כרומוזומליים; ואולם

לא יראו את אחד מאלה כבדיקה גנטית:

(1) בדיקה כאמור הקשורה באופן ישיר לאבחון

או לטיפול במחלה, תסמונת או מצב הנובע

ממחלה, שתסמיניהם מופיעים באותו אדם ואשר

בעל מקצוע סביר בתחום הבריאות יכול

לזהותם בהתאם להכשרתו ומומחיותו בתחום

הרפואי הרלוונטי;

(2) בדיקה של חלבונים או מטבוליטים שלא לשם

איתור גן, מבנה גנטי, מוטציה או שינויים

כרומוזומליים;";

(2) במקום ההגדרה "דגימת DNA" יבוא:

""דגימה ביולוגית" – דגימה הנלקחת מגופו

של אדם ואשר ניתן להפיק ממנה מידע גנטי

בכל דרך;";

(3) במקום ההגדרה "דגימת DNA מזוהה" יבוא:

""דגימה מזוהה" – דגימה ביולוגית אשר

מופיע עליה פרט מזהה של האדם ממנו ניטלה;";

(4) ההגדרה "יועץ גנטי" – תימחק;

(5) במקום ההגדרה "מידע גנטי" יבוא:

""מידע גנטי" – מידע הנובע מאחד מאלה:

(1) בדיקה גנטית של אותו אדם, ובכלל זה

בדיקת דגימה גנטית שניטלה מאדם שלא כדין

לפי סעיף 38(א)(10);

(2) בדיקה גנטית של קרובו של אותו אדם;

(3) ביטוי של מחלה או תסמונת בריאותית

בקרובו של אותו אדם, אשר יש בו כדי להעיד

על נטייה מולדת של האדם לסבול מאותה מחלה

או תסמונת בריאותית, או כדי להעיד על

קיומו של גן או מבנה גנטי באותו אדם;

(4) השתתפות של אותו אדם או קרובו במחקר,

הכולל בדיקה גנטית או ייעוץ גנטי;";

(6) אחרי ההגדרה "מידע גנטי" יבוא:

""מידע גנטי בר-זיהוי" – כל מידע גנטי

הנוגע לנבדק מסוים ואשר הפרטים המזהים בו

עברו קידוד לפי הוראות חוק זה;";

(7) בהגדרה "מכון גנטי", אחרי "בריאות העם,"

יבוא "שמועסק בה רופא גנטיקאי במשרה

מלאה";

(8) אחרי ההגדרה "פרט מזהה" יבוא:

""קידוד" – הפרדת הפרטים המזהים מדגימה

ביולוגית או ממידע גנטי, באמצעות קוד,

באופן שאינו מאפשר למי שאין בידו מפתח

הקוד, לזהות את האדם שממנו ניטלה הדגימה,

או לחזור עליו;";

(9) בהגדרה "קרוב", בסופה יבוא "עד דרגה

רביעית";

(10) בהגדרה "תוצאות בדיקה גנטית מזוהה"

המילים "או שהפרטים הופרדו מהתוצאות אך

ניתן לחזור אליהם בכל דרך שהיא" – יימחקו.

תיקון סעיף 3 4. בסעיף 3 לחוק העיקרי –

(1) במקום כותרת השוליים יבוא "לקיחת דגימה

ביולוגית לשם ביצוע בדיקה גנטית";

(2) בסעיף קטן (א), אחרי "מזוהה מאדם" יבוא

"לשם ביצוע בדיקה גנטית".

תיקון סעיף 4 5. בסעיף 4 לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א), במקום פסקה (4) יבוא:

"(4) מנהל המעבדה הוא רופא גנטיקאי, רופא

המומחה בתחום עיסוקה של המעבדה או

גנטיקאי קליני, בעל ניסיון של שנתיים

לפחות, לאחר קבלת התואר, בעבודה מעשית

במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות,

ובלבד שקיבל היתר מהמנהל לנהל מעבדה

רפואית לפי סעיף 36 לפקודת בריאות העם.";

(2) סעיף קטן (ב) – בטל.

$

„@

^„@

„g

„Ð^„g

„@

„Ð^„@

„@

„Ð^„@

$

&

0

2

6

8

>

@

N

P

^

`

d

f

r

v

€

‚

†

ˆ

˜

œ

¦

ª

º

¾

Â

Ä

Î

h

h

2

6

<

@

h

|

~

„

†

’

š

¢

¤

¬

¼

î

נ

ò

ü

þ

h

摧㕲1€欀顤

h

h

h

h

摧㕲1€欀呤

摧㕲1€欀

nH

tH

nH

tH

hˆx

hˆx

hˆx

M ½

hˆx

באופן נגיש, מידע אודות כל אלה:

(1) קיום המאגר, מטרות המאגר, זהות בעל

ההיתר, זהות בעלי השליטה ומנהלי המאגר

ומקורות המימון של המאגר;

(2) נוהלי הפעולה של המאגר ביחס לאמות

המידה לאיסוף דגימות למאגר, אופן

פעילותו, אופן איסוף הדגימות, התנאים

לאיסופן מתורמים, אופן ותקופת שמירתן,

שימוש ושיתוף בדגימות ובמידע ושמירת

הסודיות והפרטיות של תורמי הדגימות;

התנאים לנגישות חוקרים לדגימות או למידע

למטרות מחקר, מנגנון בחינת בקשות לקבלת

דגימות וקביעת סדר העדיפויות בטיפול בהן,

ובלבד שתתאפשר גישה סבירה לדגימות

לחוקרים, למטרות מחקר שאושר כדין בישראל;

כל מידע אחר על תפעול המאגר העשוי להשפיע

על הסכמת הציבור לתרום דגימות למאגר.

(ז) מאגר דגימות שהיה קיים ערב תחילתו של

חוק זה והוגשה בקשה להיתר לפי סעיף קטן (ב)

בתוך 60 ימים מיום שקבע המנהל את התנאים

להיתר והדרך לבקשתו, רשאי להמשיך ולפעול

עד להחלטת המנהל בבקשתו.

(ח) הוראות סעיף זה לא יחולו על דגימות

ביולוגיות שניטלו לצורך טיפול רפואי או

במהלכו ואינן משמשות או מיועדות לשמש

למטרת מחקר, ולא יחולו על אוסף של דגימות

שניטלו במהלך מחקר שאושר כדין, בהסכמת מי

שניטלו מהם, ולא נועדו לשמש למחקר אחר

מלבד אותו מחקר.

(ט) הורה המנהל על ביטול היתר למאגר

דגימות או נודע לו על כך שבעל היתר כאמור

עתיד לסיים את פעילותו, יקבע מה ייעשה

בדגימות הביולוגיות שבחזקת המאגר ובמידע

הגנטי שברשותו, ויורה על העברתן לבעל

היתר אחר או למשרד הבריאות, והכל לפי

שיקול דעתו, על מנת להבטיח את החזקת

הדגימות, אבטחת המידע לגביהן וזכויות

נותני הדגימות.

(י) בהליך משפטי העוסק בפירוק תאגיד שהנו

בעל היתר להחזקה וניהול של מאגר דגימות

או מחזיק במאגר דגימות, יהא משרד הבריאות

המשיב לבקשה, ועמדתו לעניין הטיפול

בדגימות ובמידע תהווה שיקול מכריע.

תנאים לאיסוף דגימות למאגר ולשימוש בהן

23ב. (א) לא יאסוף אדם דגימות למאגר כאמור

בסעיף 23א, ולא יעבירן לצרכי מחקר, אלא אם

התקיימו כל אלה:

(1) המנהל הכללי אישר, לפי המלצת ועדת

הלסינקי העליונה, את תחילת איסוף סוג

הדגימות המבוקש;

(2) הדגימות נאספות בהתאם לתנאי ההיתר

ולפי הוראות כל דין;

(3) האדם ממנו ניטלת דגימה הסכים מדעת לכך,

או שמתקיימות לגביו הוראות סעיף 11(ג);

(4) העברת הדגימות או חלק מהן לצרכי ניסוי

רפואי אינה פוגעת בייעוד המקורי שלשמו

ניטלו הדגימות, ואינה פוגעת בנותן

הדגימות או בטיפול הרפואי בו;

(ב) במידה ונשלחות דגימות ממאגר דגימות

בישראל אל מחוץ לישראל –

(1) לא יועבר אל מחוץ לישראל מידע מזוהה

אודות מי שניטלו ממנו דגימות;

המאגר ישאיר בחזקתו חלק בר-שימוש של

הדגימה;

(ג) לא ייאספו בישראל דגימות שכל מטרת

איסופן היא העברה למאגר דגימות מחוץ

לישראל, אלא לפי תנאים שהורה המנהל

ובאישורו.

תיקון סעיף 24 16. בסעיף 24 לחוק העיקרי –

(1) ברישה, במקום "דגימת DNA" יבוא "דגימה

ביולוגית לשם עריכת בדיקה גנטית";

(2) בפסקה (2) המילה "נשאות" תימחק; ובסופה

יבוא "היה הנבדק קטין – לא תיערך בדיקה

לפי סעיף קטן זה אם על פי הערכה רפואית

סבירה ניתן לדחותה עד לאחר שימלאו לקטין

16 שנה, מבלי לפגוע בבריאותו;"

(3) אחרי פסקה (4) יבוא –

"(5) הבדיקה דרושה לצורך טיפול במחלתו של

הקטין, החסוי או פסול הדין, או לשם מציאת

התאמה גנטית בין הקטין, החסוי או פסול

הדין לבין אדם אחר;

(6) הבדיקה היא בדיקת סקירה לילוד לפי

הוראות סעיף 11ב;

(7) הבדיקה נערכת לפי צו של בית המשפט לפי

הוראות פרק ה'1."

תיקון סעיף 25 17. בסעיף 25 לחוק העיקרי,

ברישה, במקום "דגימת DNA" יבוא "דגימה

ביולוגית לשם עריכת בדיקה גנטית".

תיקון סעיף 26 18. בסעיף 26 לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א), במקום "דגימת DNA" יבוא

"דגימה ביולוגית לשם עריכת בדיקה גנטית";

(2) בסעיף קטן (ב), במקום "שמונה עשרה" יבוא

"שש עשרה" ובסופו יבוא "כל עוד לא הסתיים

המחקר והדגימה שניטלה ממנו או מידע גנטי

אודותיו ניתנים לזיהוי."

תיקון סעיף 27 19. בסעיף 27(א) לחוק העיקרי,

ברישה, במקום "דגימת DNA" יבוא "דגימה

ביולוגית לשם עריכת בדיקה גנטית".

החלפת סעיף 28 20. במקום סעיף 28 לחוק העיקרי

יבוא –

"מסירת תוצאות בדיקה גנטית בקטין 28.

תוצאות בדיקה שנערכה לקטין, לחסוי או

לפסול דין מאחת העילות המנויות בסעיף 24(1)

ו-(2) יימסרו לאחראי על הקטין, החסוי או

פסול הדין בלבד; מלאו לקטין שש עשרה שנה,

או היה החסוי מסוגל להבין בדבר – יימסרו

התוצאות גם לקטין או לחסוי עצמו, בנוכחות

האחראי עליו, אלא אם הביע האחראי

התנגדותו לכך, והכל מבלי לגרום נזק

בריאותי או נפשי לקטין או לחסוי.

תוצאות בדיקה שנערכה לקטין, חסוי או פסול

דין מכוח סעיף 27 לא יימסרו לאחראי על

הקטין, החסוי או פסול הדין, למעט המידע

ההכרחי לשם קבלת הסכמה לטיפול שעל הקטין,

החסוי או פסול הדין לעבור, או מידע ההכרחי

לשם שמירה על בריאותו של הקטין.

הוראות סעיפים 13(ד) ו-18(ג) לחוק זכויות

החולה, התשנ"ו–1996, יחולו גם על מסירת

תוצאות של בדיקה גנטית."

תיקון סעיף 28ו 21. בסעיף 28ו(א) לחוק העיקרי,

ברישה, במקום "28ד" יבוא "28ג".

תיקון סעיף 30 22. בסעיף 30 לחוק העיקרי,

סעיפים קטנים (ד) ו-(ה) – בטלים.

הוספת סעיף 30א 23. אחרי סעיף 30 לחוק העיקרי

יבוא:

"אי שימוש במידע גנטי בעניינים נוספים 30א.

לא ייעשה שימוש במידע גנטי או בתוצאות

בדיקה גנטית של אדם, לקביעת אחד מאלה,

לגביו או לגבי קרובו:

(1) קביעת כושר לשירות בטחון, כמשמעו בחוק

שירות בטחון [נוסח משולב], התשמ"ו–1986;

(2) קביעת כשירות לגיוס למשטרה או לשחרור

מטעמי בריאות, לפי הוראות פקודת המשטרה

[נוסח חדש], התשל"א–1971;

(3) קבלה למוסד חינוך, למוסד להשכלה גבוהה

או למוסד המעניק הכשרה מקצועית."

תיקון סעיף 38 24. בסעיף 38 לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א) –

(א) במקום פסקה (6) יבוא:

"(6) מוסר תוצאות בדיקה שנערכה לקטין,

לחסוי או לפסול דין שלא לפי הוראות סעיף

28;";

(ב) אחרי פסקה (9) יבוא:

"(10) עושה אחד מאלה, מבלי שהבדיקה הותרה

לפי חוק זה או לפי חיקוק אחר:

(א) מבצע או גורם לביצוע בדיקה גנטית

בדגימה ביולוגית מזוהה של אדם, אם ידוע לו

שלא ניתנה הסכמת האדם לביצוע הבדיקה;

(ב) מגלה או עושה שימוש בתוצאות של בדיקה

גנטית מזוהה, כשהוא יודע, או שהיה עליו

לדעת, שלא ניתנה הסכמת האדם לנטילת

הדגימה, לביצוע הבדיקה הגנטית או לגילוי

תוצאותיה.

(11) אדם, מעבדה או מכון שביצעו בדיקה

גנטית, למעט בדיקה גנטית לקשרי משפחה,

בהוראת מי שמוסמך לתת יעוץ גנטי – לא

יישאו באחריות לפי פסקה (10).";

(2) בסעיף קטן (ג), לפני פסקה (2) יבוא:

"(א1) נוטל דגימה ביולוגית מאדם, שידועים

לו עליו פרטים העשויים להביא לזיהויו,

במטרה לבצע בה או לגרום שתבוצע בה בדיקה

גנטית, והוא יודע או היה עליו לדעת כי

אותו אדם לא נתן הסכמה מדעת לכך, והכל אם

הבדיקה לא הותרה לפי חוק זה או לפי חיקוק

אחר.";

(3) בסעיף קטן (ד) –

(א) בפסקה (5), המילים "או (ד)" – יימחקו;

(ב) פסקה (7) – תימחק;

(4) אחרי סעיף קטן (ד) יבוא:

"(ה) היה מי שביצע עבירה לפי סעיף זה בעל

מקצוע מהמפורטים בסעיף 9 – דינו כפל

העונש הקבוע לעבירה."

הוספת סעיף 39א 25. אחרי סעיף 39 לחוק העיקרי

יבוא –

"אי קבילות תוצאות בדיקה גנטית לא חוקית

39א. מבלי לגרוע מן האמור בפרק ה'1 ובפרק ז',

תוצאות בדיקה גנטית שנערכה לאדם בניגוד

להוראות סעיפים 11 או 12, או שתוצאתה נמסרה

בניגוד להוראות סעיף 14(א) או 18, או שעריכתה

או מסירת התוצאות מהווה עבירה לפי סעיפים

38(א)(1), 38(א)(3) עד 38(א)(10) או 38(ג)(5א) – לא

יובאו בפני בית משפט, בית דין דתי או כל

ערכאה שיפוטית אחרת, ולא יהיו קבילות

כראיה בכל הליך משפטי או מנהלי, למעט

בהליך שמטרתו הוכחת ביצוע הפעולות

האסורות כאמור.

אי קבילות רפואית של בדיקה גנטית לא

חוקית 39ב. מטפל, קופת חולים, מבטח או נותן

שירותים בתחום הבריאות, המוסד לביטוח

לאומי והמדינה, רשאים שלא להתחשב בתוצאות

בדיקה גנטית, אם ידוע להם שנערכה בניגוד

להוראות סעיפים 11 או 12, או שעריכתה או

מסירת התוצאות מהווה עבירה לפי סעיפים

38(א)(1), 38(א)(3) עד 38(א)(10) או 38(ג)(5א), לשם קביעת

אבחנה, מתן טיפול רפואי או קביעת זכאות

לשירותים לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי,

התשנ"ד–1994, לפי חיקוק אחר או לפי הסכם."

תיקון סעיף 40 26. בסעיף 40 לחוק העיקרי,

האמור בו יסומן "(א)" ואחריו יבוא –

"(ב) תקציבה של הוועדה המייעצת ייקבע בחוק

התקציב השנתי, כתחום פעולה נפרד במסגרת

סעיף תקציב משרד הבריאות, ובלבד שהתקציב

השנתי כאמור לא יפחת מ- 500,000 שקלים חדשים;

לעניין זה, "תחום פעולה" ו"סעיף תקציב" –

כמשמעם בחוק יסודות התקציב, התשמ"ה–1985."

תיקון סעיף 41 27. בסעיף 41 לחוק העיקרי,

במקום "המפקח על הביטוח" יבוא "הממונה על

שוק ההון, ביטוח וחיסכון במשרד האוצר".

תיקון סעיף 43 28. בסעיף 43 לחוק העיקרי,

במקום "תוצאות הבדיקות הגנטיות" יבוא

"המידע הגנטי שהופק מהן".

ביטול סעיף 51 29. סעיף 51 לחוק העיקרי – בטל.

תחילה 30. תחילתו של חוק זה בתום תשעים

ימים מיום פרסומו.

דברי הסבר

מאז עבר לראשונה חוק מידע גנטי, עבר כעשור

של התפתחויות טכנולוגיות מואצות

והתפתחויות אתיות ומשפטיות, כתוצאה

מלימוד נושא הגנטיקה והשלכותיו. כיום, יש

צורך לתקן את החוק הקיים בהתאם.

הצעת החוק מתקנת את הגדרתו של "מידע גנטי"

ובדיקות גנטיות בהתאם לתכלית ההגנה על

המידע הגנטי הפרטי.

הצעת החוק מתקנת את הגדרות הרקע המקצועי

והכשירות של חלק ממקצועות הגנטיקה

ומגדירה למי מותר לעשות בדיקות גנטיות

ואת התנאים שצריכים להתקיים כדי לקחת

דגימה גנטית מאדם כדי לערוך בדיקה גנטית.

הצעת החוק קובעת כיצד יישמרו התוצאות של

הדגימות הגנטיות, באילו תנאים, תוך הפרדה

מוחלטת בין הדגימות, בין התוצאות לבין

הפרטים המזהים של אדם, ומוסיפה התייחסות

לקידוד של דגימות ולאיסוף דגימות

ביולוגיות למאגרים ייעודיים, לצרכי מחקר,

בהתאם לכללים מקובלים בעולם ולהנחיות

ארגון ה-OECD בנושא.

תיקון ההגדרות שבהצעת החוק יביא לחידוד

איסורי האפליה שבחוק בנושא ביטוח

ותעסוקה. כמו כן ההצעה אוסרת על שימוש

במידע גנטי למטרות אפליה בהקשרים נוספים,

של חינוך ושירות בכוחות הביטחון.

הצעת החוק מוסיפה לחוק עבירות של גניבת

DNA, ושימוש שלא כדין ב-DNA של אדם לשם ביצוע

בדיקה גנטית, וכן קובעת מגבלות על קבילות

השימוש בתוצאות בדיקה גנטית שנעשתה

בניגוד לחוק.

הצעת החוק מסדירה לראשונה בחקיקה את

ביצוע בדיקות הסקירה הגנטיות לילודים

בסמוך ללידתם, על מנת לאתר ילדים החולים

במחלות גנטיות קשות שהן בנות-מניעה ושיש

להן טיפול שיכול למנוע מהילד נזקים

חמורים. בדיקות אלה הן בעלות חשיבות

עליונה ויכולות להציל נפשות ממש.

הצעת החוק מסדירה את פעולת הועדה הלסינקי

העליונה לניסויים כוועדה מייעצת לפי

החוק וקובעת לה מסגרת תקציב קבועה.

הבדיקות הגנטיות התפתחו מאד בשנים

האחרונות, כמו גם המודעות למחלות רבות.

כיום רבים מבצעים בדיקות גנטיות בטרם

כניסה להיריון ורבים אחרים מבצעים

בדיקות גנטיות על מנת לקבל מידע על מחלות

אפשריות. לאורך השנים חלה התפתחות

טכנולוגית מהירה מאד. נוספו מקצועות רבים

לתחום. ככל שהמדע מתפתח, הגילוי של המחלות

הללו ילך ויגדל, הטווח יגדל ויתרחב. לאור

השינויים הללו יש צורך לתקן את החוק

המקורי ולהגדיר מחדש את הבדיקות, את

הרופאים הבודקים, את אופן שמירת המידע

והעברתו לגורמים נוספים.

להצעת החוק זה יש חשיבות גדולה לזכויות

הפרט, זכויות חברתיות, זכויות לסודיות

ולפרטיות, בתוך העולם הטכנולוגי המודרני,

שבו הכול ידוע, ובו בזמן היא מאפשרת את

המשך הקידום המחקרי ולימוד ידע חדש

לתועלת הכלל ולקידום הרפואה והמדע.

הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים

והונחה על שולחן הכנסת ביום

ג' באב התשע"א – 3.8.11

ס"ח התשס"א, עמ' 62.

ס"ח התשנ"ו, עמ' 136.

ס"ח התשנ"ו, עמ' 327.

ס"ח התשמ"ו, עמ' 107.

דיני מדינת ישראל, נוסח חדש מס' 17, עמ' 390.

ס"ח התשנ"ד, עמ' 156.

ס"ח התשמ"ה, עמ' 60.

PAGE

PAGE 3